16,921 matches
-
nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, care trebuie ținute la dispoziția ANMDM, în scopul inspecțiilor, pentru o perioadă de 5 ani. În cazul în care autorizația de distribuție angro este suspendată parțial, doar pentru anumite activități/operații efectuate de distribuitor, ANMDM emite o nouă autorizație de distribuție angro care să conțină numai activitățile pentru care este valabilă. ... (5) Retragerea autorizației de distribuție angro de medicamente se poate face de către ANMDM fie ca urmare a nerespectării BPD, fie la cererea deținătorului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
48 de ore lucrătoare; până la soluționarea contestației, depunerea acesteia nu suspendă decizia ANMDM privind suspendarea sau retragerea autorizației de distribuție angro de medicamente. ... Articolul 17 (1) Autorizația pentru activitatea de distribuție angro de medicamente include obligația de serviciu public a distribuitorului prevăzută la art. 699 pct. 19 și art. 804 alin. (2) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, precum și obligațiile prevăzute la art. 800 alin. (10) și art. 803 din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
angro de medicamente; ... b) să aibă autoritatea definită prin organigramă; ... c) să aibă responsabilitățile clar definite; ... d) să aibă acces în toate zonele, spațiile și la toate documentele (inclusiv contracte cu părți terțe) și înregistrările legate de activitățile desfășurate de distribuitorul angro; ... e) să asigure desfășurarea activităților autorizate în acord cu buna practică de distribuție, acuratețea și calitatea înregistrărilor, în conformitate cu procedurile standard de operare stabilite pentru fiecare tip de activitate; ... f) să întocmească și să păstreze evidențe referitoare la delegarea responsabilităților
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
să se asigure că s-a implementat și se menține un sistem de management al calității; ... j) să dețină documente de calitate și de proveniență pentru fiecare serie de medicament, precum și înregistrările necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție până la distribuitorul en detail. Articolul 21 Distribuitorul angro de medicamente trebuie să dețină toate documentele, informațiile și înregistrările tranzacțiilor efectuate cu furnizori, subcontractori și alți operatori ai lanțului de distribuție, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție, a transferului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
a implementat și se menține un sistem de management al calității; ... j) să dețină documente de calitate și de proveniență pentru fiecare serie de medicament, precum și înregistrările necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție până la distribuitorul en detail. Articolul 21 Distribuitorul angro de medicamente trebuie să dețină toate documentele, informațiile și înregistrările tranzacțiilor efectuate cu furnizori, subcontractori și alți operatori ai lanțului de distribuție, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție, a transferului intern dintre locurile sale de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
informațiile și înregistrările tranzacțiilor efectuate cu furnizori, subcontractori și alți operatori ai lanțului de distribuție, inclusiv contracte scrise, necesare pentru asigurarea trasabilității căii de distribuție, a transferului intern dintre locurile sale de distribuție angro și a distribuției fiecărui medicament până la distribuitorul en detail. Articolul 22 În scopul prevenirii și combaterii falsificării de medicamente, deținătorul unei autorizații de distribuție angro de medicamente are următoarele obligații: a) să stabilească un mecanism funcțional pentru a se asigura că poate acționa eficient în cazul suspiciunii
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
domeniul sănătății etc., pentru detectarea medicamentelor falsificate, investigarea cazurilor și punerea sub acuzare a celor responsabili de fabricația sau distribuția medicamentelor falsificate. ... Capitolul III Certificatul de bună practică de distribuție angro Articolul 23 (1) În cazul inspecției de autorizare a distribuitorilor angro de medicamente sau în cazul oricărei inspecții de evaluare a conformității cu BPD, în conformitate cu prevederile art. 857 alin. (13) din Legea nr. 95/2006 , republicată, cu modificările ulterioare, ANMDM emite certificatul de bună practică de distribuție în termen de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
modificările ulterioare; ... b3) procedura privind soluționarea reclamațiilor; ... b4) procedura privind informarea ANMDM și deținătorii de punere pe piață cu privire la medicamentele despre care constată sau care sunt suspectate că sunt falsificate; ... b5) procedura referitoare la verificarea autorizației de distribuție deținute de distribuitorul angro care furnizează medicamentele, a autorizației de fabricație a fabricanților/ importatorilor care furnizează medicamentele, a autorizației de distribuție angro sau en detail a clienților. ... Articolul 35 (1) Dacă documentația prezentată nu respectă prevederile art. 34 sau nu este completă, solicitantul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
este responsabil de efectuarea retragerilor? 6.1.2.3. Cine anunță autoritatea competentă (ANMDM) cu privire la reclamații și retrageri? 6.1.2.4. Este ANMDM implicată în decizia de retragere? 6.1.2.5. Retragerea se poate efectua până la nivelul de distribuitor en detail? 6.1.3. Produse falsificate 6.1.3.1. Există o procedură pentru detectarea, raportarea (către ANMDM) și punerea în carantină a produselor falsificate? CAPITOLUL 7: AUTOINSPECȚII 7.1. Scurtă descriere a sistemului de autoinspecție (a se vedea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
2.2. Confirm că am întocmit un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe piață, ordonată de Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ori efectuată în cooperare cu fabricantul sau, după caz, cu distribuitorul angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul în cauză. 2.3. Confirm că dețin un sistem care să permită păstrarea evidențelor fie în forma facturilor de vânzare/cumpărare, fie în format electronic, fie în orice altă
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269155_a_270484]
-
capacități de lucru mai mari, fără să fie nevoie să se încarce prea des cu îngrășământ, dar buncărul/bena cu capacitate mare fac ca în ansamblul ei mașina să fie grea și să exercite o tasare asupra solului. Mașinile cu distribuitor de tip disc centrifugal sunt relativ simple, ele pot acoperi suprafețe mai mari în unitatea de timp, dar calitatea lucrului este ceva mai slabă în comparație cu cea a mașinilor cu distribuție mecanică. Cerința principală a lucrării de administrare este să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269048_a_270377]
-
capacități de lucru mai mari, fără să fie nevoie să se încarce prea des cu îngrășământ, dar buncărul/bena cu capacitate mare fac ca în ansamblul ei mașina să fie grea și să exercite o tasare asupra solului. Mașinile cu distribuitor de tip disc centrifugal sunt relativ simple, ele pot acoperi suprafețe mai mari în unitatea de timp, dar calitatea lucrului este ceva mai slabă în comparație cu cea a mașinilor cu distribuție mecanică. Cerința principală a lucrării de administrare este să se
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269047_a_270376]
-
se impune folosirea acestora. │ │ 2. Pentru lăcătuși: VII. Cască de protecție │ buc. NOTĂ: │ │ Prin punct medical se înțelege: spitalele, cabinetele medicale, infirmeriile, staționarele ș.a., │ │ compartimentele sanitare dotate cu paturi, amenajate pentru persoanele private de libertate. │ ├───────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┤ │ IX. Magazineri, gospodar, mânuitori și distribuitori de materiale, șefi de depozite și magazii, │ │ arhivari, membrii comisiilor de recepție, cei care lucrează la evidența operativă și cei │ │ care execută percheziții corporale (funcționari publici și civili) │ ├───────┬───────────────────────────────┬────────────────────────┬──────┬──────┬────────────────────────┤ │ 1 │Halat de protecție │ buc. X. După necesități După necesități 1.9
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269202_a_270531]
-
identificarea lotului (această mențiune nu este obligatorie în cazul în care data durabilității minimale este indicată prin menționarea clară și necodificată cel puțin a zilei și lunii, în această ordine); 8. numele și adresa producătorului sau ale ambalatorului ori ale distribuitorului sau ale importatorului produsului; 9. țara de origine a produsului. 10. menționarea tratamentului termic. ---------- Pct. 10 al art. 16 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 346 din 24 mai 2006 publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269296_a_270625]
-
identificarea lotului (această mențiune nu este obligatorie în cazul în care data durabilității minimale este indicată prin menționarea clară și necodificată cel puțin a zilei și lunii, în această ordine); 8. numele și adresa producătorului sau ale ambalatorului ori ale distribuitorului sau ale importatorului produsului; 9. țara de origine a produsului. 10. menționarea tratamentului termic. ---------- Pct. 10 al art. 16 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 947 din 31 iulie 2006 publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269298_a_270627]
-
identificarea lotului (această mențiune nu este obligatorie în cazul în care data durabilității minimale este indicată prin menționarea clară și necodificată cel puțin a zilei și lunii, în această ordine); 8. numele și adresa producătorului sau ale ambalatorului ori ale distribuitorului sau ale importatorului produsului; 9. țara de origine a produsului. 10. menționarea tratamentului termic. ---------- Pct. 10 al art. 16 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 206 din 5 iulie 2006 publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269300_a_270629]
-
mențiune nu este obligatorie în cazul în care data durabilității minimale este indicată prin menționarea clară și necodificată cel puțin a zilei și a lunii, în această ordine); 8. numele/denumirea și sediul/adresa producătorului sau ale ambalatorului ori ale distribuitorului sau ale importatorului produsului; 9. țara de origine a produsului. 10. menționarea tratamentului termic. ---------- Pct. 10 al art. 15 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 337 din 24 mai 2006 publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269317_a_270646]
-
mențiune nu este obligatorie în cazul în care data durabilității minimale este indicată prin menționarea clară și necodificată cel puțin a zilei și a lunii, în această ordine); 8. numele/denumirea și sediul/adresa producătorului sau ale ambalatorului ori ale distribuitorului sau ale importatorului produsului; 9. țara de origine a produsului. Articolul 16 Pentru castraveții conservați care se comercializează pe teritoriul României informațiile de pe etichete trebuie să fie înscrise în limba română, indiferent de țara producătoare, fără a exclude însă prezentarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269313_a_270642]
-
mențiune nu este obligatorie în cazul în care data durabilității minimale este indicată prin menționarea clară și necodificată cel puțin a zilei și a lunii, în această ordine); 8. numele/denumirea și sediul/adresa producătorului sau ale ambalatorului ori ale distribuitorului sau ale importatorului produsului; 9. țara de origine a produsului. 10. menționarea tratamentului termic. ---------- Pct. 10 al art. 15 a fost introdus de pct. 3 al art. I din ORDINUL nr. 946 din 31 iulie 2006 publicat în MONITORUL OFICIAL
EUR-Lex () [Corola-website/Law/269315_a_270644]
-
pe baza documentelor emise de registrul comerțului sau a unui alt înscris oficial ori act normativ care să ateste aceste modificări. Capitolul III Notificarea dispozitivelor medicale la punerea în funcțiune Articolul 9 (1) Producătorul, reprezentantul autorizat al producătorului, importatorul sau distribuitorul stabilit în România sau în orice alt stat membru are obligația să notifice ANMDM punerea în funcțiune pe teritoriul României a următoarelor tipuri de dispozitive medicale: ... a) dispozitive medicale din clasele IIa, IIb și III; ... b) dispozitive medicale pentru diagnostic
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275044_a_276373]
-
sunt: scenariști, regizori, producători, critici de film, istorici sau teoreticieni de film, actori, compozitori de muzică de film, directori de imagine, creatori de decoruri de film, creatori de costume de film, editori de film, realizatori de coloane sonore de film, distribuitori de film, directori de creație sau experți în comunicare audiovizuală, cadre didactice din învățământul superior cinematografic. (4) Persoanele propuse pentru comisiile de selecție și pentru comisia de lectori, membrii familiilor acestora sau rudele lor de gradul I nu pot participa
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275073_a_276402]
-
din 21 decembrie 2014 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 954 din 29 decembrie 2014. II. Membrii comisiilor de specialitate nu pot deține funcții în cadrul producătorilor de medicamente și/sau al deținătorilor de autorizații de punere pe piață a medicamentelor, al distribuitorilor de medicamente, asociațiilor, fundațiilor sau al altor organizații neguvernamentale reprezentative ale acestora, precum și în cadrul societăților comerciale cu profil farmaceutic. III. A. Interese personale Indicați mai jos toate legăturile cu societățile producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, precum și cu reprezentanțele din
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275080_a_276409]
-
autorizații de punere pe piață a medicamentelor, al distribuitorilor de medicamente, asociațiilor, fundațiilor sau al altor organizații neguvernamentale reprezentative ale acestora, precum și în cadrul societăților comerciale cu profil farmaceutic. III. A. Interese personale Indicați mai jos toate legăturile cu societățile producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, precum și cu reprezentanțele din țară ale societăților comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente: Natura activității Natura activității C. Interese ale rudelor de gradul I (părinți, copii, frați) ┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐ │ Numele și prenumele │ Tipul de rudenie │ ├─────────────────────────────────────┼─────────��────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘ Indicați mai
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275080_a_276409]
-
al altor organizații neguvernamentale reprezentative ale acestora, precum și în cadrul societăților comerciale cu profil farmaceutic. III. A. Interese personale Indicați mai jos toate legăturile cu societățile producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, precum și cu reprezentanțele din țară ale societăților comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente: Natura activității Natura activității C. Interese ale rudelor de gradul I (părinți, copii, frați) ┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐ │ Numele și prenumele │ Tipul de rudenie │ ├─────────────────────────────────────┼─────────��────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘ Indicați mai jos toate legăturile cu societățile producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, precum și cu reprezentanțele
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275080_a_276409]
-
reprezentanțele din țară ale societăților comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente: Natura activității Natura activității C. Interese ale rudelor de gradul I (părinți, copii, frați) ┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐ │ Numele și prenumele │ Tipul de rudenie │ ├─────────────────────────────────────┼─────────��────────────────────────────┤ │ │ │ │ │ │ └─────────────────────────────────────┴──────────────────────────────────────┘ Indicați mai jos toate legăturile cu societățile producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente, precum și cu reprezentanțele din țară ale societăților comerciale producătoare, distribuitoare sau importatoare de medicamente: Natura activității Participare financiară la capitalul unei societăți din categoriile menționate mai sus [] niciuna ┌─────────────────────────────────────┬──────────────────────────────────────┐ │ Denumirea societății │ Natura participării financiare │ │ │ (deținere de acțiuni
EUR-Lex () [Corola-website/Law/275080_a_276409]