16,944 matches
-
oricare actualizări ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform ghidului CHMP privind sistemele de management al risului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu Raportul periodic actualizat privind siguranța ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite informații noi care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activității de reducere la minimum a riscului • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_709 () [Corola-website/Science/291468_a_292797]
-
10 flacoane și fiole . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 7 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru prepararea soluției apoase reconstituite , 0, 5 ml din solventul de manitol furnizat este adăugat în condiții aseptice în flaconul care conține pulberea pentru soluție injectabilă . Substanța activă se re - dispersează rapid prin scuturare ușoară , producând o soluție limpede . Soluția reconstituită trebuie să fie utilizată cât mai curând posibil ( vezi pct . 6. 3
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă Ambalaj cu 10 flacoane și 10 fiole 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
solvent pentru soluție injectabilă 15 mg pulbere într- un flacon și 0, 5 ml solvent într- o fiolă Ambalaj cu 1 flacon și 1 fiolă 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se reconstitui imediat înainte de utilizare , cu solventul furnizat . A se citi prospectul înainte de utilizare . Numai subcutanată . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
clorobutil ) , într- un ambalaj cu 1 sau 10 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 12 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru a reconstitui vaccinul , folosiți doar solventul furnizat , deoarece nu conține conservanți sau alte substanțe antivirale , care ar putea inactiva vaccinul . După ce este reconstituit , ProQuad este un lichid limpede , galben pal spre roz deschis . ProQuad nu trebuie amestecat în aceeași seringă cu alte vaccinuri . Instrucțiuni de reconstituire Scoateți
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
două ace separate , în ambalaj cu 1 sau 10 doze . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Pentru a reconstitui vaccinul , folosiți doar solventul furnizat , deoarece nu conține conservanți sau alte substanțe antivirale , care ar putea inactiva vaccinul . După ce este reconstituit , ProQuad este un lichid limpede , galben pal spre roz deschis . Este important să folosiți seringă și ac sterile pentru fiecare pacient , pentru a evita
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
ulterioare ale PMR , stabilite de către CHMP . Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman , un PMR actualizat trebuie depus în același timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranță ( RPAS ) . În plus , trebuie furnizat un PMR actualizat • când sunt primite noi informații care pot avea impact asupra Specificației de siguranță actuale , Planului de farmacovigilență sau activităților de reducere la minimum a riscului . • în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important ( de
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
1 Lista excipienților Liofilizat : Macrogol 4000 Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic Solvent : Soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) . 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , SonoVue nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția solventului furnizat . 6. 3 Perioada de valabilitate 2 ani . După reconstituire , stabilitatea fizică și chimică este de aproximativ 6 ore . Din punct de vedere microbiologic , medicamentul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt
Ro_973 () [Corola-website/Science/291732_a_293061]
-
6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alcool medicinal , de unică utilizare 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 001 9 . DATA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alcool medicinal , de unică utilizare 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 002 9 . DATA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai seturile de administrare furnizate , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada de valabilitate 30 luni . După reconstituire , medicamentul trebuie utilizat imediat . Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alcool medicinal , de unică utilizare 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) , utilizând dispozitivul de transfer steril furnizat . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
dizolvarea completă a pulberii . După reconstituire , soluția este limpede . Nu utilizați KOGENATE Bayer dacă observați particule vizibile sau dacă soluția este tulbure . După reconstituire , soluția va fi aspirată cu acul cu filtru steril în seringa sterilă de utilizare unică ( ambele furnizate ) . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bayer HealthCare AG D- 51368 Leverkusen Germania 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 00/ 143/ 003 9 . DATA
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire și injectare furnizate ( flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio- Set , seringă preumplută cu solvent și set pentru puncție venoasă ) , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
două tampoane uscate • doui plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și dispozitivul de transfer inclus ( Bio- Set ) . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți . Trebuie utilizate numai componentele pentru reconstituire și injectare furnizate ( flacon cu pulbere cu dispozitiv Bio- Set , seringă preumplută cu solvent și set pentru puncție venoasă ) , deoarece adsorbția factorului de coagulare VIII uman pe suprafețele interne ale unor echipamente de perfuzare poate avea drept consecință eșecul tratamentului . 6. 3 Perioada
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
două tampoane uscate • doui plasturi 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Instrucțiunile detaliate pentru pregătirea și administrarea medicamentului se găsesc în prospectul furnizat cu KOGENATE Bayer . Pulberea KOGENATE Bayer trebuie reconstituită numai cu solventul furnizat ( 2, 5 ml apă pentru preparate injectabile ) în seringa preumplută și dispozitivul de transfer inclus ( Bio- Set ) . Reconstituirea trebuie efectuată în conformitate cu regulile de bună practică , în special cele privind condițiile aseptice . Rotiți flaconul ușor , până la dizolvarea completă a pulberii . După
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]