18,367 matches
-
19 Ianuarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 14 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cubicin 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . Un ml conține daptomicină 50 mg după reconstituire cu 10 ml clorură de sodiu soluție 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Pulbere liofilizată de culoare galben deschis până la maroniu deschis . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluțiile care conțin glucoză . Acest medicament nu trebuie amestecat cu un alte medicamente , cu excepția celor menționate la punctul 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani După reconstituire : Stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituite din flacon a fost demonstrată până la 12 ore la 25°C și până la 48 de ore la 2°C - 8°C . Stabilitatea chimică și fizică a soluției diluate în pungile de perfuzie este
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
C ) . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului și , în mod normal , nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate . 25 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider la 2°C - 8°C . Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului reconstituit diluat , vezi pct . 6. 3 . 6
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
tip 1 și sisteme de închidere din aluminiu cu capace fără filet „ flip- off ” din plastic de culoare albastră . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare O concentrație de 50 mg/ ml se obține prin reconstituire cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin . Capacul fără filet „ flip - off ” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
și alte instrucțiuni de manipulare O concentrație de 50 mg/ ml se obține prin reconstituire cu 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau apă pentru preparate injectabile . Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin . Capacul fără filet „ flip - off ” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafața centrală a dopului de cauciuc . 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml sau apă pentru preparate injectabile trebuie injectați încet în
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
lăsat timp de 10 minute . Apoi flaconul trebuie rotit/ învârtit ușor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obține o soluție reconstituită limpede . Trebuie să se evite scuturarea/ agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea . Reconstituirea este completă , în general , în 15 minute . Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă ( volum obișnuit 50 ml ) și administrată sub formă
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
350 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Fiecare flacon conține daptomicină 350 mg . 3 . Hidroxid de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicații privind reconstituirea . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . A se păstra la
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă daptomicină Fiecare flacon conține daptomicină 500 mg . 3 . Hidroxid de sodiu 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare pentru indicații privind reconstituirea . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . ALTĂ( E ) ATENȚIONARE( ĂRI ) SPECIALĂ( E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) 8 . 9 . A se păstra la
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Services Inc . Tel : +371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd . Tel : +44 1276 698370 Lietuva Novartis Pharma Services Inc . Tel : +370 5 269 16 50 Prezentare 350 mg : o concentrație de 50 mg/ ml se obține prin reconstituire cu 7 ml soluție perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu de 0, 9 % . Flacoanele de 350 mg/ flacon pot fi de asemenea reconstituite cu apă sterilă pentru preparate injectabile . Cubicin ( daptomicină ) nu este compatibil din punct de vedere fizic sau
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
9 % . Flacoanele de 350 mg/ flacon pot fi de asemenea reconstituite cu apă sterilă pentru preparate injectabile . Cubicin ( daptomicină ) nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluțiile care conțin glucoză . Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin . Capacul fără filet „ flip - off ” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafața centrală a dopului de cauciuc . 7 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml sau apă pentru preparate injectabile trebuie injectați încet în
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
lăsat timp de 10 minute . Apoi , flaconul trebuie rotit/ învârtit ușor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obține o soluție reconstituită limpede . Trebuie să se evite scuturarea/ agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea . Reconstituirea este completă , în general , în 15 minute . Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă ( volum obișnuit 50 ml ) și administrată sub formă
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului și , în mod normal , nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate . Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluțiile care conțin glucoză . Acest medicament nu trebuie amestecat cu un alte medicamente , cu excepția celor menționate mai sus
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
Services Inc . Tel : +371 7 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd . Tel : +44 1276 698370 Lietuva Novartis Pharma Services Inc . Tel : +370 5 269 16 50 Prezentare 500 mg : o concentrație de 50 mg/ ml se obține prin reconstituire cu 10 ml soluție perfuzabilă intravenoasă de clorură de sodiu de 0, 9 % . Flacoanele de 500 mg/ flacon pot fi de asemenea reconstituite cu apă sterilă pentru preparate injectabile . Cubicin ( daptomicină ) nu este compatibil din punct de vedere fizic sau
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
9 % . Flacoanele de 500 mg/ flacon pot fi de asemenea reconstituite cu apă sterilă pentru preparate injectabile . Cubicin ( daptomicină ) nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluțiile care conțin glucoză . Trebuie utilizată o tehnică aseptică pentru reconstituirea liofilizatului Cubicin . Capacul fără filet „ flip - off ” din polipropilenă trebuie scos pentru a expune suprafața centrală a dopului de cauciuc . 10 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml sau apă pentru preparate injectabile trebuie injectați încet în
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
lăsat timp de 10 minute . Apoi , flaconul trebuie rotit/ învârtit ușor timp de câteva minute atât cât este necesar pentru a obține o soluție reconstituită limpede . Trebuie să se evite scuturarea/ agitarea cu putere a produsului pentru a evita spumarea . Reconstituirea este completă , în general , în 15 minute . Soluțiile reconstituite de Cubicin variază în colorit de la galben deschis la maron deschis . Soluția reconstituită trebuie apoi diluată cu clorură de sodiu pentru perfuzie intravenoasă ( volum obișnuit 50 ml ) și administrată sub formă
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
C . Din punct de vedere microbiologic , produsul trebuie utilizat imediat . Dacă nu este utilizat imediat , timpul de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului și , în mod normal , nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C - 8°C , decât dacă reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate . Cubicin nu este compatibil din punct de vedere fizic sau chimic cu soluțiile care conțin glucoză . Acest medicament nu trebuie amestecat cu un alte medicamente , cu excepția celor menționate mai sus
Ro_225 () [Corola-website/Science/290984_a_292313]
-
50 mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară , soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
mg/ ml ( 5 % ) . Nu a fost stabilită compatibilitatea soluției reconstituite de ECALTA cu substanțe , aditivi sau alte medicamente decât soluția perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) sau soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 26 Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
soluția perfuzabilă de glucoză 50 mg/ ml ( 5 % ) . 26 Reconstituirea A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu solventul ( etanol anhidru 20 % ( m/ m ) în apă pentru preparate injectabile ) pentru a obține o concentrație de 3, 33 mg/ ml . Timpul de reconstituire este de până la 5 minute . Soluția reconstituită trebuie să fie clară și fără particule vizibile . După diluare ulterioară , soluția trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluției . Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare în decurs de
Ro_278 () [Corola-website/Science/291037_a_292366]
-
capsule , comprimate filmate și pulbere pentru suspensie orală ) și poate fi administrată timp de maximum 14 zile . Prima doză de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrată în primele 24 de ore după efectuarea transplantului . După reconstituire , până la obținerea concentrației de 6 mg/ ml , CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie administrat înperfuzie intravenoasă lentă cu o durată de 2 ore , într- o venă periferică sau centrală ( vezi pct . 6. 6 ) . Utilizarea la pacienții
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : 23 Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de 3 ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă : A nu se păstra la temperaturi peste 30 șC . Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă : A se păstra la temperaturi între 15 - 30 șC . 6. 5
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
care conțin câte 4 flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Prepararea soluției perfuzabile ( 6 mg/ ml ) CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservant cu proprietăți antibacteriene ; de aceea , reconstituirea și diluarea produsului trebuie efectuate în condiții aseptice . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie preparată în două etape : în prima etapă se efectuează reconstituirea cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % , iar în a doua se diluează
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
concentrat pentru soluție perfuzabilă nu conține conservant cu proprietăți antibacteriene ; de aceea , reconstituirea și diluarea produsului trebuie efectuate în condiții aseptice . CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie preparată în două etape : în prima etapă se efectuează reconstituirea cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % , iar în a doua se diluează cu soluție perfuzabilă de glucoză 5 % . Etapa 1 a . Pentru prepararea fiecărei doze de 1 g se utilizează câte 2 flacoane de CellCept 500 mg pulbere pentru concentrat
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]
-
unor particule sau modificări de culoare . Dacă se observă astfel de particule sau modificări de culoare , soluția perfuzabilă trebuie aruncată . Dacă soluția perfuzabilă nu este preparată imediat înainte de administrare , administrarea soluției perfuzabile trebuie să înceapă în decurs de ore după reconstituirea și diluarea medicamentului . A se păstra soluția la temperaturi între 15 - 30 °C . Deoarece micofenolatul de mofetil a deteminat efecte teratogene la șobolani și iepuri , trebuie evitat contactul direct al soluției perfuzabile CellCept cu pielea sau mucoasele . Dacă se produce
Ro_167 () [Corola-website/Science/290927_a_292256]