18,930 matches
-
de distribuție sau au fost introduse accidental ori intenționat într-o arie și/sau s-au reprodus într-o asemenea măsură și atât de agresiv încât influențează negativ/domină/înlocuiesc unele dintre speciile indigene, determinând modificarea structurii cantitative și/sau calitative a biocenozei naturale, caracteristică unui anumit tip de biotop; 28. zonare internă a ariilor naturale protejate - definirea și delimitarea de zone în interiorul ariilor naturale protejate conform prevederilor prezentei ordonanțe de urgență și planurilor de management, în care se stabilesc măsuri
ORDONANŢĂ DE URGENŢĂ nr. 57 din 20 iunie 2007(*actualizată*) privind regimul ariilor naturale protejate, conservarea habitatelor naturale, a florei şi faunei sălbatice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271858_a_273187]
-
previzibil, cât și dreptul acestora de a-și adapta în mod rezonabil conduita procesuală în conformitate cu ipoteza normativă a legii, aspecte care se constituie în garanții indispensabile ale dreptului la un proces echitabil. Orice act normativ trebuie să îndeplinească anumite condiții calitative, printre acestea numărându-se previzibilitatea, ceea ce presupune că acesta trebuie să fie suficient de precis și clar pentru a putea fi aplicat. În același sens, Curtea Europeană a Drepturilor Omului a statuat că legea trebuie, într-adevăr, să fie accesibilă
DECIZIE nr. 170 din 24 martie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 139 alin. (2) din Codul de procedură civilă. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272115_a_273444]
-
referitoare la testarea medicamentelor, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 706 din 17 august 2006. ────────── a) numele sau denumirea și domiciliul sau sediul social ale solicitantului și, unde este cazul, ale fabricantului; ... b) denumirea medicamentului; ... c) caracteristicile calitative și cantitative ale tuturor constituenților medicamentului, inclusiv denumirea comună internațională (DCI) recomandată de Organizația Mondială a Sănătății, dacă există o asemenea denumire sau o referire la denumirea chimică relevantă; ... d) evaluarea riscurilor pe care medicamentul le-ar putea prezenta pentru
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 706 și la art. 708 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiică; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 708 (1) Prin derogare de la prevederile art. 706 alin. (4) lit. k) și fără a aduce atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor preclinice
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
medicament de referință - un medicament autorizat în conformitate cu art. 704 și 706 ale prezentului titlu sau un medicament autorizat în unul dintre statele membre ale UE sau în UE prin procedura centralizată; ... b) medicament generic - un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și aceeași formă farmaceutică ca medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare. Diferitele săruri, esteri, eteri, izomeri, amestecuri de izomeri, complecși sau derivați
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
necesară furnizarea referințelor științifice privind fiecare substanță activă. Articolul 711 După eliberarea autorizației de punere pe piață, deținătorul autorizației poate permite utilizarea documentației farmaceutice, preclinice și clinice din dosarul medicamentului, în vederea examinării solicitărilor ulterioare în legătură cu alte medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 712 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
medicamente având aceeași compoziție calitativă și cantitativă de substanțe active și aceeași formă farmaceutică. Articolul 712 (1) Rezumatul caracteristicilor produsului conține, în ordinea indicată mai jos, următoarele informații: ... 1. denumirea medicamentului urmată de concentrație și de forma farmaceutică; 2. compoziția calitativă și cantitativă în ceea ce privește substanțele active și acei excipienți a căror cunoaștere este necesară pentru corecta administrare a medicamentului; se folosesc denumirile comune uzuale sau denumirile chimice; 3. forma farmaceutică; 4. date clinice: 4.1. indicații terapeutice; 4.2. doze și
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
83/ CE , cu modificările și completările ulterioare. ... Articolul 722 (1) Autorizarea pentru utilizare tradițională este refuzată dacă cererea nu este conformă cu prevederile art. 718, 719 sau 720 ori dacă cel puțin una dintre următoarele condiții este îndeplinită: ... a) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu cea declarată; ... b) indicațiile nu sunt conforme cu condițiile prevăzute la art. 718; ... c) produsul poate fi dăunător în condiții normale de utilizare; ... d) datele referitoare la utilizarea tradițională sunt insuficiente, în special dacă
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
pe piață este refuzată dacă, după verificarea specificațiilor și documentelor prevăzute la art. 706 și 708-711, se constată că: ... a) raportul risc-beneficiu nu este considerat a fi favorabil; sau ... b) eficacitatea terapeutică este insuficient fundamentată de către solicitant; sau ... c) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu declarația. ... (2) Autorizarea este refuzată, de asemenea, dacă orice informație sau document depus în susținerea cererii nu este conform cu prevederile art. 706 și 708-711. ... (3) Solicitantul sau deținătorul autorizației de punere pe piață este
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... (7) Persoana calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel puțin 2 ani în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricarea medicamentelor, în activități de analiză calitativă a medicamentelor și de analiză cantitativă a substanțelor active, precum și alte teste și verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor. ... (8) Durata experienței practice poate fi redusă cu un an dacă studiile universitare durează cel puțin 5 ani, și cu un
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
face referire în art. 766, cu condiția ca aceasta să fi fost anterior angajată în activitățile următoare, cu cel puțin 2 ani înainte de 21 mai 1985, în una sau mai multe unități autorizate pentru fabricație: supravegherea producției și/sau analiza calitativă și cantitativă a substanțelor active și teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor sub directa autoritate a persoanei la care se face referire în art. 766. ... (3) Dacă persoana în cauză a dobândit experiența practică menționată la alin. (2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
și în acord cu cerințele autorizației de punere pe piață; ... b) în cazul medicamentelor provenind din țări terțe, indiferent dacă medicamentul a fost fabricat în UE, că fiecare serie de produs a fost supusă într-un stat membru unei analize calitative complete, unei analize cantitative cei puțin a tuturor substanțelor active și a oricăror altor teste sau verificări necesare pentru asigurarea calității medicamentelor conform cerințelor autorizației de punere pe piață. În cazul medicamentelor destinate punerii pe piață în UE, persoana calificată
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
și de forma farmaceutică și, dacă este cazul, precizarea dacă este destinat sugarilor, copiilor ori adulților; dacă produsul conține până la 3 substanțe active, va fi inclusă denumirea comună internațională (DCI) sau, dacă nu există, denumirea comună; ... b) substanțele active exprimate calitativ și cantitativ pe unitate de doză sau în funcție de forma de administrare pentru un volum sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) forma farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (ii) precauții speciale de păstrare, dacă este cazul; (iii) o atenționare referitoare la modificările care pot fi constatate de utilizator în situația deteriorării vizibile a produsului, dacă este cazul; (iv) compoziția calitativă completă (substanțe active și excipienți) și compoziția cantitativă în substanțe active, folosindu-se denumiri comune, pentru fiecare formă de prezentare a medicamentului; (v) pentru fiecare formă de prezentare a produsului, forma farmaceutică și conținutul în masă, volum sau unități de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
suspendă, retrage sau modifică o autorizație de punere pe piață în cazul în care se consideră că medicamentul este nociv sau dacă este lipsit de eficacitate terapeutică ori dacă raportul risc-beneficiu nu este favorabil sau dacă medicamentul nu are compoziția calitativă și cantitativă declarată; eficacitatea terapeutică este absentă dacă se ajunge la concluzia că nu pot fi obținute rezultate terapeutice cu medicamentul respectiv. ... (2) O autorizație de punere pe piață poate fi suspendată, retrasă ori modificată și dacă datele de susținere
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
necesare pentru a se asigura că furnizarea medicamentului este interzisă și medicamentul este retras de pe piață dacă se observă că: ... a) medicamentul este nociv; sau ... b) nu are eficacitate terapeutică; sau ... c) raportul risc-beneficiu nu este favorabil; sau ... d) compoziția calitativă și cantitativă nu este conformă cu aceea declarată; sau ... e) controalele medicamentului și/sau ale ingredientelor și controalele în stadiile intermediare de fabrica��ie nu au fost efectuate ori alte cerințe sau obligații necesare acordării autorizației de fabricație nu au
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/271159_a_272488]
-
de înmatriculare al entității în registrul în cauză; ... b) forma juridică a entității, adresa sediului social și, după caz, faptul că entitatea este în lichidare. ... c) numărul din registrul intermediarilor deschis și menținut în condițiile legii; ... Secțiunea 2.3 Caracteristicile calitative ale informațiilor financiare 29. Pentru ca informațiile financiare să fie utile, ele trebuie să fie relevante și să reprezinte exact ceea ce își propun să reprezinte. Utilitatea informațiilor financiare este amplificată dacă acestea sunt comparabile, verificabile, oportune și inteligibile. 30. Caracteristicile calitative
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
calitative ale informațiilor financiare 29. Pentru ca informațiile financiare să fie utile, ele trebuie să fie relevante și să reprezinte exact ceea ce își propun să reprezinte. Utilitatea informațiilor financiare este amplificată dacă acestea sunt comparabile, verificabile, oportune și inteligibile. 30. Caracteristicile calitative fundamentale sunt relevanța și reprezentarea exactă. Relevanță 31. Informațiile financiare relevante sunt cele care au capacitatea de a ajuta utilizatorii de informații în luarea deciziilor. 32. (1) Informațiile financiare au capacitatea de a ajuta utilizatorii de informații în luarea unor
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
a genera o diferență în deciziile luate de către utilizatori. 37. Reprezentarea fără erori înseamnă că nu există erori sau omisiuni în descrierea fenomenelor, iar procesul utilizat pentru a genera informațiile raportate a fost selectat și aplicat fără erori. Aplicarea caracteristicilor calitative fundamentale 38. Comparabilitatea, verificabilitatea, oportunitatea și inteligibilitatea sunt caracteristici calitative care amplifică utilitatea informațiilor relevante și reprezentate exact. Comparabilitate 39. (1) Informațiile privind o entitate raportoare sunt mult mai utile dacă pot fi comparate cu informații similare despre alte entități
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
Reprezentarea fără erori înseamnă că nu există erori sau omisiuni în descrierea fenomenelor, iar procesul utilizat pentru a genera informațiile raportate a fost selectat și aplicat fără erori. Aplicarea caracteristicilor calitative fundamentale 38. Comparabilitatea, verificabilitatea, oportunitatea și inteligibilitatea sunt caracteristici calitative care amplifică utilitatea informațiilor relevante și reprezentate exact. Comparabilitate 39. (1) Informațiile privind o entitate raportoare sunt mult mai utile dacă pot fi comparate cu informații similare despre alte entități și cu informații similare despre aceeași entitate aferente unei alte
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
39. (1) Informațiile privind o entitate raportoare sunt mult mai utile dacă pot fi comparate cu informații similare despre alte entități și cu informații similare despre aceeași entitate aferente unei alte perioade sau date. (2) Comparabilitatea este una dintre caracteristicile calitative care permite utilizatorilor să identifice și să înțeleagă similitudinile și diferențele dintre elemente. Spre deosebire de celelalte caracteristici calitative, comparabilitatea nu se referă la un singur element. O comparație necesită cel puțin două elemente. ... 40. (1) Consecvența, deși este legată de comparabilitate
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
similare despre alte entități și cu informații similare despre aceeași entitate aferente unei alte perioade sau date. (2) Comparabilitatea este una dintre caracteristicile calitative care permite utilizatorilor să identifice și să înțeleagă similitudinile și diferențele dintre elemente. Spre deosebire de celelalte caracteristici calitative, comparabilitatea nu se referă la un singur element. O comparație necesită cel puțin două elemente. ... 40. (1) Consecvența, deși este legată de comparabilitate, nu este identică cu aceasta. Consecvența se referă la utilizarea acelorași metode pentru aceleași elemente, fie de la
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
nu presupune uniformitate. Pentru ca informațiile să fie comparabile, aspectele similare ca natură trebuie să fie prezentate similar, iar aspectele diferite trebuie să fie prezentate diferit. ... 41. (1) Este posibil să se obțină un anumit grad de comparabilitate prin satisfacerea caracteristicilor calitative fundamentale. O reprezentare exactă a unui fenomen economic relevant trebuie, în mod firesc, să aibă un anumit grad de comparabilitate cu o reprezentare exactă a unui fenomen economic relevant similar al unei alte entități raportoare. (2) Deși un fenomen economic
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
încât să permită înțelegerea lor de către diferitele categorii de utilizatori a informațiilor cuprinse în acestea. (3) Rapoartele financiare întocmite de entități se referă atât la situațiile financiare anuale propriu-zise, cât și la celelalte documente făcute publice odată cu acestea. ... Aplicarea caracteristicilor calitative amplificatoare 46. Caracteristicile calitative amplificatoare, respectiv comparabilitatea, verificabilitatea, oportunitatea și inteligibilitatea, trebuie maximizate în măsura în care acest lucru este posibil. Totuși, caracteristicile calitative amplificatoare, fie individual, fie în grup, nu pot face informațiile utile dacă respectivele informații sunt irelevante sau nu sunt
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]
-
lor de către diferitele categorii de utilizatori a informațiilor cuprinse în acestea. (3) Rapoartele financiare întocmite de entități se referă atât la situațiile financiare anuale propriu-zise, cât și la celelalte documente făcute publice odată cu acestea. ... Aplicarea caracteristicilor calitative amplificatoare 46. Caracteristicile calitative amplificatoare, respectiv comparabilitatea, verificabilitatea, oportunitatea și inteligibilitatea, trebuie maximizate în măsura în care acest lucru este posibil. Totuși, caracteristicile calitative amplificatoare, fie individual, fie în grup, nu pot face informațiile utile dacă respectivele informații sunt irelevante sau nu sunt reprezentate exact. Secțiunea 2
REGLEMENTĂRI CONTABILE din 23 decembrie 2015 privind situaţiile financiare anuale individuale şi situaţiile financiare anuale consolidate ale brokerilor de asigurare şi/sau de reasigurare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/270982_a_272311]