18,367 matches
-
poziție verticală timp de cel puțin 15 minute , până când spuma dispare . Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . 12 Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient și injectați cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit într- o pungă de tip perfuzie , goală , sterilă , din PVC sau alt material
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie din carton și flacon 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Abraxane 5 mg/ ml pulbere pentru suspensie perfuzabilă . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . 3 . Soluția de albumină umană ( conținând sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru suspensie perfuzabilă . Un flacon conținând paclitaxel 100 mg 5 . MODUL ȘI
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
E ) , DACĂ ESTE( SUNT ) NECESARĂ( E ) A se prepara și administra doar de personal cu instruire adecvată în manevrarea citotoxicelor . Abraxane poate avea proprietăți farmacologice substanțial diferite în comparație cu alte preparate de paclitaxel . 8 . 9 . CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După prima reconstituire : 8 ore la frigider în flacon dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Într- o pungă de perfuzie : până la 8 ore nu la temperaturi peste 25oC 18 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
10. 000 pacienți ) sunt : A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați Abraxane după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP . Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective . După prima reconstituire , suspensia trebuie folosită imediat . Dacă nu este folosită imediat , suspensia poate fi depozitată la frigider ( 2°C - 8°C ) până la 8 ore în flacon , dacă este păstrat în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Suspensia reconstituită din perfuzie
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
ambalajul original pentru a fi protejat de lumină . Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată până la 8 ore la o temperatură care nu depășește 25șC . 6 . Ce conține Abraxane • Substanța activă este paclitaxel . Fiecare flacon conține paclitaxel 100 mg . • După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . • Celălalt component este albumina umană ( ce conține sodiu , caprilat de sodiu și N- acetil DL triptofanat ) . Cum arată Abraxane și conținutul ambalajului Abraxane este o pulbere albă până la galbenă pentru suspensie perfuzabilă disponibilă
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
doar de personal cu instruire adecvată în manipularea medicamentelor citotoxice . Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Abraxane . Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog , în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice . Abraxane este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . Folosind o seringă sterilă , trebuie injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie într- un flacon de Abraxane , pe o
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
instruire adecvată în manipularea medicamentelor citotoxice . Angajatele gravide nu trebuie să manevreze Abraxane . Abraxane trebuie administrat sub supravegherea unui specialist oncolog , în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice . Abraxane este furnizat ca pulbere sterilă liofilizată pentru reconstituire înainte de utilizare . După reconstituire , fiecare ml suspensie conține paclitaxel 5 mg . Folosind o seringă sterilă , trebuie injectați încet 20 ml de soluție de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) pentru perfuzie într- un flacon de Abraxane , pe o durată de cel puțin
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
spumei . După ce se încheie adăugarea , flaconul trebuie lăsat în poziție verticală minimum 5 minute pentru a se asigura umezirea adecvată a substanței solide . Apoi , flaconul trebuie răsucit încet și ușor și/ sau răsturnat cel puțin 2 minute până când are loc reconstituirea completă a întregii cantităti de pulbere . Trebuie evitată producerea spumei . Dacă apare spumă sau precipitate , lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute , până când spuma dispare . Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
poziție verticală timp de cel puțin 15 minute , până când spuma dispare . Suspensia reconstituită trebuie să fie lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite . Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare ușoară a flaconului înainte de utilizare . Dacă se observă precipitate , suspensia reconstituită trebuie aruncată . Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
lăptoasă și omogenă , fără precipitate vizibile . Dacă sunt vizibile precipitate sau sedimente , flaconul trebuie răsturnat iarăși , încet , cu gura în jos , pentru a asigura reconstituirea completă a suspensiei înainte de utilizare . Poate surveni o oarecare sedimentare a suspensiei reconstituite . Trebuie asigurată reconstituirea completă prin agitare ușoară a flaconului înainte de utilizare . Dacă se observă precipitate , suspensia reconstituită trebuie aruncată . Calculați volumul exact de suspensie de 5 mg/ ml necesar pentru administrarea la pacient și injectați cantitatea adecvată de Abraxane reconstituit într- o pungă
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
neutilizat sau reziduuri trebuie eliminate în conformitate cu cerințele locale . Stabilitate Flacoanele nedeschise de Abraxane sunt stabile până la data indicată pe ambalaj când acestea sunt păstrate în cutie pentru a fi protejate de lumină . 25 Stabilitatea suspensiei reconstituite în flacon După prima reconstituire , suspensia trebuie transferată imediat într- o pungă de perfuzie . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la 2°C - 8°C , în ambalajul original și protejată de lumină puternică
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
perfuzie . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la 2°C - 8°C , în ambalajul original și protejată de lumină puternică . Stabilitatea suspensiei reconstituite în punga de perfuzie După reconstituire , suspensia reconstituită din punga de perfuzie trebuie utilizată imediat . Totuși , s- a demonstrat stabilitatea chimică și fizică în regim de utilizare pentru un interval de 8 ore , la temperaturi ce nu depășesc 25°C .
Ro_6 () [Corola-website/Science/290766_a_292095]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon BIO- SET conține interferon beta- 1a 30 micrograme ( 6 milioane de UI ) . După reconstituirea cu solvent ( apă pentru preparate injectabile ) , flaconul conține 1, 0 ml soluție . Concentrația este de 30 micrograme pe ml . Utilizând standardul Organizației Mondiale a Sănătății ( OMS ) Standard internațional pentru interferon , 30 micrograme AVONEX conțin 6 milioane UI activitate antivirală . Activitatea
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
într- un flacon din sticlă transparentă cu capacitate de 3 ml , cu un dispozitiv BIO- SET și dop din cauciuc bromobutilic de 13 mm . Fiecare doză este prevăzută cu o seringă preumplută din sticlă de 1 ml cu solvent pentru reconstituire ( apă pentru preparate injectabile ) și un ac . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor < și alte instrucțiuni de manipulare > Utilizați seringa preumplută cu solvent livrată pentru a reconstitui AVONEX pentru injecție . Nu utilizați nici un alt solvent . Injectați conținutul
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
la dispozitivul BIO- SET . Rotiți ușor conținutul flaconului până când sunt dizolvate toate materialele ; A NU SE AGITA . Examinați produsul reconstituit : în cazul în care conține particule sau nu este incolor sau ușor gălbui la culoare , flaconul nu trebuie utilizat . După reconstituire , extrageți tot lichidul ( 1 ml ) din flacon înapoi în seringă pentru administrarea a 30 micrograme AVONEX . Acul pentru injecție intramusculară este furnizat . Formula nu conține conservant . Fiecare flacon de AVONEX conține o singură doză . Eliminați porțiunea neutilizată a oricărui flacon
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
solvent pentru soluție injectabilă Ambalaje cu patru doze prezentate sub formă de : flacon cu dispozitiv BIO- SET conținând medicamentul , seringă preumplută cu apă pentru preparate injectabile , un ac pentru injecție intramusculară . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intramusculară după reconstituirea cu solvent . A se citi prospectul înainte de utilizare . 6 . ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 27 8 . DATA DE EXPIRARE 9 . A se păstra
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AVONEX 30 micrograme pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Interferon beta- 1a 2 . NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BIOGEN IDEC LTD . 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE 5 . ALTE INFORMAȚII Intramusculară după reconstituirea cu solvent . A se citi prospectul înainte de utilizare . A se păstra la temperaturi sub 25 °C . A NU SE CONGELA . 29 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Medicament ( flacon a 3 ml ) : 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 micrograme interferon beta- 1a 6 . ALTE INFORMAȚII 30 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Solvent pentru reconstituire ( seringă preumplută a 1 ml ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE i . m . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE EXP 4 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
se congela . A se scoate din frigider cu jumătate de oră înainte de administrarea injecției . NU utilizați AVONEX dacă observați că : - Sigiliul capacului dispozitivului BIO- SET este rupt . - Tăvița din plastic sigilată este deteriorată sau deschisă . - Lichidul din flacon , obținut după reconstituire , nu este incolor sau ușor gălbui la culoare , sau Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare . Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
a pădurilor în cadrul acțiunii comunitare privind protecția pădurilor împotriva incendiilor trebuie să fie conforme cu planurile de protecție a pădurilor stabilite de statele membre pentru respectivele zone." (16) În art. 30 alin. (1), ultima liniuță se înlocuiește cu următorul text: "- reconstituirea potențialului de producție silvicolă deteriorat de catastrofele naturale și de foc, precum și organizarea unor acțiuni corespunzătoare de prevenire." (17) Art. 31 se modifică după cum urmează: (a) În alin. (1), al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: "Aceasta poate cuprinde
jrc6177as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91349_a_92136]
-
care trebuie autorizată în prealabil de autoritatea sau organismul de control, se aplică pentru o perioadă de tranziție care expiră la 31 decembrie 2004."; (c) punctul 3.6 se înlocuiește cu următorul text: "Printr-o a treia derogare, reînnoirea sau reconstituirea unui efectiv de animale se autorizează de autoritatea sau organismul de control, dacă nu sunt disponibile animale crescute ecologic și în următoarele cazuri: (a) mortalitate ridicată a animalelor, cauzată de boli sau catastrofe; (b) puicuțe pentru ouă sub 18 săptămâni
jrc6237as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91409_a_92196]
-
de producători (noile state membre); - regiuni supuse unor limite ecologice/plăți în cadrul Natura 2000 (noile state membre); - măsuri de protecție a mediului în raport cu agricultura/pădurile; - împădurirea terenurilor agricole (noile state membre); - împădurirea terenurilor neagricole; - stabilitate ecologică a pădurilor; - măsuri de reconstituire și de prevenire în sectorul forestier/linii somiere; - diversificare în afara exploatației; - activități artizanale și turistice; - servicii de bază - diverse servicii corespunzătoare; - renovare/revitalizare și dezvoltare a satelor - diverse tipuri de acțiuni corespunzătoare; - patrimoniu rural - diverse tipuri de acțiuni corespunzătoare; - Leader
32006R1320-ro () [Corola-website/Law/295460_a_296789]
-
33 prima, a doua, a opta și a noua liniuță (j) 1 301 Articolul 20 litera (b) punctul (v) și articolul 30: infrastructuri ale sectoarelor agricol și forestier 125 (k) 1 302 (q) 1 308 (r) 1 309 Instrumente de reconstituire și de prevenire, articolul 33 a douăsprezecea liniuță (u) 1 313 Articolul 20 litera (b) punctul (vi): măsuri de reconstituire și de prevenire 126 Respectarea normelor, articolele 21b și 21c (x) / Articolul 20 litera (c) punctul (i) și articolul 31
32006R1320-ro () [Corola-website/Law/295460_a_296789]
-
articolul 30: infrastructuri ale sectoarelor agricol și forestier 125 (k) 1 302 (q) 1 308 (r) 1 309 Instrumente de reconstituire și de prevenire, articolul 33 a douăsprezecea liniuță (u) 1 313 Articolul 20 litera (b) punctul (vi): măsuri de reconstituire și de prevenire 126 Respectarea normelor, articolele 21b și 21c (x) / Articolul 20 litera (c) punctul (i) și articolul 31: respectarea normelor 131 Aplicarea normelor articolul 33m alineatele (2a) și (2b) Sisteme de calitate alimentară, articolele 24b și 24c (z
32006R1320-ro () [Corola-website/Law/295460_a_296789]
-
i) 127 Articolul 36 litera (b) punctul (iv) și articolul 46: plăți Natura 2000 224 Stabilitatea ecologică a pădurilor, articolul 32 alineatul (1) prima liniuță (i) 127 Articolul 36 litera (b) punctul (v) și articolul 47: plăți pentru silvo-mediu 225 Reconstituirea și prevenirea în sectorul forestier, articolul 30 alineatul (1) a șasea liniuță (i) 125 Articolul 36 litera (b) punctul (vi) și articolul 48: reconstituire și prevenire în sectorul forestier 226 Linii somiere, articolul 32 alineatul (1) a doua liniuță Investiții
32006R1320-ro () [Corola-website/Law/295460_a_296789]