17,218 matches
-
s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C ) . 264 Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat în condiții de siguranță , iar pen- ul trebuie reintrodus în frigider imediat . În această perioadă de patru săptămâni , este permisă păstrarea la o temperatură de 25 C timp de maxim 48 ore ( două zile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doză . Hepatită cronică B : Doză recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . Doză administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , trombocite < 100000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe ( < 1200/ mm ) , a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezintă potențial de a pune viața în pericol sau pot fi letale , includ : mucozită , diaree , neutropenie , insuficientă renală și tulburări electrolitice . Datorită riscului de toxicitate crescută , se impun ajustări atente ale dozelor de ÎntronA și ale dozelor de agenți chimioterapici administrați concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Când ÎntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree , frecvență și severitatea vasculitei cutanate poate crește . Tulburări dentare și periodontale : Tulburările dentare și periodontale care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C ) . 286 Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat în condiții de siguranță , iar pen- ul trebuie reintrodus în frigider imediat . În această perioadă de patru săptămâni , este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C timp de maxim 48 ore ( două zile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu injecții subcutanate pacientul își poate autoadministra doză . Hepatită cronică B : Doză recomandată este cuprinsă în intervalul 5 până la 10 milioane UI , administrată subcutanat , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , timp de 4 până la 6 luni . Doză administrată trebuie scăzută cu 50 % în cazul în care se semnalează apariția unor tulburări hematologice ( celule sanguine albe < 1500/ mm , granulocite < 1000/ mm , trombocite < 100000/ mm ) . Tratamentul trebuie întrerupt în cazul apariției leucopeniei severe ( < 1200/ mm ) , a
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
date pentru 6 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu ÎntronA în asociere cu ribavirină timp de 6 luni . Pacienți netratați anterior : Adulți : Eficacitatea ÎntronA este crescută dacă se administrează în asociere cu ribavirina . ÎntronA trebuie administrat în monoterapie , în special în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . ÎntronA în asociere cu ribavirina : Pe baza rezultatelor studiilor clinice în cadrul cărora sunt disponibile date pentru 12 luni de tratament , se recomandă că pacienții să fie tratați cu
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
prezintă potențial de a pune viața în pericol sau pot fi letale , includ : mucozită , diaree , neutropenie , insuficientă renală și tulburări electrolitice . Datorită riscului de toxicitate crescută , se impun ajustări atente ale dozelor de ÎntronA și ale dozelor de agenți chimioterapici administrați concomitent ( vezi pct . 4. 5 ) . Când ÎntronA este utilizat în asociere cu hidroxiuree , frecvență și severitatea vasculitei cutanate poate crește . Tulburări dentare și periodontale : Tulburările dentare și periodontale care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienții la
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
recăderi după tratament cu interferon alfa au fost tratați în două studii clinice în care s- a administrat ÎntronA în monoterapie sau în asociere cu ribavirină . La acești pacienți , asocierea ribavirinei la ÎntronA a crescut de 10 ori eficacitatea ÎntronA administrat în monoterapie în tratamentul hepatitei cronice C ( 48, 6 % comparativ cu 4, 7 % ) . Această creștere a eficacității a inclus pierderea VHC seric ( < 100 copii/ ml , prin PCR ) , ameliorarea inflamației hepatice și normalizarea ALT și s- a menținut la 6
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
s- a observat pierderea răspunsului în prezența titrurilor scăzute . 5. 3 Date preclinice de siguranță Deși interferonul este , în general , recunoscut ca fiind specific speciei , s- au efectuat studii de toxicitate la animale . Injecțiile cu interferon alfa- 2b recombinant uman , administrate timp de până la trei luni , nu au scos în evidență semne de toxicitate la șoareci , șobolani și iepuri . Administrarea zilnică de 20 x 106 UI/ kg și zi , timp de 3 luni , la maimuțele cynomolgus , nu a condus la instalarea
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrării dozei , pentru a permite soluției injectabile să ajungă la temperatura camerei ( până la 25°C ) . Fiecare pen este destinat utilizării în decursul unei perioade de maxim 4 săptămâni , după care trebuie aruncat . Trebuie utilizat un ac nou pentru fiecare doză administrată . După fiecare utilizare , acul trebuie aruncat în condiții de siguranță , iar pen- ul trebuie reintrodus în frigider imediat . În această perioadă de patru săptămâni , este permisă păstrarea la o temperatură de 25°C timp de maxim 48 ore ( două zile
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
doză de ÎntronA , să se înregistreze numele și numărul seriei de fabricație a produsului , pentru a exista o evidență a seriilor de fabricație folosite . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ÎNTRONA Medicul dumneavoastră v- a stabilit exact doză de ÎntronA care trebuie administrată , în funcție de nevoile dumneavoastră specifice . În cazul în care va administrați singur injecția de ÎntronA , aveți grijă ca doză care v- a fost prescrisa să fie clar menționată pe cutia de medicament pe care o primiți . Cel mai bine ar fi
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
de fabricație a produsului , pentru a exista o evidență a seriilor de fabricație folosite . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ÎNTRONA Medicul dumneavoastră v- a stabilit exact doză de ÎntronA care trebuie administrată , în funcție de nevoile dumneavoastră specifice . În cazul în care va administrați singur injecția de ÎntronA , aveți grijă ca doză care v- a fost prescrisa să fie clar menționată pe cutia de medicament pe care o primiți . Cel mai bine ar fi că dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
este prezentată în cele ce urmeaza ; cu toate acestea , dozele individuale pot să varieze , iar medicul vă poate modifica doză , în funcție de nevoile dumneavoastră specifice : Hepatită cronică B : 5 - 10 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Hepatită cronică C : Adulți - 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) în asociere cu ribavirina sau administrat în monoterapie . Copii cu vârsta de 3 ani și pește și
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
în funcție de nevoile dumneavoastră specifice : Hepatită cronică B : 5 - 10 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Hepatită cronică C : Adulți - 3 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) în asociere cu ribavirina sau administrat în monoterapie . Copii cu vârsta de 3 ani și pește și adolescenți - 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) în asociere
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) în asociere cu ribavirina sau administrat în monoterapie . Copii cu vârsta de 3 ani și pește și adolescenți - 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) în asociere cu ribavirina ( Vă rugăm să citiți și Prospectul pentru ribavirină ) . Leucemie cu celule păroase : 2 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Leucemie mieloidă cronică : 4
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) în asociere cu ribavirina ( Vă rugăm să citiți și Prospectul pentru ribavirină ) . Leucemie cu celule păroase : 2 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Leucemie mieloidă cronică : 4 - 5 milioane UI/ m zilnic , administrate subcutanat ( sub piele ) . Mielom multiplu : 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Limfom folicular : Concomitent cu chimioterapia
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
cu ribavirina ( Vă rugăm să citiți și Prospectul pentru ribavirină ) . Leucemie cu celule păroase : 2 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Leucemie mieloidă cronică : 4 - 5 milioane UI/ m zilnic , administrate subcutanat ( sub piele ) . Mielom multiplu : 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Limfom folicular : Concomitent cu chimioterapia , 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Leucemie mieloidă cronică : 4 - 5 milioane UI/ m zilnic , administrate subcutanat ( sub piele ) . Mielom multiplu : 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Limfom folicular : Concomitent cu chimioterapia , 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Tumoră carcinoidă : 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
administrate subcutanat ( sub piele ) . Mielom multiplu : 3 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Limfom folicular : Concomitent cu chimioterapia , 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Tumoră carcinoidă : 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Melanom malign , terapie de inducție : 20 milioane UI/ m , administrate intravenos , zilnic , timp de 5 zile pe săptămână , pe
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Limfom folicular : Concomitent cu chimioterapia , 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Tumoră carcinoidă : 5 milioane UI , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Melanom malign , terapie de inducție : 20 milioane UI/ m , administrate intravenos , zilnic , timp de 5 zile pe săptămână , pe o perioadă de 4 săptămâni . Tratament de întreținere : 10 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]
-
Melanom malign , terapie de inducție : 20 milioane UI/ m , administrate intravenos , zilnic , timp de 5 zile pe săptămână , pe o perioadă de 4 săptămâni . Tratament de întreținere : 10 milioane UI/ m , de trei ori pe săptămână ( o dată la două zile ) , administrate subcutanat ( sub piele ) . Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de ÎntronA administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente ( de exemplu citarabină , ribavirină ) . Dacă vi se recomandă ÎntronA în asociere cu un alt medicament , vă rugăm să
Ro_495 () [Corola-website/Science/291254_a_292583]