18,733 matches
-
dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată . În cadrul studiilor clinice , s- a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulților , nu există informații privind siguranța administrării vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice : În studiile clinice , evenimentele adverse raportate cel mai frecvent au fost reacțiile la locul de administrare
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
și eritem Tulburări ale sistemului imun : foarte rare : reacții alergice care includ reacții anafilactice și anafilactoide și boală asemănătoare bolii serului Tulburări psihice : foarte frecvente : plâns neobișnuit , iritabilitate 5 Într- un studiu prospectiv comparativ , în cadrul căruia s- a comparat administrarea vaccinului combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc și HBV , s- au raportat incidențe crescute ale durerii , eritemului , tumefierii și febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat . Rezultatele sunt prezentate în
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
anafilactice și anafilactoide și boală asemănătoare bolii serului Tulburări psihice : foarte frecvente : plâns neobișnuit , iritabilitate 5 Într- un studiu prospectiv comparativ , în cadrul căruia s- a comparat administrarea vaccinului combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc și HBV , s- au raportat incidențe crescute ale durerii , eritemului , tumefierii și febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos : Grupul 1 177 Total Severă * 32, 0 0, 0
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
căruia s- a comparat administrarea vaccinului combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc și HBV , s- au raportat incidențe crescute ale durerii , eritemului , tumefierii și febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos : Grupul 1 177 Total Severă * 32, 0 0, 0 15, 3 0, 0 2, 8 0, 0 Total > 2cm 38, 9 9, 1 27, 1 3, 4 5, 1 0
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
5°C 53, 1 1, 1 35, 0 0, 0 * raportată de părinți ca afectând în mod negativ activitățile zilnice ale copilului . În ambele grupuri vaccinate , majoritatea reacțiilor adverse au fost de scurtă durată . • Supravegherea de după punerea pe piață a vaccinului : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Experiența referitoare la utilizarea vaccinului hepatitic B : Tulburări ale sistemului nervos : Convulsii Acest produs medicamentos conține tiomersal ( un
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
reacțiilor adverse au fost de scurtă durată . • Supravegherea de după punerea pe piață a vaccinului : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Experiența referitoare la utilizarea vaccinului hepatitic B : Tulburări ale sistemului nervos : Convulsii Acest produs medicamentos conține tiomersal ( un compus organomercuric ) cu rol de conservant și , de aceea , este posibil să apară reacții de sensibilizare ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 9 Supradozaj 5. 1 Proprietăți farmacodinamice
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Tritanrix HepB : 6- 10- 14 % 93, 1 % 99, 7 Anti- tetanici ( 0, 1 UI/ ml ) † 100 97, 2 97, 7 Anti- HBs ( 10 mUI/ ml ) † 97, 7 * 99, 2 * într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 89, 9 % din subiecți au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecției †† răspunsul vaccinului : % din subiecți au fost considerați că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis 5. 2
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
7 * 99, 2 * într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 89, 9 % din subiecți au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecției †† răspunsul vaccinului : % din subiecți au fost considerați că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților 7 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Acest medicament nu trebuie amestecat
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
și conținutul ambalajului 0, 5 ml suspensie într- un flacon ( sticlă tip I ) prevăzut cu dop ( cauciuc butilic ) - ambalaj cu 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
suspensie într- un flacon ( sticlă tip I ) prevăzut cu dop ( cauciuc butilic ) - ambalaj cu 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Orice produs neutilizat
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue de l’ Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
EU/ 1/ 96/ 014/ 001 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 19 iulie 1996 . Data ultimei reautorizări : 19 iulie 2006 . 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 8 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB , suspensie injectabilă , multidoză Vaccin ( adsorbit ) difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) 2 . 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B 2, 3 1 minimum
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
vezi pct . 4. 2 ) . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată este 0, 5 ml . Vaccinarea primară : Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze administrate în primele șase luni de viață . În cazurile în care vaccinul HVB nu este administrat la naștere , vaccinul combinat poate fi administrat începând , cel mai devreme , de la vârsta de 8 săptămâni . În cazurile în care există o endemicitate crescută a HBV , vaccinul HBV trebuie administrat la naștere . În aceste circumstanțe , vaccinarea
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
și mod de administrare Doza recomandată este 0, 5 ml . Vaccinarea primară : Schema de vaccinare primară constă din administrarea a trei doze administrate în primele șase luni de viață . În cazurile în care vaccinul HVB nu este administrat la naștere , vaccinul combinat poate fi administrat începând , cel mai devreme , de la vârsta de 8 săptămâni . În cazurile în care există o endemicitate crescută a HBV , vaccinul HBV trebuie administrat la naștere . În aceste circumstanțe , vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
primele șase luni de viață . În cazurile în care vaccinul HVB nu este administrat la naștere , vaccinul combinat poate fi administrat începând , cel mai devreme , de la vârsta de 8 săptămâni . În cazurile în care există o endemicitate crescută a HBV , vaccinul HBV trebuie administrat la naștere . În aceste circumstanțe , vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni . Trebuie administrate trei doze de vaccin la intervale de cel puțin 4 săptămâni . Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6-
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
nu este administrat la naștere , vaccinul combinat poate fi administrat începând , cel mai devreme , de la vârsta de 8 săptămâni . În cazurile în care există o endemicitate crescută a HBV , vaccinul HBV trebuie administrat la naștere . În aceste circumstanțe , vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni . Trebuie administrate trei doze de vaccin la intervale de cel puțin 4 săptămâni . Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6- 10- 14 săptămâni , este recomandat să se administreze o doză de
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
de la vârsta de 8 săptămâni . În cazurile în care există o endemicitate crescută a HBV , vaccinul HBV trebuie administrat la naștere . În aceste circumstanțe , vaccinarea cu vaccinul combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni . Trebuie administrate trei doze de vaccin la intervale de cel puțin 4 săptămâni . Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6- 10- 14 săptămâni , este recomandat să se administreze o doză de vaccin HBV la naștere pentru îmbunătățirea protecției . 9 În cazul copiilor născuți din mame
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
combinat trebuie începută la vârsta de 6 săptămâni . Trebuie administrate trei doze de vaccin la intervale de cel puțin 4 săptămâni . Când Tritanrix HepB este administrat conform schemei 6- 10- 14 săptămâni , este recomandat să se administreze o doză de vaccin HBV la naștere pentru îmbunătățirea protecției . 9 În cazul copiilor născuți din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV , măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate . În această situație poate fi necesară vaccinarea separată cu vaccin
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
vaccin HBV la naștere pentru îmbunătățirea protecției . 9 În cazul copiilor născuți din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV , măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate . În această situație poate fi necesară vaccinarea separată cu vaccin HBV și vaccin DTPc și , de asemenea , administrarea la naștere de imunoglobulină HB . Vaccinarea rapel : O doză rapel de Tritanrix HepB va determina o reactogenicitate crescută , așa cum este de așteptat pentru un rapel , în cursul celui de al doilea an
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
naștere pentru îmbunătățirea protecției . 9 În cazul copiilor născuți din mame cunoscute ca fiind purtătoare de HBV , măsurile de imunoprofilaxie pentru hepatita B nu trebuie să fie modificate . În această situație poate fi necesară vaccinarea separată cu vaccin HBV și vaccin DTPc și , de asemenea , administrarea la naștere de imunoglobulină HB . Vaccinarea rapel : O doză rapel de Tritanrix HepB va determina o reactogenicitate crescută , așa cum este de așteptat pentru un rapel , în cursul celui de al doilea an de viață . În
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]