17,561 matches
-
certificat pentru fabricație, control și încercare a produsului final, astfel cum se prevede la punctul 3, si care va face obiectul supravegherii prevăzute la punctul 4. 3. Sistem de management al calității 3.1. Producătorul trebuie să înainteze unui organism notificat, la alegere, o cerere pentru evaluarea sistemului său de management al calității, cu privire la elementele constitutive de interoperabilitate în cauză. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produs reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere, - documentația
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și o copie a certificatului de examinare de tip, eliberat după finalizarea procedurii de examinare de tip din cadrul modulului B (examinare de tip), - o declarație scrisă în care se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat, 3.2. Sistemul de management al calității trebuie să asigure conformitatea elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI aplicabile acestora. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
inspecție și date despre încercări, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc., - mijloacele de supraveghere care să permită verificarea obținerii calității dorite a produsului și a funcționării eficiente a sistemului de management al calității. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acest lucru presupune conformitatea cu aceste reglementări, în cazul în care producătorul pune în aplicare un sistem de calitate pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
controlul și încercarea produsului final în privința standardului EN/ISO 9001-2000, care ține seama de specificul elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul evaluării. Auditul trebuie să fie specific pentru categoria de produs respectivă, care este reprezentativă, la rândul său, pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
se angajeze să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității, astfel cum a fost certificat, si sa il mențină astfel încât să rămână adecvat și eficient. Producătorul sau reprezentatul autorizat al acestuia, cu sediul în Comunitate, informează organismul notificat care a certificat sistemul de management al calității cu privire la orice intenție de actualizare a acestuia. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să hotărască dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la punctul 3
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
certificat, si sa il mențină astfel încât să rămână adecvat și eficient. Producătorul sau reprezentatul autorizat al acestuia, cu sediul în Comunitate, informează organismul notificat care a certificat sistemul de management al calității cu privire la orice intenție de actualizare a acestuia. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să hotărască dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să comunice producătorului decizia sa. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sistemului de management al calității în responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul își îndeplinește corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, în scopul inspectării, la spațiile de producție, control
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
Supravegherea sistemului de management al calității în responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul își îndeplinește corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, în scopul inspectării, la spațiile de producție, control și încercare, precum și de depozitare, si sa ii furnizeze toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul de management al calității, - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
toate informațiile necesare, în special: - documentația referitoare la sistemul de management al calității, - înregistrările referitoare la calitate, cum ar fi rapoarte de inspecție și date despre încercări, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic activități de audit pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de management al calității și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit. Frecvență cu care se efectuează activitățile de audit este de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
calității și trebuie să furnizeze producătorului un raport de audit. Frecvență cu care se efectuează activitățile de audit este de cel putin o dată pe an. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate în incintele producătorului. În timpul unor astfel de vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea de încercări
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
care se efectuează activitățile de audit este de cel putin o dată pe an. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate în incintele producătorului. În timpul unor astfel de vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Organismul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate în incintele producătorului. În timpul unor astfel de vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
poate efectua vizite inopinate în incintele producătorului. În timpul unor astfel de vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate efectua sau poate dispune efectuarea de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemului de management al
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemului de management al calității eliberate, retrase sau refuzate. Celelalte organisme notificate vor primi la cerere copii ale certificărilor eliberate pentru sistemul de management al calității. 6. Producătorul trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
corespunzătoare a sistemului de management al calității. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemului de management al calității eliberate, retrase sau refuzate. Celelalte organisme notificate vor primi la cerere copii ale certificărilor eliberate pentru sistemul de management al calității. 6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pe
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
vizitei și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemului de management al calității eliberate, retrase sau refuzate. Celelalte organisme notificate vor primi la cerere copii ale certificărilor eliberate pentru sistemul de management al calității. 6. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de zece ani după fabricarea ultimului produs: - documentația menționată la punctul 3.1 a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de zece ani după fabricarea ultimului produs: - documentația menționată la punctul 3.1 a doua liniuța, - documentația menționată la punctul 3.4 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul alineat și la punctele 4.3 și 4.4. 7. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmate pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la prezența ȘTI și la alte STI-uri relevante și, după caz, la specificația europeană 27, - identificarea semnatarului împuternicit să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
ȘTI aplicabile. 2. Producătorul trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a garanta că procesul de fabricație asigura conformitatea elementelor constitutive de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI aplicabile. 3. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și verificările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității elementului constitutiv de interoperabilitate cu tipul descris în certificatul de examinare CE de tip și cu cerințele din ȘTI. Producătorul 28 poate opta fie pentru o examinare și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele ȘTI aplicabilă. Atunci când nu este stabilită în ȘTI o încercare (sau într-un standard european menționat în ȘTI), se utilizează specificațiile europene relevante 29 sau încercări echivalente. 4.2. Organismul notificat trebuie să întocmească un certificat de conformitate scris pentru produsele omologate în conformitate cu încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să se asigure că pot furniza la cerere certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
4.2. Organismul notificat trebuie să întocmească un certificat de conformitate scris pentru produsele omologate în conformitate cu încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să se asigure că pot furniza la cerere certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul trebuie să prezinte elementele constitutive de interoperabilitate pe care le fabrică sub formă de loturi omogene și ia toate măsurile necesare pentru că procesul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot produs. 5.2. Toate
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
relevante sau încercări echivalente. 5.3. Procedura statistică trebuie să utilizeze elemente adecvate (metodă statistică, plan de eșantionare etc.), în funcție de caracteristicile care trebuie să fie evaluate, astfel cum se specifică în ȘTI aplicabilă. 5.4. În cazul loturilor acceptate, organismul notificat întocmește un certificat de conformitate scris referitor la încercările efectuate. Toate elementele constitutive de interoperabilitate din lot pot fi introduse pe piață cu exceptia acelor elemente constitutive de interoperabilitate din eșantion pentru care s-a constatat că nu sunt conforme. În
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
încercările efectuate. Toate elementele constitutive de interoperabilitate din lot pot fi introduse pe piață cu exceptia acelor elemente constitutive de interoperabilitate din eșantion pentru care s-a constatat că nu sunt conforme. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competența trebuie să ia măsuri adecvate pentru a preveni introducerea lotului pe piață. În cazul respingerilor frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. 5.5. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
care s-a constatat că nu sunt conforme. În cazul în care un lot este respins, organismul notificat sau autoritatea competența trebuie să ia măsuri adecvate pentru a preveni introducerea lotului pe piață. În cazul respingerilor frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. 5.5. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să se asigure că poate furniza, la cerere, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 6. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
piață. În cazul respingerilor frecvente ale loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. 5.5. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să se asigure că poate furniza, la cerere, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 6. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate trebuie să întocmească declarația CE de conformitate a elementului constitutiv de interoperabilitate. Conținutul acestei declarații trebuie să cuprindă cel putin informațiile indicate în anexa IV alineatul (3) la Directivele
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]