19,592 matches
-
calitatea vieții pe scala EORTC- QLQ- C30 sau , respectiv , pe scala CLAS . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează în principal producția hematiilor . Receptorii pentru eritropoetină pot fi exprimați pe suprafața unei varietăți de celule tumorale . Supraviețuirea și progresia tumorii au fost studiate în cinci studii clinice mari , controlate , care au inclus un număr total de 2833 pacienți ; dintre acestea , patru au fost studii de tip dublu- orb controlate cu placebo și unul a fost un studiu cu design deschis
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
Nu s- au efectuat studii de carcinogenicitate pe termen lung . Există raportări contradictorii în literatură privind faptul că eritropoetinele pot juca un rol major ca proliferatori tumorali . Aceste raportări sunt 149 bazate pe constatările in vitro pe probe bioptice de tumori umane , dar semnificația acestora este incertă în situații clinice . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat Fosfat disodic dihidrat Clorură de sodiu Glicină Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile Acid clorhidric ( pentru ajustarea pH- ului ) Hidroxid
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
anemiei simptomatice severe provocate de afecțiuni renale la adulți care nu efectuează încă dializă ( se administrează printr- o injecție într- o venă ) pentru tratamentul anemiei și reducerea necesarului de transfuzii de sânge la adulții cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide , limfoame maligne sau mielom multiplu și cu risc în cazul transfuziilor , conform evaluării medicului 198 la pacienți cu anemie moderată care urmează să fie supuși intervențiilor chirurgicale și , înaintea acestora , donează sânge astfel încât să li se poată administra propriul
Ro_138 () [Corola-website/Science/290898_a_292227]
-
carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
carcinogen . Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice dar constatate la animale , la concentrații similare celor corespunzătoare expunerii clinice și cu posibilă relevanță asupra utilizării la om , au fost reprezentate de mielofibroza măduvei osoase , într- un studiu privind carcinogeneza la șoarece . Tumorile osoase benigne ( osteoame ) și hiperostoza observate la șoarece au fost considerate rezultatul activării unui virus specific pentru șoareci , de către ionii de fluorură , pe parcursul metabolizării oxidative a rufinamidei . În ceea ce privește potențialul imunotoxic , într- un studiu de 13 săptămâni , s- au observat reducerea
Ro_471 () [Corola-website/Science/291230_a_292559]
-
fi sensibili în mod special la efectele intracraniene ale retenției de CO2 , precum cei cu hipertensiune intracraniană diagnosticată , stare de conștiență alterată sau comă . Opioidele pot masca evoluția pacienților cu leziuni cefalice . IONSYS trebuie utilizat cu precauțîe la pacienții cu tumori cerebrale . Fentanil poate produce bradicardie sau hipotensiune arterială și de aceea trebuie administrat cu atenție la pacienții cu bradiaritmii sau orice boală cardiovasculară semnificativă . IONSYS trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu ileus paralitic . Fentanilul este metabolizat în ficat la
Ro_505 () [Corola-website/Science/291264_a_292593]
-
un factor de creștere care stimulează în principal celulele epiteliale prin acțiune asupra receptorului KGF . Bolile neoplazice hematologice nu exprimă receptorul KGF . Cu toate acestea , pacienții tratați cu chimioterapie și/ sau radioterapie prezintă un risc mai mare de a dezvolta tumori secundare , dintre care unele pot exprima receptori KGF și care , teoretic , pot fi stimulate de liganzii receptorilor KGF . Într- un studiu pentru evaluarea potențialului carcinogen la soareci transgenici rasH2 , nu s- au observat creșteri ale incidenței leziunilor neoplazice asociate tratamentului
Ro_549 () [Corola-website/Science/291308_a_292637]
-
studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la șobolan , cu doze orale de până la 900 mg/ kg ( de aproximativ 200 ori mai mari decât expunerea la om la doza maximă recomandată ) . Nu s- au observat creșteri ale incidenței tumorilor care să poată fi atribuite vildagliptinului . Un alt studiu de doi ani privind carcinogenitatea a fost realizat la șoarece , cu doze orale de până la 1000 mg/ kg . S- a observat o incidență crescută a hemangiosarcoamelor și adenocarcinoamelor mamare , la o
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
observat o incidență crescută a hemangiosarcoamelor și adenocarcinoamelor mamare , la o doză fără efect toxic de 500 mg/ kg ( de 59 ori expunerea la om ) , respectiv , de 100 mg/ kg ( de 16 ori expunerea la om ) . Incidența crescută a acestor tumori la șoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
respectiv , de 100 mg/ kg ( de 16 ori expunerea la om ) . Incidența crescută a acestor tumori la șoarece nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile . În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuțe cynomolgus , s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
nu se consideră a reprezenta un risc semnificativ pentru om pe baza absenței genotoxicității vildagliptinului și a principalului său metabolit , a apariției tumorilor numai la o singură specie și a valorilor mari de expunere sistemică la care au fost observate tumorile . În cadrul unui studiu toxicologic cu durata de 13 săptămâni la maimuțe cynomolgus , s- au înregistrat leziuni cutanate la doze ≥ 5 mg/ kg și zi . Acestea au apărut în mod constant la extremități ( mâini , picioare , urechi și coadă ) . La doze de
Ro_532 () [Corola-website/Science/291291_a_292620]
-
fost de 9, 9 luni ( IÎ 95 % : 7 ; 12, 6 ) comparativ cu 6, 3 luni ( IÎ 95 % : Copii și adolescenți 10 Într- un studiu clinic deschis , efectuat la copii ( n=108 , vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani ) cu tumori solide recidivante sau progresive , a fost administrat topotecan într- o doză inițială de 2, 0 mg/ m de suprafață corporală și zi , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , timp de 5 zile consecutiv , cură
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de suprafață corporală și zi , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , timp de 5 zile consecutiv , cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an , depinzând de răspunsul la terapie . Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing / tumoră primitivă neuroectodermală , neuroblastom , osteoblastom , rabdomiosarcom . Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienți cu neuroblastom . Toxicitatea topotecanului la pacienții copii și adolescenți cu tumori solide recidivante și refractare a fost similară cu cea observată
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
până la un an , depinzând de răspunsul la terapie . Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing / tumoră primitivă neuroectodermală , neuroblastom , osteoblastom , rabdomiosarcom . Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienți cu neuroblastom . Toxicitatea topotecanului la pacienții copii și adolescenți cu tumori solide recidivante și refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienții adulți . În acest studiu , la patruzeci și șase de pacienți ( 43 % ) s- a administrat FSC- G în până la 192 ( 42, 1 % ) din cure ; șaizeci și cinci de pacienți ( 60
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
șaizeci și cinci de pacienți ( 60 % ) au primit transfuzie de masă eritrocitară și cincizeci ( 46 % ) transfuzie de masă trombocitară , în 139 și respectiv 159 din cure ( 30, 5 % și respectiv 34, 9 % ) . Într- un studiu de farmacocinetică la copii și adolescenți cu tumori solide refractare , doza maximă tolerată ( DMT ) , bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza , a fost stabilită la 2, 0 mg / m și zi asociat cu FSC- G și 1, 4 mg / m și zi fără FSC- G ( vezi pct
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
2, 4 mg/ m la copii ( cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani , n=18 ) , adolescenți ( vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani , n=9 ) și adulți tineri ( vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani , n=9 ) cu tumori solide refractare . Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2, 0 mg / m până la 5, 2 mg/ m la copii ( n=8 ) , adolescenți ( n=3 ) și adulți tineri ( n=3 ) cu leucemie . În aceste studii nu au existat diferențe
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
0 mg / m până la 5, 2 mg/ m la copii ( n=8 ) , adolescenți ( n=3 ) și adulți tineri ( n=3 ) cu leucemie . În aceste studii nu au existat diferențe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii , adolescenți și adulți tineri cu tumori solide sau cu leucemie , dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
fost de 9, 9 luni ( IÎ 95 % : 7 ; 12, 6 ) comparativ cu 6, 3 luni ( IÎ 95 % : 23 Copii și adolescenți Într- un studiu clinic deschis , efectuat la copii ( n=108 , vârste cuprinse între câteva luni până la 16 ani ) cu tumori solide recidivante sau progresive , a fost administrat topotecan într- o doză inițială de 2, 0 mg/ m de suprafață corporală și zi , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , timp de 5 zile consecutiv , cură
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
de suprafață corporală și zi , sub formă de perfuzie intravenoasă cu o durată de 30 de minute , timp de 5 zile consecutiv , cură repetată la fiecare 3 săptămâni timp de până la un an , depinzând de răspunsul la terapie . Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing / tumoră primitivă neuroectodermală , neuroblastom , osteoblastom , rabdomiosarcom . Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienți cu neuroblastom . Toxicitatea topotecanului la pacienții copii și adolescenți cu tumori solide recidivante și refractare a fost similară cu cea observată
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
până la un an , depinzând de răspunsul la terapie . Tipurile de tumori au inclus Sarcom Ewing / tumoră primitivă neuroectodermală , neuroblastom , osteoblastom , rabdomiosarcom . Activitatea antitumorală a fost demonstrată în principal la pacienți cu neuroblastom . Toxicitatea topotecanului la pacienții copii și adolescenți cu tumori solide recidivante și refractare a fost similară cu cea observată retrospectiv la pacienții adulți . În acest studiu , la patruzeci și șase de pacienți ( 43 % ) s- a administrat FSC- G în până la 192 ( 42, 1 % ) din cure ; șaizeci și cinci de pacienți ( 60
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
șaizeci și cinci de pacienți ( 60 % ) au primit transfuzie de masă eritrocitară și cincizeci ( 46 % ) transfuzie de masă trombocitară , în 139 și respectiv 159 din cure ( 30, 5 % și respectiv 34, 9 % ) . Într- un studiu de farmacocinetică la copii și adolescenți cu tumori solide refractare , doza maximă tolerată ( DMT ) , bazată pe mielosupresie ca toxicitate care limitează doza , a fost stabilită la 2, 0 mg / m și zi asociat cu FSC- G și 1, 4 mg / m și zi fără FSC- G ( vezi pct
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
2, 4 mg/ m la copii ( cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani , n=18 ) , adolescenți ( vârsta cuprinsă între 12 și 16 ani , n=9 ) și adulți tineri ( vârsta cuprinsă între 16 și 21 de ani , n=9 ) cu tumori solide refractare . Al doilea studiu a inclus doze cuprinse între 2, 0 mg / m până la 5, 2 mg/ m la copii ( n=8 ) , adolescenți ( n=3 ) și adulți tineri ( n=3 ) cu leucemie . În aceste studii nu au existat diferențe
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
0 mg / m până la 5, 2 mg/ m la copii ( n=8 ) , adolescenți ( n=3 ) și adulți tineri ( n=3 ) cu leucemie . În aceste studii nu au existat diferențe aparente între farmacocinetica topotecanului la copii , adolescenți și adulți tineri cu tumori solide sau cu leucemie , dar datele sunt insuficiente pentru a trage concluzii finale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele de mamifere ( celulele limfomului de șoarece și limfocitele umane
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]
-
ore la 4 ore ( pentru topotecanul total ) . Farmacocinetica topotecanului total nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ( vezi pct . 4. 2 și pct . 4. 4 ) . O analiză transversală a studiilor , ce a inclus 217 pacienți cu tumori solide aflate în stadii avansate , a arătat că sexul nu afectează în mod semnificativ clinic farmacocinetica HYCAMTIN- ului sub formă de capsule . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ca urmare a mecanismului său de acțiune , topotecanul este genotoxic pentru celulele
Ro_446 () [Corola-website/Science/291205_a_292534]