18,733 matches
-
va determina o reactogenicitate crescută , așa cum este de așteptat pentru un rapel , în cursul celui de al doilea an de viață . În consecință , administrarea dozelor de rapel se va efectua conform recomandărilor locale . Se recomandă administrarea unei doze rapel cu vaccin trivalent DTP înainte de sfârșitul celui de al doilea an de viață . De asemenea , pentru realizarea unei protecții pe termen lung împotriva HBV , o doză rapel de vaccin HBV poate fi administrată după primul an de viață . La pacienții cu trombocitopenie
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
se va efectua conform recomandărilor locale . Se recomandă administrarea unei doze rapel cu vaccin trivalent DTP înainte de sfârșitul celui de al doilea an de viață . De asemenea , pentru realizarea unei protecții pe termen lung împotriva HBV , o doză rapel de vaccin HBV poate fi administrată după primul an de viață . La pacienții cu trombocitopenie sau cu afecțiuni hemoragice , se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
doilea an de viață . De asemenea , pentru realizarea unei protecții pe termen lung împotriva HBV , o doză rapel de vaccin HBV poate fi administrată după primul an de viață . La pacienții cu trombocitopenie sau cu afecțiuni hemoragice , se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis sau hepatitic B . Administrarea de Tritanrix HepB trebuie amânată la subiecții
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
an de viață . La pacienții cu trombocitopenie sau cu afecțiuni hemoragice , se recomandă ca vaccinul să se administreze subcutanat ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri difteric , tetanic , pertussis sau hepatitic B . Administrarea de Tritanrix HepB trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe . Este contraindicată administrarea Tritanrix HepB la copilul care a prezentat în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută , cu debut în
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Tritanrix HepB trebuie amânată la subiecții care suferă de boli febrile acute severe . Este contraindicată administrarea Tritanrix HepB la copilul care a prezentat în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută , cu debut în primele 7 zile după o vaccinare cu un vaccin cu componentă pertussis . În aceste circumstanțe , vaccinarea trebuie continuată cu vaccinuri DT și HBV . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de investigarea antecedentelor medicale ( în special privind vaccinările anterioare și posibilele reacții adverse apărute ) și
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
acute severe . Este contraindicată administrarea Tritanrix HepB la copilul care a prezentat în antecedente encefalopatie de etiologie necunoscută , cu debut în primele 7 zile după o vaccinare cu un vaccin cu componentă pertussis . În aceste circumstanțe , vaccinarea trebuie continuată cu vaccinuri DT și HBV . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de investigarea antecedentelor medicale ( în special privind vaccinările anterioare și posibilele reacții adverse apărute ) și de un examen clinic . Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
cu vaccinuri DT și HBV . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Vaccinarea trebuie precedată de investigarea antecedentelor medicale ( în special privind vaccinările anterioare și posibilele reacții adverse apărute ) și de un examen clinic . Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat în cazul apariției reacțiilor anafilactice după administrarea vaccinului . Din acest motiv , persoana vaccinată trebuie să ramână sub supraveghere medicală timp de 30 minute după vaccinare . Dacă una dintre următoarele manifestări
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
antecedentelor medicale ( în special privind vaccinările anterioare și posibilele reacții adverse apărute ) și de un examen clinic . Ca în cazul utilizării tuturor vaccinurilor injectabile , trebuie să fie întotdeauna la îndemână tratament medical adecvat în cazul apariției reacțiilor anafilactice după administrarea vaccinului . Din acest motiv , persoana vaccinată trebuie să ramână sub supraveghere medicală timp de 30 minute după vaccinare . Dacă una dintre următoarele manifestări a apărut în relație temporală cu administrarea Tritanrix HepB , decizia administrării în continuare de vaccin cu componentă pertussis
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
anafilactice după administrarea vaccinului . Din acest motiv , persoana vaccinată trebuie să ramână sub supraveghere medicală timp de 30 minute după vaccinare . Dacă una dintre următoarele manifestări a apărut în relație temporală cu administrarea Tritanrix HepB , decizia administrării în continuare de vaccin cu componentă pertussis trebuie evaluată cu atenție : Similar altor vaccinări , raportul risc- beneficiu al imunizării cu Tritantrix HepB , respectiv al amânării acesteia , trebuie analizat cu atenție în cazul nou- născuților sau copiilor cu tulburări neurologice severe apărute recent sau în
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
antecedentele personale de convulsii febrile , antecedentele familiale de convulsii , antecedentele familiale de SMSI ( Sindrom al Morții Subite Infantile ) și antecedentele familiale ale vreunei reacții adverse în urma administrarii de Tritanrix HepB . Infecția cu HIV nu este considerată contraindicație pentru administrarea de vaccin difteric , tetanic , pertussis și hepatitic B . Este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic așteptat după vaccinare la pacienții imunodeprimați , de exemplu la pacienții aflați sub tratament imunosupresiv . Tritanrix HepB trebuie administrat cu precauție la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
apneei și necesitatea monitorizării funcției respiratorii timp de 48- 72 ore . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tritanrix HepB poate fi administrat simultan în locuri de injectare diferite sau în orice relație temporală cu alte vaccinuri pediatrice , dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată . În cadrul studiilor clinice , s- a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
de interacțiune Tritanrix HepB poate fi administrat simultan în locuri de injectare diferite sau în orice relație temporală cu alte vaccinuri pediatrice , dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată . În cadrul studiilor clinice , s- a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
administrat simultan în locuri de injectare diferite sau în orice relație temporală cu alte vaccinuri pediatrice , dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată . În cadrul studiilor clinice , s- a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
dacă se încadrează în schema de imunizare recomandată . În cadrul studiilor clinice , s- a administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
administrat Tritanrix HepB simultan cu vaccin polio oral ( OPV ) și cu vaccin Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) . În aceste studii nu a fost evaluat răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
răspunsul imunologic la vaccinul polio oral ; cu toate acestea , experiența clinică anterioară privind administrarea simultană de vaccinuri DTP , OPV și hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
hepatitic B nu a evidențiat existența unor interferențe . În unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
unele studii clinice , Tritanrix HepB a fost utilizat pentru a reconstitui vaccinul liofilizat Hib ( Hiberix ) ; nu s- a observat nici o interferență a răspunsului imunologic determinat de oricare dintre antigenele incluse în vaccin comparativ cu răspunsul imunologic la administrarea separată a vaccinurilor în locuri de injectare diferite ( vezi pct . 6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
6. 2 ) . La pacienții aflați sub terapie imunosupresivă sau la cei cu imunodeficiență , este posibil să nu se obțină răspunsul imunologic adecvat . 4. 6 Sarcina și alăptarea Deoarece Tritanrix HepB nu este destinat adulților , nu există informații privind siguranța administrării vaccinului în timpul sarcinii sau alăptării . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse • Studii clinice : În studiile clinice , evenimentele adverse raportate cel mai frecvent au fost reacțiile la locul de administrare
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
durere și eritem Tulburări ale sistemului imun : foarte rare : reacții alergice care includ reacții anafilactice și anafilactoide și boală asemănătoare bolii serului Tulburări psihice : foarte frecvente : plâns neobișnuit , iritabilitate Într- un studiu prospectiv comparativ , în cadrul căruia s- a comparat administrarea vaccinului combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc și HBV , s- au raportat incidențe crescute ale durerii , eritemului , tumefierii și febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat . Rezultatele sunt prezentate în
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
reacții anafilactice și anafilactoide și boală asemănătoare bolii serului Tulburări psihice : foarte frecvente : plâns neobișnuit , iritabilitate Într- un studiu prospectiv comparativ , în cadrul căruia s- a comparat administrarea vaccinului combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc și HBV , s- au raportat incidențe crescute ale durerii , eritemului , tumefierii și febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos : 177 Severă * 0, 0 0, 0 0, 0 Eritem
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
căruia s- a comparat administrarea vaccinului combinat DTPc - HBV cu administrarea simultană în locuri de injectare diferite a vaccinurilor DTPc și HBV , s- au raportat incidențe crescute ale durerii , eritemului , tumefierii și febrei la grupul căruia i s- a administrat vaccin combinat . Rezultatele sunt prezentate în tabelul de mai jos : 177 Severă * 0, 0 0, 0 0, 0 Eritem Total 38, 9 3, 4 0, 6 > 2cm 10, 9 3, 4 0, 6 Simptome generale ( % ) Febră ≥ 38°C Febră >
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
5°C 53, 1 1, 1 35, 0 0, 0 * raportată de părinți ca afectând în mod negativ activitățile zilnice ale copilului . În ambele grupuri vaccinate , majoritatea reacțiilor adverse au fost de scurtă durată . • Supravegherea de după punerea pe piață a vaccinului : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Experința referitoare la utilizarea vaccinului hepatitic B : Tulburări ale sistemului nervos : Convulsii Acest produs medicamentos conține tiomersal ( un
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
reacțiilor adverse au fost de scurtă durată . • Supravegherea de după punerea pe piață a vaccinului : Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale : Apnee la nou- născuții prematur cu vârstă foarte mică ( ≤ 28 săptămâni de sarcină ) ( vezi pct . 4. 4 ) • Experința referitoare la utilizarea vaccinului hepatitic B : Tulburări ale sistemului nervos : Convulsii Acest produs medicamentos conține tiomersal ( un compus organomercuric ) cu rol de conservant și , de aceea , este posibil să apară reacții de sensibilizare ( vezi pct . 4. 3 ) . 4. 9 Supradozaj 5. 1 Proprietăți farmacodinamice
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Tritanrix HepB : 6- 10- 14 % 93, 1 % 99, 7 Anti- tetanici ( 0, 1 UI/ ml ) † 100 97, 2 97, 7 Anti- HBs ( 10 mUI/ ml ) † 97, 7 * 99, 2 * într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 89, 9 % din subiecți au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecției †† răspunsul vaccinului : % din subiecți au fost considerați că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis 5. 2
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]