23,191 matches
-
riscului - un set de activități de farmacovigilența și intervenții menite să identifice, să caracterizeze, să prevină sau să reducă la minimum riscurile în legătură cu un medicament, inclusiv evaluarea eficienței acestor activități și intervenții; ... b) plan de management al riscului - o descriere detaliată a sistemului de management al riscului; ... c) sistem de farmacovigilența - un sistem utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață și de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de statele membre ale Uniunii Europene pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la cap. X și menite să monitorizeze siguranță medicamentelor autorizate și să detecteze orice modificare a raportului risc-beneficiu; ... d) dosar standard al sistemului de farmacovigilența - o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilența utilizat de deținătorul autorizației de punere pe piață în legătură cu unul sau mai multe medicamente autorizate. ... ----------- Pct. 28^1 a fost introdus de pct. 30 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cererea de autorizare de punere pe piată pentru un generator de radionuclizi trebuie să conțină, pe lângă elementele prevăzute la art. 702 și la art. 704 alin. (1), următoarele informații și documente; a) o descriere generală a sistemului, precum și o descriere detaliată a componentelor sistemului, care pot afecta compoziția sau calitatea preparării radionuclidului-fiica; ... b) caracteristicile calitative și cantitative ale eluatului sau ale sublimatului. Articolul 704 (1) Prin derogare de la prevederile art. 702 alin. (4) lit. j) și fără a aduce atingere legislației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
studiilor clinice corespunzătoare în legătură cu aceste condiții. Tipul și cantitatea datelor suplimentare de furnizat trebuie să respecte criteriile relevante prevăzute în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății, precum și în ghidurile detaliate referitoare la acestea. Nu trebuie furnizate rezultatele altor teste și studii din dosarul medicamentului de referință. ... (5) În cazul în care se depune o cerere pentru o nouă indicație a unei substanțe cu utilizare bine stabilită, suplimentar față de prevederile alin
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
35 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 709 (1) Înaintea depunerii la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a rezumatelor detaliate prevăzute la art. 702 alin. (5), solicitantul trebuie să se asigure că acestea au fost elaborate și semnate de experți cu calificările tehnice și profesionale necesare, care trebuie să fie prezentate într-un scurt curriculum vitae. ... ----------- Alin. (1) al art.
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
profesionale prevăzute la alin. (1) trebuie să justifice orice utilizare a literaturii științifice prevăzute la art. 705 în conformitate cu condițiile stabilite în Normele și protocoalele analitice, farmacotoxicologice și clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin ordin al ministrului sănătății. ... (3) Rapoartele detaliate ale experților fac parte din dosarul pe care solicitantul îl prezintă la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale. ... ----------- Alin. (3) al art. 709 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Dacă, în perioada prevăzută la art. 736 alin. (4), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate aproba raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, trebuie să expună detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre interesate și solicitantului; punctele de dezacord sunt transmise imediat Grupului de coordonare. ... ----------- Alin. (1) al art. 737 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la un acord în perioada de 60 de zile prevăzută la alin (3), Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 32, 33 și 34 din Directivă 2001/83/CE . Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului dintre statele membre și motivele acestuia. O copie a informării este trimisă solicitantului. ... (5) Imediat ce solicitantul este informat că problema a fost transmisă Agenției Europene a Medicamentelor, el trebuie să transmită acesteia o copie a informațiilor și documentelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este de a elibera autorizația de punere pe piată; în cazul în care, în mod excepțional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie trebuie să fie însoțit și de o explicație detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. ----------- Art. 741 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau o greutate dat/dată, folosind denumirile lor comune; ... c) formă farmaceutică și conținutul pe masă, volum sau pe numărul de doze al medicamentului; ... d) o listă cu excipienții cunoscuți ca având activitate sau efect propriu și incluși în ghidul detaliat publicat ca urmare a prevederilor art. 775; în cazul medicamentelor injectabile, topice sau de uz oftalmic, toți excipienții trebuie declarați; ... e) modul de administrare și, daca este cazul, calea de administrare; se lasă spațiu pentru indicarea dozei prescrise; ... f) o
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale". - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2) Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, în vederea aplicării prevederilor prezentului articol, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
este cazul, posibile efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; ... c) trebuie să prevadă acei excipienți a caror cunoaștere este necesară pentru utilizarea eficientă și în siguranță a medicamentului și care sunt incluși în ghidul detaliat publicat conform prevederilor art. 775. ... (3) Prospectul reflectă rezultatele consultărilor cu grupuri-țintă de pacienți pentru a se asigura că este lizibil, clar și ușor de folosit. ... Articolul 770 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale nu poate interzice sau
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia Europeană cu statele membre ale Uniunii Europene și cu părțile interesate, în vederea întocmirii unui ghid detaliat, privind în special: a) formularea unor atenționări speciale pentru anumite categorii de medicamente; ... b) informații speciale pentru medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală; ... c) lizibilitatea informațiilor de pe etichetă și prospect; ... d) metodele de identificare și autentificare a medicamentelor; ... e
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
trebuie să apară pe etichetă medicamentului și modul în care acești excipienți trebuie să fie indicați; ... f) prevederile armonizate pentru implementarea art. 57 din Directivă 2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de medicamente; ... g) să sugereze că medicamentul este un aliment, produs cosmetic sau alt produs de consum; ... h) să sugereze că siguranța sau eficacitatea medicamentului este datorată faptului că acesta este natural; ... i) să poată, printr-o descriere sau reprezentare detaliată a unui caz, să ducă la o autodiagnosticare eronată; ... j) să ofere, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, asigurări privind vindecarea; ... k) să folosească, în termeni inadecvați, alarmanți sau înșelători, reprezentări vizuale ale schimbărilor în organismul uman cauzate de boli
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3) lit. c) dacă există suspiciuni privind riscurile care pot influența raportul risc-beneficiu al unui medicament autorizat. În acest context, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale solicită, de asemenea, deținătorului autorizației de punere pe piată prezentarea unei descrieri detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
detaliate a sistemului de management al riscului pe care acesta intenționează să îl introducă pentru medicamentul în cauză. Impunerea unei astfel de obligații se justifică în mod corespunzător, se notifică în scris și trebuie să includă termenul pentru prezentarea descrierii detaliate a sistemului de management al riscului. ... (3) Agenția Național�� a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale, la cererea deținătorului autorizației de punere pe piată formulată în termen de 30 de zile de la notificarea în scris a obligației, oferă acestuia posibilitatea de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
județ și în municipiul București, cu excepția județului Ilfov; ... e) dispun, atât pentru sediul central, cât și pentru subunități, de o dotare cu tehnică de calcul și software adecvate și de personal care să permită contractarea asigurării RCA, ținerea unor evidențe detaliate privind încheierea, derularea și încetarea asigurării RCA și transmiterea în format electronic a acestor informații către baza de date CEDAM; ... f) desfășoară activitatea privind încheierea asigurării obligatorii RCA prin intermediari numai la: ... - sediile principale sau secundare ale brokerilor de asigurare
NORME din 29 noiembrie 2011 (*actualizate*) privind asigurarea obligatorie de răspundere civilă pentru prejudicii produse prin accidente de vehicule. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248429_a_249758]
-
generale, direcții și servicii și se organizează, în subordinea demnitarului, cabinetul ministrului și cabinetele secretarilor de stat. ... (2) În cadrul Ministerului Transporturilor, prin ordin al ministrului, se pot organiza direcții, servicii, birouri, compartimente, precum și colective temporare, în condițiile legii. ... (3) Structura organizatorică detaliată, numărul posturilor de conducere, alocarea personalului în direcții, servicii, birouri, precum și compartimente și colective temporare, statul de funcții, atribuțiile și sarcinile personalului din cadrul Ministerului Transporturilor se stabilesc prin ordin al ministrului, în condițiile legii. ... Articolul 8 (1) Numărul maxim de posturi
HOTĂRÂRE nr. 24 din 23 ianuarie 2013 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului TranSporturilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248587_a_249916]
-
regulamentul de organizare și funcționare pentru fiecare UMP și, după caz, numărul de unități se prevăd în documentele proiectului și se aprobă prin ordin al ministrului privind organizarea UMP, conform reglementărilor în vigoare. ... (3) Ministrul numește personalul și stabilește competențele detaliate ale UMP. Articolul 10 Ministerul Transporturilor, prin Direcția generală managementul fondurilor externe, îndeplinește și atribuțiile Autorității de management pentru Programul Operațional Sectorial de Transport, finanțat prin Fondul de coeziune și Fondul European de Dezvoltare Regională, potrivit prevederilor Regulamentului (CE) nr. 1
HOTĂRÂRE nr. 24 din 23 ianuarie 2013 (*actualizată*) privind organizarea şi funcţionarea Ministerului TranSporturilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248587_a_249916]
-
terenuri): adresa completă (localitate, stradă, număr, bloc, etaj, apartament etc.); ... b) pentru mobile (autovehicule/autoturisme, tractoare, mașini agricole, șalupe, iahturi și alte mijloace de transport): tipul, anul de fabricație, numărul de înmatriculare, seria șasiului; ... c) alte bunuri: denumirea bunului, descrierea detaliată, cu identificarea principalelor caracteristici care individualizează bunul. ... 6. Documentul de autorizare/Contractul de asociere/ Închiriere/Arendare - se înscriu numărul documentului care atestă dreptul contribuabilului de a desfășura activitate independentă, potrivit legii, și data emiterii acestuia. Contribuabilii care desfășoară activități în cadrul
ORDIN nr. 52 din 20 ianuarie 2012 (*actualizat*) pentru aprobarea modelului şi conţinutului unor formulare prevăzute la titlul III din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248455_a_249784]
-
cedată. De exemplu: a) pentru imobile (clădiri, terenuri): adresa completă (stradă, număr, bloc, etaj, apartament), suprafața totală, din care închiriată; ... b) pentru autovehicule: tipul, anul de fabricație, numărul de înmatriculare, seria motorului, seria șasiului; ... c) alte bunuri: denumirea bunului, descrierea detaliată, cu identificarea principalelor caracteristici care individualizează bunul. ... Rubrica se completează numai de către contribuabilii care realizează venituri din cedarea folosinței bunurilor. 7. Documentul de autorizare/Contractul de asociere/închiriere/arendare - se înscrie numărul documentului care atestă dreptul contribuabilului de a desfășura
ORDIN nr. 52 din 20 ianuarie 2012 (*actualizat*) pentru aprobarea modelului şi conţinutului unor formulare prevăzute la titlul III din Legea nr. 571/2003 privind Codul fiscal. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248455_a_249784]
-
ofertă - propunerea tehnică și propunerea financiară asociată acesteia, elaborate de către un potențial contractor, în baza invitației primite de acesta de la autoritatea contractantă pentru a participa la licitație sau la o procedură competițională simplificată; 21. pachet de informații al programului - prezentarea detaliată a scopului, obiectivelor, conținutului tematic, a calendarului acțiunilor, a fondurilor publice alocate cu această destinație, a condițiilor de eligibilitate, a modului de acces la un program, a modelelor-cadru de contracte de finanțare și de documente de raportare aplicabile proiectelor, a
NORME METODOLOGICE din 13 august 2004 (*actualizate*) privind contractarea, finanţarea, monitorizarea şi evaluarea programelor, proiectelor de cercetare-dezvoltare şi inovare şi a acţiunilor cuprinse în Planul naţional de cercetare-dezvoltare şi inovare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/248609_a_249938]
-
situațiilor financiare anuale pentru ultimii 3 ani sau pentru toată perioada scursă de la înființare, în cazul în care aceasta este mai mică de 3 ani, depuse la organele competente la care se înregistrează, potrivit legislației în vigoare; ... c) o descriere detaliată a mijloacelor tehnologice, materiale și umane pe baza cărora solicitantul garantează, pentru furnizarea serviciilor poștale incluse în sfera serviciului universal pentru care solicită desemnarea, respectarea obligațiilor prevăzute la art. 7-10 din Ordonanța Guvernului nr. 31/2002 ; ... d) o descriere detaliată
DECIZIE nr. 3.442 din 19 decembrie 2007 (*actualizată*) privind condiţiile şi procedura de desemnare a furnizorilor de serviciu universal în domeniul serviciilor poştale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247109_a_248438]
-
detaliată a mijloacelor tehnologice, materiale și umane pe baza cărora solicitantul garantează, pentru furnizarea serviciilor poștale incluse în sfera serviciului universal pentru care solicită desemnarea, respectarea obligațiilor prevăzute la art. 7-10 din Ordonanța Guvernului nr. 31/2002 ; ... d) o descriere detaliată a cerințelor de calitate a căror îndeplinire este garantată de solicitant, precum și o descriere a tehnologiilor folosite și a măsurilor necesare pentru îndeplinirea acestor cerințe; e) propunerea financiară împreună cu justificarea eventualelor pierderi determinate de furnizarea serviciilor poștale incluse în sfera
DECIZIE nr. 3.442 din 19 decembrie 2007 (*actualizată*) privind condiţiile şi procedura de desemnare a furnizorilor de serviciu universal în domeniul serviciilor poştale. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/247109_a_248438]