17,561 matches
-
denumirea producătorului sau a constructorului), - descrierea elementului constitutiv de interoperabilitate (marca, tipul etc.), - descrierea procedurii (a modulului) urmat(e) pentru declararea conformității, - toate descrierile relevante ale elementului constitutiv de interoperabilitate, în special condițiile de utilizare, - denumirea și adresa organismului (organismelor) notificat(e) implicat(e) în procedura urmată pentru conformitate, precum și data certificatelor, împreună cu durata și condițiile de valabilitate ale certificatelor, - trimiterea la prezența ȘTI și la orice alte STI-uri relevante și, după caz, la specificațiile europene, - identificarea semnatarului împuternicit să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, această declarație trebuie adăugată, după ce a fost emisă de către producător în condițiile modulului V. Modulul H2: Sistemul complet de management al calității cu examinarea proiectului 1. Prezentul modul descrie procedura prin care un organism notificat efectuează examinarea proiectului unui element constitutiv de interoperabilitate și prin care producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia cu sediul în Comunitate, care respectă obligațiile prevăzute la punctul 2, asigură și declară că elementul constitutiv de interoperabilitate în cauză îndeplinește cerințele
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
calității certificat pentru proiectare, producție, control și încercare a produsului final, specificat la punctul 3 și care va face obiectul supravegherii prevăzute la punctul 4. 3. Sistemul de management al calității. 3.1. Producătorul trebuie să înainteze către un organism notificat, la alegere, o cerere pentru evaluarea sistemului său de management al calității, cu privire la elementele constitutive de interoperabilitate în cauză. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produs reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere, - documentația
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cuprindă: - toate informațiile relevante pentru categoria de produs reprezentativă pentru elementul constitutiv de interoperabilitate avut în vedere, - documentația sistemului de management al calității, - o declarație scrisă în care se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat. 3.2. Sistemul de management al calității trebuie să asigure respectarea elementului constitutiv de interoperabilitate cu cerințele ȘTI aplicabile. Toate elementele, cerințele și dispozițiile adoptate de producător trebuie să fie susținute prin documente într-o manieră ordonată și sistematică, sub
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și procedurile de calitate includ în special fazele de evaluare, cum ar fi examinarea proiectului, examinarea procesului de producție și a încercărilor de tip specificate în ȘTI pentru diferite caracteristici și performanțe ale elementului constitutiv de interoperabilitate. 3.3. Organismul notificat trebuie să evalueze sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 3.2. Acest lucru presupune conformitatea cu aceste reglementări în cazul în care producătorul pune în aplicare un sistem de calitate pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
controlul și încercarea produsului final în privința standardului EN/ISO 9001-2000, care ține seama de specificitatea elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul evaluării. Auditul trebuie să fie specific pentru categoria de produs respectivă, care este reprezentativă, la rândul său, pentru elementul constitutiv de interoperabilitate. Echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
se angajeze să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost certificat și să îl mențină astfel încât să rămână adecvat și eficient. Producătorul sau reprezentatul autorizat al acestuia, cu sediul în Comunitate, informează organismul notificat care a certificat sistemul de management al calității cu privire la orice intenție de actualizare a acestuia. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să hotărască dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la punctul 3
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
certificat și să îl mențină astfel încât să rămână adecvat și eficient. Producătorul sau reprezentatul autorizat al acestuia, cu sediul în Comunitate, informează organismul notificat care a certificat sistemul de management al calității cu privire la orice intenție de actualizare a acestuia. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să hotărască dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să comunice decizia să producătorului. Notificarea conține concluziile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în continuare cerințele prevăzute la punctul 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să comunice decizia să producătorului. Notificarea conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 4. Supravegherea sistemului de management al calității sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul își îndeplinește corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, în scopul inspectării, în spațiile de proiectare, producție
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
Supravegherea sistemului de management al calității sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a garanta că producătorul își îndeplinește corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul, în scopul inspectării, în spațiile de proiectare, producție, inspecție și încercare, precum și la cele de depozitare, si sa ii furnizeze toate informațiile necesare, inclusiv: - documentația referitoare la sistemul de management al calității, - documentația cu privire la calitate prevăzute de acea parte
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
încercărilor etc., - documentația cu privire la calitate prevăzute de acea parte a sistemului de management al calității consacrată producției, cum ar fi rapoarte de inspecție și date de încercare, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc. 4.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic activități de audit pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de management al calității și furnizează producătorului un raport de audit. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
periodic activități de audit pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul de management al calității și furnizează producătorului un raport de audit. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. Frecvență cu care se efectuează activitățile de audit este de cel putin o dată pe an. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. La momentul unor astfel de vizite
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. Frecvență cu care se efectuează activitățile de audit este de cel putin o dată pe an. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. La momentul unor astfel de vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate dispune efectuarea acestora pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității, atunci când este necesar. Organismul notificat trebuie
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
seama de acest lucru în cadrul supravegherii. Frecvență cu care se efectuează activitățile de audit este de cel putin o dată pe an. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. La momentul unor astfel de vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate dispune efectuarea acestora pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității, atunci când este necesar. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care s-a efectuat
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
organismul notificat poate efectua vizite inopinate la sediul producătorului. La momentul unor astfel de vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate dispune efectuarea acestora pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității, atunci când este necesar. Organismul notificat trebuie să furnizeze producătorului un raport al vizitei și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul trebuie să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de zece ani după producerea ultimului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
dispoziția autorităților naționale, pe o perioadă de zece ani după producerea ultimului produs: - documentația menționată la punctul 3.1 alineatul al doilea a doua liniuța, - documentația menționată la punctul 3.4 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul alineat și la punctele 4.3 și 4.4. 6. Examinarea proiectului 6.1. Producătorul trebuie să înainteze către un organism notificat, la alegere, o cerere de examinare a proiectului elementului constitutiv de interoperabilitate
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
punctul 3.4 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele primite de la organismul notificat menționate la punctul 3.4 ultimul alineat și la punctele 4.3 și 4.4. 6. Examinarea proiectului 6.1. Producătorul trebuie să înainteze către un organism notificat, la alegere, o cerere de examinare a proiectului elementului constitutiv de interoperabilitate. 6.2. Cererea trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a instalării și a funcționării elementului constitutiv de interoperabilitate, precum și evaluarea respectării cerințelor din ȘTI. Aceasta trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
interfațare, - condiții pentru utilizarea și întreținerea elementului constitutiv de interoperabilitate (restricții privind durată de utilizare sau distanță de rulare, limite de uzură etc.), - o declarație scrisă în care se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat, 6.3. Solicitantul prezintă rezultatele încercărilor 31, inclusiv încercările de tip atunci când este necesar, efectuate de către laboratorul adecvat al acestuia sau în contul său. 6.4. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și să evalueze rezultatele încercărilor. În cazul în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
se precizează că nu a fost depusă aceeași cerere către alt organism notificat, 6.3. Solicitantul prezintă rezultatele încercărilor 31, inclusiv încercările de tip atunci când este necesar, efectuate de către laboratorul adecvat al acestuia sau în contul său. 6.4. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și să evalueze rezultatele încercărilor. În cazul în care proiectarea îndeplinește dispozițiile din ȘTI aplicabilă, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Certificatul conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
încercările de tip atunci când este necesar, efectuate de către laboratorul adecvat al acestuia sau în contul său. 6.4. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și să evalueze rezultatele încercărilor. În cazul în care proiectarea îndeplinește dispozițiile din ȘTI aplicabilă, organismul notificat trebuie să elibereze solicitantului un certificat CE de examinare a proiectului. Certificatul conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, în funcție de relevanță, o descriere a funcționării produsului. Perioadă de valabilitate nu poate fi mai mare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
proiectului. Certificatul conține concluziile examinării, condițiile de valabilitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, în funcție de relevanță, o descriere a funcționării produsului. Perioadă de valabilitate nu poate fi mai mare de cinci ani. 6.5. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului cu privire la orice modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, în cazul în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
mai mare de cinci ani. 6.5. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului cu privire la orice modificare a proiectului aprobat. Modificările aduse proiectului aprobat trebuie să primească o aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, în cazul în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerințele din ȘTI sau cu condițiile prescrise de utilizare a produsului. În acest caz, organismul notificat efectuează numai acele examinări
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
aprobare suplimentară din partea organismului notificat care a eliberat certificatul CE de examinare a proiectului, în cazul în care astfel de modificări pot afecta conformitatea cu cerințele din ȘTI sau cu condițiile prescrise de utilizare a produsului. În acest caz, organismul notificat efectuează numai acele examinări și încercări relevante și necesare pentru modificare (modificări). Această aprobare suplimentară se acordă sub forma unei completări la certificatul CE original de examinare a proiectului. 6.6. În cazul în care nu a fost efectuată nici o
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
6.4, valabilitatea unui certificat care expiră poate fi prelungită cu un alt termen de valabilitate. Solicitantul va solicita o astfel de prelungire confirmând în scris că nu a fost efectuată nici o astfel de modificare și, în lipsa informațiilor contrare, organismul notificat prelungește valabilitatea perioadei prevăzute la punctul 6.3. Această procedură poate fi repetată. 7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemelor de management al calității și certificatele CE de examinare a proiectului care
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
va solicita o astfel de prelungire confirmând în scris că nu a fost efectuată nici o astfel de modificare și, în lipsa informațiilor contrare, organismul notificat prelungește valabilitatea perioadei prevăzute la punctul 6.3. Această procedură poate fi repetată. 7. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemelor de management al calității și certificatele CE de examinare a proiectului care au fost eliberate, retrase sau refuzate. La cerere, celelalte organisme notificate pot primi copii ale: - certificărilor sistemelor
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]