18,733 matches
-
7 * 99, 2 * într- un subgrup de sugari cărora nu li s- a administrat vaccin hepatitic B la naștere , 89, 9 % din subiecți au avut titruri anti- HB > 10 mUI/ ml † întreruperea acceptată ca un indicativ al protecției †† răspunsul vaccinului : % din subiecți au fost considerați că au răspuns la antigenul Bordetella pertussis 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . 6. 1 Lista excipienților Tiomersal Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile 14 6. 2 Incompatibilități Acest
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
10 doze , prevăzut cu dop ( cauciuc butilic ) - ambalaj cu 1 flacon . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
butilic ) - ambalaj cu 1 flacon . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Tritanrix HepB poate fi amestecat cu vaccin liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Atunci când se utilizează
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
liofilizat Hib ( Hiberix ) . Înainte de administrare vaccinul trebuie agitat bine pentru a obține o suspensie omogenă , tulbure , albă și trebuie examinat cu atenție pentru a identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Atunci când se utilizează un flacon multidoză , fiecare doză trebuie extrasă cu un ac și o seringă sterile . Ca în cazul altor vaccinuri , o doză de vaccin trebuie extrasă din flacon în condiții strict aseptice și luând măsuri de
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
identifica orice particulă străină și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Atunci când se utilizează un flacon multidoză , fiecare doză trebuie extrasă cu un ac și o seringă sterile . Ca în cazul altor vaccinuri , o doză de vaccin trebuie extrasă din flacon în condiții strict aseptice și luând măsuri de precauție pentru evitarea contaminării conținutului . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
și/ sau modificare de aspect . În caz că se constată prezența oricăreia dintre acestea , vaccinul trebuie aruncat . Atunci când se utilizează un flacon multidoză , fiecare doză trebuie extrasă cu un ac și o seringă sterile . Ca în cazul altor vaccinuri , o doză de vaccin trebuie extrasă din flacon în condiții strict aseptice și luând măsuri de precauție pentru evitarea contaminării conținutului . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . rue
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop . 19 A . 20 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) . 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 22 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON UNIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză ( 0, 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 23 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( rADN ) ( HBV ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 Doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 doze ( 1 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 doze ( 1 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 26 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( rADN ) ( HBV ) 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE 1 Doză ( 0, 5ml ) conține : Anatoxină difterică 1 Anatoxină tetanică 1 Bordetella pertussis ( inactivată ) 2 Antigen de suprafață al virusului hepatitic B
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 28 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON MULTIDOZĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Tritanrix HepB - suspensie injectabilă Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 30 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă Vaccin
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Vaccin DTPc- HBV I. M . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATA DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICAȚIE LOT : 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 doze ( 5 ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 30 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
ml ) 6 . ALTE INFORMAȚII 30 PROSPECT : Tritanrix HepB suspensie injectabilă Vaccin adsorbit difteric ( D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
D ) , tetanic ( T ) , pertussis ( celular ) ( Pc ) și hepatitic B ( ADNr ) ( HBV ) Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a i se administra copilului dumneavoastră acest vaccin . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest vaccin a fost prescris copilului dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să- i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . În acest prospect găsiți : 1 . Ce este Tritanrix HepB
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Înainte să i se administreze Tritanrix HepB copilului dumneavoastră 3 . Cum se administrează Tritanrix HepB 4 . Reacții adverse posibile 5 . Cum se păstrează Tritanrix HepB 6 . 1 . CE ESTE TRITANRIX HEPB ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Tritanrix HepB este un vaccin utilizat la copii pentru a preveni 4 boli : difterie , tetanos ( trismus ) , pertussis ( tuse măgărească ) și hepatită B . • Difteria : Difteria afectează în principal căile respiratorii și , uneori , pielea . În general , căile respiratorii se inflamează determinând dificultăți severe de respirație și uneori
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
atât de puternice încât să provoace fracturi ale oaselor coloanei vertebrale . • Tusea convulsivă ( tuse măgărească ) : Tusea poate dura 1- 2 luni sau mai mult . • Hepatita B : Vaccinarea reprezintă calea cea mai sigură de protecție față de aceste boli . Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecțioasă . 2 . ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE TRITANRIX HEPB COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ 31 Tritanrix HepB nu trebuie administrat : • dacă copilul dumneavoastră a avut orice reacție alergică la Tritanrix HepB sau la oricare dintre componentele acestui vaccin . Substanțele active și
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
Niciuna dintre componentele vaccinului nu este infecțioasă . 2 . ÎNAINTE SĂ I SE ADMINISTREZE TRITANRIX HEPB COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ 31 Tritanrix HepB nu trebuie administrat : • dacă copilul dumneavoastră a avut orice reacție alergică la Tritanrix HepB sau la oricare dintre componentele acestui vaccin . Substanțele active și celelalte componente ale Tritanrix HepB sunt enumerate la sfârșitul acestui prospect . Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime , senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau limbii . • dacă
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
la sfârșitul acestui prospect . Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime , senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau limbii . • dacă copilul dumneavoastră a avut anterior o reacție alergică la orice vaccin împotriva difteriei , tetanosului , tusei convulsive ( tusei măgărești ) sau hepatitei B . • dacă copilul dumneavoastră a avut probleme ale sistemului nervos în primele 7 zile după o vaccinare anterioară împotriva tusei convulsive ( tusei măgărești ) . • dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă cu
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
minore , cum ar fi o răceală , nu trebuie să constituie o problemă , dar trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră . Aveți grijă deosebită cu Tritanrix HepB : • dacă copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a unui vaccin . • dacă după o administrare anterioară a Tritanrix HepB sau a altui vaccin împotriva tusei convulsive , copilul dumneavoastră a avut orice probleme , în special : ♦ Temperatură ridicată ( peste 40°C ) în primele 48 ore după vaccinare ; ♦ Colaps sau stare asemănătoare șocului în
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
dar trebuie să discutați despre aceasta cu medicul dumneavoastră . Aveți grijă deosebită cu Tritanrix HepB : • dacă copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a unui vaccin . • dacă după o administrare anterioară a Tritanrix HepB sau a altui vaccin împotriva tusei convulsive , copilul dumneavoastră a avut orice probleme , în special : ♦ Temperatură ridicată ( peste 40°C ) în primele 48 ore după vaccinare ; ♦ Colaps sau stare asemănătoare șocului în primele 48 ore după vaccinare ; Plâns persistent timp de 3 ore sau
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
ore sau mai mult în primele 48 ore după vaccinare ; Crize de epilepsie/ convulsii cu sau fără temperatură mare în primele 3 zile după vaccinare ; • dacă copilul dumneavoastră suferă de boli cerebrale nediagnosticate sau în evoluție sau de epilepsie necontrolată . Vaccinul trebuie administrat după stabilizarea bolii ; • dacă copilul dumneavoastră are probleme de sângerare sau face ușor vânătăi ; • dacă copilul dumneavoastră are tendința să facă crize de epilepsie/ convulsii datorate febrei sau dacă există cineva în familie care are astfel de afecțiuni
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
bolii ; • dacă copilul dumneavoastră are probleme de sângerare sau face ușor vânătăi ; • dacă copilul dumneavoastră are tendința să facă crize de epilepsie/ convulsii datorate febrei sau dacă există cineva în familie care are astfel de afecțiuni ; Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilului dumneavoastră i se administrează sau i s- a administrat recent orice medicament , inclusiv medicamente obținute fără prescripție sau i s- a administrat recent orice alt vaccin . Informații importante despre unele ingrediente ale
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
de afecțiuni ; Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilului dumneavoastră i se administrează sau i s- a administrat recent orice medicament , inclusiv medicamente obținute fără prescripție sau i s- a administrat recent orice alt vaccin . Informații importante despre unele ingrediente ale Tritanrix HepB Acest produs medicamentos conține tiomersal cu rol de conservant și copilul dumneavoastră poate prezenta reacții de sensibilizare datorită acestuia . Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergie cunoscută . 3
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]
-
adverse , cu toate că nu apar la toate persoanele . Reacțiile adverse care au apărut în timpul studiilor clinice cu Tritanrix HepB au fost , după cum urmează : ♦ Foarte frecvente ( reacții adverse care pot apărea la administrarea a mai mult de 1 din 10 doze de vaccin ) : • durere sau discomfort la nivelul locului de injectare • înroșire sau umflare la nivelul locului de injectare • febră ( peste 38șC ) • somnolență , iritabilitate , plâns neobișnuit • probleme de alimentare ♦ Frecvente ( reacții adverse care pot apărea la administrarea a mai puțin de 1 din
Ro_1085 () [Corola-website/Science/291844_a_293173]