1,883 matches
-
de tratament ( ARN- VHC sub limita inferioară a detectării ) a fost puțin probabil să dezvolte răspunsuri virologice susținute ( ARN - VHC sub limita inferioară a detectării la șase luni după întreruperea tratamentului ) . Copii cu vârsta de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsule , consultați RCP pentru ribavirină soluție orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ml/ minut și/ sau hemodializă . - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . Inițierea tratamentului cu peginterferon alfa- 2b este contraindicată în cazul pacienților cuVHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Tulburări psihice și ale sistemului nervos central ( SNC
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
cu număr de celule CD4+ < 200/ μl ( vezi pct . 4. 4 ) . Vă rugăm să citiți și Rezumatul caracteristicilor produsului al celorlalte medicamente antiretrovirale care vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroză ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice cu ribavirină la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC- PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
creatininei serice au fost principalele variabile concomitente . La bărbați , clearance- ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de ribavirină capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
gravă în - dacă aveți o altă afecțiune hepatică severă , în afară de hepatita C . - dacă prezentați tulburări ale sângelui , inclusiv anemie ( număr mic de celule sanguine roșii ) , - dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă Copii și adolescenți : - dacă ați suferit de depresie severă gânduri de suicid sau ați avut o tentativă de suicid în trecut . Informați- l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecțiune gravă pe care ați avut- o în trecut . De asemenea , aveți grijă să citiți
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
2b ( 1, 5 micrograme/ kg și săptămână ) , fie cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unitați internaționale ( MUI ) de 3 ori pe săptămână , o dată la două zile . Peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b se administrează subcutanat ( sub piele ) . Copii și adolescenți : Ribavirin Teva trebuie utilizat în combinație cu interferon alfa- 2b ( 3 milioane unitați internaționale ( MUI ) pe m suprafață corporală ) de 3 ori pe săptămână , o dată la două zile . Interferon alfa- 2b se administrează subcutanat ( sub piele ) . Ribavirin Teva capsule se
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
3 x 200 seara 1200 mg 3 x 200 mg dimineața , 86- 105 kg 3 x 200 seara 1400 mg 3 x 200 mg dimineața , > 105 kg 4 x 200 seara Copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți : 38 Pacienții care cântăresc mai puțin de 47 kg nu trebuie să utilizeze Ribavirin Teva capsule . Modul de administrare la copii cu vârsta de minimum 3 ani și adolescenți este detaliat mai jos : 47- 49 kg 600 mg 2 x
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
a albului ochilor cauzată de probleme ale - Senzație de agitație sau de nervozitate , comportament agresiv , senzație de apatie , confuzie , vise Următoarele reacții adverse au fost observate atunci când a fost folosită asocierea Ribavirin Teva și interferon alfa- 2b la copii și adolescenți : Foarte frecvente : - Dificultate la înghițire însoțită de durere de ureche și tumefierea glandelor , durere în gât - Scăderea numărului de globule roșii ceea ce dă o culoare palidă pielii și determină slăbiciune sau - Tulburări sanguine care pot fi caracterizate prin febră sau
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
fără decompensare hepatică , cu valori crescute ale alanin - aminotransferazei ( ALT ) crescută , care sunt pozitivi la testarea plasmatică pentru ARN - VHC , inclusiv pentru pacienții cu infecție concomitentă cu HIV , stabili din punct de vedere clinic ( vezi pct . 4. 4 ) . Copii și adolescenți : Rebetol este indicat , în asociere cu interferon alfa- 2b , pentru tratamentul hepatitei cronice C la copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți , netratați anterior , fără decompensare hepatică și care prezintă ARN- VHC pozitiv în ser . Decizia de
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pentru o perioadă mai mare de 48 de săptămâni la pacienți infectați cu genotip 1 și care nu au răspuns anterior la tratament . Rebetol capsule în asociere cu interferon alfa- 2b : Copii cu vârsta de 3 ani și peste , și adolescenți : ( pentru pacienți cu greutate < 47 kg , sau care nu pot înghiți capsulele , consultați RCP pentru ribavirină soluție orală 40 mg/ ml ) . În studiile clinice efectuate la această categorie de pacienți ribavirina și interferon alfa- 2b au fost administrate în
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
minut și/ sau hemodializă . - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . - Inițierea tratamentului cu peginterferon alfa- 2b este contraindicată în cazul pacienților cu VHC/ HIV cu ciroză și un scor Child- Pugh ≥ 6 . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 6 4. 4 Atenționări și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
vor fi administrate în asociere cu terapia pentru VHC , pentru atenționări privind toxicitatea specifică , precum și abordarea terapeutică a toxicității specifice fiecărui medicament , cât și a potențialelor suprapuneri ale efectelor toxice ale Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b . Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
pe termen lung a virusului , oferind o vindecare a infecției hepatice și o vindecare clinică a VHC . Totuși , aceasta nu exclude apariția unor evenimente hepatice la pacienții cu ciroză ( inclusiv carcinom hepatocelular ) . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
creatininei serice au fost principalele variabile concomitente . La bărbați , clearance- ul a fost cu aproximativ 20 % mai mare decât la femei . Clearance- ul a crescut în funcție de greutatea corporală și a fost mai mic pentru vârste peste 40 ani . Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 12 . Farmacocinetica
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
administrare Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de către un medic cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C . Doza care trebuie administrată Soluția orală de Rebetol are o concentrație de 40 mg/ ml . Copii cu vârsta de 3 ani și peste și adolescenți : Soluția orală de Rebetol se administrează fracționat în două prize ( dimineața și seara ) , cu alimente . În studiile clinice efectuate pentru această categorie de pacienți , ribavirina a fost administrată în doză de 15 mg/ kg și zi ( Tabelul 1 ) . Tabelul 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
6 luni ( vezi pct . 4. 4 ) . - Afecțiuni medicale severe , debilitante , inclusiv insuficiență renală cronică sau un clearance al creatininei < 50 ml/ minut și/ sau hemodializă . - Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată . - Hemoglobinopatii ( de exemplu : talasemie , siclemie ) . Copii și adolescenți : - Afecțiuni psihice severe , în prezent sau în antecedente , îndeosebi depresie severă , idei suicidare sau tentativă de suicid . Dactorită administrării concomitente cu peginterferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b : - Hepatită autoimună sau antecedente de afecțiune autoimună . 30 4. 4 Atenționări și
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
efectueze teste hematologice și teste sanguine biochimice standard ( hemogramă completă [ CBC ] și diferențială , numărătoarea trombocitelor , electroliți , creatinină plasmatică , teste funcționale hepatice , acid uric ) . Înaintea începerii tratamentului cu Rebetol pot fi considerate ca valori inițiale acceptabile următoarele valori la copii și adolescenți : ≥ 11 g/ dl ( sex feminin ) ; ≥ 12 g/ dl ( sex masculin ) Hemoglobină ≥ 100000/ mm Trombocite ≥ 1500/ mm Neutrofile Testele de laborator trebuie efectuate la 2 și 4 săptămâni de tratament , apoi periodic în funcție de necesitățile clinice . Femei aflate la vârsta fertilă : Pe parcursul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
cu Rebetol nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei ( ARN- VHC ) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după șase până la 12 luni de tratament și șase luni de urmărire consecutivă . Studii clinice cu Rebetol la pacienții copii și adolescenți : Pacienții copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 3 și 16 ani cu hepatită cronică C , compensată , și valori detectabile ARN- VHC ( evaluate prin laboratorul central utilizând un test de cercetare TC PCR ) , au fost înrolați în două studii multicentrice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
alfa- 2b 3 milioane UI/ m de 3 ori pe săptămână Răspuns global ( n=118 ) 54 ( 46 % ) * Genotip 1 ( n=92 ) 33 ( 36 % ) * Genotip 2/ 3/ 4 ( n=26 ) * Număr ( % ) de pacienți 21 ( 81 % ) * 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Copii și adolescenți : Proprietățile farmacocinetice în cazul administrării de doze repetate de Rebetol capsule și interferon alfa- 2b la pacienți copii și adolescenți cu hepatită cronică C cu vârsta cuprinsă între 5 și 16 ani sunt prezentate pe scurt în Tabelul 6 . Farmacocinetica
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
de celule sanguine roșii ) , talasemie ( anemie mediteraneană ) , siclemie . - dacă aveți hepatită autoimună sau orice altă afecțiune la nivelul sistemului imunitar ; dacă folosiți medicamente care produc inhibarea sistemului imunitar ( sistemul imunitar vă protejează împotriva infecțiilor și a altor afecțiuni ) . Copii și adolescenți : - dacă ați avut afecțiuni neurologice sau mentale grave , cum ar fi depresie severă sau gânduri de De asemenea , Rebetol nu este recomandat pacienților care au avut sau prezintă alte afecțiuni severe . Informați- l pe medicul dumneavoastră în legătură cu orice afecțiune gravă
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
severe și trecătoare și roșeață . 59 Următoarele reacții adverse au apărut după asocierea Rebetol capsule cu un interferon alfa la adulți : Următoarele reacții adverse au fost observate atunci când a fost folosită asocierea Rebetol și interferon alfa - 2b la copii și adolescenți : Reacții adverse raportate frecvent ( cel puțin la 1 din 100 pacienți , dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți ) : dureri la locul injectării , transpirații crescute , înroșirea feței , dureri în piept , degetele de la mâini și de la picioare foarte sensibile la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
sau toracice laterale ; senzație de durere sau dificultate la urinare ; afecțiuni oculare sau auditive , erupții pe piele severe , trecătoare sau roșeață . Următoarele reacții adverse au fost observate atunci când a fost folosită asocierea Rebetol și interferon alfa - 2b la copii și adolescenți : Reacții adverse raportate frecvent ( cel puțin la 1 din 100 pacienți , dar la mai puțin de 1 din 10 pacienți ) : dureri la locul injectării , transpirații crescute , înroșirea feței , dureri în piept , degetele de la mâini și de la picioare foarte sensibile la
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei Poate apărea de asemenea acumulare neașteptată de rotigotină în cazul deteriorării acute a funcției renale ( vezi pct . 5. 2 ) . 2 Copii și adolescenți : Nu se recomandă utilizarea de Neupro la copii și adolescenți , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Mod de administrare Plasturele se aplică pe pielea curată , uscată , perfect sănătoasă de pe abdomen , coapsă , șold , flanc , umăr sau de pe partea superioară a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
a fost investigat în cazul acestei categorii de pacienți . În cazul agravării insuficienței hepatice poate fi necesară scăderea dozei Poate apărea de asemenea acumulare neașteptată de rotigotină în cazul deteriorării acute a funcției renale ( vezi pct . 5. 2 ) . Copii și adolescenți : Nu se recomandă utilizarea de Neupro la copii și adolescenți , datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . Mod de administrare Plasturele se aplică pe pielea curată , uscată , perfect sănătoasă de pe abdomen , coapsă , șold , flanc , umăr sau de pe partea superioară a
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]