3,417 matches
-
i Parametrii farmacocinetici ai sitagliptin la pacien îi cu diabet zaharat tip 2 sunt , în general , similari celor înregistra i la subiec îi s n to i . Insuficien renal A fost efectuat un studiu deschis , cu doze unice , pentru evaluarea farmacocineticii unei doze reduse de sitagliptin ( 50 mg ) la pacien i cu diverse grade de insuficien renal cronic , comparativ cu subiec i normali s n to i - lot de control . Studiul a inclus pacien i cu insuficien renal , clasificat pe baza
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
TESAVEL . Nu exist experien clinic la pacien îi cu insuficien hepatic sever ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimin în principal renal , nu este de a teptat că insuficien a hepatic sever s influen eze farmacocinetica sitagliptin . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . O analiz farmacocinetic populă ional a datelor provenite din studii de faz I i ÎI a indicat faptul c vârstă nu a avut un impact clinic semnificativ asupra
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
sitagliptin . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . O analiz farmacocinetic populă ional a datelor provenite din studii de faz I i ÎI a indicat faptul c vârstă nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiec îi vârstnici ( 65- 80 ani ) au prezentat concentra îi plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari , comparativ cu subiec îi mai tineri . Copii i adolescen i Nu au fost efectuate studii cu TESAVEL la copii i adolescen
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
studii cu TESAVEL la copii i adolescen i . Alte caracteristici ale pacien ilor Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de sex , râs sau indice de mas corporal ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i a unei analize farmacocinetice populă ionale a datelor provenite din studii de faz I i ÎI . 35 5. 3 Date preclinice de siguran La
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într-
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici au eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într-
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici au eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într-
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la 1 an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici au eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Rezultatele studiilor convenționale de carcinogenitate efectuate la rozătoare au evidențiat o tendință dependentă de doză , de creștere a incidenței
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la un an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într-
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la un an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la copii cu vârste de la un an la 16 ani . Farmacocinetica după administrarea de doze multiple a fost studiată la un număr mic de copii înrolați într- un studiu clinic de eficacitate . Copiii mai mici au eliminat atât pro- medicamentul cât și metabolitul său activ mai repede decat adulții , acesta realizând
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
realizând o expunere redusă la o anumită doză de mg/ kg . Doze de 2mg/ kg au determinat expuneri la oseltamivirul carboxilat comparabile cu cele obținute la adulții care au primit o doză unică de 75 mg ( aproximativ 1 mg/ kg ) . Farmacocinetica oseltamivirului la copiii cu vârsta peste 12 ani este similară cu cea constatată la adulți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice , pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică , toxicitate după administrarea de doze repetate și genotoxicitate , nu au
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
fost similar în grupele cu azacitidină și grupele RAC asociate . Răspunsul citogenetic minor a fost semnificativ mai mare din punct de vedere statistic ( p = 0, 0015 ) la grupul cu azacitidină ( 34 % ) în comparație cu grupule RAC asociate ( 10 % ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Farmacocinetica azacitidinei a fost studiată în urma unor doze unice de 75 mg/ m administrate pe cale subcutanată și intravenoasă . Absorbție Azacitidina a fost absorbită rapid după administrarea subcutanată , concentrațiile plasmatice maxime ale azacitidinei , de 750 ± 403 ng/ ml , fiind înregistrate la 0
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
administrată a fost recuperată din urină , în timp ce < 1 % a fost recuperată din materiile fecale . Grupuri speciale de pacienți Nu s- au efectuat studii specifice cu privire la efectele insuficienței renale și hepatice ( vezi pct . 4. 2 ) , sexului , vârstei sau rasei asupra farmacocineticii azacitidinei . 5. 3 Date preclinice de siguranță În sistemele celulare bacteriene și de mamifere , in vitro , azacitidina induce atât mutații genetice cât și aberații cromozomiale . Potențialul carcinogen al azacitidinei a fost evaluat la șoareci și șobolani . Azacitidina administrată intraperitoneal de
Ro_1139 () [Corola-website/Science/291898_a_293227]
-
de hemoragie . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților sub tratament cu anticoagulante , conform practicii medicale uzuale . La pacienții sub tratament anticoagulant trebuie evitată utilizarea concomitentă de alte medicamente cu acțiune inhibitorie plachetară . Perfuzia intravenoasă cu iloprost nu interferă nici cu farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină , nici cu farmacocinetica activatorului tisular al plasminogenului ( t- PA ) administrat concomitent la pacienți . Cu toate că nu au fost realizate studii clinice , studiile in vitro efectuate în legătură cu potențialul inhibitor al iloprost asupra activității enzimelor citocromului P450 au
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
sub tratament cu anticoagulante , conform practicii medicale uzuale . La pacienții sub tratament anticoagulant trebuie evitată utilizarea concomitentă de alte medicamente cu acțiune inhibitorie plachetară . Perfuzia intravenoasă cu iloprost nu interferă nici cu farmacocinetica dozelor orale multiple de digoxină , nici cu farmacocinetica activatorului tisular al plasminogenului ( t- PA ) administrat concomitent la pacienți . Cu toate că nu au fost realizate studii clinice , studiile in vitro efectuate în legătură cu potențialul inhibitor al iloprost asupra activității enzimelor citocromului P450 au arătat că orice activitate inhibitorie relevantă asupra metabolismului
Ro_1130 () [Corola-website/Science/291889_a_293218]
-
neutropenie complicată ( incluzând neutropenie prelungită , neutropenie febrilă sau infecție ) , s- a recomandat să se utilizeze G- CSF pentru a furniza o acoperire profilactică ( de exemplu ziua 6- 15 ) în toate ciclurile următoare . Pacienți cu insuficiență hepatică Pe baza datelor de farmacocinetică obținute după administrarea de docetaxel 100 mg/ m în monoterapie , la pacienții care prezintă creșteri , atât ale transaminazelor ( ALT și/ sau AST ) de peste 1, 5 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale ( LSVN ) , cât și ale fosfatazei alcaline
Ro_1028 () [Corola-website/Science/291787_a_293116]