2,287 matches
-
pește 75%, epidemii cu morbiditate și mortalitate moderate, ca și focare endemice, cu morbiditate scăzută și cu mortalitate foarte scăzută, aproape nulă, ultimele având o importanță mare din punct de vedere al sănătății publice, având în vedere riscul de transformare genica în tulpini patogene pentru om, pe care il incumba. Formele digestive debutează cu depresiune, somnolenta, cianoza crestei și bărbițelor și sete, după care apare diareea cu fecale lichide, de culoare verzui, cu exces de urâți. Moartea este precedată de o
PLAN din 7 octombrie 2005 de contingenta (de necesitate) al României pentru influenţa aviara*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/172540_a_173869]
-
în altă parte [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ SUBSTANȚE ACTIVE (Biologice) Care sunt produse sau utilizate și care se regăsesc în produsul finit FT FP NU Sânge sau produse din sânge [] [] [] Seruri imunologice [] [] [] Vaccinuri [] [] [] Alergeni [] [] [] Terapie celulară [] [] [] Terapie genică [] [] [] ADN recombinat (rADN) [] [] [] Substanțe de origine umană sau animală [] [] [] Altele [] [] [] Dacă ați bifat FT sau FP detaliați: ┌───────────────────────────────────────────┐ └───────────────────────────────────────────┘ Alte substanțe active care se produc sau se utilizează și care se FT FP NU regăsesc în produsul finit (potențial periculoase) Peniciline [] [] [] Cefalosporine
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
Nu Da Nu Da Nu D.1.1 │Produse care conțin substanțe active biologice D.1.1.1│Sânge și derivați din sânge D.1.1.2│Seruri imunologice D.1.1.5│Terapie celulară D.1.1.6│Terapie genică D.1.1.7│ADN recombinat (rADN) D.1.1.8│Substanțe de origine umană sau animală D.1.1.9│Altele (specificați) D.1.2 │Produse care conțin substanțe active chimice D.1.2.3│Alți agenți sensibilizanți (specificați
REGLEMENTĂRI din 27 iulie 2006 privind autorizarea de fabricaţie/import a producătorilor şi importatorilor de medicamente de uz uman, inclusiv cele pentru investigaţie clinică, şi de materii prime utilizate la fabricaţia medicamentelor de uz uman, inclusiv a celor pentru investigaţie clinică. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/180267_a_181596]
-
Unirii Bl 1, sc. B, ap. 36 țel. 426992 2950 LUNGU MARIANA n.1952 Buzău, Fundătura Gârlei nr. 3 țel. 717875 2960 MĂRĂCINEANU I. MIHAELA n.1947 Buzău, Str. Broșteni Bl A10, ap. 5 Sc A țel. 717641 10647 MARIN GENICA n.1970 Buzău, Str. 1 Decembrie 1918, bl. 6D, ap. 14 țel. 716517 2975 MIHAIU GICĂ n.1953 Buzău, Str. Unirii Bl P2, ap. 5 țel. 431541 2991 MORARASU CRISTINA n.1958 Buzău, Str. Prel. Indep. Bl B1, ap. 9
HOTĂRÂRE nr. 1 din 2 mai 2001 privind aprobarea Tabloului cuprinzând membrii activi ai Corpului Experţilor Contabili şi Contabililor Autorizaţi din România şi a Listei cuprinzând persoanele şi societăţile abilitate să aibă calitatea de tutore de stagiu. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/137072_a_138401]
-
sc. 3, ap. 49 țel: 622246 613006 20410 PICUȘ CĂTĂLIN (n. 1959) Brăila, str. I. C. Brătianu bl. A 2, sc. 2, ap. 36 țel: 616206 2722 PIRLOG GINA (n. 1964) Brăila, str. Plevnei nr. 275 țel: 611162 619733 2723 PISICĂ GENICA (n. 1965) Brăila, str. Gr. Alexandrescu nr. 7, bl. 21, sc. 2, ap. 33 țel: 686546 2725 PITULICE DANUTA DANIELA (n. 1968) Brăila, Str. Pietății nr. 2, bl. B23, ap. 26 țel: 626990 624160 20347 POITASU I. TUDORIȚA (n. 1960
TABLOU din 28 aprilie 2006 cuprinzand membrii activi ai Corpului Expertilor Contabili şi Contabililor Autorizati din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181859_a_183188]
-
3A, ap. 14 țel: 414081; 0723636245 17321 JURESCHI AURELIA (n. 1952) Buzău, Str. Unirii, bl. E7A, et. 2, ap. 6 țel: 714952; 0723897597 1276 JURESCHI VASILE (n. 1953) Buzău, Str. Unirii, bl. E7A, ap. 6 țel: 714952; 0742144921 17322 LEFTER GENICA (n. 1955) Buzău, Str. Unirii Sud bl. 8A, ap. 29 țel: 719980; 0744495140 1217 MOLDOVEANU GHEORGHE (n. 1928) Buzău, Str. Mareșal Averescu, bl. A, ap. 35 țel: 426226 2991 MORĂRAȘU CRISTINA (n. 1958) Buzău, Str. Ion Baiesu, bl. B1, ap.
TABLOU din 28 aprilie 2006 cuprinzand membrii activi ai Corpului Expertilor Contabili şi Contabililor Autorizati din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181859_a_183188]
-
G3, ap. 52 țel: 722054; 723142149 10641 LORENT CONSTANTĂ (n. 1968) Buzău, Str. Unirii, bl. 25 E, sc. A, ap. 3 țel: 426992; 721206518 2950 LUNGU MARIANA (n. 1952) Buzău, Str. Fundătura Gârlei, nr. 3 țel: 717875; 740929083 10647 MARIN GENICA (n. 1970) Buzău, Str. 1 Decembrie 1918, bl. 6D, ap. 14 țel: 716517; 742015756 2975 MIHAIU GICĂ (n. 1953) Buzău, Str. Unirii, bl. P2, ap. 5 țel: 712282; 740089540 17677 MILEA NICOLAI (n. 1949) Buzău, Str. Unirii, bl. 20, ap.
TABLOU din 28 aprilie 2006 cuprinzand membrii activi ai Corpului Expertilor Contabili şi Contabililor Autorizati din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181859_a_183188]
-
Buzău, str. C-tin Brâncoveanu nr. 53A țel: 526771 10053 IVANESCU MARIA (n. 1964) Buzău, str. Unirii, bl. 6B, ap. 6 țel: 406884 10015 JURESCHI VASILE (n. 1953) Buzău, str. Unirii, bl. E 7A, ap. 2 țel: 427659 10054 LEFTER GENICA (n. 1955) Buzău, str. Unirii, bl. 8A, ap. 29 țel: 719980 10058 MIRICA LAURENȚIU (n. 1959) Buzău, str. Dorobanți, bl. 28, ap. 5 țel: 726277 10060 OLTEI TATIANA (n. 1955) Buzău, str. Unirii, bl. 8, ap. 7 țel: 717218 10062
TABLOU din 28 aprilie 2006 cuprinzand membrii activi ai Corpului Expertilor Contabili şi Contabililor Autorizati din România*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/181859_a_183188]
-
Giulești, județul Maramureș, România, cu domiciliul actual în Danemarca, 2200 Kobenhavn N, Rantzausgade 42 C, st., cu ultimul domiciliu din România în localitatea Giulești nr. 381A, județul Maramureș. Dosar nr. 97/2008 27. Rosu Nicolae-Valentin, fiul lui Rosu Ion și Genica, născut la data de 11 februarie 1980 în București, România, cu domiciliul actual în Austria, 4800 Attnang-Puchheim, Wankham 72, cu ultimul domiciliu din România în București, str. Lotrioara nr. 39, bl. V40, sc. 2, et. 7, ap. 89, sectorul 3
ORDIN nr. 1.862/C din 7 iulie 2008 privind aprobarea renunţării la cetăţenia română unor persoane. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/201272_a_202601]
-
Articolul 8 Se conferă Medalia Meritul Sportiv clasa a II-a: - domnului Cotuțiu Florin, antrenor; - domnului Galea Paul, antrenor; - doamnei Solcanu Mihaela, cercetător științific. Articolul 9 Se conferă Medalia Meritul Sportiv clasa a III-a, cu o bareta, doamnei Mihu Genica, asistent medical. Articolul 10 Se conferă Medalia Meritul Sportiv clasa a III-a domnului Oana Ioachim, medic. PREȘEDINTELE ROMÂNIEI TRAIAN BĂSESCU În temeiul art. 100 alin. (2) din Constituția României, republicata , contrasemnam acest decret. PRIM-MINISTRU EMIL BOC București, 20
DECRET nr. 1.502 din 20 octombrie 2009 privind conferirea Ordinului şi Medaliei Meritul Sportiv. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/216171_a_217500]
-
pot fi luați în considerare includ: originea celulelor (autologe, alogene, xenogene), capacitatea de proliferare și/sau diferențiere și de inițiere a unui răspuns imun, nivelul de manipulare celulară, combinarea celulelor cu molecule bioactive sau materiale structurale, natura medicamentelor pentru terapie genică, gradul competenței de replicare a virusurilor sau microorganismelor utilizate în vivo, nivelul de integrare a secvențelor de acizi nucleici sau a genelor în genom, funcționalitatea pe termen lung, riscul de oncogenicitate și modul de administrare sau utilizare. De asemenea, analiza
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
care decurg din analiza riscurilor. 2. DEFINIȚII În sensul prezentelor norme și protocoale, pe lângă definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 , se aplică și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2. 2.1. Medicament pentru terapie genică Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
riscurilor. 2. DEFINIȚII În sensul prezentelor norme și protocoale, pe lângă definițiile stabilite în Regulamentul (CE) nr. 1.394/2007 , se aplică și definițiile prevăzute în secțiunile 2.1 și 2.2. 2.1. Medicament pentru terapie genică Medicament pentru terapie genică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține o substanță activă care include sau se compune dintr-un acid nucleic recombinant utilizat la om sau administrat acestuia, cu scopul de a ajusta, repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
repara, înlocui, adăuga sau elimina o exprimare genetică; ... b) efectul său terapeutic, profilactic sau de diagnostic este direct asociat cu secvența de acid nucleic recombinant pe care o conține sau cu produsul exprimării genetice a acestei secvențe. Medicamentele pentru terapie genică nu includ vaccinurile împotriva bolilor infecțioase. ... 2.2. Medicament pentru terapie celulară somatică Medicament pentru terapie celulară somatică înseamnă un medicament biologic cu următoarele caracteristici: a) conține sau se compune din celule ori țesuturi care au fost supuse unei manipulări
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
privind stabilirea standardelor de calitate și securitate pentru recoltarea, controlul, prelucrarea, stocarea și distribuirea sângelui uman și a componentelor sangvine și de modificare a Directivei 2001/83/ CE , în ceea ce privește celulele sanguine umane. 3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
sangvine și de modificare a Directivei 2001/83/ CE , în ceea ce privește celulele sanguine umane. 3.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică 3.2.1. Introducere: produs finit, substanță activă și materii prime 3.2.1.1. Medicament pentru terapie genică care conține una sau mai multe secvențe de acid nucleic recombinant ori unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic Produsul finit este format din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă se compune din una sau mai multe secvențe de acid nucleic ori din unul sau mai multe microorganisme ori virusuri modificate genetic. 3.2.1.2. Medicament pentru terapie genică care conține celule modificate genetic Produsul finit este format din celule modificate genetic formulate în recipientul final destinat pentru utilizarea medicală specifică. Produsul finit poate fi combinat cu un dispozitiv medical sau cu un dispozitiv medical implantabil activ. Substanța activă
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
forme de plasmidă pe toată perioada de valabilitate a medicamentului. ... e) Pentru celulele modificate genetic, trebuie testate caracteristicile celulelor înainte și după modificarea genetică, precum și înainte și după orice proceduri ulterioare de congelare/depozitare. ... Pe lângă cerințele specifice medicamentelor pentru terapie genică, celulelor modificate genetic li se aplică și cerințele de calitate privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară (a se vedea secțiunea 3.3). 3.3. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
combinat pentru terapii avansate i se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie celulară somatică și produsele obținute prin inginerie tisulară menționate la secțiunea 3.3, iar în cazul celulelor modificate genetic se aplică cerințele specifice privind medicamentele pentru terapie genică menționate la secțiunea 3.2. Dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ poate fi parte integrantă din substanța activă. În cazul în care dispozitivul medical sau dispozitivul medical implantabil activ este combinat cu celulele în timpul fabricării sau al aplicării ori
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
oricăror substanțe suplimentare (de exemplu, produse celulare, biomolecule, biomateriale și substanțe chimice) care sunt prezente în produsul finit. Trebuie să se țină seama de proprietățile fizice, mecanice, chimice și biologice ale acestora. 4.2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii și a tipului de studii nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date nonclinice privind siguranța, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică. 4.2.1. Farmacologie a) Se furnizează
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
2. Cerințe specifice privind medicamentele pentru terapie genică Pentru stabilirea dimensiunii și a tipului de studii nonclinice necesare pentru determinarea nivelului adecvat de date nonclinice privind siguranța, trebuie să se țină seama de concepția și tipul de medicament pentru terapie genică. 4.2.1. Farmacologie a) Se furnizează studii în vitro și în vivo ale acțiunilor asociate cu utilizarea terapeutică propusă (respectiv studii farmacodinamice de confirmare a conceptului), folosind modele și specii de animale relevante cu scopul de a demonstra că
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
nucleic atinge ținta vizată (organul sau celulele-țintă) și îndeplinește funcția vizată (nivel de expresie și activitate funcțională). Se menționează durata funcționării secvenței de acid nucleic și schema de dozare propusă din studiile clinice. ... b) Selectivitatea țintei: Dacă medicamentul pentru terapie genică este prevăzut să aibă o funcționalitate selectivă sau limitată la țintă, se prezintă studii pentru confirmarea specificității și duratei funcționalității și activității în celulele și țesuturile-țintă. ... 4.2.2. Farmacocinetică a) Studiile de biodistribuție includ investigații referitoare la persistență, clearance
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
riscul de transmitere la terți, împreună cu evaluarea riscurilor pentru mediu, cu excepția cazurilor în care în cerere se prezintă o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de produs în cauză. ... 4.2.3. Toxicologie a) Trebuie evaluată toxicitatea medicamentului finit pentru terapie genică. În plus, în funcție de tipul de medicament, trebuie să se aibă în vedere testarea individuală a substanței active și a excipienților. Trebuie evaluat efectul în vivo al produselor asociate secvenței de acid nucleic exprimate care nu sunt destinate funcției fiziologice. ... b
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
poate determina funcționalitatea prelungită a secvenței de acid nucleic la om, trebuie avute în vedere studii de toxicitate la doze repetate. Durata acestor studii poate fi mai lungă decât cea a studiilor standard de toxicitate, în funcție de persistența medicamentului pentru terapie genică și de potențialele riscuri anticipate. De asemenea, trebuie prezentată o justificare a duratei. ... d) Trebuie studiată genotoxicitatea. Cu toate acestea, studiile standard de genotoxicitate se efectuează numai atunci când sunt necesare pentru testarea unei anumite impurități sau a unei anumite componente
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]
-
liniei de germeni, cu excepția cazurilor în care în cerere se prezintă o justificare corespunzătoare, pe baza tipului de medicament în cauză. ... g) Studii suplimentare de toxicitate ... - Studii de integrare: se prezintă studii de integrare pentru orice medicament utilizat în terapie genică, cu excepția situației în care lipsa acestor studii este justificată științific, de exemplu, pentru că secvențele de acid nucleic nu pătrund în nucleul celulei. Pentru medicamentele utilizate în terapia genică considerate a fi incapabile de integrare se realizează studii de integrare dacă
ORDIN nr. 615 din 1 iunie 2010 privind modificarea Normelor şi protocoalelor analitice, farmacotoxicologice şi clinice referitoare la testarea medicamentelor, aprobate prin Ordinul ministrului sănătăţii publice nr. 906/2006. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/223035_a_224364]