3,071 matches
-
verifică existența tuturor documentelor necesare, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este necesar. ... (2) Dacă documentația este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este validată; dacă documentația nu este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este invalidată, iar motivul invalidării se notează în registrul de primiri. ... (3) Invalidarea cererii nu împiedică solicitantul să depună o nouă cerere la ANM, după corectarea neregularităților pentru care nu a putut fi validată. Capitolul V Soluționarea cererii pentru eliberarea autorizației de import paralel Articolul
PROCEDURĂ din 2 decembrie 2008 de eliberare a autorizaţiilor de import paralel*1) pentru medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206112_a_207441]
-
de produs finit, dacă este necesar. ... (2) Dacă documentația este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este validată; dacă documentația nu este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este invalidată, iar motivul invalidării se notează în registrul de primiri. ... (3) Invalidarea cererii nu împiedică solicitantul să depună o nouă cerere la ANM, după corectarea neregularităților pentru care nu a putut fi validată. Capitolul V Soluționarea cererii pentru eliberarea autorizației de import paralel Articolul 8 (1) După achitarea tarifului pentru eliberarea autorizației
PROCEDURĂ din 2 decembrie 2008 de eliberare a autorizaţiilor de import paralel*1) pentru medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206112_a_207441]
-
verifică existența tuturor documentelor necesare, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este necesar. ... (2) Dacă documentația este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este validată; dacă documentația nu este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este invalidată, iar motivul invalidării se notează în registrul de primiri. ... (3) Invalidarea cererii nu împiedică solicitantul să depună o nouă cerere la ANM, după corectarea neregularităților pentru care nu a putut fi validată. Capitolul V Soluționarea cererii pentru eliberarea autorizației de import paralel Articolul
ORDIN nr. 1.962 din 2 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206111_a_207440]
-
de produs finit, dacă este necesar. ... (2) Dacă documentația este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este validată; dacă documentația nu este conformă cu prevederile prezentei proceduri, cererea este invalidată, iar motivul invalidării se notează în registrul de primiri. ... (3) Invalidarea cererii nu împiedică solicitantul să depună o nouă cerere la ANM, după corectarea neregularităților pentru care nu a putut fi validată. Capitolul V Soluționarea cererii pentru eliberarea autorizației de import paralel Articolul 8 (1) După achitarea tarifului pentru eliberarea autorizației
ORDIN nr. 1.962 din 2 decembrie 2008 privind aprobarea Procedurii de eliberare a autorizaţiilor de import paralel pentru medicamente de uz uman. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/206111_a_207440]
-
oprirea sportivului sau a altei persoane, pentru o perioadă determinată de timp, de la participarea în cadrul oricărei competiții sau al unei manifestări sportive ori sponsorizări, ca urmare a deciziei luate în urma audierii prevăzute la art. 28, conform prezentei legi; 22. descalificare - invalidarea rezultatelor sportivului, obținute în cadrul unei anumite competiții sau manifestări sportive, cu toate consecințele ce decurg din aceasta, inclusiv retragerea de medalii, puncte și premii; 23. falsificare - modificarea printr-o acțiune incorectă, obstrucționarea, inducerea în eroare sau orice comportament fraudulos, în
LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211145_a_212474]
-
2008. Capitolul IX Sancțiuni Articolul 30 (1) Orice încălcare prevăzută la art. 2 alin. (2) săvârșită de către sportiv în timpul sau în legătură cu o manifestare sportivă și/sau unei competiții sportive, dovedită conform procedurii prevăzute de prezenta lege, atrage de drept descalificarea, invalidarea rezultatelor individuale obținute în acea competiție și retragerea medaliei, a punctelor sau a premiilor. ... (2) Sportivii străini sunt sancționați conform prezentei legi numai în cazul în care participă la o competiție sportivă și/sau manifestare sportivă organizată pe teritoriul României
LEGE nr. 227 din 7 iunie 2006 (*actualizată*) privind prevenirea şi combaterea dopajului în Sport. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/211145_a_212474]
-
compensatoare, aplicarea măsurilor de politică comercială sau de alte formalități decât cele vamale, cum ar fi cele fiscale, au fost îndeplinite. Articolul 37 La eliberarea unei autorizații cu efect retroactiv, autoritatea vamală poate solicita, din motive de control sau administrative, invalidarea declarațiilor depuse anterior. Invalidarea declarațiilor este efectuată obligatoriu când operațiunea acoperită de efectul retroactiv nu a fost încheiată în momentul depunerii cererii de emitere a autorizației cu efect retroactiv. Exemple: Cazul 1: Un operator economic solicită regimul de perfecționare pasivă
NORME din 30 august 2007 (*actualizate*) de autorizare a regimurilor vamale economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190838_a_192167]
-
politică comercială sau de alte formalități decât cele vamale, cum ar fi cele fiscale, au fost îndeplinite. Articolul 37 La eliberarea unei autorizații cu efect retroactiv, autoritatea vamală poate solicita, din motive de control sau administrative, invalidarea declarațiilor depuse anterior. Invalidarea declarațiilor este efectuată obligatoriu când operațiunea acoperită de efectul retroactiv nu a fost încheiată în momentul depunerii cererii de emitere a autorizației cu efect retroactiv. Exemple: Cazul 1: Un operator economic solicită regimul de perfecționare pasivă cu efect retroactiv după
NORME din 30 august 2007 (*actualizate*) de autorizare a regimurilor vamale economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190838_a_192167]
-
regim 10.00), dar înainte de reimportul (punerea în liberă circulație) produselor compensatoare care se va efectua printr-o declarație de reimport (regim 6121). În acest caz, având în vedere necesitatea îndeplinirii condițiilor optime de verificare a operațiunii, autoritatea vamală solicită invalidarea declarației de export și depunerea unei declarații de plasare în perfecționare pasiv��. Cazul 2: Un operator economic solicită regimul de perfecționare activă cu efect retroactiv după importul mărfurilor sub acoperirea unei declarații de punere în liberă circulație (regim 4000), dar
NORME din 30 august 2007 (*actualizate*) de autorizare a regimurilor vamale economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190838_a_192167]
-
punere în liberă circulație (regim 4000), dar înainte de a exporta produsele compensatoare. Declarația de punere în liberă circulație este invalidată și înlocuită de o declarație de perfecționare activă (regim 5100). Articolul 38 (1) Autoritatea vamală poate decide să nu solicite invalidarea declarațiilor, din motive de costuri administrative disproporționate, cum ar fi, de exemplu, invalidarea a 100 de declarații. ... (2) Decizia prevăzută la alin. (1) poate fi luată numai când nu constituie o piedică în efectuarea unui control ulterior și ca autoritatea
NORME din 30 august 2007 (*actualizate*) de autorizare a regimurilor vamale economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190838_a_192167]
-
de punere în liberă circulație este invalidată și înlocuită de o declarație de perfecționare activă (regim 5100). Articolul 38 (1) Autoritatea vamală poate decide să nu solicite invalidarea declarațiilor, din motive de costuri administrative disproporționate, cum ar fi, de exemplu, invalidarea a 100 de declarații. ... (2) Decizia prevăzută la alin. (1) poate fi luată numai când nu constituie o piedică în efectuarea unui control ulterior și ca autoritatea vamală să se asigure că solicitantul nu mai solicită pentru aceleași operațiuni o
NORME din 30 august 2007 (*actualizate*) de autorizare a regimurilor vamale economice. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/190838_a_192167]
-
variație individuală, în cazul variației care definește grupul (în cazul mai multor autorizații de punere pe piață pentru fiecare autorizație din grupul afectat de variație), și pentru fiecare variație inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul. Articolul 19 Invalidarea sau solicitarea de reclasificare a variației nu atrage reținerea tarifului de evaluare, acesta rămânând la dispoziția deținătorului pentru plata unor servicii ulterioare. Articolul 20 Atunci când este cazul, ANMDM procedează la regularizarea tarifului pentru variații la termenii autorizației de punere pe
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 36 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea datelor depuse (încadrarea modificărilor ca variație de tip IB, prezentarea corectă și completă a datelor) și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 37 Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variație de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
completat. Articolul 36 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea datelor depuse (încadrarea modificărilor ca variație de tip IB, prezentarea corectă și completă a datelor) și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 37 Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variație de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificată
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
indicate în art. 49 lit. c)-i), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 51 În termen de 10 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 52 De regulă, în termen de 60 de zile de la data de începere/reîncepere a procedurii de evaluare
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
c)-i), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 51 În termen de 10 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 52 De regulă, în termen de 60 de zile de la data de începere/reîncepere a procedurii de evaluare, conform calendarului comunicat, deținătorul este
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
indicate în art. 65 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 68 În termen de 45 de zile de la validarea cererii de variație, ANMDM emite scrisoarea de respingere/acceptare
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 68 În termen de 45 de zile de la validarea cererii de variație, ANMDM emite scrisoarea de respingere/acceptare a datelor administrative și de
NORMĂ din 9 decembrie 2010 privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228699_a_230028]
-
variație individuală, în cazul variației care definește grupul (în cazul mai multor autorizații de punere pe piață pentru fiecare autorizație din grupul afectat de variație), și pentru fiecare variație inclusă în grup, alta decât variația care definește grupul. Articolul 19 Invalidarea sau solicitarea de reclasificare a variației nu atrage reținerea tarifului de evaluare, acesta rămânând la dispoziția deținătorului pentru plata unor servicii ulterioare. Articolul 20 Atunci când este cazul, ANMDM procedează la regularizarea tarifului pentru variații la termenii autorizației de punere pe
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 36 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea datelor depuse (încadrarea modificărilor ca variație de tip IB, prezentarea corectă și completă a datelor) și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 37 Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variație de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
completat. Articolul 36 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea datelor depuse (încadrarea modificărilor ca variație de tip IB, prezentarea corectă și completă a datelor) și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 37 Atunci când modificarea propusă nu este considerată o variație de tip IB, conform Ghidului de clasificare al Comisiei, sau nu a fost clasificat
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
indicate în art. 49 lit. c)-i), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 51 În termen de 10 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 52 De regulă, în termen de 60 de zile de la data de începere/reîncepere a procedurii de evaluare
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
c)-i), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 51 În termen de 10 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalidării, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 52 De regulă, în termen de 60 de zile de la data de începere/reîncepere a procedurii de evaluare, conform calendarului comunicat, deținătorul este
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
indicate în art. 65 lit. c)-g), deținătorul depune la ANMDM scrisoarea de intenție și formularul de tarifare completat. Articolul 67 În termen de 7 zile de la data depunerii cererii, ANMDM verifică validitatea cererii depuse și informează deținătorul privind validarea/invalidarea cererii, cu transmiterea motivelor invalid��rii, solicitărilor de completare sau a datei de începere a procedurii de evaluare (calendar), după cum este cazul. Articolul 68 În termen de 45 de zile de la validarea cererii de variație, ANMDM emite scrisoarea de respingere
ORDIN nr. 1.483 din 9 decembrie 2010 pentru aprobarea Normelor privind procedura administrativă a Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale de gestionare a variaţiilor. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228698_a_230027]
-
semnificativ asupra inflației, pe care o estim��m la 3 'bd - 4 'bd procente, și va împinge inflația în afara țintei dorite de BNR; (îi) ținta orientativă privind cheltuielile primare curente ale bugetului general consolidat va fi afectată de decizia de invalidare a reducerilor de pensii; și (iii) veniturile proiectate utilizate pentru ajustarea țintei de deficit vor fi afectate de majorarea TVA. Prin urmare, propunem modificarea acestor ținte și proiecții după cum se arată în tabelul 1 anexat acestei scrisori. 3. Dezbaterea parlamentară
LEGE nr. 257 din 14 decembrie 2010 privind ratificarea Scrisorii de intenţie semnate de autorităţile române la Bucureşti la 16 iunie 2010, actualizată prin Scrisoarea suplimentară de intenţie, semnată la Bucureşti la 29 iunie 2010, aprobate prin Decizia Consiliului director al Fondului Monetar Internaţional din 2 iulie 2010, şi pentru modificarea Ordonanţei de urgenţă a Guvernului nr. 99/2009 privind ratificarea Aranjamentului stand-by dintre România şi Fondul Monetar Internaţional, convenit prin Scrisoarea de intenţie transmisă de autorităţile române, semnată la Bucureşti la 24 aprilie 2009, şi prin Decizia Consiliului director al Fondului Monetar Internaţional din 4 mai 2009, precum şi a Scrisorii suplimentare de intenţie, semnată de autorităţile române la data de 8 septembrie 2009 şi aprobată prin Decizia Consiliului director al Fondului Monetar Internaţional din 21 septembrie 2009. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/228960_a_230289]