KorAP: Find »[drukola/base=notificat & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...67 68 69 ...703 >

17,561 matches

Corola-website/Law/148512_a_149841

prevăzute la art. 18-22, daca scopul investigațiilor clinice nu este acela de a demonstra posibilitatea de a utiliza dispozitivele în alte scopuri decât cele menționate în procedură de evaluare a conformității. Prevederile anexei nr. 10 rămân aplicabile. Capitolul 8 Organisme notificate Articolul 43 (1) Ministerul Sănătății și Familiei va notifică autoritatea națională care coordonează domeniul infrastructurii calității și evaluării conformității produselor, cu privire la organismele de certificare pe care le-a desemnat pentru îndeplinirea atribuțiilor legate de procedurile prevăzute la art. 18-22, precum și

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
pentru care acestea au fost desemnate. ... (2) Metodologia de evaluare a organismelor în vederea desemnării lor se aprobă prin ordin al ministrului sănătății și familiei, în termen de 30 de zile de la publicarea prezenței hotărâri. ... (3) Lista cuprinzând organismele desemnate și notificate care efectuează evaluarea conformității dispozitivelor medicale, cu precizarea atribuțiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aprobă și se reactualizează prin ordin al ministrului sănătății și familiei și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... Articolul 44 Pentru

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
evaluarea conformității dispozitivelor medicale, cu precizarea atribuțiilor pentru care acestea au fost desemnate, se aprobă și se reactualizează prin ordin al ministrului sănătății și familiei și se publică în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... Articolul 44 Pentru desemnarea organismelor notificate Ministerul Sănătății și Familiei va aplica criteriile prevăzute în anexa nr. 11. Se considera că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naționale, care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii. Articolul 45 (1) În cazul în care Ministerul

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
anexa nr. 11. Se considera că organismele care îndeplinesc criteriile prevăzute în standardele naționale, care adoptă standardele europene armonizate corespunzătoare, satisfac aceste criterii. Articolul 45 (1) În cazul în care Ministerul Sănătății și Familiei constată că un organism de certificare notificat nu mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage notificarea și va publica lista reactualizata a organismelor notificate în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
mai corespunde criteriilor specificate care au stat la baza desemnării, va retrage notificarea și va publica lista reactualizata a organismelor notificate în Monitorul Oficial al României, Partea I. ... (2) Retragerea notificării nu afectează valabilitatea certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării decât în cazul în care, pe baza informațiilor disponibile asupra unor deficiențe importante, se suspectează că pot există riscuri inacceptabile pentru pacienți, utilizatori sau alte persoane. ... Articolul 46 Organismul notificat și producătorul sau reprezentantul său autorizat

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
certificatelor de conformitate emise de organismul notificat anterior datei retragerii notificării decât în cazul în care, pe baza informațiilor disponibile asupra unor deficiențe importante, se suspectează că pot există riscuri inacceptabile pentru pacienți, utilizatori sau alte persoane. ... Articolul 46 Organismul notificat și producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activităților de evaluare și verificare prevăzute în anexele nr. 2-6. Articolul 47 Organismul notificat informează celelalte organisme notificate și Ministerul Sănătății și Familiei

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
pentru pacienți, utilizatori sau alte persoane. ... Articolul 46 Organismul notificat și producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activităților de evaluare și verificare prevăzute în anexele nr. 2-6. Articolul 47 Organismul notificat informează celelalte organisme notificate și Ministerul Sănătății și Familiei despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. Articolul 48 (1) În cazul în

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
alte persoane. ... Articolul 46 Organismul notificat și producătorul sau reprezentantul său autorizat stabilit în România stabilesc de comun acord termenele limită pentru finalizarea activităților de evaluare și verificare prevăzute în anexele nr. 2-6. Articolul 47 Organismul notificat informează celelalte organisme notificate și Ministerul Sănătății și Familiei despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. Articolul 48 (1) În cazul în care un organism notificat

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
notificate și Ministerul Sănătății și Familiei despre toate certificatele suspendate sau retrase și, la cerere, despre certificatele emise sau respinse. De asemenea, pune la dispoziție, la cerere, toate informațiile suplimentare relevante. Articolul 48 (1) În cazul în care un organism notificat constată că cerințele din prezenta hotărâre nu au fost îndeplinite sau au încetat a mai fi îndeplinite de către producător ori dacă un certificat nu ar fi trebuit să fie emis, acesta, ținând seama de principiul proporționalității, va suspenda sau va

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
cerințelor nu este asigurată de acestă prin aplicarea de măsuri de remediere adecvate. ... (2) În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricții asupra producătorului sau în cazurile în care este necesară o intervenție din partea autorității competențe, organismul notificat informează Ministerul Sănătății și Familiei cu privire la acest fapt. Articolul 49 Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătății și Familiei și organismului național de acreditare să verifice

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
adecvate. ... (2) În cazul suspendării sau retragerii certificatului ori al impunerii de restricții asupra producătorului sau în cazurile în care este necesară o intervenție din partea autorității competențe, organismul notificat informează Ministerul Sănătății și Familiei cu privire la acest fapt. Articolul 49 Organismul notificat furnizează, la cerere, toate informațiile și documentele relevante, inclusiv documentele privind bugetul propriu, pentru a da posibilitatea Ministerului Sănătății și Familiei și organismului național de acreditare să verifice îndeplinirea cerințelor prevăzute în anexa nr. 11. Capitolul 9 Marcaje de conformitate

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
cât și pe instrucțiunile de utilizare. ... (2) Marcajul CE sau CS de conformitate trebuie să fie aplicat și pe ambalajul în care se comercializează dispozitivul. ... (3) Marcajul CE sau CS trebuie să fie însoțit de numărul de identificare a organismului notificat care poartă răspunderea pentru aplicarea procedurilor prevăzute în anexele nr. 2-4. ... Articolul 52 (1) Este interzisă aplicarea de simboluri sau inscripții care pot induce în eroare terțe părți cu privire la înțelesul ori formă grafică a marcajului CE sau CS. (2) Se

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
60 În perioada de tranziție, până la aderarea României la Uniunea Europeană, dispozitivele medicale purtătoare de marcaj CE, indiferent de clasă acestora, vor fi supuse unei proceduri de evaluare a documentației, procedura stabilită de Ministerul Sănătății și Familiei și aplicată de organismul notificat. Articolul 61 Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei și din cadrul structurii sale tehnice de specialitate, precum și personalul organismelor notificate au drept de acces în toate locurile unde sunt produse și/sau se utilizează dispozitive medicale. Articolul 62

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
supuse unei proceduri de evaluare a documentației, procedura stabilită de Ministerul Sănătății și Familiei și aplicată de organismul notificat. Articolul 61 Personalul de specialitate împuternicit din cadrul Ministerului Sănătății și Familiei și din cadrul structurii sale tehnice de specialitate, precum și personalul organismelor notificate au drept de acces în toate locurile unde sunt produse și/sau se utilizează dispozitive medicale. Articolul 62 Anexele nr. 1-12 fac parte integrantă din prezenta hotărâre. Articolul 63 Ministerul Sănătății și Familiei stabilește prin ordin al ministrului modul de

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
care acționează asupra corpului uman cu o acțiune secundară dispozitivului, siguranța, calitatea și utilitatea substanței trebuie să fie verificate ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului. Acolo unde dispozitivul încorporează ca parte integrantă un derivat de sânge uman, organismul notificat trebuie să solicite un punct de vedere științific din partea autorității competențe în domeniul medicamentului din România și/sau, după caz Agenției Europene pentru Evaluarea Produselor Medicamentoase (EMEA) asupra calității și securității derivatului. Utilitatea derivatului ca parte a dispozitivului medical va

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
emită declarația de conformitate. Declarația de conformitate trebuie să acopere un numar dat de produse și trebuie să fie păstrată de producător. 3. Sistemul calității: 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru atestarea sistemului calității la un organism notificat, ales în conformitate cu art. 25 din hotărâre. Cererea trebuie să includă: a) numele și adresa producătorului și a oricărui loc de fabricație în care se asigura sistemul calității; ... b) toate informațiile relevante referitoare la produs sau categoria de produse acoperite de

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
a altor elemente relevante; e) încercărilor și verificărilor adecvate, care trebuie efectuate înainte, în timpul și după fabricație, frecventei cu care vor avea loc și echipamentelor de testare utilizate. Trebuie să fie asigurată trasabilitatea calibrărilor echipamentului de testare. ... 3.3. Organismul notificat trebuie să auditeze sistemul calității pentru a atestă corespondență cu cerințele menționate la pct. 3.2. Trebuie să se presupună că sistemele calității care se bazează pe standardele relevante armonizate sunt conforme acestor cerințe. Echipa de evaluare trebuie să includă

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
justificate, la locul de productie al furnizorilor și/sau al subcontractanților pentru inspectarea procesului de fabricație. Decizia trebuie comunicată producătorului după inspecția finală. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calității sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse și să verifice dacă după aceste schimbari sistemul calității respectă

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata. 3.4. Producătorul trebuie să informeze organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărui plan de schimbare majoră a sistemului calității sau a gamei de produse acoperite de acest sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze schimbările propuse și să verifice dacă după aceste schimbari sistemul calității respectă cerințele menționate la pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecției trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata. 4. Examinarea

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
pct. 3.2. Decizia privind rezultatul inspecției trebuie comunicată producătorului. Aceasta trebuie să conțină concluziile inspecției și o evaluare argumentata. 4. Examinarea proiectului produsului: 4.1. În plus față de obligațiile impuse la pct. 3, producătorul trebuie să depună la organismul notificat cererea de examinare a dosarului de proiect referitor la dispozitivul pe care dorește să-l fabrice și care intră în categoria menționată la pct. 3.1. 4.2. Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricație și performanțele dispozitivului în

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
1. 4.2. Cererea trebuie să descrie dispozitivul, procesul de fabricație și performanțele dispozitivului în discuție și să includă precizările necesare pentru a aprecia dacă dispozitivul este în conformitate cu cerințele prezenței hotărâri, conform pct. 3.2. lit. c). 4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor relevante ale prezenței hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare CS sau CE a proiectului. Organismul notificat poate cere că solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
dispozitivul este în conformitate cu cerințele prezenței hotărâri, conform pct. 3.2. lit. c). 4.3. Organismul notificat trebuie să examineze solicitarea, iar dacă produsele corespund prevederilor relevante ale prezenței hotărâri, eliberează solicitantului certificatul de examinare CS sau CE a proiectului. Organismul notificat poate cere că solicitarea să fie completată cu încercări sau cu probe care să permită evaluarea conformității cu cerințele prezenței hotărâri. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condiții de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, descrierea

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
cerințele prezenței hotărâri. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării, condiții de validitate, datele necesare pentru identificarea proiectului aprobat și, după caz, descrierea scopului propus al produsului. În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislația în domeniul produselor medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în acest punct, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislația în domeniul produselor medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în această consultare atunci cand va lua decizia. El va transmite decizia sa finală organismului competent implicat. În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia științifică

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
decizia. El va transmite decizia sa finală organismului competent implicat. În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentația referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci cand va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală acestuia. 4.4

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]