1,222,301 matches
-
informațiile necesare pentru elaborarea și publicarea unui raport anual privind utilizarea procedurilor prevăzute în prezența secțiune. ----------- Art. 745 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 746 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale transmite Comisiei Europene informațiile necesare elaborării
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Europene informațiile necesare elaborării unui raport privind experiența acumulată pe baza procedurilor descrise în prezența secțiune. ----------- Art. 746 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 747 (1) Prevederile art. 737 alin. (4)-(6) și ale art. 738-742 nu se aplică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de fabricație; aceasta autorizație este necesara chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv exportului. ... ----------- Alin. (1) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Autorizația prevăzută la alin. (1) este necesara atât pentru fabricația parțială, cât și totală și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
în baza de date a Uniunii Europene prevăzută la art. 823 alin. (6). ... ----------- Alin. (4) al art. 748 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 749 (1) Pentru obținerea autorizației de fabricație, solicitantul trebuie să îndeplinească cel putin următoarele cerințe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
emise de această și aprobate prin ordin al ministrului sănătății; ... ----------- Litera c) a alin. (1) al art. 749 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) să aibă la dispoziție serviciile cel putin ale unei persoane calificate în sensul prevederilor art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
informațiilor furnizate conform prevederilor art. 749 printr-o inspecție efectuată de inspectorii săi. ... ----------- Alin. (1) al art. 750 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Pentru a se asigura că cerințele prevăzute la art. 749 sunt respectate, autorizația poate fi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
zile de la data la care Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale a primit solicitarea. ----------- Art. 751 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 752 Dacă deținătorul autorizației de fabricație cere o schimbare în oricare dintre informațiile prevăzute la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
termenelor limită prevăzute la art. 751 și 752 este suspendată până când informațiile cerute suplimentar sunt furnizate. ----------- Art. 753 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 754 Deținătorul unei autorizații de fabricație este obligat cel putin: a) să aibă la dispoziție
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
fi imediat informată dacă persoana calificată prevăzută la art. 757 este înlocuită neașteptat; ... ----------- Litera c) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) să permită inspectorilor Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesul în orice moment
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale accesul în orice moment în unitățile sale; ... ----------- Litera d) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". e) să permită persoanei calificate prevăzute la art. 757 să își exercite sarcinile sale, de exemplu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
aplicare, se transpune prin ordin al ministrului sănătății după adoptarea unei directive europene. ... ----------- Litera f) a art. 754 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 755 (1) În înțelesul prezentului titlu, fabricarea substanțelor active utilizate că materii prime include atât
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
dezvoltări științifice și tehnice identificate și comunicate de Comitetul permanent al Comisiei Europene. ... ----------- Alin. (2) al art. 755 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 756 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile ghidurilor publicate de Comisia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
3), forma și conținutul certificatului de bună practică de fabricație prevăzut la art. 823 alin. (5). ----------- Art. 756 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 757 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la art. 758, responsabilă în particular de îndeplinirea sarcinilor prevăzute la art. 760. ... ----------- Alin. (1) al art. 757 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Dacă deținătorul autorizației de fabricație îndeplinește personal condițiile prevăzute la art. 758, acesta poate să
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
persoana calificată prevăzută la art. 757 îndeplinește condițiile de calificare prevăzute la alin. Alin. (1) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau alta dovadă de calificare oficială
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) O persoană calificată trebuie să dețină o diplomă, certificat sau alta dovadă de calificare oficială dobândită la terminarea unor studii universitare ori a unui curs recunoscut că echivalent de către România, pe o perioadă de cel putin 4 ani de studii teoretice și practice în una dintre următoarele discipline științifice: farmacie, medicina, medicina veterinară, chimie, chimie
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de România ca fiind echivalente coexista în România și dacă unul dintre acestea se extinde pe mai mult de 4 ani, iar celălalt peste 3 ani, cursul de 3 ani finalizat cu o diplomă, certificat sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la terminarea unui curs universitar ori a unui curs echivalent recunoscut se considera că îndeplinește condiția de durată prevăzută la alin. (3), în condițiile în care diplomele, certificatele sau alte dovezi de calificare oficiale dobândite la completarea ambelor cursuri sunt recunoscute că și cursuri echivalente de către România. ... (5) Cursul trebuie să includă studii teoretice și practice în cel puțin următoarele domenii de bază: ... a) fizică experimentală; ... b) chimie generală și anorganica; ... c) chimie organică
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
efectelor substanțelor active naturale de origine vegetală și animală). ... Studiile în aceste domenii trebuie să fie echilibrate și să permită persoanei în cauză să îndeplinească obligațiile specificate la art. 760. (6) În ceea ce privește anumite diplome, certificate sau alte dovezi de calificare oficială prevăzute la alin. (2), care nu îndeplinesc criteriile prevăzute la alin. (2)-(5), Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... ----------- Alin. (6) al art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
că persoana în cauză produce dovezi de cunoștințe adecvate ale subiectelor în discuție. ... ----------- Alin. (6) al art. 758 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (7) Persoană calificată trebuie să aibă experiență practică timp de cel putin 2 ani în una
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
armonizarea prevederilor legale, reglementărilor și măsurilor administrative cu privire la medicamentele brevetate, într-un stat membru al Uniunii Europene, fără a îndeplini prevederile art. 758 poate continua acele activități în cadrul Uniunii Europene. ... (2) Deținătorul unei diplome, certificat sau alta dovadă de calificare oficială acordată la terminarea unui curs universitar ori a unui curs recunoscut că echivalent de România într-o disciplină științifică care îi permite să se angajeze în activitățile persoanei la care se face referire în art. 757, conform legilor statului respectiv
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
responsabilă, în contextul procedurilor prevăzute la art. 761, pentru următoarele: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 760 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) în cazul medicamentelor fabricate în România, că fiecare serie de medicament a fost fabricată și
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Medicale și trebuie să fie păstrat o perioadă de cel putin 5 ani. ... ----------- Alin. (3) al art. 760 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 761 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale asigura, prin mijloace administrative adecvate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
unei astfel de persoane la începerea procedurilor administrative sau disciplinare împotriva sa pentru neîndeplinirea obligațiilor sale. ... ----------- Art. 761 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 762 Prevederile prezentului capitol se aplică și medicamentelor homeopate. Capitolul V Etichetare și prospect Articolul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
utilizarea unor forme de etichetare a medicamentului care permit indicarea: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 767 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - statutului legal pentru eliberare către pacient, conform prevederilor cap. VI; - elementelor de identificare și autentificare. (2
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]