2,067 matches
-
a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține pen- ul preumplut în ambalajul original , pentru
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține pen- ul preumplut în ambalajul original , pentru
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține pen- ul preumplut în ambalajul original , pentru
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține pen- ul preumplut în ambalajul original , pentru
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se ține pen- ul preumplut în ambalajul original , pentru
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
a fertilității . 6 . 6. 1 Lista excipienților Fosfat de sodiu monobazic Fosfat de sodiu dibazic Clorură de sodiu Polisorbat 80 Apa pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități În absența unor studii de incompatibilitate , Aranesp nu trebuie amestecat sau administrat pe cale perfuzabilă în același timp cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . 328 A se ține pen- ul preumplut în ambalajul original
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme , 100 U/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . 1 ml conține 100 unități ( aproximativ 0, 58 mg ) de laronidază . Fiecare flacon de 5 ml conține 500 unități de laronidază . Unitatea activă ( U ) este definită ca fiind cantitatea de enzimă necesară pentru hidroliza unui micromol de substrat ( 4-
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
ADN recombinant , folosindu- se culturi de celule de mamifer provenite din ovare de hamster chinezesc ( OHC ) . Fiecare flacon de 5 ml conține sodiu 1, 29 mmol . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . Soluție transparentă sau ușor opalescentă , incoloră sau cu nuanțe de galben pal . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Aldurazyme este indicat în terapia de substituție enzimatică pe termen lung la pacienții cu diagnostic confirmat de mucopolizaharidoză de tip I ( MPZ I
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
intravenoasă , sunt posibile reacții grave de hipersensibilitate de tip alergic . 3 În cazul în care aceste reacții se produc , se recomandă întreruperea imediată a administrării de Aldurazyme și inițierea tratamentului medical adecvat . Medicamentul conține sodiu și se administrează în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 0, 9 % ( vezi pct . 6. 6 ) . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Nu s-
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
un capac de tip flip- off ( din polipropilenă ) . Dimensiunile pachetelor : 1 , 10 și 25 de flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) prin tehnica aseptică . Se recomandă ca soluția de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienților cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
off ( din polipropilenă ) . Dimensiunile pachetelor : 1 , 10 și 25 de flacoane . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) prin tehnica aseptică . Se recomandă ca soluția de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienților cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0, 2 µm . Pregătirea perfuziei
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
tratați cu Aldurazyme , precum și date privind evoluția naturală a bolii la pacienții netratați . 13 ANEXA III 14 A . ETICHETAREA CUTIE EXTERIOARĂ ( 1 FLACON , 10 FLACOANE , 25 DE FLACOANE ) 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aldurazyme , 100 U/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . laronidază 2 . 1 ml conține 100 U de laronidază Fiecare flacon de 5 ml conține 500 U de laronidază 3 . Excipienți : Clorură de sodiu , Fosfat de sodiu monobazic monohidrat , Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
de 5 ml conține 500 U de laronidază 3 . Excipienți : Clorură de sodiu , Fosfat de sodiu monobazic monohidrat , Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 de flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 16 8 . 9 . A se păstra la
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
laronidază 3 . Excipienți : Clorură de sodiu , Fosfat de sodiu monobazic monohidrat , Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 de flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 16 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
sodiu monobazic monohidrat , Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat , Polisorbat 80 , Apă pentru preparate injectabile 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 1 flacon de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 10 flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 25 de flacoane de concentrat pentru soluție perfuzabilă . 5 . MODUL ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Intravenoasă . 6 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . 7 . 16 8 . 9 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . 10 . PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Aldurazyme , 100 U/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă laronidază Intravenoasă . 2 . 3 . 4 . 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Genzyme Europe B. V . - NL 18 B . PROSPECTUL 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Aldurazyme
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6 . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . Genzyme Europe B. V . - NL 18 B . PROSPECTUL 19 PROSPECT : INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Aldurazyme , 100 U/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă În acest prospect găsiți
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
Acest medicament conține 1, 29 mmol de sodiu per flacon . Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu . 3 . CUM SĂ UTILIZAȚI ALDURAZYME Instrucțiuni de utilizare - diluarea și administrarea Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare și este destinat utilizării intravenoase ( vezi informațiile pentru personalul medical ) . Administrarea de Aldurazyme trebuie efectuată într- un cadru clinic adecvat unde sunt permanent disponibile echipamente de resuscitare în caz de urgențe medicale . Dozare Regimul de administrare
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) utilizând tehnica aseptică . Se recomandă ca soluția de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienților cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Fiecare flacon de Aldurazyme este destinat unei singure utilizări . Concentratul pentru soluția perfuzabilă trebuie diluat cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) utilizând tehnica aseptică . Se recomandă ca soluția de Aldurazyme diluat să fie administrată pacienților cu ajutorul unui set de perfuzie dotat cu un filtru de linie de 0, 2 µm . Din
Ro_50 () [Corola-website/Science/290810_a_292139]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avastin 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Bevacizumab 25 mg/ ml . Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml , respectiv 400 mg în 16 ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . 2 . Bevacizumab 25 mg/ ml . Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg în 4 ml , respectiv 400 mg în 16 ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Avastin ( bevacizumab ) , în asociere cu chimioterapie pe bază de fluoropirimidine , este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer metastazat de colon sau rect . Avastin în asociere cu paclitaxel este indicat pentru tratamentul de primă linie al
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
de păstrare ale produsului medicamentos diluat , vezi pct . 6. 3 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon pentru utilizare unică ( sticlă de tip I ) cu dop de cauciuc butilic , care conține bevacizumab 100 mg în 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Flacon pentru utilizare unică ( sticlă de tip I ) cu dop de cauciuc butilic , care conține bevacizumab 400 mg în 16 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cutie cu 1 flacon a 4 ml . Cutie cu 1 flacon a 16 ml . 6
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
dop de cauciuc butilic , care conține bevacizumab 100 mg în 4 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Flacon pentru utilizare unică ( sticlă de tip I ) cu dop de cauciuc butilic , care conține bevacizumab 400 mg în 16 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă . Cutie cu 1 flacon a 4 ml . Cutie cu 1 flacon a 16 ml . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Avastin nu conține conservanți antimicrobieni ; de aceea , trebuie manifestată precauție pentru asigurarea sterilității soluției
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]
-
ar putea avea impact asupra actualei specificații de siguranță , asupra Planului de farmacovigilență sau asupra activităților de reducere la minimum a riscului 29 ANEXA III 30 A . ETICHETAREA 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Avastin 25 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Bevacizumab 2 . DECLARAREA SUBSTANȚEI( LOR ) ACTIVE Fiecare flacon conține bevacizumab 100 mg . Trehaloză dihidrat , fosfat de sodiu , polisorbat 20 , apă pentru preparate injectabile . 4 . FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă 100 mg 1 flacon a 4 ml 5
Ro_110 () [Corola-website/Science/290870_a_292199]