10,333 matches
-
creșterea bilirubinei serice, greață, tuse, reacții infuzionale, scădere în greutate, trombocitopenie, epistaxis, astenie, alopecie și eritrodisestezie palmo-plantară. Reacții infuzionale: În cazul reacțiilor infuzionale de grad 1 sau 2 se poate crește timpul de perfuzie la 60-90min. Pacienții cu reacții asociate perfuziei de grad 1 sau 2 pot continua tratamentul cu atezolizumab sub monitorizare atentă; poate fi luată în considerare premedicația cu antipiretic și antihistaminice. Tratamentul cu atezolizumab trebuie întrerupt definitiv la pacienții cu reacții infuzionale de grad 3 sau 4. Măsuri
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
TGP > 2x limita superioară normală (LSN); bilirubina >2.0 mg/dl; creatinina >1.0 mg/dl; hemoglobina <8g/dl sau >18 g/dl; Leucocite >20.000/mmc; trombocite < 50.000/mmc). ... 7. Hipersensibilitate la substanța activă sau excipienți, alergie sau hipersensibilitate la Prednison. ... ... ... IV. TRATAMENT A. Doze Tratamentul constă în perfuzie intravenoasă în doză unică. Pacienților li se va administra o doză nominală de 1,1 x 10^14 vg/kg onasemnogen abeparvovec. Volumul total este stabilit în funcție de greutatea corporală a pacientului. În tabelul de mai jos (tabelul 1) este prezentată doza
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
administrare a onasemnogen abeparvovec cu întreruperea tratamentului anterior din motive medicale vor primi tratamentul onasemnogen abeparvovec la > 12 săptămâni de la ultima injectare cu nusinersen sau >2 zile de la administrarea risdiplam. Onasemnogen abeparvovec este administrat în doză unică prin perfuzie intravenoasă. Trebuie să fie administrat prin injectomat/prin perfuzie intravenoasă unică cu durata de aproximativ 60 de minute. Nu trebuie să fie administrat prin administrare intravenoasă rapidă sau bolus intravenos. Se recomandă încă de la început montarea unui cateter secundar ("de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
din motive medicale vor primi tratamentul onasemnogen abeparvovec la > 12 săptămâni de la ultima injectare cu nusinersen sau >2 zile de la administrarea risdiplam. Onasemnogen abeparvovec este administrat în doză unică prin perfuzie intravenoasă. Trebuie să fie administrat prin injectomat/prin perfuzie intravenoasă unică cu durata de aproximativ 60 de minute. Nu trebuie să fie administrat prin administrare intravenoasă rapidă sau bolus intravenos. Se recomandă încă de la început montarea unui cateter secundar ("de rezervă"), care să poată fi folosit imediat, în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
minute. Nu trebuie să fie administrat prin administrare intravenoasă rapidă sau bolus intravenos. Se recomandă încă de la început montarea unui cateter secundar ("de rezervă"), care să poată fi folosit imediat, în caz de obstrucție a primului cateter. După finalizarea perfuziei, linia trebuie să fie spălata cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Măsuri de precauție care trebuie să fie luate înainte de manipularea sau administrarea medicamentului Medicamentul se transportă congelat (≤ -60 °C). În momentul recepției în centrul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
troponinei I sau scăderea numărului de trombocite. Pentru a atenua răspunsul imun, se recomandă imunomodularea cu corticosteroizi. Atunci când este posibil, schema de vaccinare a pacientului trebuie să fie ajustată, pentru a permite administrarea concomitentă a corticosteroizilor înainte și după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec. Se recomandă un interval de minimum 2 săptămâni de la vaccinare pentru începerea tratamentului imunosupresor. Înainte de instituirea schemei de tratament cu imunomodulatoare și înainte de administrarea onasemnogen abeparvovec, trebuie ca pacientul să nu prezinte semne și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
sunt prezente infecții active, fie acute (de exemplu, infecții respiratorii acute sau hepatită acută), fie cronice necontrolate (de exemplu, hepatită B activă cronică) putând avea drept rezultat evoluții clinice mai severe ale infecției concomitente. Cu 24 de ore înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, se recomandă instituirea unui tratament cu imunomodulatoare, respectând schema de mai jos (vezi Tabelul 2). Abaterile de la aceste recomandări pot fi decise de medicul curant. Tabelul 2 - schema de administrare a corticoterapiei pentru omnasemnogen abeparvovec Înainte
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
onasemnogen abeparvovec, se recomandă instituirea unui tratament cu imunomodulatoare, respectând schema de mai jos (vezi Tabelul 2). Abaterile de la aceste recomandări pot fi decise de medicul curant. Tabelul 2 - schema de administrare a corticoterapiei pentru omnasemnogen abeparvovec Înainte de perfuzie Cu 24 de ore înainte de administrarea onasemnogen abeparvovec Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) După perfuzie 30 de zile (inclusiv ziua administrării onasemnogen abeparvovec) Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
de medicul curant. Tabelul 2 - schema de administrare a corticoterapiei pentru omnasemnogen abeparvovec Înainte de perfuzie Cu 24 de ore înainte de administrarea onasemnogen abeparvovec Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) După perfuzie 30 de zile (inclusiv ziua administrării onasemnogen abeparvovec) Prednison administrat oral 1 mg/kg/zi (sau doză echivalentă dacă se utilizează un alt corticosteroid) Urmat de: În cazul pacienților cu examen clinic normal, valori normale ale bilirubinei totale și ale căror valori
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Schema de scădere poate fi adaptată de către medicul curant și poate fi mai lentă, la nevoie. Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec astfel: săptămânal, în prima lună, apoi la interval de 2 săptămâni în luna a 2a și a3 a după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, sau până când funcția hepatică este în limite normale (vezi hepatotoxicitate) *) Trebuie solicitat consultul
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
mai lentă, la nevoie. Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec astfel: săptămânal, în prima lună, apoi la interval de 2 săptămâni în luna a 2a și a3 a după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, sau până când funcția hepatică este în limite normale (vezi hepatotoxicitate) *) Trebuie solicitat consultul unui medic gastroenterolog pediatru dacă pacienții nu răspund adecvat la doza echivalentă cu 1 mg/kg/zi prednison cu administrare orală pentru evaluare și conduită
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în foaia de observație a pacientului. ... VI. EFECTE ADVERSE ȘI PRECAUȚII Hepatotoxicitate ● Administrarea vectorului AAV9 poate duce la creșterea valorilor serice ale transaminazelor, care poate fi gravă. ● Înainte de perfuzie, funcția hepatică a tuturor pacienților trebuie să fie evaluată prin examen clinic și analize de laborator (TGO și TGP, GGT și bilirubina directă și totală). ● Pentru a atenua eventualele creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor la toți pacienții, înainte și
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
hepatică a tuturor pacienților trebuie să fie evaluată prin examen clinic și analize de laborator (TGO și TGP, GGT și bilirubina directă și totală). ● Pentru a atenua eventualele creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor la toți pacienții, înainte și după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, trebuie să se administreze sistemic un corticosteroid conform indicațiilor de mai sus. ● Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzie sau oricât este necesar până la normalizarea funcției hepatice. Valorile TGO/TGP/bilirubinei
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
ale valorilor serice ale transaminazelor la toți pacienții, înainte și după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, trebuie să se administreze sistemic un corticosteroid conform indicațiilor de mai sus. ● Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzie sau oricât este necesar până la normalizarea funcției hepatice. Valorile TGO/TGP/bilirubinei totale trebuie să fie evaluate săptămânal, timp de 30 de zile, iar apoi la interval de două săptămâni, timp de alte 60 de zile după administrarea onasemnogen abeparvovec, până
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
dozei de prednison până când valorile TGO/TGP nu sunt mai mici de 2 x LSN. Trombocitopenie Conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), în majoritatea cazurilor valoarea cea mai scăzută a numărului de trombocite a fost atinsă în prima săptămână de după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec. Numărul de trombocite trebuie să fie determinat înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec și trebuie să fie monitorizat în decursul primelor două săptămâni după perfuzare (la 2-3 zile în primele 2 săptămâni), cel puțin săptămânal în prima
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
x LSN. Trombocitopenie Conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), în majoritatea cazurilor valoarea cea mai scăzută a numărului de trombocite a fost atinsă în prima săptămână de după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec. Numărul de trombocite trebuie să fie determinat înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec și trebuie să fie monitorizat în decursul primelor două săptămâni după perfuzare (la 2-3 zile în primele 2 săptămâni), cel puțin săptămânal în prima lună și la interval de două săptămâni în luna a doua și a
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
afecțiune acută care pune viața în pericol. Se caracterizează prin trombocitopenie, anemie hemolitică microangiopatică, putând determina și afectare renală acută. Trombocitopenia este o caracteristică-cheie a MAT, prin urmare, numărul de trombocite trebuie monitorizat îndeaproape în primele două săptămâni următoare perfuziei și periodic, ulterior. În cazul trombocitopeniei, trebuie efectuată o evaluare suplimentară, inclusiv teste de diagnostic pentru anemie hemolitică și disfuncție renală. Dacă pacienții prezintă semne clinice (echimoze peteșii, sângerări, oligurie, convulsii) sau rezultate de laborator care să susțină diagnosticul de
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
MAT și trebuie sfătuiți să solicite asistență medicală de urgență dacă apar astfel de simptome. Valori crescute ale troponinei-I Valorile crescute ale troponinei-I constatate la unii pacienți pot indica posibile leziuni ale țesutului miocardic. Valorile troponinei-I trebuie verificate înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec și trebuie să fie monitorizate cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec sau până când valorile revin în intervalul de referință normal. Monitorizarea se face săptămânal în prima lună după administrare, apoi lunar în lunile
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
simptome. Valori crescute ale troponinei-I Valorile crescute ale troponinei-I constatate la unii pacienți pot indica posibile leziuni ale țesutului miocardic. Valorile troponinei-I trebuie verificate înainte de perfuzia cu onasemnogen abeparvovec și trebuie să fie monitorizate cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec sau până când valorile revin în intervalul de referință normal. Monitorizarea se face săptămânal în prima lună după administrare, apoi lunar în lunile 2 și 3, sau până când valorile revin la normal. Se va lua în
ANEXĂ din 27 mai 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298489]
-
semnalat în scris administrației institutului; ... 19. asigură mijloace adecvate pentru transportul intraspitalicesc al pacienților critici în condiții de maximă securitate: brancard special dotat cu butelie de oxigen, ventilator de transport, monitor de transport, suport pentru perfuzii/seringi automate și pompe de perfuzie; ... 20. la internarea sau transferul pacienților în secțiile ATI, medicul ATI de salon sau de gardă completează toate evidențele primare necesare, care conțin obligatoriu cel puțin: datele personale esențiale ale pacientului, diagnosticul principal și bolile asociate, motivul internării sau transferului
REGULAMENT din 29 aprilie 2025 () [Corola-llms4eu/Law/298134]
-
bottlepack) cu capacitate x 100 ml continand 100 ml solutie perfuzabila (500 mg levofloxacina) (2 ani) J01MA12 MG generic 43,88 675 W62972002 LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml SOL. PERF. 5 mg/ml INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA LEVOFLOXACINUM Cutie cu 50 pungi de perfuzie din poliolefina, avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml solutie perfuzabila (2 ani) J01MA12 MG generic 1014,94 676 W62972004 LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml SOL. PERF. 5 mg/ml INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA LEVOFLOXACINUM Cutie cu 30 pungi de perfuzie
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273302]
-
perfuzie din poliolefina, avand capacitatea de 100 ml a cate 50 ml solutie perfuzabila (2 ani) J01MA12 MG generic 1014,94 676 W62972004 LEVOFLOXACINA INFOMED 5 mg/ml SOL. PERF. 5 mg/ml INFOMED FLUIDS SRL - ROMANIA LEVOFLOXACINUM Cutie cu 30 pungi de perfuzie din poliolefina, avand capacitatea de 100 ml a cate 100 ml solutie perfuzabila (2 ani) J01MA12 MG generic 1195,99 677 W03959001 LEVOMEPROMAZIN TERAPIA 25 mg COMPR. 25 mg TERAPIA SA - ROMANIA LEVOMEPROMAZINUM Cutie x 2 blistere PVC/Al x 10 compr.
ANEXĂ din 19 iulie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/273302]
-
depozitare lizozomală. Administrarea Velmanaza alfa trebuie efectuată de un profesionist din domeniul sănătății, care poate aborda TSE și urgențele medicale. Doze. Schema terapeutică recomandată de administrare este de 1 mg/kg greutate corporală, doza fiind administrată o dată pe săptămână, prin perfuzie intravenoasă cu viteză controlată. Numărul de flacoane care se utilizează trebuie calculat în funcție de greutatea fiecărui pacient. Dacă numărul calculat de flacoane include o fracție, acesta trebuie rotunjit la următorul număr întreg. ... III. Criterii de excludere din tratamentul cu
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
discuție completă privind potențialele implicații ale acestei decizii; ... – tratamentul cu alemtuzumab poate fi o opțiune de alternativă terapeutică pentru sarcinile planificate în cazurile foarte active, dar cu obligativitatea de a avea un interval de minimum 4 luni de la ultima perfuzie cu alemtuzumab până la data concepției. ... ... IV. Scheme terapeutice în tratamentul imunomodulator Medicul curant poate alege de regulă (fiind și excepții detaliate mai jos) ca primă soluție terapeutică, în funcție de forma clinică de SM și complianța pacientului, următoarele medicamente
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]
-
rar ca linia I de medicație (doar atunci când forma de boala este foarte activa de la debut, stadiu stabilit din punct de vedere clinic și imagistic). ... Doze și mod de administrare: – 300 mg/doză, o administrare la 4 săptămâni în perfuzie i.v. cu durată de 1 oră. ... – 300 mg/doza, o administrare la 6 săptămâni in perfuzie i.v. cu durata de 1 ora. ... – 300 mg/doza sc. sub forma a 2 injecții de 150 mg la 30 min interval în locuri distincte de
ANEXĂ din 20 septembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/274872]