1,884 matches
-
săptămână s- a dovedit a fi sigură și eficace ( vezi pct . 5. 1 ) . Artrita psoriazică și spondilita anchilozantă Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg Enbrel administrată o dată pe săptămână . Psoriazisul în plăci Doza recomandată este de 25 mg Enbrel administrată de două ori pe săptămână sau de 50 mg , administrată o dată pe săptămână . În mod alternativ , poate fi utilizată o doză de 50 mg , administrată de două ori pe săptămână
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
unică folosință pentru pacienți cu greutatea corporală de 62, 5 kg sau mai mare . Flacoanele cu pulbere liofilizată , conținând o doză reconstituită de 25 mg/ ml , sunt disponibile pentru cazurile unde pot fi administrate doze mai mici de 25 mg . Psoriazisul în plăci , la copii și adolescenți ( la pacienți cu vârste peste 8 ani ) 0, 8 mg/ kg ( până la doza maximă de 50 mg ) , o dată pe săptămână timp de cel mult 24 de săptămâni . Tratamentul trebuie interrupt în cazul pacienților care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
asocieri . Nu a fost stabilită siguranța pe termen lung a utilizării Enbrel în asociere cu alte medicamente antireumatice modificatoare ale evoluției bolii ( MARMB ) . Nu a fost studiată utilizarea Enbrel în asociere cu alte tratamente sistemice sau cu fototerapia pentru tratamentul psoriazisului . Insuficiența renală și hepatică Pe baza datelor farmacocinetice ( vezi pct . 5. 2 ) , nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică ; experiența clinică privind acești pacienți este limitată . Insuficiența cardiacă congestivă Medicii trebuie să adopte o
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
unui studiu , desfășurată în regim deschis . Cinci sute opt ( 508 ) pacienți cu spondilită anchilozantă au fost tratați cu Enbrel în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . De asemenea , Enbrel a fost studiat la 1180 pacienți cu psoriazis în plăci , pe o perioadă de până la 6 luni , în cadrul a 4 studii în regim dublu- orb , controlate cu placebo . În cadrul studiilor clinice desfășurate în regim dublu- orb , care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse grave apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și mediastinale : Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Prurit Edem angioneurotic , urticarie , erupții cutanate , erupții cutanate psoriaziforme , psoriazis ( incluzând psoriazisul incipient și cel pustular , în principal palmo- plantar ) Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Mai puțin frecvente : Boli pulmonare interstițiale ( inclusiv pneumonită și fibroză pulmonară ) * Tulburări hepatobiliare Rare : Valori crescute ale enzimelor hepatice Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat : Frecvente : Mai puțin frecvente : Prurit Edem angioneurotic , urticarie , erupții cutanate , erupții cutanate psoriaziforme , psoriazis ( incluzând psoriazisul incipient și cel pustular , în principal palmo- plantar ) Rare : Vasculită cutanată ( incluzând vasculită leucocitoclastică ) , sindromul Stevens- Johnson , eritem poliform Foarte rare : Necroliză epidermică toxică Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului conjunctiv și osos : Rare : Tulburări generale și la nivelul locului de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . 192 * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , reacțiile adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de 2 ani , la 351 de pacienți cu spondilită anchilozantă , au fost raportate 6 malignități la pacienții tratați cu Enbrel . La pacienții cu psoriazis în plăci tratați cu Enbrel în cadrul studiilor dublu- orb și deschise cu durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
durata de până la 15 luni , care au inclus 1261 de pacienți tratați cu Enbrel , au fost raportate douăzeci și trei de malignități . La 5966 de pacienți tratați cu Enbrel , incluși în studii privind poliartrita reumatoidă , artrita psoriazică , spondilita anchilozantă și psoriazisul , a fost raportat un număr total de 15 limfoame . În perioada ulterioară punerii pe piață au fost raportate , de asemenea , diverse malignități ( incluzând carcinoame ale sânului și pulmonare , precum și limfoame ) ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții la locul de injectare Pacienții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
o reacție a pielii la locul ultimei injecții , împreună cu apariția simultană de reacții la locurile de injectare folosite anterior . Aceste reacții au fost , în general , tranzitorii , și nu au revenit pe durata tratamentului . În cadrul studiilor clinice controlate , la pacienți cu psoriazis în plăci , aproximativ 14, 5 % dintre pacienții tratați cu Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care s- a rezolvat prin spitalizare ( vezi pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
pct . 4. 4 și 4. 5 ) . Reacții adverse la pacienții copii și adolescenți cu psoriazis în plăci În cadrul unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
unui studiu cu durata de 48 de săptămâni , la 211 copii și adolescenți cu vârste cuprinse între 4 și 17 ani , cu psoriazis în plăci , reacțiile adverse raportate au fost similare cu cele observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci . În cadrul studiilor clinice privind artrita juvenilă idiopatică , s- au raportat patru cazuri de sindrom de activare macrofagică . 4. 9 Supradozaj În cadrul studiilor clinice la pacienți cu poliartrită reumatoidă nu s- a impus necesitatea limitării dozajului din cauza toxicității . Cel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cadrul procesului inflamator al poliartritei reumatoide . Valorile crescute de TNF se regăsesc , de asemenea , în membrana sinovială și în plăcile psoriazice ale pacienților cu artrită psoriazică , precum și în serul și în țesutul sinovial al pacienților cu spondilită anchilozantă . În cazul psoriazisului în plăci , infiltrarea cu celule inflamatorii 195 incluzând celulele T conduce la o creștere a valorilor TNF în leziunile psoriazice , comparativ cu valorile existente în pielea neafectată . Etanerceptul este un inhibitor competitiv al legării TNF pe receptorii săi de pe suprafața
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
construcția unui receptor dimeric este de natură să confere un timp de înjumătățire serică mai lung . Mecanism de acțiune O mare parte din patologia articulară care intervine în poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă , precum și din patologia cutanată care intervine în psoriazisul în plăci este mediată de molecule pro - inflamatorii , ce fac parte dintr- o rețea cinetică controlată de TNF . Se consideră că mecanismul de acțiune al etanerceptului constă în inhibarea competitivă a legării TNF la TNFR de pe suprafața celulelor , inhibând astfel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
date obținute în cadrul a patru studii randomizate și controlate , efectuate la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
la pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă , un studiu la pacienți adulți cu artrită psoriazică , un studiu la pacienți adulți cu spondilită anchilozantă , un studiu la pacienți copii și adolescenți cu psoriazis în plăci și patru studii la pacienți adulți cu psoriazis în plăci . Pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă Eficacitatea Enbrel a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo . Studiul a evaluat 234 de pacienți adulți cu poliartrită reumatoidă activă la care s- a înregistrat un eșec terapeutic
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
controlat cu placebo , la 205 pacienți cu artrită psoriazică . 200 artrită psoriazică activă ( ≥ 3 articulații tumefiate și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și ≥ 3 articulații sensibile ) , în cel puțin una din următoarele forme : ( 1 ) interesare distală interfalangiană ( DIF ) ; ( 2 ) artrită poliarticulară ( absența nodulilor reumatoizi și prezența psoriazisului ) ; ( 3 ) artrită mutilantă ; ( 4 ) artrită psoriazică asimetrică ; sau ( 5 ) anchiloză spondiliformă . Pacienții prezentau , de asemenea , psoriazis în plăci , cu o leziune- țintă minimă de ≥ 2 cm în diametru . Pacienții au fost tratați anterior cu AINS ( 86 % ) , MARMB ( 80 % ) , și corticosteroizi ( 24 % ) . Pacienții aflați pe tratament cu metotrexat ( administrat în mod stabil timp de ≥ 2 luni ) și-
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
orb , controlat cu placebo , la 356 de pacienți cu spondilită anchilozantă . Profilele de siguranță și eficacitate ale regimurilor de tratament cu 50 mg o dată pe săptămână și 25 mg de două ori pe săptămână au fost similare . Pacienți adulți cu psoriazis în plăci Recomandările de utilizare terapeutică ale Enbrel la pacienți sunt date la pct . 4. 1 . Acei pacienți din populația- țintă care „ au înregistrat un eșec de tratament ” sunt definiți printr- un răspuns insuficient ( PASI < 50 sau PGA mai
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament în doză adecvată pentru un timp suficient de lung pentru a permite evaluarea răspunsului cu cel puțin unul dintre cele trei tratamente sistemice majore , după disponibilități . Nu a fost evaluată eficacitatea Enbrel față de alte tratamente sistemice la pacienții cu psoriazis în stadii moderate până la severe ( responsivi la alte tratamente sistemice ) în cadrul unor studii care să compare direct Enbrel cu alte tratamente sistemice . În schimb , a fost evaluată siguranța și eficacitatea Enbrel în cadrul a patru studii randomizate , în regim dublu- orb
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
de eficacitate în toate cele patru studii a constat în proporția de pacienți din fiecare grup de tratament care au obținut PASI 75 ( adică o îmbunătățire de cel puțin 75 % a Psoriasis Area and Severity Index - aria cutanată afectată de psoriazis și indicele de severitate , față de momentul inițial ) , după 12 săptămâni . 203 doisprezece ( 112 ) pacienți au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau placebo ( n=55 ) , de două ori pe săptămână timp de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au fost randomizați pentru a primi o doză de 25 mg de Enbrel ( n=57 ) sau placebo ( n=55 ) , de două ori pe săptămână timp de 24 de săptămâni . Cel de- al doilea studiu a evaluat 652 de pacienți cu psoriazis în plăci utilizând aceleași criterii de includere ca și primul studiu , dar cu adăugarea , la selecție , a criteriului unei zone minime interesate de psoriazis și a unui index de severitate ( PASI ) de 10 . Enbrel a fost administrat în doze de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]