KorAP: Find »[drukola/base=sponsor & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...67 68 69 ...156 >

3,899 matches

Corola-website/Law/164639_a_165968

2004 . ... Articolul 65 (1) Sponsorul nu poate implementa aceste amendamente fără opinia favorabilă a CE, cu excepția cazului în care schimbările constau în măsuri urgente de siguranță necesare pentru a proteja subiecții. ... (2) În cazul în care se iau măsuri urgente, sponsorul trebuie să informeze cât mai repede posibil CE despre acest nou eveniment, despre măsurile luate și despre orice alt plan de acțiuni viitoare. ... (3) Acest lucru trebuie făcut în același timp în care ANM este informată, așa cum este descris în

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
anexa nr. 2 la prezentul ghid. ... (2) Numărul EudraCT al studiului clinic, dacă există, trebuie precizat în formularul de cerere. ... Articolul 68 Dacă apar modificări în legislația națională privind împărțirea responsabilităților între CE și ANM cu privire la evaluarea informațiilor trimise de sponsor, cererea trebuie să furnizeze informații despre modificări și părții respective care nu a primit documentele inițiale. Articolul 69 Amendamentul important trebuie să fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
împărțirea responsabilităților între CE și ANM cu privire la evaluarea informațiilor trimise de sponsor, cererea trebuie să furnizeze informații despre modificări și părții respective care nu a primit documentele inițiale. Articolul 69 Amendamentul important trebuie să fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
trimise de sponsor, cererea trebuie să furnizeze informații despre modificări și părții respective care nu a primit documentele inițiale. Articolul 69 Amendamentul important trebuie să fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
furnizeze informații despre modificări și părții respective care nu a primit documentele inițiale. Articolul 69 Amendamentul important trebuie să fie identificabil (codul amendamentului dat de sponsor, versiunea, data) și trebuie să fie semnat de sponsor sau de reprezentantul legal al sponsorului în România și/sau de investigatorul principal în cazul studiilor unicentrice ori de investigatorul coordonator în cazul studiilor multicentrice, în acord cu legislația națională. Articolul 70 (1) Trebuie precizate motivele pentru care a fost făcut amendamentul și trebuie supuse spre

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
deja incluși și pentru folosirea datelor înregistrate și arhivate. Articolul 72 (1) Amendamentele care nu sunt importante trebuie gestionate așa cum se detaliază în ghidul aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.117/2004 . ... (2) Documentele cu privire la schimbări trebuie păstrate la sponsor și la locul de desfășurare a studiului și trebuie să fie disponibile la cerere sau pentru inspecție. ... V.2.2. Măsurile de siguranță și reacțiile adverse Articolul 73 Sponsorul trebuie să asigure că toate informațiile relevante privind reacțiile adverse grave

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
nr. 1.117/2004 . ... (2) Documentele cu privire la schimbări trebuie păstrate la sponsor și la locul de desfășurare a studiului și trebuie să fie disponibile la cerere sau pentru inspecție. ... V.2.2. Măsurile de siguranță și reacțiile adverse Articolul 73 Sponsorul trebuie să asigure că toate informațiile relevante privind reacțiile adverse grave, precum și noile evenimente care pot afecta siguranță subiecților sunt raportate CE în acord cu prevederile reglementărilor în vigoare. V.3. Documentele prezentate după închiderea studiului clinic Articolul 74 La

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
precum și noile evenimente care pot afecta siguranță subiecților sunt raportate CE în acord cu prevederile reglementărilor în vigoare. V.3. Documentele prezentate după închiderea studiului clinic Articolul 74 La închiderea studiului clinic în România, așa cum este ea definită în protocol, sponsorul trebuie să anunțe CE în termen de 90 de zile conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 615/2004 . Articolul 75 În cazul unei închideri premature sau suspendări a studiului clinic decise de sponsor, CE trebuie anunțată în termen de 15

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
România, așa cum este ea definită în protocol, sponsorul trebuie să anunțe CE în termen de 90 de zile conform prevederilor Ordinului ministrului sănătății nr. 615/2004 . Articolul 75 În cazul unei închideri premature sau suspendări a studiului clinic decise de sponsor, CE trebuie anunțată în termen de 15 zile, dându-i-se o explicație scrisă detaliată referitoare la motivele deciziei luate. Articolul 76 Trebuie urmată aceeași procedură că aceea descrisă în ghidul aprobat prin Ordinul ministrului sănătății nr. 1.117/2004

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
nr. 1.117/2004 ; formularul cu declarația de închidere a studiului clinic este comun pentru CE și ANM și este prevăzut în anexa nr. 3 la prezentul ghid. Articolul 77 (1) La închiderea studiului clinic (în cazul unui studiu multicentric), sponsorul trebuie să pună la dispoziție CE un rezumat al rezultatelor acestuia. ... (2) Pentru a fi responsabil de partea sa în scrierea raportului, investigatorul trebuie să aibă acces la datele înregistrate și raportate pentru a asigura acuratețea, integritatea și oportunitatea datelor

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
medicamente pentru transfer de gene) și/sau planurile pentru supravegherea medicală disponibilă pentru subiect în eventualitatea unor afectări în legătură cu studiul apărute în perioada de urmărire poststudiu; ... d) informații privind existența unor relații financiare sau de altă natură dintre investigator și sponsor, precum și instituțiile cu care investigatorul colaborează, împreună cu numele și adresa sponsorului sau ale celorlalte surse de finanțare; ... e) opinia pozitivă a CE; ... f) drepturile subiectului la confidențialitate și măsurile care sunt luate pentru a asigura protecția datelor personale: ... - procedurile de

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
disponibilă pentru subiect în eventualitatea unor afectări în legătură cu studiul apărute în perioada de urmărire poststudiu; ... d) informații privind existența unor relații financiare sau de altă natură dintre investigator și sponsor, precum și instituțiile cu care investigatorul colaborează, împreună cu numele și adresa sponsorului sau ale celorlalte surse de finanțare; ... e) opinia pozitivă a CE; ... f) drepturile subiectului la confidențialitate și măsurile care sunt luate pentru a asigura protecția datelor personale: ... - procedurile de codificare; - procedurile de decodificare: numele persoanei responsabile de păstrarea codificării și

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
UZ UMAN, ADRESATĂ ANM ȘI CE Pentru a fi completat de ANM/ CE: Dată primirii cererii: Declarație de închidere a studiului DECLARAȚIE DE ÎNCHIDERE A UNUI STUDIU CLINIC Pentru a fi completat de ANM/ CE: Pentru a fi completat de sponsor sau reprezentantul său legal în România: Identificarea studiului │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ IDENTIFICAREA SOLICITANTULUI, (a se indică datele adecvate prin marcare în pătrate) C1. Declarație pentru ANM []│C2. În acest caz, │ declarația. Este o închidere prematură a studiului? │da []│nu [] Dacă da, se precizează

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
pentru suspendarea sau închiderea prematură a studiului │ │ - Propunere pentru îngrijirea pacienților care primesc tratament în │ │ momentul suspendării sau închiderii premature a studiului │ │ - Consecințele închiderii premature pentru evaluarea rezultatelor și │ │ pentru evaluarea globală a raportului risc / beneficiu pentru │ │ medicamentul investigat. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Semnătură sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România: Prin prezența confirm că / confirm în numele sponsorului că (se șterge ceea │ │ce nu este aplicabil) │ │- informațiile prezentate în această declarație sunt corecte │ │- va fi depus la ANM și la comisia de etică un

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
în │ │ momentul suspendării sau închiderii premature a studiului │ │ - Consecințele închiderii premature pentru evaluarea rezultatelor și │ │ pentru evaluarea globală a raportului risc / beneficiu pentru │ │ medicamentul investigat. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘ Semnătură sponsorului sau a reprezentantului sau legal în România: Prin prezența confirm că / confirm în numele sponsorului că (se șterge ceea │ │ce nu este aplicabil) │ │- informațiile prezentate în această declarație sunt corecte │ │- va fi depus la ANM și la comisia de etică un rezumat al raportului de │ │ studiu clinic, imediat ce va fi disponibil, dar nu mai târziu

GHID din 14 octombrie 2004 privind cererea şi documentaţia care trebuie trimise comisiei de etica în vederea obţinerii opiniei acesteia asupra desfăşurării unui studiu clinic cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164639_a_165968]
Corola-website/Law/164667_a_165996

trebuie să desemneze inspectori care să inspecteze orice unitate implicată în desfășurarea unui studiu clinic, în special centrul sau centrele de investigație clinică, locul de fabricație a medicamentelor investigate, orice laborator folosit pentru analize în studii clinice și/sau sediul sponsorului pentru a verifica respectarea prevederilor RBPSC și a Regulilor de bună practică de fabricație (RBPF). Articolul 8 Toate fazele investigației clinice, incluzând studii de biodisponibilitate și bioechivalenta, vor fi proiectate, implementate și raportate în conformitate cu RBPSC. Capitolul IV Domeniu de aplicare

ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164667_a_165996]
să pregătească un raport de inspecție, care va fi trimis destinatarilor prezentați în art. 56. (2) al Ordinului Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 . Articolul 18 (1) Când Agenția Națională a Medicamentului are motive obiective pentru a considera că sponsorul sau investigatorul sau orice altă persoană implicată în desfășurarea unui studiu nu mai îndeplinește obligațiile stabilite, îl va informa imediat în scris, indicând ce acțiune trebuie întreprinsă pentru a remedia această situație. ... (2) Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat

ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164667_a_165996]
se face referire în Ordinul Ministrului Sănătății nr. 615/21.05.2004 că nu mai sunt îndeplinite sau are informații care creeaza îndoieli despre siguranță sau valabilitatea științifică a studiului clinic, poate suspenda sau interzice studiul clinic și va anunța sponsorul. ... (2) Astfel de decizii se pot baza sau pot fi cauzate de constatările inspecțiilor. ... (3) Înainte că Agenția Națională a Medicamentului să ia o decizie, va cere ca părerea sponsorului și/sau investigatorului să fie trimisă într-o săptămână, cu excepția

ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164667_a_165996]
clinic, poate suspenda sau interzice studiul clinic și va anunța sponsorul. ... (2) Astfel de decizii se pot baza sau pot fi cauzate de constatările inspecțiilor. ... (3) Înainte că Agenția Națională a Medicamentului să ia o decizie, va cere ca părerea sponsorului și/sau investigatorului să fie trimisă într-o săptămână, cu excepția cazurilor în care există un risc iminent. ... (4) În cazul unor riscuri eminente, Agenția Națională a Medicamentului va informa imediat alte autorități competențe, Comisia de etică implicată și, daca este

ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164667_a_165996]
programului de conformitate cu BPSC; - pregătirea inspecțiilor: evaluarea solicitărilor de autorizare de punere pe piață, supravegherea studiilor clinice/programului național; - desfășurarea inspecțiilor: aspectele generale, inspecția BPSC a centrului de investigație clinică, inspecția BPSC a laboratorului/locului tehnic, inspecția BPSC a sponsorului/Organizației de Cercetare prin Contract; - pregătirea rapoartelor de inspecție: în contextul evaluării cererilor de autorizare de punere pe piată sau a supravegherii studiilor clinice programului național; - păstrarea înregistrărilor și arhivarea documentelor obținute sau rezultate din inspecție; - măsurile luate după terminarea

ORDIN nr. 1.629 din 13 decembrie 2004 pentru aprobarea Ghidului privind procedurile de inspecţie pentru verificarea respectării Regulilor de buna practica în studiul clinic. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/164667_a_165996]
Corola-website/Law/164656_a_165985

meteorologice: ... a) utilizatorii ocazionali din domeniul educației și învățământului, pentru lucrări de diplomă, licență sau doctorat, cu subiecte meteorologice sau conexe; ... b) organizații neguvernamentale care întreprind activități complementare meteorologice sau conexe și pentru care elaboratorul accepta postura de colaborator sau sponsor. ... ------------ Alin. (2) al art. 24 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 307 din 8 iulie 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 516 din 17 iulie 2003. (3) Deținătorii de date și informații meteorologice vor pune la dispoziție

LEGE nr. 139 din 24 iulie 2000 (*actualizată*) privind activitatea de meteorologie. In: EUR-Lex (2000) [Corola-website/Law/164656_a_165985]
Corola-website/Law/164657_a_165986

meteorologice: ... a) utilizatorii ocazionali din domeniul educației și învățământului, pentru lucrări de diplomă, licență sau doctorat, cu subiecte meteorologice sau conexe; ... b) organizații neguvernamentale care întreprind activități complementare meteorologice sau conexe și pentru care elaboratorul accepta postura de colaborator sau sponsor. ... ------------ Alin. (2) al art. 24 a fost introdus de articolul unic din LEGEA nr. 307 din 8 iulie 2003 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 516 din 17 iulie 2003. (3) Deținătorii de date și informații meteorologice vor pune la dispoziție

LEGE nr. 139 din 24 iulie 2000 (*actualizată*) privind activitatea de meteorologie. In: EUR-Lex (2000) [Corola-website/Law/164657_a_165986]
Corola-website/Law/162492_a_163821

de referință, placebo) trebuie să fie prezentată în limba română și în limba engleză (numai pentru uzul ANM, pentru a putea fi verificată traducerea); în studiile clinice se va utiliza numai eticheta în limba română, iar în cazul în care sponsorul/investigatorul este român, eticheta trebuie prezentată doar în limba română. ... (5) Informațiile pentru subiect și formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză trebuie să fie prezentate în limba română (și în limba minorităților naționale, dacă este cazul) și în

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
și formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză trebuie să fie prezentate în limba română (și în limba minorităților naționale, dacă este cazul) și în limba engleză, pentru a putea fi verificată traducerea de către ANM; în cazul în care sponsorul/investigatorul este român, informațiile pentru subiect și formularul de consimțământ exprimat în cunoștință de cauză trebuie să fie prezentate doar în limba română. ... (6) Documentele prevăzute la art. 4 alin. (2) trebuie să fie întocmite în conformitate cu Ghidul privind cererea de

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]
se poate face numai prin anunțuri/fluturași care pot fi distribuite numai prin spitale/cabinetele medicilor; voluntarii sănătoși pot fi recrutați și prin alte mijloace, dar nu prin mass-media. Capitolul VII Raportarea reacțiilor adverse semnalate în cadrul studiilor clinice Articolul 18 Sponsorul are obligația de a raporta la ANM numai reacții adverse grave neașteptate suspectate, semnalate în cadrul studiilor clinice care se desfășoară în centrele din România. Articolul 19 Reacțiile adverse grave neașteptate suspectate, soldate cu deces sau amenințătoare pentru viață, vor fi

REGLEMENTĂRI din 20 septembrie 2004 privind autorizarea de către Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor clinice/notificarea la Agenţia Naţională a Medicamentului a studiilor nonintervenţionale efectuate cu medicamente de uz uman în România. In: EUR-Lex (2004) [Corola-website/Law/162492_a_163821]