2,119 matches
-
mg zilnic) cu evaluarea săpt��mânală a testelor hepatice plasmatice, timp de 8 săptămâni. După reluarea administrării pazopanib, dacă reapar creșteri ale valorilor plasmatice ale transaminazelor 3 x LSN, tratamentul cu pazopanib trebuie întrerupt definitiv. iii. Creșterea valorilor serice ale transaminazelor 3 x LSN concomitent cu creșterea bilirubinemiei 2 x LSN: Se întrerupe definitiv tratamentul cu pazopanib. Pacienții trebuie monitorizați până când revin la valori de gradul I sau la valorile inițiale. Pazopanib este un inhibitor al UGT1A1. La pacienți cu sindrom
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
al statusului de performanță ECOG 0-2 ● Probe biologice care să permită administrarea medicamentului în condiții de siguranță: Hb≥9g/dl, Leucocite≥3000/mmc, Neutrofile≥1500/mmc, Trombocite≥100.000mmc; bilirubină totală≤1,5 ori valoarea limită superioară a normalului(LSN), transaminaze (AST/SGOT, ALT/SGPT) și fosfataza alcalină 30ml/min (sau echivalent de creatinină serică). III. Criterii de excludere ● insuficiență hepatică severă ● hipersensibilitate la crizotinib sau la oricare dintre excipienți IV. Tratament Doza: 250 mg/de două ori pe zi administrate
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angină pectorală severă sau instabilă, sau insuficiența cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracției de ejecție cardiacă scăzută semnificativ. - valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); - insuficiență hepatică severă, insuficiență renală severă; - hepatită virală activă sau
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
pacienții trebuie monitorizați pentru apariția simptomelor de exces de mineralocorticoizi - În cazul unor situații de stres neobișnuit, poate fi indicată creșterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul și după situația stresantă. V. Monitorizarea tratamentului: Înainte de inițierea tratamentului: - hemoleucogramă cu formulă leucocitară; - transaminaze serice (GOT, GPT); - alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; ionogramă serică - potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); - PSA - examen sumar de urină; - evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); - evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); - PSA - examen sumar de urină; - evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); - evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) Periodic: - transaminazele serice, - tensiunea arterială, - potasemia serică (ionogramă serică)- - evaluarea retenției hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid) - glicemia serică- - testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); - PSA; - evaluare imagistică (Ex CT torace
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
sau necroliză toxică epidermică. Perioada de tratament: Tratamentul va continua atâta timp cât se observă un beneficiu clinic sau până la apariția unei toxicități inacceptabile. VII. Monitorizarea tratamentului ● imagistic - evaluarea prin examen CT / RMN; ● înainte de începerea tratamentului și apoi lunar - determinarea toxicității hepatice (transaminaze, bilirubină, fosfatază alcalină); ● periodic - evaluarea electrocardiografică (interval QTc); ● depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstițială sau pneumonită; ● identificarea semnelor clinice sau simptomelor de insuficiență cardiacă congestivă; ● depistarea modificărilor FEVs; ● identificarea modificărilor concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu calciu, magneziu
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
cu bosutinib trebuie întrerupt și acesta poate fi reluat cu doza de 400 mg o dată pe zi, imediat după dispariția toxicității. Reescaladarea ulterioară la 500 mg/zi este posibilă dacă este adecvat din punct de vedere clinic. ● Toxicitate hepatică; ● dacă transaminazele cresc la peste 5x limita superioară a normalului, tratamentul se întrerupe până la scăderea acestora sub 2.5x și poate fi reluat apoi la 400 mg. ● dacă scăderea transaminazelor sub valoarea 2.5x durează peste 4 săptămâni, este de luat în
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
posibilă dacă este adecvat din punct de vedere clinic. ● Toxicitate hepatică; ● dacă transaminazele cresc la peste 5x limita superioară a normalului, tratamentul se întrerupe până la scăderea acestora sub 2.5x și poate fi reluat apoi la 400 mg. ● dacă scăderea transaminazelor sub valoarea 2.5x durează peste 4 săptămâni, este de luat în considerare oprirea tratamentului cu bosutinib. ● de asemenea, dacă apar creșteri ale transaminazelor ≥3x față de limita superioară a normalului concomitent cu o hiperbilirubinemie 2x limita superioară a normalului, iar
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
până la scăderea acestora sub 2.5x și poate fi reluat apoi la 400 mg. ● dacă scăderea transaminazelor sub valoarea 2.5x durează peste 4 săptămâni, este de luat în considerare oprirea tratamentului cu bosutinib. ● de asemenea, dacă apar creșteri ale transaminazelor ≥3x față de limita superioară a normalului concomitent cu o hiperbilirubinemie 2x limita superioară a normalului, iar fosfataza alcalină este sub 2x limita superioară a normalului, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt. ● Diaree severă (grad 3-4 conform Criteriilor de terminologie comună pentru
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
colonului (enteropatie, diaree cronică, obstrucție intestinală), 16. funcția deficitară a măduvei spinării: neutrofile 17. creatinină serică 1,5 x LSN (limita superioară a valorii normale); clearance-ul creatininei 18. probe hepatice: bilirubină totală 1,5 x LSN pentru pacienții fără metastaze, transaminaze și fosfataza alcalină 3 x LSN dacă nu prezintă metastaze ( 5 x LSN dacă există metastaze), sindrom Gilbert, 19. sarcină, alăptare, 20. tratament cu agenți anticonvulsivanți inductori CYP3A4 (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină) care nu a fost întrerupt după 7 zile,. Atenționări
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
leucocitară - Biochimie: funcția renală (creatinina, uree), valorile serice ale potasiului seric (ionograma) și acidului uric, transaminze ( TGO, TGP), fosfatază alcalină. - Evaluare cardiologică (EKG, ecocardiografie) - Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) Periodic: - Hemoleucograma cu formulă leucocitară - Biochimie: funcție renală (creatinină, uree, acid uric), transaminaze (TGO, TGP), fosfatază alcalină - Ionograma: potasiu seric - Reevaluare cardiologică (EKG, Ecocardiografie) la nevoie - Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) la nevoie VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu OBINUTUZUMAB: lipsa de răspuns sau intoleranță VII. Prescriptori: Inițierea și continuarea tratamentului se face de către
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
de plachete în sânge este scăzut - apare o reacție adversă severă, care nu afectează sângele (inflamație a pancreasului cu valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze) - apar probleme cardiace sau vasculare - afectare a funcției hepatice (Creștere a transaminazelor hepatice 3 VN, Manifestare la doza de 45 mg: Se întrerupe tratamentul cu Iclusig și se monitorizează funcția hepatică; Se reia tratamentul cu Iclusig cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 ( 2 x VN și a fosfatazei
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
necesităților medicale, pentru a evita creșterile excesive ale numărului de trombocite în timpul tratamentului cu eltrombopag. V. Monitorizarea tratamentului: Înaintea inițierii tratamentului - control oftalmologie pentru cataractă - hemoleucograma completă (inclusiv numărul de trombocite, frotiu din sânge periferic) - examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubina) - la pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia. Periodic - control oftalmologie pentru cataractă - hemoleucograma completa (inclusiv numărul de trombocite și frotiu din sânge periferic) repetată la anumite intervale de timp. - examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubina), feritina
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
probe hepatice (transaminaze, bilirubina) - la pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia. Periodic - control oftalmologie pentru cataractă - hemoleucograma completa (inclusiv numărul de trombocite și frotiu din sânge periferic) repetată la anumite intervale de timp. - examene biochimice: glicemie, probe hepatice (transaminaze, bilirubina), feritina (sideremie și CTLF), - în caz de asociere interferon cu ELTROMBOPAG se va monitoriza apariția oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după oprirea tratamentului cu ELTROMBOPAG. - monitorizarea cardiacă - Când se trece de la comprimate la pulbere pentru
ANEXĂ din 28 februarie 2017 la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 192 / 142/2017. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/280361_a_281690]
-
s- au referit la pacienți cu afecțiuni grave , inclusiv ciroză hepatică pre- existentă . Cu toate acestea , rolul EXJADE ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt . Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcției hepatice sau după revenirea la valori normale , poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creștere gradată a dozei . Nu se recomandă administrarea EXJADE la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece nu s- a studiat administrarea sa la astfel de pacienți . Tratamentul a fost inițiat doar la pacienții cu valori inițiale ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale ( vezi pct . 5. 2 ) . S- au raportat ulcerații gastro- intestinale și hemoragie superioare , la pacienți cărora li s- a administrat EXJADE , inclusiv copii și adolescenți . La unii dintre
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
evalua răspunsul pacientului la tratament ( vezi pct . 4. 2 ) . În cazul în care valoarea concentrației serice a feritinei scade constant sub 500 µg/ l , trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Rezultatele determinărilor creatininemiei , ale concentrațiilor serice ale feritinei și ale transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție . De asemenea , rezultatele trebuie notate în carnetul oferit pacientului . În cadrul studiilor clinice cu durata de un an , creșterea și dezvoltarea sexuală a pacienților pediatrici tratați cu EXJADE nu au fost
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
unele cazuri , s- a observat doar o stabilizare a valorilor creatininemiei după reducerea dozei ( vezi pct . 4. 4 ) . La aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
aproximativ 2 % dintre pacienți s- a raportat apariția calculilor biliari și a tulburărilor biliare asociate . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice au fost raportate ca reacție adversă medicamentoasă la 2 % din pacienți . Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale , sugerând apariția hepatitei , au fost mai puțin frecvente ( 0, 3 % ) . În timpul experienței după punerea pe piață , s- a raportat insuficiență hepatică , uneori fatală , asociată cu EXJADE , mai ales la
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de pigmentare Vasculită leucocitoclazică , urticarie Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Reacții de hipersensibilitate ( incluzând anafilaxie și angioedem ) 1 Cu frecvență necunoscută : Tulburări hepatobiliare Frecvente : Valori crescute ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice Tulburări psihice 1 Mai puțin frecvente : 4. 9 Supradozaj S- au raportat cazuri de supradozaj ( 2- 3 ori doza prescrisă timp de câteva săptămâni ) . Într- unul din cazuri , aceasta a dus la apariția hepatitei subclinice , care a dispărut după
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
de 65 ani sau mai mult ) . Insuficiența renală sau hepatică Nu s- a studiat profilul farmacocinetic al deferasirox- ului la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Profilul farmacocinetic al deferasirox- ului nu a fost influențat de către valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori mai mari decât limita superioară a intervalului valorilor normale . 5. 3 Date preclinice de siguranță Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru pacienții cu supraîncărcare cu fier , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
s- au referit la pacienți cu afecțiuni grave , inclusiv ciroză hepatică pre- existentă . Cu toate acestea , rolul EXJADE ca factor participant sau agravant nu poate fi exclus ( vezi pct . 4. 8 ) . Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
Se recomandă să se verifice valorile concentrațiilor serice ale transaminazelor , bilirubinei și fosfatazei alcaline înainte de începerea tratamentului , la intervale de 2 săptămâni în prima lună și apoi lunar . Dacă există o creștere persistentă și progresivă a valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor , care nu poate fi pusă pe seama altor cauze , tratamentul cu EXJADE trebuie întrerupt . Odată clarificată cauza anomaliilor testelor funcției hepatice sau după revenirea la valori normale , poate fi avută în vedere reinițierea cu precauție a tratamentului cu o doză mai
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]
-
creștere gradată a dozei . Nu se recomandă administrarea EXJADE la pacienții cu insuficiență hepatică severă , deoarece nu s- a studiat administrarea sa la astfel de pacienți . Tratamentul a fost inițiat doar la pacienții cu valori inițiale ale concentrațiilor serice ale transaminazelor hepatice de până la 5 ori peste limita superioară a intervalului valorilor normale ( vezi pct . 5. 2 ) . S- au raportat ulcerații gastro- intestinale și hemoragie superioare , la pacienți cărora li s- a administrat EXJADE , inclusiv copii și adolescenți . La unii dintre
Ro_340 () [Corola-website/Science/291099_a_292428]