171,686 matches
-
rapoartelor periodice actualizate privind siguranța astfel cum se prevede la art. 837. ... (8) Art. 849-852 se aplică exclusiv studiilor menționate la alin. (1), care sunt efectuate în temeiul unei obligații impuse în conformitate cu art. 731 sau 733. ... Articolul 849 (1) Înainte de desfășurarea unui studiu, deținătorul autorizației de punere pe piață transmite un proiect de protocol Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, cu excepția situației în care studiile urmează să fie efectuate numai în România, unde studiul este cerut în conformitate cu art. 733. Pentru asemenea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
ANMDM sau Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după caz, emite: a) o adresă prin care se aprobă proiectul de protocol; ... b) o scrisoare de obiecție, care evidențiază în detaliu motivele obiecției, în oricare din următoarele situații: ... (i) consideră că desfășurarea studiului promovează utilizarea unui medicament; (ii) consideră că modul în care este conceput studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau c) o adresă prin care i se notifică deținătorului autorizației de punere pe piață faptul că studiul constituie un studiu clinic
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
studiul nu respectă obiectivele acestuia; sau c) o adresă prin care i se notifică deținătorului autorizației de punere pe piață faptul că studiul constituie un studiu clinic care intră sub incidența Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate pe medicamente de uz uman, aprobate prin ordin al ministrului sănătății*). ... *) A se vedea asteriscul de la art. 835. (3) Studiul poate începe numai cu aprobarea scrisă a ANMDM sau a Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscului, după
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
poziția majorității o explicație detaliată privind motivele științifice care stau la baza diferențelor, împreună cu recomandarea. ... Secțiunea a 5-a Punere în aplicare și ghiduri Articolul 853 ANMDM aplică normele de punere în aplicare adoptate de Comisia Europeană pentru a armoniza desfășurarea activităților de farmacovigilență prevăzute în prezenta lege, în următoarele domenii de farmacovigilență prevăzute la art. 706 alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
alin. (4) și la art. 827, 830, 831, 835, 836, 837, 843, 849 și 851: a) conținutul și gestionarea dosarului standard al sistemului de farmacovigilență al deținătorului autorizației de punere pe piață; ... b) cerințele minime ale sistemului de calitate pentru desfășurarea activităților de farmacovigilență de către ANMDM și de către deținătorul autorizației de punere pe piață; ... c) utilizarea unei terminologii, a unor formate și standarde recunoscute pe plan internațional pentru punerea în aplicare a activităților de farmacovigilență; ... d) cerințele minime pentru monitorizarea datelor
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
pentru actualizarea prevederilor prezentului capitol pentru a lua în considerare progresul științific și tehnic, după adoptarea acestora de Comisia Europeană. Articolul 854 ANMDM colaborează cu Agenția Europeană a Medicamentelor și alte părți interesate pentru elaborarea următoarelor ghiduri, în scopul facilitării desfășurării activităților de farmacovigilență în cadrul UE: a) ghiduri privind bune practici de farmacovigilență atât pentru autoritățile competente, cât și pentru deținătorii autorizațiilor de punere pe piață; ... b) ghiduri științifice referitoare la studiile de eficacitate postautorizare. Capitolul XI Prevederi speciale pentru medicamentele
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
punere pe piață, indiferent dacă au fost sau nu efectuate în conformitate cu un plan de investigație pediatrică agreat; ... l) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei și interzicerea activității în cazul în care brokerii nu informează ANMDM cu privire la desfășurarea activității de brokeraj de medicamente/substanțe farmaceutice active pe teritoriul României; ... m) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei, în cazul în care fabricanții/importatorii/distribuitorii angro nu își respectă angajamentul privind transmiterea la ANMDM a situației
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
se va face numai pe baza furnizării unei dovezi că persoana calificată a urmat pe perioada suspendării cel puțin o instruire relevantă; s) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României care nu sunt autorizate de către ANMDM sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; ș) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
sunt autorizate de către ANMDM sau pentru care Comisia Națională de Etică sau Comisia Instituțională de Etică nu a emis o opinie favorabilă; ș) cu amendă de la 10.000 lei la 30.000 lei aplicată investigatorului și suspendarea studiului în cazul desfășurării de studii clinice pe teritoriul României în unități care nu sunt autorizate de către Ministerul Sănătății pentru a putea efectua studii clinice în domeniul medicamentelor de uz uman; ... t) cu amendă de la 10.000 lei la 20.000 lei aplicată sponsorului
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
unele măsuri pentru asigurarea transparenței în exercitarea demnităților publice, a funcțiilor publice și în mediul de afaceri, prevenirea și sancționarea corupției; ... f) prevenirea și sancționarea tuturor formelor de discriminare; ... g) aprobarea Normelor referitoare la implementarea regulilor de bună practică în desfășurarea studiilor clinice efectuate cu medicamente de uz uman; ... h) titlului XVIII "Medicamentul", art. 699-900 din prezenta lege; ... i) organizarea activității de transfuzie sanguină, donarea de sânge și componente sanguine de origine umană, precum și asigurarea calității și securității sanitare, în vederea utilizării
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
să desfășoare activități, în mod independent sau ca salariați, pe teritoriul unui stat membru al UE, privind regimul calificărilor în profesiile de medic, medic dentist, farmacist, asistent medical generalist și moașă, dobândite în afara granițelor României, aprobarea Metodologiei de organizare și desfășurare a stagiului de adaptare, a probei de aptitudini, precum și de stabilire a statutului persoanelor prevăzute la art. 40-42 din Hotărârea Guvernului nr. 1.282/2007 pentru aprobarea normelor privind recunoașterea diplomelor, certificatelor și titlurilor de medic, de medic dentist, de
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
punctelor naționale de contact din alte state membre ale UE; ... d) furnizarea către pacienți a informațiilor privind furnizorii de servicii medicale, inclusiv a informațiilor la cerere privind un drept specific al furnizorilor de a presta servicii sau orice restricții privind desfășurarea activității lor profesionale, informații în conformitate cu art. 908, precum și a informațiilor privind drepturile pacienților, procedurile referitoare la plângeri și mecanismele pentru repararea daunelor, potrivit prevederilor legale în vigoare, precum și opțiunile juridice și administrative disponibile pentru soluționarea litigiilor, inclusiv în cazul unui
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
cadrului de aplicare a regulamentelor UE din domeniul dispozitivelor medicale, după caz. ... (3) Politica în domeniul dispozitivelor medicale este elaborată de către Ministerul Sănătății, în calitate de autoritate de reglementare. ... (4) Comisia pentru dispozitive medicale, împreună cu Departamentul de dispozitive medicale din cadrul ANMDM, organizează desfășurarea investigației clinice pe subiecți umani a dispozitivelor medicale, potrivit prevederilor reglementărilor în vigoare. (5) Componența, organizarea și atribuțiile Comisiei pentru dispozitive medicale se aprobă prin ordin al ministrului sănătății. ... Capitolul III Supravegherea dispozitivelor medicale în utilizare Articolul 933 (1) În vederea
LEGE nr. 95 din 14 aprilie 2006 (**republicată**)(*actualizată*) privind reforma în domeniul sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/272296_a_273625]
-
magistrale, precum și operarea terminalelor petroliere; 25. perimetru petrolier reprezintă aria corespunzătoare proiecției la suprafață a conturului părții din scoarța terestră în interiorul căreia, pe un interval de adâncime determinat, se realizează lucrări de explorare, dezvoltare, exploatare sau înmagazinare, precum și suprafețele necesare desfășurării activităților de explorare, dezvoltare, exploatare, înmagazinare și transport al petrolului, situate în afara acestei arii; 25^1. zonă petrolieră reprezintă o porțiune determinată dintr-un perimetru petrolier, rezultată în urma unui transfer parțial; ------------ Pct. 25^1 al art. 2 a fost introdus
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
circuitul agricol sau forestier reprezintă suma înregistrată în evidența contabilă și dedusă anual la calculul impozitului pe profit, în condițiile reglementărilor în vigoare; 33. redevența petrolieră reprezintă suma datorată de către titularii acordurilor petroliere bugetului de stat, în condițiile legii, pentru desfășurarea operațiunilor petroliere, precum și pentru utilizarea bunurilor proprietate publică a statului în cadrul operațiunilor petroliere; ----------- Pct. 33 al art. 2 a fost modificat de pct. 1 al art. V din LEGEA nr. 127 din 30 septembrie 2014 publicată în MONITORUL OFICIAL nr.
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
explorare propus cuprinde descrierea operațiunilor petroliere și cheltuielile aferente acestora, obligatoriu de realizat. ... (7) Programul de dezvoltare-exploatare sau de exploatare va cuprinde rezervele estimate, perioada de valorificare economică a rezervelor și lucrările de dezvoltare propuse. ... (8) Condițiile de organizare și desfășurare a apelului public de ofertă prevăzut la alin. (2), criteriile de selectare și desemnare a câștigătorului, precum și alte aspecte se stabilesc, prin derogare de la legislația privind regimul concesiunilor, prin norme metodologice transparente și nediscriminatorii, aprobate de Guvern. ... Articolul 31 (1
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
operațiunile petroliere, în conformitate cu planul de refacere a mediului, aprobat de autoritatea competentă de mediu. ... Capitolul V Drepturile și obligațiile titularului Articolul 47 Titularul acordului petrolier are următoarele drepturi: a) de folosință și de acces, în condițiile legii, la terenurile necesare desfășurării operațiunilor petroliere, în limitele perimetrului prevăzut în acordul petrolier; ... b) de acces, în condițiile legii, la conductele petroliere, porturile, docurile și la alte instalații, în cazul în care folosirea acestora îi este necesară pentru realizarea operațiunilor petroliere de dezvoltare-exploatare și
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
a terminalelor petroliere; ... c) să execute, în limitele perimetrului acordat, toate operațiunile petroliere prevăzute în acordul petrolier; ... d) să folosească, cu respectarea prevederilor legale din domeniul gospodăririi apelor și al protecției mediului, surse de apă de suprafață sau subterane, necesare desfășurării operațiunilor petroliere; ... e) să dispună asupra cantităților de petrol ce îi revin, conform clauzelor acordului petrolier, inclusiv să le exporte; ... f) să monteze conducte colectoare și instalații proprii pentru transportul petrolului și al produselor sale petroliere la stații de separare
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
a celor din normele și instrucțiunile din domeniu și dispune măsuri pentru respectarea acestora; ... i) ordonă sistarea lucrărilor de explorare sau de exploatare executate în afara perimetrului instituit, a celor fără documentații tehnice aprobate, precum și a celor care, prin modul de desfășurare, pot conduce la exploatarea nerațională și la degradarea zăcămintelor, până la înlăturarea cauzelor care le-au produs; ... j) emite norme și instrucțiuni tehnice cu caracter obligatoriu, pentru ducerea la îndeplinire a prevederilor prezentei legi; ... k) elaborează și ține Cartea petrolieră; actele
LEGE nr. 238 din 7 iunie 2004 (*actualizată*) a petrolului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273142_a_274471]
-
vor soluționa de către instanțele judecătorești. Articolul 45 (1) Agenția Națională întocmește, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, regulamentul de organizare și funcționare a birourilor teritoriale din cadrul oficiilor teritoriale. ... (2) Persoanele autorizate privind desfășurarea activității de realizare și de verificare a lucrărilor de specialitate din domeniul cadastrului, geodeziei și cartografiei de către persoanele fizice și juridice autorizate pe teritoriul României vor proceda, în baza legii speciale, la constituirea unei uniuni profesionale. ... Capitolul II Sancțiuni Articolul
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
a taxelor și tarifelor aferente elaborării, analizei și verificării documentațiilor cadastrale pentru înscrierea în cartea funciară a terenurilor agricole, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 454 din 5 iulie 2007, precum și Ordonanța Guvernului nr. 10/2000 privind desfășurarea activității de realizare și de verificare a lucrărilor de specialitate din domeniile cadastrului, geodeziei și cartografiei de către persoanele fizice și juridice autorizate pe teritoriul României, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 26 din 25 ianuarie 2000, aprobată
LEGE nr. 7 din 13 martie 1996 (**republicată**)(*actualizată*) cadastrului şi a publicităţii imobiliare. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273051_a_274380]
-
invocării excepției de neconstituționalitate în scopul restabilirii stării de legalitate, condiții ce trebuie întrunite cumulativ, pentru a fi satisfăcute exigențele pe care le impun dispozițiile art. 29 alin. (1) din Legea nr. 47/1992 în privința pertinenței excepției de neconstituționalitate în desfășurarea procesului" (în acest sens este Decizia Curții Constituționale nr. 289 din 22 mai 2014 , publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 516 din 10 iulie 2014). 30. Cu privire la acest aspect, Curtea Constituțională, prin Decizia nr. 196 din 4
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
sunt aleși pe durata mandatului, prin vot direct, secret și liber exprimat. În realizarea mandatului lor, membrii aleși ai Consiliului au o serie de drepturi și îndatoriri stabilite atât prin Constituție, cât și prin legea organică, stabilindu-se condițiile pentru desfășurarea activității specifice." 39. Analizând comparativ mandatul celor două organisme constituționale colective, Parlamentul și Consiliul Superior al Magistraturii, Curtea observă că Legea fundamentală stabilește, prin art. 63 alin. (1), durata mandatului celor două Camere ale Parlamentului, iar prin art. 133 alin
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
Astfel, prevederile art. 6 alin. (2) din lege stabilesc, ca dată de reper, data expirării mandatului, care presupune întotdeauna epuizarea termenului de 6 ani, și constituie o dată fixă, certă, periodică. Este evident că suntem în prezența unei proceduri unitare, cu desfășurare simultană pentru toate instanțele și parchetele din țară. Dacă voința legiuitorului nu ar fi fost să stabilească o asemenea dată pentru desfășurarea alegerilor, norma ar fi prevăzut ca reper data încetării calității de membru - o dată variabilă, de la caz la caz
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]
-
6 ani, și constituie o dată fixă, certă, periodică. Este evident că suntem în prezența unei proceduri unitare, cu desfășurare simultană pentru toate instanțele și parchetele din țară. Dacă voința legiuitorului nu ar fi fost să stabilească o asemenea dată pentru desfășurarea alegerilor, norma ar fi prevăzut ca reper data încetării calității de membru - o dată variabilă, de la caz la caz. Or, pentru celelalte ipoteze de încetare a calității de membru, legiuitorul a prevăzut că, pentru locul rămas vacant se organizează noi alegeri
DECIZIE nr. 374 din 2 iunie 2016 referitoare la excepţia de neconstituţionalitate a dispoziţiilor art. 54 alin. (1) teza întâi şi art. 57 din Legea nr. 317/2004 privind Consiliul Superior al Magistraturii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273146_a_274475]