17,561 matches
-
interfețele dintre sistemele de management al calității sunt susținute prin documente cu claritate, - si daca, la nivelul antreprenorului principal, responsabilitățile și competențele generale ale conducerii pentru asigurarea conformității întregului subsistem sunt definite în mod suficient și corespunzător. 5.4. Organismul notificat menționat la punctul 5.1 trebuie să evalueze sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele precizate la punctul 5.2. Acest lucru presupune îndeplinirea acestor cerințe în cazul în care producătorul pune în aplicare un
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
controlul și încercarea produsului final în privința standardului EN/ISO 9001-2000, care ține seama de specificitatea elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul evaluării. Auditul trebuie să fie specific pentru subsistemul în cauză și să țină seama de contribuția specifică a solicitantului la subsistem. Echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să se angajeze să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost certificat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient. Aceștia trebuie să informeze organismul notificat care a certificat sistemul de management al calității cu privire la orice modificare semnificativă care va afecta îndeplinirea cerințelor ȘTI de către subsistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să hotărască dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
fost certificat și să îl mențină astfel încât acesta să rămână adecvat și eficient. Aceștia trebuie să informeze organismul notificat care a certificat sistemul de management al calității cu privire la orice modificare semnificativă care va afecta îndeplinirea cerințelor ȘTI de către subsistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să hotărască dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să comunice solicitantului decizia sa. Notificarea conține concluziile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
continuare cerințele prevăzute la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să comunice solicitantului decizia sa. Notificarea conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6. Supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității sub responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, si antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 6.2. Entitatea contractanta, în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în cazul în care este implicată, si antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul de management al calității certificat. 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să transmită organismului notificat la care se face trimitere la punctul 5.1 (sau să dispună transmiterea) toate documentele necesare în acest scop, inclusiv planurile de punere în aplicare și documentațiile tehnice cu privire la subsistem (în măsura în care sunt relevante pentru contribuția specifică a solicitanților, la subsistem
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cu privire la calitate prevăzute în partea sistemului de management al calității de consacrată fabricației (inclusiv asamblarea și instalarea), cum ar fi rapoarte de inspecție și date de încercare, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic activități de audit pentru a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, menține și aplică sistemul de management al calității și trebuie să furnizeze acesteia un raport de audit. În cazul în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, menține și aplică sistemul de management al calității și trebuie să furnizeze acesteia un raport de audit. În cazul în care aceasta aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. Frecvență cu care se efectuează activitatea de audit este de cel putin o dată pe an, cu cel puțin un audit în perioada efectuării activităților relevante (fabricație, asamblare sau instalare) pentru subsistemul care face
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de audit este de cel putin o dată pe an, cu cel puțin un audit în perioada efectuării activităților relevante (fabricație, asamblare sau instalare) pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE menționate la punctul 8. 6.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate în locațiile relevante ale solicitantului (solicitanților). În timpul acestor vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate efectua activități de audit complete sau parțiale și poate efectua sau poate dispune efectuarea de încercări pentru a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sau instalare) pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE menționate la punctul 8. 6.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate în locațiile relevante ale solicitantului (solicitanților). În timpul acestor vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate efectua activități de audit complete sau parțiale și poate efectua sau poate dispune efectuarea de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Acesta trebuie să furnizeze solicitantului (solicitanților) un raport de inspecție și, de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
dispune efectuarea de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Acesta trebuie să furnizeze solicitantului (solicitanților) un raport de inspecție și, de asemenea, rapoarte de audit și/sau de încercare, după caz. 6.5. Organismul notificat ales de către entitatea contractanta responsabil pentru verificarea CE, în cazul în care nu desfășoară supravegherea (tuturor) sistemului (sistemelor) de management al calității în cauză, trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricărui alt organism notificat responsabil pentru această sarcină, pentru
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
după caz. 6.5. Organismul notificat ales de către entitatea contractanta responsabil pentru verificarea CE, în cazul în care nu desfășoară supravegherea (tuturor) sistemului (sistemelor) de management al calității în cauză, trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricărui alt organism notificat responsabil pentru această sarcină, pentru: - a se asigura că este realizată gestionarea corectă a interfețelor dintre diferitele sisteme de management al calității referitoare la integrarea subsistemului, - a culege, în legătură cu entitatea contractanta, toate elementele necesare pentru evaluare, pentru a garanta coerentă
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
dintre diferitele sisteme de management al calității referitoare la integrarea subsistemului, - a culege, în legătură cu entitatea contractanta, toate elementele necesare pentru evaluare, pentru a garanta coerentă și supravegherea globală a diferitelor sisteme de management al calității. Aceasta coordonare include drepturile organismului notificat: - de a primi toată documentația (privind certificarea și supravegherea) eliberată de alte organisme notificate, - de a asista la activitățile de audit de supraveghere precizate la punctul 6.3, - de a iniția activități de audit suplimentare în conformitate cu punctul 6.4, sub
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
entitatea contractanta, toate elementele necesare pentru evaluare, pentru a garanta coerentă și supravegherea globală a diferitelor sisteme de management al calității. Aceasta coordonare include drepturile organismului notificat: - de a primi toată documentația (privind certificarea și supravegherea) eliberată de alte organisme notificate, - de a asista la activitățile de audit de supraveghere precizate la punctul 6.3, - de a iniția activități de audit suplimentare în conformitate cu punctul 6.4, sub responsabilitatea să și împreună cu celelalte organisme notificate. 7. Organismul notificat menționat la punctul 5
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
certificarea și supravegherea) eliberată de alte organisme notificate, - de a asista la activitățile de audit de supraveghere precizate la punctul 6.3, - de a iniția activități de audit suplimentare în conformitate cu punctul 6.4, sub responsabilitatea să și împreună cu celelalte organisme notificate. 7. Organismul notificat menționat la punctul 5.1 trebuie să aibă drept de acces, în scopul inspecției, activităților de audit și supraveghere, la șantierele de construcție, atelierele de producție, spațiile de asamblare și de instalare, la spațiile de depozitare, precum și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
eliberată de alte organisme notificate, - de a asista la activitățile de audit de supraveghere precizate la punctul 6.3, - de a iniția activități de audit suplimentare în conformitate cu punctul 6.4, sub responsabilitatea să și împreună cu celelalte organisme notificate. 7. Organismul notificat menționat la punctul 5.1 trebuie să aibă drept de acces, în scopul inspecției, activităților de audit și supraveghere, la șantierele de construcție, atelierele de producție, spațiile de asamblare și de instalare, la spațiile de depozitare, precum și, după caz, la
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
să păstreze la dispoziția autorităților naționale, pentru o perioadă de zece ani de la producerea ultimului subsistem: - documentația menționată la punctul 51 alineatul al doilea, a doua liniuța, - actualizarea menționată la punctul 5.5 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.4, 5.5 și 6.4. 9. În cazul în care subsistemul îndeplinește cerințele ȘTI, organismul notificat trebuie, pe baza examinării de tip, a certificării și a supravegherii sistemului (sistemelor) de management al calității, să întocmească
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
alineatul al doilea, a doua liniuța, - actualizarea menționată la punctul 5.5 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.4, 5.5 și 6.4. 9. În cazul în care subsistemul îndeplinește cerințele ȘTI, organismul notificat trebuie, pe baza examinării de tip, a certificării și a supravegherii sistemului (sistemelor) de management al calității, să întocmească certificatul de conformitate destinat entității contractante care, la rândul său, întocmește declarația CE de verificare destinată autorității de supraveghere din statul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
subsistemul. Declarația CE de verificare și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Declarația trebuie să fie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină cel putin informațiile cuprinse în anexa V la directivă. 10. Organismul notificat ales de entitatea contractanta este responsabil pentru întocmirea documentației tehnice care trebuie să însoțească declarația CE de verificare. Documentația tehnică include cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directivă și, în special, după cum urmează: - toate documentele necesare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
declarațiilor CE privind caracterul adecvat pentru utilizare care trebuie furnizate pentru elementele constitutive în cauză, în conformitate cu articolul 13 din directivă, însoțite, după caz, de documentele corespunzătoare (certificate, documente privind certificarea și supravegherea sistemului de management al calității) eliberate de organismele notificate, - toate elementele referitoare la întreținerea, condițiile și limitele de utilizare a subsistemului, - toate elementele referitoare la instrucțiunile privind intervențiile de service, supravegherea constantă sau periodica, reglarea și întreținerea, - certificatul de examinare de tip pentru subsistem și documentația tehnică însoțitoare definite
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
constantă sau periodica, reglarea și întreținerea, - certificatul de examinare de tip pentru subsistem și documentația tehnică însoțitoare definite la modulul SB (examinare de tip), - dovadă conformității cu alte regulamente care decurg din tratat (inclusiv certificate), - certificatul de conformitate al organismului notificat menționat la punctul 9, însoțit de notele de calcul corespunzătoare și contrasemnat de acesta, care stipulează că proiectul respectă directivă și ȘTI și care menționează, după caz, rezervele formulate în timpul executării activităților și neretrase. Certificatul trebuie, de asemenea, însoțit de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
asemenea, însoțit de rapoartele de inspecție și audit întocmite în legătură cu verificarea, menționate la punctele 6.3 și 6.4, si, în special: - registrul de infrastructură sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI. 11. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemului de management al calității eliberate, retrase sau refuzate. Celelalte organisme notificate vor primi la cerere copii ale certificărilor eliberate pentru sistemul de management al calității. 12. Dosarele care însoțesc
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și audit întocmite în legătură cu verificarea, menționate la punctele 6.3 și 6.4, si, în special: - registrul de infrastructură sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI. 11. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemului de management al calității eliberate, retrase sau refuzate. Celelalte organisme notificate vor primi la cerere copii ale certificărilor eliberate pentru sistemul de management al calității. 12. Dosarele care însoțesc certificatul de conformitate trebuie înaintate entității
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
registrul de infrastructură sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI. 11. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemului de management al calității eliberate, retrase sau refuzate. Celelalte organisme notificate vor primi la cerere copii ale certificărilor eliberate pentru sistemul de management al calității. 12. Dosarele care însoțesc certificatul de conformitate trebuie înaintate entității contractante. Entitatea contractanta sau reprezentantul autorizat al acesteia din cadrul Comunității trebuie să păstreze o copie a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
a documentației tehnice pe întreaga durată de viață a subsistemului; aceasta copie trebuie să fie trimisă oricărui alt stat membru care solicită acest lucru. Modulul SF: Verificarea produsului 1. Prezentul modul descrie procedura de verificare CE prin care un organism notificat verifica și certifică, la cererea unei entități contractante sau a reprezentantului autorizat al acesteia, cu sediul în Comunitate, ca un subsistem control-comandă, pentru care s-a eliberat deja un certificat de examinare de tip de către un organism notificat: - respectă dispozițiile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]