17,561 matches
-
un organism notificat verifica și certifică, la cererea unei entități contractante sau a reprezentantului autorizat al acesteia, cu sediul în Comunitate, ca un subsistem control-comandă, pentru care s-a eliberat deja un certificat de examinare de tip de către un organism notificat: - respectă dispozițiile prezenței ȘTI și ale oricăror alte STI-uri relevante, fapt care demonstrează că au fost îndeplinite cerințele esențiale 41 ale Directivei 2001/16/CE42, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat și poate fi dat în folosință. 2
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
41 ale Directivei 2001/16/CE42, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat și poate fi dat în folosință. 2. Entitatea contractanta 43 trebuie să depună o cerere pentru verificare CE (prin verificare de produs) a subsistemului către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică. 3. În cadrul acestei părți de procedură, entitatea contractanta verifica și atestă că subsistemul în cauză este în conformitate cu tipul descris în certificatul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică. 3. În cadrul acestei părți de procedură, entitatea contractanta verifica și atestă că subsistemul în cauză este în conformitate cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și îndeplinește cerințele din ȘTI aplicabilă. Organismul notificat desfășoară procedura cu condiția ca certificatul de examinare de tip eliberat înainte de evaluare să rămână valabil pentru subsistemul care face obiectul cererii. 4. Entitatea contractanta trebuie să ia toate măsurile necesare pentru că procesul de producție (inclusiv asamblarea și integrarea elementelor
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
elementele necesare definite în anexa IV la directive, - o listă a producătorilor implicați în proiectarea, producerea, asamblarea și instalarea subsistemului, În cazul în care, prin ȘTI, se solicită informații suplimentare pentru documentația tehnică, acestea sunt, de asemenea, incluse. 6. Organismul notificat examinează cererea din punctul de vedere al valabilitații examinării de tip și a certificatului de examinare de tip. În cazul în care organismul notificat consideră că certificatul de examinare de tip nu mai este valabil sau nu este adecvat și
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
prin ȘTI, se solicită informații suplimentare pentru documentația tehnică, acestea sunt, de asemenea, incluse. 6. Organismul notificat examinează cererea din punctul de vedere al valabilitații examinării de tip și a certificatului de examinare de tip. În cazul în care organismul notificat consideră că certificatul de examinare de tip nu mai este valabil sau nu este adecvat și că este necesară o nouă examinare de tip, acesta va motiva decizia sa. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și verificările corespunzătoare pentru a
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de examinare de tip. În cazul în care organismul notificat consideră că certificatul de examinare de tip nu mai este valabil sau nu este adecvat și că este necesară o nouă examinare de tip, acesta va motiva decizia sa. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și verificările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI. Organismul notificat examinează și încearcă fiecare subsistem fabricat ca produs de serie, astfel
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
o nouă examinare de tip, acesta va motiva decizia sa. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și verificările corespunzătoare pentru a asigura verificarea conformității subsistemului cu tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI. Organismul notificat examinează și încearcă fiecare subsistem fabricat ca produs de serie, astfel cum se specifică la punctul 4. 7. Verificare prin examinarea și încercarea fiecărui subsistem (ca produs de serie) 7.1. Organismul notificat trebuie să efectueze încercări, examinări și verificări
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
tip și cu cerințele din ȘTI. Organismul notificat examinează și încearcă fiecare subsistem fabricat ca produs de serie, astfel cum se specifică la punctul 4. 7. Verificare prin examinarea și încercarea fiecărui subsistem (ca produs de serie) 7.1. Organismul notificat trebuie să efectueze încercări, examinări și verificări, pentru a asigura conformitatea subsistemelor că produse de serie, astfel cum este prevăzut în ȘTI. Examinările, încercările și verificările se extind și la următoarele etape prevăzute în ȘTI: 7.2. Fiecare subsistem (ca
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
tipul descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele din ȘTI aplicabilă. Atunci când nu este stabilită în ȘTI o încercare (sau într-un standard european menționat în ȘTI) se utilizează specificațiile europene relevante sau încercări echivalente. 8. Organismul notificat poate conveni cu entitatea contractanta (și antreprenorii principali) asupra locațiilor în care să fie efectuate încercările și poate conveni că încercarea finală a subsistemului și, în cazul în care acest lucru este impus de ȘTI, ca încercările sau validarea în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
poate conveni că încercarea finală a subsistemului și, în cazul în care acest lucru este impus de ȘTI, ca încercările sau validarea în condiții de functionare totală să fie efectuate de către entitatea contractanta sub supravegherea directă și în prezența organismului notificat. Organismul notificat trebuie să aibă drept de acces, în vederea testării și a verificării, la atelierele de producție, spațiile de asamblare și de instalare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și de încercare, pentru a-și duce la îndeplinire sarcinile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
că încercarea finală a subsistemului și, în cazul în care acest lucru este impus de ȘTI, ca încercările sau validarea în condiții de functionare totală să fie efectuate de către entitatea contractanta sub supravegherea directă și în prezența organismului notificat. Organismul notificat trebuie să aibă drept de acces, în vederea testării și a verificării, la atelierele de producție, spațiile de asamblare și de instalare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și de încercare, pentru a-și duce la îndeplinire sarcinile în condițiile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
verificării, la atelierele de producție, spațiile de asamblare și de instalare și, după caz, la instalațiile de prefabricare și de încercare, pentru a-și duce la îndeplinire sarcinile în condițiile prevăzute de ȘTI. 9. Atunci cand subsistemul îndeplinește cerințele ȘTI, organismul notificat trebuie să întocmească certificatul de conformitate destinat entității contractante, care, la rândul său, întocmește declarația CE de verificare destinată autorității de supraveghere din statul membru în care este amplasat și/sau funcționează subsistemul. Aceste activități ale organismului notificat se bazează
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
ȘTI, organismul notificat trebuie să întocmească certificatul de conformitate destinat entității contractante, care, la rândul său, întocmește declarația CE de verificare destinată autorității de supraveghere din statul membru în care este amplasat și/sau funcționează subsistemul. Aceste activități ale organismului notificat se bazează pe examinarea de tip și încercări, verificări și controale efectuate asupra produselor de serie prevăzute la punctul 7 și solicitate de ȘTI și/sau de specificațiile europene relevante, Declarația CE de verificare și documentele însoțitoare trebuie să fie
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
relevante, Declarația CE de verificare și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Declarația trebuie să fie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină cel putin informațiile cuprinse în anexa V la directivă. 10. Organismul notificat este responsabil pentru întocmirea documentației tehnice care trebuie să însoțească declarația CE de verificare. Documentația tehnică include cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directive și, în special, după cum urmează: - toate documentele necesare referitoare la caracteristicile subsistemului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
declarațiilor CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, care trebuie furnizate pentru elementele constitutive în cauză, în conformitate cu articolul 13 din directivă, însoțite, după caz, de documentele corespunzătoare (certificate, documente privind certificarea și supravegherea sistemului de management al calității) eliberate de organismele notificate, - toate elementele referitoare la întreținerea, condițiile și limitele de utilizare a subsistemului, - toate elementele referitoare la instrucțiunile privind intervențiile de service, supravegherea constantă sau periodica, reglarea și întreținerea, - certificatul de examinare de tip pentru subsistem și documentația tehnică însoțitoare definite
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
subsistemului, - toate elementele referitoare la instrucțiunile privind intervențiile de service, supravegherea constantă sau periodica, reglarea și întreținerea, - certificatul de examinare de tip pentru subsistem și documentația tehnică însoțitoare definite la modulul SB (examinare de tip), - certificatul de conformitate al organismului notificat menționat la punctul 9, însoțit de notele de calcul corespunzătoare și contrasemnat de acesta, care stipulează că proiectul respectă directivă și ȘTI și care menționează, după caz, rezervele formulate în timpul executării activităților și neretrase. Certificatul trebuie însoțit, de asemenea, în
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
viață a subsistemului; aceasta copie trebuie să fie trimisă oricărui alt stat membru care solicită acest lucru. Modulul SH2: Sistemul complet de management al calității cu examinarea proiectului 1. Prezentul modul descrie procedura de verificare CE prin care un organism notificat verifica și certifică, la cererea unei entități contractante sau a reprezentantului autorizat al acesteia cu sediul în Comunitate, ca un subsistem control-comandă: - respectă dispozițiile prezenței ȘTI și ale oricăror alte STI-uri relevante, fapt care demonstrează că au fost îndeplinite
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
dispozițiile prezenței ȘTI și ale oricăror alte STI-uri relevante, fapt care demonstrează că au fost îndeplinite cerințele esențiale 46 ale Directivei 2001/16/CE47, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat și poate fi pus în funcțiune. 2. Organismul notificat pune în aplicare procedura, inclusiv o examinare a proiectului subsistemului, cu condiția că entitatea contractanta 48 și producătorii principali implicați să îndeplinească obligațiile de la punctul 3. "Antreprenorii principali" se referă la societăți ale căror activități contribuie la îndeplinirea cerințelor esențiale
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
numai în asamblare și instalare pot pune în aplicare numai un sistem de management al calității certificat pentru producție și controlul și încercarea produsului final. 4. Procedura de verificare CE 4.1. Entitatea contractanta trebuie să depună către un organism notificat, la alegere, o cerere de verificare CE a subsistemului (prin sistemul complet de management al calității cu verificarea proiectului), inclusiv pentru coordonarea supravegherii sistemelor de management al calității, în condițiile prevăzute la punctele 5.4 și 6.6. Entitatea contractanta
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sau operării subsistemului, - demonstrația că toate etapele menționate la punctul 5.2 sunt cuprinse în sistemele de calitate ale antreprenorului (antreprenorilor) principali și/sau ale entității contractante, în cazul în care este implicată, și dovada eficienței lor, - indicarea organismului (organismelor) notificat(e) responsabil(e) cu certificarea și supravegherea acestor sisteme de management al calității. 4.3. Entitatea contractanta prezintă rezultatele examinărilor, controalelor și încercărilor 49, inclusiv încercările de tip atunci când este necesar, efectuate de către laboratorul adecvat al acestuia sau în numele său
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cu certificarea și supravegherea acestor sisteme de management al calității. 4.3. Entitatea contractanta prezintă rezultatele examinărilor, controalelor și încercărilor 49, inclusiv încercările de tip atunci când este necesar, efectuate de către laboratorul adecvat al acestuia sau în numele său. 4.4. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și să evalueze rezultatele încercărilor. Atunci cand proiectarea respectă dispozițiile directivei și ale ȘTI aplicabile, acesta trebuie să elibereze solicitantului un raport de examinare a proiectului. Certificatul trebuie să conțină concluziile examinării proiectului, condițiile pentru valabilitatea să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
trebuie să conțină concluziile examinării proiectului, condițiile pentru valabilitatea să, datele necesare pentru identificarea proiectului examinat și, în funcție de relevanță, o descriere a funcționării subsistemului. În cazul în care entității contractante îi este refuzat un raport de examinare a proiectului, organismul notificat trebuie să furnizeze motive detaliate pentru un astfel de refuz. Trebuie să fie prevăzută posibilitatea exercitării unei căi de atac. 5. Sistem de management al calității 5.1. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali, atunci când
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
atac. 5. Sistem de management al calității 5.1. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali, atunci când sunt angajați, trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemelor lor de management al calității către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante pentru subsistemul avut în vedere, - documentația referitoare la sistemul de management al calității, Pentru producătorii implicați numai într-o parte a proiectului subsistemului trebuie furnizate informații numai pentru acea parte relevanță
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
de ansamblu, - structura subsistemului, inclusiv, în special, activitățile de construcții civile, asamblarea elementelor constitutive, reglaj final, - încercarea finală a subsistemului, - și, în cazul în care se specifică acest lucru în ȘTI, validarea în condiții de functionare totală. 5.3 Organismul notificat ales de entitatea contractanta trebuie să examineze dacă toate etapele subsistemului menționate la punctul 5.2 sunt tratate în mod suficient și corespunzător prin certificarea și supravegherea sistemului(lor) calității al(e) solicitantului(solicitanților)51. În cazul în care conformitatea
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sunt tratate în mod suficient și corespunzător prin certificarea și supravegherea sistemului(lor) calității al(e) solicitantului(solicitanților)51. În cazul în care conformitatea subsistemului cu cerințele din ȘTI are la bază mai mult de un sistem de calitate, organismul notificat trebuie să examineze în special: - daca relațiile și interfețele dintre sistemele de calitate sunt susținute prin documente cu claritate, - si daca, la nivelul antreprenorului principal, responsabilitățile și competențele generale ale conducerii, pentru asigurarea conformității întregului subsistem sunt definite în mod
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]