18,733 matches
-
și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : Placebo N=1302 ( § ) Placebo N=1294 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 62. 0 [ < 0, 0; 94. 4 ] 74
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de rotavirus de 100 * 92, 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84, 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84, 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Gastroenterită severă cu Toate genotipurile
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Gastroenterită severă cu Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] 84, 7 * [ 71, 7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74, 1; 98, 4 ] 79, 0 * [ 66, 4; 87, 4 ] 72
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , așa cum s- a observat în diferite studii . Schema N % N ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] % ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] 82, 8 8, 7 [ 77, 5; 87, 4 ] [ 4, 4; 15, 0 ] 2 , 4 luni 85, 5 12, 4 [ 79
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
97, 3 ] 84, 6 2, 2 [ 78, 5; 89, 5 ] [ 0, 3; 7, 8 ] 2 , 3 până la 77, 9 % 15, 1 % 4 luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Dextran Sorbitol Aminoacizi Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Zahăr Dextran Sorbitol Aminoacizi Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 1 doză pulbere într- un flacon din sticlă ( sticlă
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
manipulare În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb și un supernatant limpede . Solventul trebuie examinat vizual atât înainte cât și după agitare pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire . Vaccinul reconstituit este ușor mai tulbure decât solventul și are un aspect alb lăptos . Vaccinul reconstituit trebuie , de asemenea , examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
supernatant limpede . Solventul trebuie examinat vizual atât înainte cât și după agitare pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de reconstituire . Vaccinul reconstituit este ușor mai tulbure decât solventul și are un aspect alb lăptos . Vaccinul reconstituit trebuie , de asemenea , examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
este ușor mai tulbure decât solventul și are un aspect alb lăptos . Vaccinul reconstituit trebuie , de asemenea , examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 9 Instrucțiuni pentru reconstituirea și administrarea vaccinului : 1 . Scoateți capacul de plastic al flaconului din sticlă care conține pulberea . 2 . 3 . 5 . Conectați aplicatorul oral la adaptorul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . 9 Instrucțiuni pentru reconstituirea și administrarea vaccinului : 1 . Scoateți capacul de plastic al flaconului din sticlă care conține pulberea . 2 . 3 . 5 . Conectați aplicatorul oral la adaptorul de transfer , împingându- l cu fermitate în acest dispozitiv . 6 . Transferați tot conținutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
în acest dispozitiv . 6 . Transferați tot conținutul aplicatorului oral în flaconul din sticlă care conține pulberea . 7 . Cu aplicatorul oral încă atașat , agitați flaconul din sticlă și examinați- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie . Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur . Acest aspect este normal . 8 . Aspirați înapoi în aplicatorul oral tot amestecul . 9 . Scoateți aplicatorul oral din adaptorul de transfer . 10 . Vaccinul se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o poziție
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie . Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur . Acest aspect este normal . 8 . Aspirați înapoi în aplicatorul oral tot amestecul . 9 . Scoateți aplicatorul oral din adaptorul de transfer . 10 . Vaccinul se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o poziție înclinată . Administrați tot conținutul aplicatorului oral pe cale orală ( administrând întregul conținut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului ) . 11 . A nu se injecta . Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
din adaptorul de transfer . 10 . Vaccinul se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o poziție înclinată . Administrați tot conținutul aplicatorului oral pe cale orală ( administrând întregul conținut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului ) . 11 . A nu se injecta . Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare , puneți la loc capacul de protecție al vârfului aplicatorului oral . Aplicatorul oral care conține vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou ușor înainte de administrarea pe cale orală . A nu se injecta . 10 Adaptor de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
pe cale orală ( administrând întregul conținut al aplicatorului oral înspre interiorul obrazului ) . 11 . A nu se injecta . Dacă vaccinul reconstituit trebuie să fie păstrat temporar înainte de administrare , puneți la loc capacul de protecție al vârfului aplicatorului oral . Aplicatorul oral care conține vaccinul reconstituit trebuie agitat din nou ușor înainte de administrarea pe cale orală . A nu se injecta . 10 Adaptor de transfer Flacon din sticlă Aplicator oral 3 . Agitați energic aplicatorul oral cu 1 . 2 . din sticlă care conține pulberea . 7 . Cu aplicatorull oral
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
1 . 2 . din sticlă care conține pulberea . 7 . Cu aplicatorull oral încă atașat , agitați 4 . Scoateți capacul de protecție al vârfului aplicatorului oral . flaconul din sticlă și examinați- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie . Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur . Acest aspect este normal . 8 . Aspirați înapoi în aplicatorul oral tot 9 . Scoateți aplicatorul oral din adaptorul 10 . Vaccinul se administrează numai 11 . A nu se injecta . 11 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și examinați- l pentru a vedea dacă toată pulberea s- a transformat în suspensie . Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur . Acest aspect este normal . 8 . Aspirați înapoi în aplicatorul oral tot 9 . Scoateți aplicatorul oral din adaptorul 10 . Vaccinul se administrează numai 11 . A nu se injecta . 11 7 . DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GlaxoSmithKline Biologicals s . a . Rue de l' Institut 89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
1/ 05/ 330/ 003 EU/ 1/ 05/ 330/ 004 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus , viu 2 . 1 doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix , suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus , viu 2 . 1 doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinare constă din administrarea a două doze . Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni . Între doze trebuie să existe un interval de cel puțin 4 săptămâni . În studiile clinice s- a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului și , în astfel de situații , nu s- a administrat o doză de înlocuire . Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului și , în astfel de situații , nu s- a administrat o doză de înlocuire . Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix . Nu sunt disponibile date privind siguranța , imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză , iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa . 13 Mod de administrare Rotarix se administrează numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa . 13 Mod de administrare Rotarix se administrează numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginație . Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu este de așteptat ca infecția asimptomatică cu HIV să afecteze siguranța sau eficacitatea Rotarix . Cu toate acestea , în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]