KorAP: Find »[drukola/base=solicitant & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...6822 6823 6824 ...6867 >

171,669 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

izomeri, complecși sau derivați ai unei substanțe active sunt considerate a fi una și aceeași substanță activă, numai în cazul în care proprietățile acestora nu diferă semnificativ din punct de vedere al siguranței și/sau eficacității. În astfel de cazuri, solicitantul trebuie să prezinte informații suplimentare pentru a dovedi siguranța și/sau eficacitatea sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active autorizate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare orală cu eliberare imediată sunt considerate una și aceeași formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
pentru a dovedi siguranța și/sau eficacitatea sărurilor, esterilor sau derivaților substanței active autorizate. Diferitele forme farmaceutice pentru administrare orală cu eliberare imediată sunt considerate una și aceeași formă farmaceutică. În astfel de cazuri, studiile de biodisponibilitate nu sunt cerute solicitantului, dacă acesta demonstrează că produsul medicinal generic îndeplinește criteriile definite în liniile directoare aplicabile. ... (6) În cazul în care produsul medicinal veterinar nu intră sub incidența definiției unui produs medicinal veterinar generic prevăzut la alin. (5) lit. b), sau când

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
drepturilor conferite de brevete sau certificatelor de protecție suplimentară pentru produsele medicinale veterinare. ... Articolul 14 (1) Prin derogare de la prevederile art. 12 alin. (5) lit. j) și fără a aduce atingere prevederilor legale referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu trebuie să prezinte rezultatele testelor de siguranță și pentru reziduuri, testelor preclinice și clinice, dacă demonstrează că substanțele active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel puțin 10 ani, cu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
active ale produsului medicinal veterinar au o utilizare bine stabilită în domeniul veterinar din Uniunea Europeană, pentru cel puțin 10 ani, cu eficiență recunoscută, și sunt sigure pentru a fi utilizate în condițiile stabilite în anexa nr. 1. În acest caz, solicitantul trebuie să prezinte date din literatura științifică adecvată. ... ------------- Alin. (1) al art. 14 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de siguranță. ... ---------- Alin. (2) al art. 14 a fost modificat de pct. 12 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (3) În cazul în care un solicitant folosește documentația științifică pentru a obține o autorizație de comercializare pentru un produs medicinal veterinar destinat unei specii de animale de la care se obțin alimente și prezintă, pentru același produs medicinal veterinar, în vederea obținerii autorizației de comercializare pentru alte specii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
autorizare pentru un produs medicinal veterinar care are aceeași formă farmaceutică, compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active. Articolul 17 Prin derogare de la art. 12 alin. (5) lit. j) primul paragraf și în circumstanțe excepționale în ceea ce privește produsele medicinale veterinare imunologice, solicitantului nu i se va cere să furnizeze rezultatele anumitor teste de teren pe speciile-țintă, în cazul în care aceste teste nu pot fi efectuate din motive întemeiate, în special din cauza altor dispoziții comunitare. ------------- Art. 17 a fost modificat de pct.

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și Medicamentelor de Uz Veterinar constată că, o altă solicitare pentru autorizația de comercializare pentru același produs medicinal veterinar este în curs de examinare într-un stat membru al Uniunii Europene, își va declina competența în ceea ce privește evaluarea cererii și recomandă solicitantului aplicarea prevederilor art. 36-46. ... (3) Solicitările pentru obținerea autorizației de comercializare în România, prin procedura independentă națională, pentru produsele medicinale veterinare ce nu au fost autorizate în niciun alt stat membru și care urmează a fi comercializate numai pe teritoriul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în specificațiile ce însoțesc solicitarea, în conformitate cu art. 12 alin. (5) lit. i), sunt corespunzătoare; ... c) poate verifica, în mod similar, în special prin consultarea unui laborator național sau comunitar de referință, dacă metoda analitică utilizată pentru detectarea reziduurilor prezentată de către solicitant în sensul art. 12 alin. (5) lit. j) pct. (ii) este corespunzătoare; ... d) poate solicita, după caz, informații suplimentare referitoare la art. 12 și art. 14-17. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar solicită informații suplimentare, termenele precizate la art. 25 se suspendă până la furnizarea datelor suplimentare solicitate. În mod similar, aceste termene se suspendă și în situația în care se permite solicitantului să prezinte explicații în scris sau verbale. (2) În cazurile prevăzute la alin. (1) lit. d), termenul de răspuns la solicitările Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar privind eventuale clarificări sau furnizarea de informații suplimentare este

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de la data notificării. ... (3) Perioada-limită de suspendare a termenului prevăzut la art. 25, pe parcursul procedurii de evaluare a documentației, este de maximum 6 luni. ... (4) În cazul în care termenul prevăzut la alin. (3) este depășit, cererea se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea documentației tehnice. ... (5) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă solicitare la data la care deține documentația completă. ... (6) Solicitantul autorizației de comercializare va fi înștiințat, în scris, de către Institutul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de evaluare a documentației, este de maximum 6 luni. ... (4) În cazul în care termenul prevăzut la alin. (3) este depășit, cererea se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea documentației tehnice. ... (5) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă solicitare la data la care deține documentația completă. ... (6) Solicitantul autorizației de comercializare va fi înștiințat, în scris, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
prevăzut la alin. (3) este depășit, cererea se respinge, iar solicitantul este notificat cu privire la restituirea/returnarea documentației tehnice. ... (5) Respingerea cererii nu aduce atingere dreptului solicitantului de a depune o nouă solicitare la data la care deține documentația completă. ... (6) Solicitantul autorizației de comercializare va fi înștiințat, în scris, de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în termen de 5 zile de la adoptarea unei decizii de către Comisia pentru autorizarea produselor medicinale veterinare. ... ---------- Alin. (6) al art. 27

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
al art. 27 a fost modificat de pct. 16 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (9) Dacă în termen de 30 de zile de la înștiințare, solicitantul autorizației de comercializare nu se prezintă la sediul Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar pentru ridicarea autorizației de comercializare emise, aceasta se arhivează conform procedurilor interne ale Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și orice alte avertizări rezultate din testele clinice și farmacologice prevăzute la art. 12 alin. (5) lit j) și la art. 13-17 sau din experiența dobândită pe parcursul utilizării produsului medicinal veterinar, după comercializarea acestuia. ... (2) În situații excepționale, în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată cu condiția ca solicitantul să introducă proceduri specifice, în special referitoare la siguranța produsului medicinal veterinar și să notifice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacții cauzate de utilizarea acestuia

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și farmacologice prevăzute la art. 12 alin. (5) lit j) și la art. 13-17 sau din experiența dobândită pe parcursul utilizării produsului medicinal veterinar, după comercializarea acestuia. ... (2) În situații excepționale, în urma consultării solicitantului, autorizația poate fi acordată cu condiția ca solicitantul să introducă proceduri specifice, în special referitoare la siguranța produsului medicinal veterinar și să notifice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar orice reacții cauzate de utilizarea acestuia și măsurile care trebuie luate. Astfel de autorizații

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
fost modificat de pct. 17 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (2) Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar poate să ceară solicitantului sau deținătorului unei autorizații de comercializare: a) să furnizeze cantități suficiente de substanțe pentru a efectua controale în scopul identificării prezenței reziduurilor produselor medicinale veterinare în cauză; ... b) să-i pună la dispoziție expertiza sa tehnică, pentru a facilita verificarea

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a autorizațiilor de comercializare acordate prin procedură națională prevăzut în anexa nr. 6 care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ... (9) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulată ca urmare a retragerii cererii solicitantului. ... (10) În cazul prevăzut la alin. (9), toate documentele depuse se restituie solicitantului în termen de 30 de zile. ... (11) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulată procedura de reînnoire pot

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
care face parte integrantă din prezenta normă sanitară veterinară. ... (9) Procedura de autorizare de comercializare a unui produs medicinal veterinar este anulată ca urmare a retragerii cererii solicitantului. ... (10) În cazul prevăzut la alin. (9), toate documentele depuse se restituie solicitantului în termen de 30 de zile. ... (11) Produsele medicinale veterinare a căror autorizație de comercializare a expirat sau pentru care a fost anulată procedura de reînnoire pot fi menținute pe piața din România maximum 6 luni de la notificarea transmisă de

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
a alin. (2) al art. 35 a fost modificată de pct. 21 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) efectul terapeutic este insuficient dovedit de către solicitant, în ceea ce privește speciile de animale care urmează să fie tratate; ... c) compoziția calitativă sau cantitativă a produsului nu este precizată; ... d) perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a garanta faptul că alimentele obținute de la animalul tratat nu

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. b) efectul terapeutic este insuficient dovedit de către solicitant, în ceea ce privește speciile de animale care urmează să fie tratate; ... c) compoziția calitativă sau cantitativă a produsului nu este precizată; ... d) perioada de așteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a garanta faptul că alimentele obținute de la animalul tratat nu conțin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sănătatea publică sau este insuficient justificată; ... e) eticheta sau prospectul propus de solicitant nu respectă prevederile prezentei

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de așteptare recomandată de solicitant nu este suficientă pentru a garanta faptul că alimentele obținute de la animalul tratat nu conțin reziduuri ce ar putea constitui un pericol pentru sănătatea publică sau este insuficient justificată; ... e) eticheta sau prospectul propus de solicitant nu respectă prevederile prezentei norme sanitare veterinare; ... f) produsul medicinal veterinar prezentat pentru comercializare sau utilizare este interzis în baza altor prevederi comunitare. ... (3) Atunci când o reglementare comunitară este în curs de adoptare și urmează să fie transpusă în legislația

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
protecția sănătății publice sau a sănătății animalelor. ... ---------- Alin. (3) al art. 35 a fost modificat de pct. 21 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. (4) Solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare este responsabil pentru corectitudinea documentelor și a datelor prezentate. ... ------------- Alin. (4) al art. 35 a fost modificat de pct. 22 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
capitol. Reprezentantul Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor poate fi însoțit de experți. Articolul 37 (1) În scopul obținerii unei autorizații de comercializare pentru un produs medicinal veterinar în România și în alte state membre ale Uniunii Europene, solicitantul trebuie să depună cereri însoțite de dosare identice la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și la autoritățile competente din statele membre respective. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
competente din statele membre respective. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. Documentele prezentate trebuie să includă o listă a statelor membre ale Uniunii Europene unde a fost depusă cererea. De asemenea, solicitantul trebuie să ceară unui stat membru al Uniunii Europene să acționeze ca "stat membru de referință" și să elaboreze un raport de evaluare a produsului medicinal veterinar în conformitate cu prevederile alin. (2) sau (3). Atunci când este cazul, raportul de evaluare trebuie

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în maximum 90 de zile de la primirea unei cereri valabile. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate și solicitantului. ... (4) Dacă produsul medicinal veterinar nu a primit autorizație de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este ales ca stat membru de referință, solicitantul ii

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]