KorAP: Find »[drukola/base=solicitant & drukola/pos=noun]« with Poliqarp

<1 ...6823 6824 6825 ...6867 >

171,669 matches

Corola-website/Law/265578_a_266907

și solicitantului. ... (4) Dacă produsul medicinal veterinar nu a primit autorizație de comercializare la momentul depunerii cererii la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este ales ca stat membru de referință, solicitantul ii cere Institutului pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar să întocmească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului și un proiect de etichetare și prospect. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, în cazul în care România este stat membru de referință, trebuie să întocmească aceste proiecte în termen de 120 de zile de la primirea unei solicitări valabile și să le trimită statelor membre interesate și solicitantului. ... (5) În cazul în care România acționează ca stat membru interesat, în termen de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2)-(4), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar aprobă

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de 90 de zile de la primirea documentelor la care se face referire în alin. (2)-(4), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar aprobă sau respinge raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează solicitantul și statul membru de referință în consecință. La înregistrarea acordului tuturor părților, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. ... (6) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul și informează solicitantul și statul membru de referință în consecință. La înregistrarea acordului tuturor părților, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar închide procedura și îl informează pe solicitant în consecință. ... (6) Dacă a fost depusă o cerere potrivit prevederilor alin. (1), Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar trebuie să adopte o decizie în conformitate cu raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, așa cum au

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul, datorită unui risc potențial grav pentru sănătatea publică, a animalelor sau pentru mediu, aceasta trebuie să prezinte detaliat motivele și să le comunice statului membru de referință, celorlalte state membre ale Uniunii Europene interesate și solicitantului. Motivele de dezacord se transmit imediat grupului de coordonare. În cazul în care Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar invocă motivele menționate la art. 75 alin. (1), România nu mai este considerată ca stat membru interesat

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
prin intermediul reprezentantului desemnat de Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, împreună cu reprezentanții celorlalte state membre ale Uniunii Europene menționate la alin. (1), trebuie să ajungă la un acord cu privire la măsurile ce trebuie luate și să acorde solicitantului posibilitatea de a-și susține punctul de vedere verbal sau în scris. Dacă în termen de 60 de zile de la comunicarea motivelor de dezacord către grupul de coordonare se ajunge la un acord, România, ca stat membru de referință, înregistrează

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
punctul de vedere verbal sau în scris. Dacă în termen de 60 de zile de la comunicarea motivelor de dezacord către grupul de coordonare se ajunge la un acord, România, ca stat membru de referință, înregistrează acordul, închide procedura și informează solicitantul. În acest caz se aplică prevederile art. 37 alin. (6). ... (3) Dacă nu se ajunge la un acord în termen de 60 de zile, Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 41-43. Informațiile transmise

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
un acord în termen de 60 de zile, Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 41-43. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului și motivele acestuia. O copie a acestor informații se transmite solicitantului. ... (4) De îndată ce solicitantul este informat că Agenția Europeană a Medicamentelor a fost sesizată în acest sens, acesta trebuie să transmită Agenției o copie a informațiilor și documentelor menționate în art. 37 alin. (1). ... (5) În situația menționată la alin. (3

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
termen de 60 de zile, Agenția Europeană a Medicamentelor este informată imediat, în vederea aplicării procedurii prevăzute la art. 41-43. Informațiile transmise trebuie să definească detaliat obiectul dezacordului și motivele acestuia. O copie a acestor informații se transmite solicitantului. ... (4) De îndată ce solicitantul este informat că Agenția Europeană a Medicamentelor a fost sesizată în acest sens, acesta trebuie să transmită Agenției o copie a informațiilor și documentelor menționate în art. 37 alin. (1). ... (5) În situația menționată la alin. (3), dacă Institutul pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
37 alin. (1). ... (5) În situația menționată la alin. (3), dacă Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar a aprobat raportul de evaluare, rezumatul caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul aprobate de statul membru de referință, la cererea solicitantului, poate acorda autorizația de comercializare pentru produsul medicinal veterinar respectiv, fără a aștepta rezultatul procedurii stabilite la art. 41. În această situație, autorizația este acordată fără a se aduce atingere procedurii menționate anterior. ... Articolul 39 (1) Atunci când au fost depuse

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
membre ale Uniunii Europene au adoptat decizii divergente privind autorizarea produsului medicinal veterinar sau suspendarea ori retragerea acestuia, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și/sau alte autorități competente ale statelor membre sau Comisia Europeană sau solicitantul/deținătorul autorizației de comercializare se poate adresa Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare, pentru aplicarea procedurii prevăzute la art. 41-43. ... (2) În vederea armonizării produselor medicinale veterinare autorizate în Uniunea Europeană și pentru consolidarea aplicării prevederilor art. 10 și 11, Institutul pentru Controlul

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
în termenii unei autorizații de comercializare, în cazul în care sunt implicate interesele Uniunii Europene, ținând cont, în special, de informațiile colectate conform Titlului VII, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar /celelalte state membre/Comisia Europeană/solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare se adresează Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare pentru aplicarea procedurii stabilite la art. 41-43. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, alt stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
procedurii stabilite la art. 41-43. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, alt stat membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înainteze Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare toate informațiile disponibile referitoare la problema în cauză. ... (2) În

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
membru interesat sau Comisia Europeană trebuie să identifice clar problema care este adresată Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare spre evaluare și să informeze solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare. Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare trebuie să înainteze Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare toate informațiile disponibile referitoare la problema în cauză. ... (2) În cazul în care, sesizarea înaintată Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare se referă la o gamă de produse

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
În acest caz, art. 44 se aplică acelor produse medicinale veterinare numai în cazul în care acestea fac obiectul procedurilor de autorizare de comercializare prevăzute de prezentul capitol. Articolul 41 Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc de la Agenția Europeană a Medicamentelor, în termen de 15 zile de la adoptare, decizia finală a Comitetului pentru Produsele Medicinale Veterinare împreună cu un raport în care prezintă evaluarea produsului medicinal veterinar și argumentele concluziei rezultate

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
sigură și eficientă a produsului medicinal veterinar; ... d) proiecte pentru etichetare și prospect. Articolul 42 În cazul în care decizia Comisiei Europene este de a elibera autorizația de comercializare, Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, precum și solicitantul sau deținătorul autorizației de comercializare primesc un proiect de decizie însoțit de documentele prevăzute la art. 41. În cazul în care decizia Comisiei Europene nu este în concordanță cu opinia Agenției Europene a Medicamentelor, proiectul de decizie este însoțit și

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
comercializarea produsului medicinal veterinar în România. ------------- Art. 46^1 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^2 (1) Solicitanții depun la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar, înainte cu minimum 14 zile de data preconizată pentru solicitarea autorizării, un document prin care își anunță intenția privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găsește

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
solicitarea autorizării, un document prin care își anunță intenția privind autorizarea unui produs medicinal veterinar. Modelul formularului se găsește pe site-ul institutului www.icbmv.ro - secțiunea «Formulare». ... (2) După minimum 14 zile de la depunerea documentului prevăzut la alin. (1), solicitantul depune o cerere de autorizare însoțită de dosarul tehnic al produsului la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar. Dosarul trebuie să conțină toate informațiile administrative, documentația științifică și tehnică menționată la art. 12-18. ... (3) Pentru fiecare

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
mărimi de ambalaj, se depun câte două mostre pentru fiecare mărime. ... (2) Evaluatorul solicită verificarea metodelor de control utilizate de producător și descrise în specificațiile de calitate ale produsului finit, pentru a se asigura că sunt corespunzătoare; în acest caz, solicitantul transmite, în vederea verificărilor de laborator, mostre de produs finit prezentate în ambalajele în care urmează a fi comercializate sau în machete ale ambalajelor, în cantitățile necesare pentru a permite verificarea metodei de control; dacă produsul medicinal veterinar este prezentat în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
singur exemplar pentru documentația chimică, farmaceutică și biologică - partea a II-a, partea a III-a, partea a IV-a) și parțial pe suport electronic (CD) (părțile I A și I B). ... (2) În cazul depunerii documentației în format electronic, solicitantul trebuie să prezinte o declarație pe propria răspundere privind conformitatea datelor existente pe suport electronic cu documentația originală. ... (3) Documentația trebuie prezentată strict în ordinea prevăzută în anexa nr. 1. ... (4) Documentația pentru produsele medicinale veterinare poate fi prezentată în

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
data depunerii solicitării la Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar se verifică existența tuturor documentelor necesare, așezarea lor în ordinea solicitată, precum și existența mostrelor de produs finit, dacă este cazul. Dacă documentația și materialele depuse de solicitant sunt prezentate în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea este validată. ------------- Art. 46^5 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
5 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298 din 29 aprilie 2011. Articolul 46^6 În cazul în care documentația și materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalităților solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
și materialele depuse de solicitant nu sunt în conformitate cu prezenta normă sanitară veterinară, cererea de autorizare de comercializare este respinsă, iar motivul respingerii se notează în registrul de primiri; în cazul în care cererea este respinsă deoarece nu corespunde formalităților solicitate, solicitantul este informat cu privire la respingere în termen de maximum 14 zile de la data depunerii solicitării. ------------- Art. 46^6 a fost introdus de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 22 din 21 aprilie 2011 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 298

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
conform art. 46^3 alin. (2), se verifică metodele de control descrise în documentație. ... (2) În cazul în care se constată neconformități, în termen de 30 de zile de la data transmiterii documentației către laboratorul oficial pentru controlul medicamentelor, se trimite solicitantului o notificare de completare, în care sunt înscrise toate cerințele referitoare la metodele de control și la numărul de mostre, substanțe de referință necesare controlului de laborator și contravaloarea tarifelor aferente analizelor de laborator. ... ------------- Art. 46^10 a fost introdus

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]
de pct. 23 al art. I din ORDINUL nr. 30 din 25 martie 2015 , publicat în MONITORUL OFICIAL nr. 228 din 3 aprilie 2015. Articolul 46^13 (1) În cazul unei opinii nefavorabile a Comisiei pentru autorizarea produselor medicinale veterinare, solicitantul este anunțat în scris de către Institutul pentru Controlul Produselor Biologice și Medicamentelor de Uz Veterinar despre respingerea autorizării produsului medicinal veterinar în cauză. ... (2) În termen de 30 de zile de la primirea notificării de respingere, solicitantul poate transmite Institutului pentru

NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex (2007) [Corola-website/Law/265578_a_266907]