171,669 matches
-
fi considerat drept similar cu produsul medicinal veterinar pentru care s-a solicitat autorizația de comercializare, în ciuda diferențelor existente. 3.5. Experiența după introducerea pe piață în cazul altor produse medicinale care conțin aceiași constituenți are o importanță deosebită, iar solicitantul trebuie să acorde o atenție specială acestui subiect. 4. Produse medicinale veterinare în combinație Pentru cererile transmise în baza art. 15 din norma sanitară veterinară se depune un dosar care să conțină părțile I, II, III și IV prevăzute la
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
5. Cereri privind consimțământul informat Cererile înaintate în baza art. 16 din norma sanitară veterinară conțin datele menționate în partea I a titlului I, cu condiția ca titularul autorizației de comercializare pentru produsul medicinal veterinar original să-i fi dat solicitantului acordul său pentru a face trimitere la conținutul părților II, III și IV ale dosarului produsului medicinal respectiv. În acest caz, nu este nevoie să se transmită rezumatul detaliat privind calitatea, siguranța și eficacitatea și rezumatul aspectelor critice. 6. Documentația
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
nevoie să se transmită rezumatul detaliat privind calitatea, siguranța și eficacitatea și rezumatul aspectelor critice. 6. Documentația pentru cererile de acordare a autorizației în situații excepționale Se poate acorda o autorizație de comercializare sub rezerva anumitor obligații specifice, conform cărora solicitantul trebuie să inițieze anumite proceduri, în special cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar, în cazul în care, astfel cum se prevede la art. 30 alin. (2) din norma sanitar�� veterinară, solicitantul poate demonstra că nu este în măsură să
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
comercializare sub rezerva anumitor obligații specifice, conform cărora solicitantul trebuie să inițieze anumite proceduri, în special cu privire la siguranța și eficacitatea produsului medicinal veterinar, în cazul în care, astfel cum se prevede la art. 30 alin. (2) din norma sanitar�� veterinară, solicitantul poate demonstra că nu este în măsură să furnizeze date complete privind eficacitatea și siguranța în condiții normale de utilizare. Identificarea cerințelor esențiale pentru toate cererile menționate în prezenta secțiune ar trebui să respecte ghidurile care vor fi adoptate de
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
7. Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare Cererile mixte de acordare a autorizației de comercializare sunt cereri în cazul cărora partea/părțile III și/sau IV ale dosarului constă/constau în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea I a titlului I. Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
constă/constau în studii de siguranță și eficacitate efectuate de solicitant, precum și în trimiteri bibliografice. Toate celelalte părți sunt conforme cu structura descrisă în partea I a titlului I. Autoritatea competentă acceptă, de la caz la caz, formatul propus prezentat de solicitant. Titlul IV CERINȚE PRIVIND CERERILE DE ACORDARE A AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE PENTRU ALTE PRODUSE MEDICINALE VETERINARE Partea I Prezenta parte stabilește cerințele specifice referitoare la anumite produse medicinale veterinare identificate cu privire la natura substanțelor active pe care acestea le conțin. 1
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
comercializare pentru un vaccin, care cuprinde toate informațiile calitative relevante cu privire la fiecare dintre substanțele active care fac parte din produsul medicinal veterinar respectiv. Secțiunea autonomă poate fi comună unuia sau mai multor vaccinuri monovalente și/sau combinate prezentate de același solicitant sau titular al unei autorizații de comercializare. A.3 . Agenția Europeană pentru Medicamente - EMEA adoptă ghiduri științifice privind transmiterea și evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
evaluarea unui dosar standard al antigenului vaccinal. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarului standard pentru antigenul vaccinal se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. B. DOSARUL PENTRU TULPINI MULTIPLE B.1 . Pentru anumite produse medicinale veterinare imunologice, pentru febra aftoasă, gripa aviară și boala limbii albastre și prin derogare de la prevederile titlului II partea a II -a secțiunea C privind substanțele active, se introduce
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
privind transmiterea și evaluarea dosarelor pentru tulpini multiple. Procedura de transmitere și de evaluare a dosarelor pentru tulpini multiple se realizează în conformitate cu ghidurile publicate de Comisia Europeană în Normele de reglementare a produselor medicinale în Uniunea Europeană, volumul 6B, Aviz pentru solicitanți. 2. PRODUSELE MEDICINALE VETERINARE HOMEOPATE Prezenta secțiune stabilește dispozițiile specifice cu privire la aplicarea titlului I părțile II și III în cazul produselor medicinale veterinare homeopate, definite la art. 1 alin. (6) din norma sanitară veterinară. Partea a II-a Dispozițiile din partea
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
sau, în absența acesteia, într-o farmacopee oficială a unui stat membru al Uniunii Europene. c) Testele de control pe produsul medicinal finit ... Cerințele generale privind calitatea se aplică produselor homeopate finite. Orice excepție se justifică în mod corespunzător de către solicitant. Se realizează identificarea și analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic. În cazul în care se poate justifica faptul că nu este posibil să se realizeze identificarea și/sau analiza tuturor constituenților relevanți din punct de vedere toxicologic
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
reînnoire În desfășurarea cu succes a procesului de reînnoire pentru produsele autorizate prin procedură națională un element important este monitorizarea continuă a farmacovigilenței produsului, prin depunerea la timp a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (RPAS). 3.2. Data de depunere Solicitantul depune aplicația de reînnoire nu mai târziu de 6 luni înainte de data expirării autorizației de comercializare. 3.3. Calendarul Se urmărește o procedură de 90 de zile, cu posibilitatea de întrerupere de maximum 45 de zile. Doar cu acordul ICPBMUV
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
periodice actualizate privind siguranța (RPAS)/Rezumatul rapoartelor privind siguranța Se face referire la volumul 9 din Regulile ce guvernează produsele medicinale în Uniunea Europeană cu privire la farmacovigilență - Ghidul deținătorilor autorizației de punere pe piață, publicat pe site-ul Comisiei Europene. Conform Ghidului solicitanților, publicat pe site-ul Comisiei Europene, trebuie luate în considerare următoarele principii: a) deținătorul autorizației de comercializare trebuie să depună solicitarea de reînnoire cu cel puțin 6 luni înainte de data expirării autorizației. Aceasta poate fi depusă mai devreme pentru a
NORMĂ SANITARĂ VETERINARĂ din 31 octombrie 2007 (*actualizată*) privind Codul produselor medicinale veterinare**). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265578_a_266907]
-
În sensul prezentelor norme metodologice, prin vizare se înțelege procedura prin care se verifică și se certifică autenticitatea și legalitatea actului de studii și a înscrisurilor de pe acest act. Articolul 3 (1) În vederea vizării actelor de studii universitare și postuniversitare, solicitanții depun dosarele la sediul oricărei instituții de învățământ superior de stat sau la registratura Centrului Național de Recunoaștere și Echivalare a Diplomelor din cadrul Ministerului Educației, Cercetării, Tineretului și Sportului. ... ---------- Alin. (1) al art. 3 a fost modificat de pct. 1
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
adeverință de autenticitate a actului de studii, eliberată de instituția de învățământ superior emitentă a actului de studii, în original, cu excepția dosarelor depuse la solicitarea instituțiilor de învățământ superior acreditate din România, pentru absolvenții cetățeni străini; ... e) dovada achitării taxelor. Solicitanții care se prezintă pentru aplicarea vizei la sediul Direcției pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor vor achita taxele la casieria proprie. Pentru cei care trimit actele spre vizare prin intermediul instituțiilor prefectului, dovada achitării taxelor se va face prin prezentarea unei copii
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
xerox a ordinului de plată sau a viramentului bancar, în contul Direcției pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor, RO27 TREZ 7005 003X XX00 0069, deschis la Direcția de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București. Articolul 10 În cazul în care solicitantul nu este titularul actului de studii sau al anexei la actul de studii pentru care se solicită aplicarea vizei, acesta trebuie să prezinte, după caz, și următoarele: a) actul de identitate, copie xerox; ... b) documente care atestă relația de rudenie
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
care atestă relația de rudenie de gradul I cu titularul actului de studii, în copie xerox, dacă aceasta nu rezultă din actele prezentate; ... c) procura notarială specială, împuternicirea avocațială sau delegația din partea persoanei juridice în original; ... d) dovada achitării taxelor. Solicitanții care se prezintă pentru aplicarea vizei la sediul Direcției pentru echivalarea și recunoașterea diplomelor vor achita taxele la casieria proprie. Pentru cei care trimit actele spre vizare prin intermediul instituțiilor prefectului, dovada achitării taxelor se va face prin prezentarea unei copii
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
TREZ 7005 003X XX00 0069, deschis la Direcția de Trezorerie și Contabilitate Publică a Municipiului București. Articolul 11 În cazul în care se solicită aplicarea vizei pentru acte de studii sau anexe la actul de studii aparținând mai multor titulari, solicitantul trebuie să completeze câte o cerere pentru fiecare titular de act de studii sau anexă la actul de studii. Articolul 12 Taxele aferente aplicării vizei sunt prevăzute în Ordinul ministrului educației și cercetării nr. 3.161/2002 **), respectiv 5 lei
NORME METODOLOGICE din 21 septembrie 2011(*actualizate*) pentru vizarea actelor de studii şi a anexelor la actele de studii emise de instituţiile de învăţământ superior din România. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/265907_a_267236]
-
Autorizarea prevăzută la art. 336 pct. 8 se face pentru o cantitate- limită de produse accizabile primită de la un singur expeditor și pentru o perioadă de timp limitată, potrivit prevederilor din normele metodologice. ... (3) În vederea obținerii autorizației de destinatar înregistrat, solicitantul trebuie să depună o cerere la autoritatea competentă, în modul și în forma prevăzute în normele metodologice. ... Articolul 372 Condiții de autorizare ca destinatar înregistrat (1) Pentru a fi autorizată, persoana care urmează să își desfășoare activitatea ca destinatar înregistrat
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
autorizeze în calitate de expeditor înregistrat. Articolul 379 Cererea de autorizare ca expeditor înregistrat (1) Expeditorul înregistrat în România poate să-și desfășoare activitatea în această calitate numai în baza autorizației valabile emise de Comisie. ... (2) În vederea obținerii autorizației de expeditor înregistrat, solicitantul trebuie să depună o cerere la autoritatea competentă, în modul și în forma prevăzute în normele metodologice. Articolul 380 Condiții de autorizare ca expeditor înregistrat Comisia eliberează autorizația de expeditor înregistrat numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) au fost
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
nici persoana însăși, nici administratorii acestei persoane juridice să nu fie incapabili, să nu fi fost condamnați definitiv sau să nu se fi pronunțat amânarea aplicării pedepsei pentru infracțiunile prevăzute la art. 364 alin. (1) lit. d), după caz; ... d) solicitantul nu înregistrează obligații fiscale restante la bugetul general consolidat de natura celor administrate de A.N.A.F. ... Articolul 381 Autorizarea ca expeditor înregistrat (1) Autoritatea competentă emite autorizarea ca expeditor înregistrat, în termen de 60 de zile de la data depunerii documentației
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
valabilă; ... f) locurile de import. ... (4) Autorizația de expeditor înregistrat este valabilă începând cu data de 1 a lunii următoare celei în care expeditorul înregistrat face dovada constituirii garanției în cuantumul și în forma aprobate de autoritatea competentă. În cazul solicitantului care deține și calitatea de antrepozitar autorizat, autorizația de expeditor înregistrat este valabilă începând cu data emiterii acesteia. ... (5) Autorizațiile pot fi modificate de către autoritatea competentă din oficiu sau la cerere. ... (6) În cazul modificării autorizației din oficiu, înainte de a
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
produselor supuse acestui regim. ... Articolul 387 Cererea de autorizare ca importator autorizat (1) Importatorul autorizat în România poate să-și desfășoare activitatea în această calitate numai în baza autorizației valabile emise de Comisie. ... (2) În vederea obținerii autorizației de importator autorizat, solicitantul trebuie să depună o cerere la autoritatea competentă, în modul și în forma prevăzute în normele metodologice. ... Articolul 388 Condiții de autorizare ca importator autorizat Comisia eliberează autorizația de importator autorizat numai dacă sunt îndeplinite următoarele condiții: a) au fost
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
autorizat, persoana însăși sau oricare dintre administratorii acesteia să nu fie incapabilă, să nu fi fost condamnată definitiv sau să nu se fi pronunțat amânarea aplicării pedepsei pentru infracțiunile prevăzute la art. 364 alin. (1) lit. d), după caz; ... d) solicitantul nu înregistrează obligații fiscale restante la bugetul general consolidat de natura celor administrate de A.N.A.F. ... Articolul 389 Autorizarea ca importator autorizat (1) Autoritatea competentă emite autorizarea ca importator autorizat, în termen de 60 de zile de la data depunerii documentației
CODUL FISCAL din 8 septembrie 2015 (*actualizat*) ( Legea nr. 227/2015 ). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/264700_a_266029]
-
fiecărui loc de consum din zona proprie de licență de operare, la înregistrarea acestuia în baza de date a operatorului, care asigură identificarea locului de consum, precum și căutarea operativă a datelor de consum aferente acestuia, respectiv punerea lor la dispoziția solicitanților care au drept de acces la acestea; 2. date de consum - date privind consumul efectiv de gaze naturale înregistrat la un loc de consum și determinat prin citirea de către operator a indexului echipamentului de măsurare; 3. interval de citire - intervalul
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]
-
de proprietari, cu acordul majorității simple a acestora (cel puțin jumătate plus unu), în cazul imobilelor cu mai mulți proprietari, dar cu un singur echipament de măsurare pentru decontare fiscală. ... (3) Pentru încheierea unui contract de furnizare a gazelor naturale, solicitantul trebuie să prezinte furnizorului cel puțin următoarele documente: ... a) cererea de încheiere a contractului; în cazul solicitantului care alege o ofertă-tip, în cerere trebuie să se precizeze opțiunea acestuia privind oferta aleasă; ... b) copia actului de identitate/certificatului de
REGULAMENT din 28 iunie 2016 privind furnizarea gazelor naturale la clienţii finali*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/273210_a_274539]