21,412 matches
-
pacienților trebuie să fie prevăzute cu un sistem de alarmă care să semnaleze orice cădere a sursei. 12.4. Dispozitivele destinate să supravegheze unul sau mai mulți parametrii clinici ai unui pacient trebuie să fie dotate cu sisteme de alarmă adecvate pentru avertizarea utilizatorului în situațiile care ar putea conduce la moartea pacientului sau la deteriorarea gravă a stării lui de sănătate. 12.5. Dispozitivele trebuie proiectate și fabricate astfel încât să fie reduse la minim riscurile de generare a câmpurilor electromagnetice
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
precizie suficientă pentru a garanta securitatea pacientului și a utilizatorului. 12.8.2. Dispozitivele trebuie să fie dotate cu mijloace de prevenire și/sau avertizare a oricărei anomalii a debitului susceptibilă să reprezinte un pericol. Dispozitivele trebuie prevăzute cu mijloace adecvate de prevenire, pe cât posibil, a degajării accidentale de energie la nivele periculoase de la o sursă de energie și/sau de substanțe. 12.9. Funcția comenzilor și indicatoarelor trebuie să fie clar indicată pe dispozitive. Atunci când un dispozitiv poartă instrucțiunile necesare
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
să o menționeze în mod clar pe etichetă și în instrucțiunile de utilizare. 13.5. În măsura în care este posibil și rezonabil, dispozitivele și componentele detașabile trebuie să fie identificate, dacă este cazul, prin indicarea lotului, pentru a permite luarea de măsuri adecvate de identificare a riscurilor potențiale legate de dispozitive și componentele detașabile. 13.6. Unde este cazul, instrucțiunile de utilizare trebuie să conțină următoarele detalii: (a) indicațiile menționate la pct. 13.3., cu excepția lit. (d) și (e); (b) performanțele menționate la
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
informații care să permită evitarea riscurilor legate de implantarea dispozitivului; (f) informații privind riscurile de interferență reciprocă datorate prezenței dispozitivului în timpul unor investigații sau al tratamente specifice; (g) instrucțiunile necesare în cazul deteriorării ambalajelor sterile și, eventual, indicații privind metodele adecvate de resterilizare; (h) dacă dispozitivul este reutilizabil, informații privind cele mai bune procedee care permit reutilizarea acestuia, inclusiv curățarea, dezinfectarea, ambalarea și, când este cazul, metoda de sterilizare a dispozitivului care urmează să fie resterilizat, precum și orice restricții a numărului
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
eficace al sistemului de calitate aprobat ; - un angajament al fabricantului de a institui și a ține la zi o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv precum și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
pct. 3 și 4. 3. Fabricantul trebuie să-și ia angajamentul de a institui și ține la zi o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv precum și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
tehnic sau medical legat de caracteristicile sau performanțele unui dispozitiv din motivele menționate în paragraful (i) și care conduce la retragerea sistematică de pe piață de către fabricant a dispozitivelor de același tip. 4. Organismul notificat trebuie să efectueze examinările și testele adecvate pentru a verifica dacă produsul este conform cu cerințele prezentei directive, fie prin examinarea și testarea fiecărui produs conform specificațiilor menționate la pct. 5, fie prin examinarea și testarea produselor pe bază statistică, conform specificațiilor menționate la pct. 6, la alegerea
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
produs și completează un certificat de conformitate în legătură cu testele efectuate. Toate produsele din lotul respectiv pot fi comercializate, cu excepția tuturor celor din eșantionul care s-a dovedit neconform. Dacă un lot este respins, organismul notificat competent trebuie să ia măsurile adecvate pentru a împiedica punerea în vânzare a acelui lot. În cazul respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda metoda de verificare statistică. Fabricantul poate, pe răspunderea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al acestui organism în timpul procesului de
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
certificatelor de examinare CE de tip, - un angajament al fabricantului de a institui și a ține la zi o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv, precum și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
certificatelor de examinare CE de tip, * un angajament al fabricantului de a institui și a ține la zi o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare. Acest angajament trebuie să includă obligația fabricantului de a informa autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor unui dispozitiv precum și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
conform anexei X, * eticheta și, când este cazul, instrucțiunile de utilizare. 4. Fabricantul instituie și ține la zi o procedură sistematică de analiză a informațiilor obținute privind comportamentul dispozitivelor după încheierea fazei de producție, cât și de creare a mijloacelor adecvate de aplicare a măsurilor corective necesare, ținând cont de natura lor și de riscurile existente pentru pacient. Fabricantului informează autoritățile competente asupra incidentelor următoare, de îndată ce a aflat de existența lor: (i) orice disfuncție sau alterare a caracteristicilor și/sau performanțelor
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
stabilit astfel încât să confirme sau să infirme pretențiile fabricantului privind dispozitivul său; aceste investigații trebuie să includă un număr adecvat de observații pentru a garanta valabilitatea științifică a concluziilor. 2.3.2. Procedurile utilizate pentru efectuarea investigațiilor trebuie să fie adecvate dispozitivului examinat. 2.3.3. Investigațiile clinice trebuie efectuate în condiții similare cu condițiile normale de utilizare a dispozitivului. 2.3.4. Trebuie examinate toate caracteristicile corespunzătoare, inclusiv cele care afectează securitatea și performanțele dispozitivului cât și efectul asupra pacienților
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
4. Personalul organismului notificat trebuie să aibă: - O pregătire profesională solidă care să includă întreaga gamă a operațiunilor de evaluare și verificare pentru care organismul este desemnat; - O bună cunoaștere a regulilor inspecțiilor pe care le efectuează și o experiență adecvată în domeniul inspecțiilor; - Capacitatea necesară pentru a întocmi certificatele, înregistrările și rapoartele capabile să demonstreze că inspecțiile au fost efectuate. 5. Imparțialitatea organismului notificat trebuie să fie garantată. Remunerația acestuia nu trebuie să depindă de numărul de inspecții efectuate și
jrc2185as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87337_a_88124]
-
pentru distribuirea gratuită către publicul vizitator al evenimentului respectiv, pentru uzul sau consumul individual al persoanelor cărora le-au fost distribuite; (îi) să poată fi identificate că mostre publicitare și să aibă fiecare o valoare mică; (iii) să nu fie adecvate pentru comercializare și să fie ambalate, unde este cazul, în cantități mult mai mici decât cantitatea cea mai mica ambalata vândută cu amănuntul; (iv) mostrele de mâncare și băutură care nu sunt distribuite în pachete de felul celor prevăzute la
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]
-
fără coloana sonoră, care constau în principal din imagini care prezintă tipul sau funcționarea produselor sau echipamentelor oferite spre vânzare sau închiriere de către o persoană stabilită sau rezidență pe teritoriul unei alte părți contractante, cu condiția ca filmele să fie adecvate prezentării în fața prezumtivilor clienți, dar nu și a publicului larg; ele sunt importate într-un pachet care conține un singur exemplar din fiecare film și nu face parte dintr-un lot mai mare de filme; (g) trafic intern înseamnă: transportul
jrc2109as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87261_a_88048]
-
de producători înființată în Comunitate care: (a) este creată de către producători pentru a: - concentra oferta și a reglementa prețurile în etapa de producție pentru unul sau mai multe produse prevăzute în art. 1, - pune la dispoziția producătorilor membri facilități tehnice adecvate pentru ambalarea și comercializarea produselor în cauză; (b) este în măsură să demonstreze un volum minim de producție comercializabilă și un număr minim de producători; (c) are reguli ce conțin dispoziții care: - solicită producătorilor să comercializeze prin intermediul organizației întreaga producție
jrc2250as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87403_a_88190]
-
regulile de calitate și comercializare; (e) ține contabilitate separată pentru activitățile sale cu privire la banane; (f) este recunoscută de statul membru respectiv, în conformitate cu alin. (2); 2. În momentul solicitării, statele membre recunosc organizațiile respective cu condiția ca acestea să ofere garanții adecvate cu privire la durata și eficacitatea activității lor, cu referire, în special, la sarcinile menționate în alin. (1) și cu condiția ca acestea să satisfacă condițiile stabilite la alin. (1); Articolul 6 1. Pentru următorii 5 ani de la data recunoașterii, statele membre
jrc2250as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87403_a_88190]
-
pentru a sprijini Agenția Internațională a Energiei Atomice (AIEA) în întărirea garanțiilor nucleare internaționale , este de dorit să i se permită Comisiei să transmită AIEA anumite date cu privire la garanțiile nucleare; întrucât, în ceea ce privește caracteristicile tehnice de bază ale noilor instalații, este adecvat, în interesul transmiterii lor la timp către AIEA, să se extindă perioada în decursul căreia acestea sunt declarate Comisiei, ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT: Articolul 1 Regulamentul (Euratom) nr. 3227/76 se modifică după cum urmează: 1. art. 2 paragraful al doilea se
jrc2307as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87460_a_88247]
-
cinci ani, în mod descrescător, produselor din sectorul fructelor și legumelor; întrucât efectele economice ale regimului menționat trebuie să se repercuteze asupra nivelului costurilor de producție și să scadă prețurile plătite de utilizatorul final; întrucât trebuie să se prevadă măsurile adecvate pentru a controla această repercusiune; întrucât, pentru a evita orice deturnare de trafic, produsele care beneficiază de regimul menționat nu pot fi redirecționate spre restul pieței comunitare sau reexportate spre țări terțe; întrucât, pentru punerea în aplicare a regimului menționat
jrc2299as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87452_a_88239]
-
regulament în ceea ce privește calitatea sau prospețimea ouălor, tipul de creștere folosit pentru producția lor sau originea ouălor;" 6. Art. 10 alin. (1) lit. (e) se înlocuiește cu următorul text: "(e) termenul de durabilitate minimă ("valabil până la data de"), urmat de recomandări adecvate de depozitare pentru ouăle din categoria A și data de ambalare pentru ouăle din alte categorii". 7. Art. 10 alin. (2) lit. (e) se înlocuiește cu următorul text: "(e) indicații sau simboluri destinate să promoveze vânzarea ouălor sau a altor
jrc2320as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87473_a_88260]
-
text: "(2) în cazul vânzării ouălor în vrac, se indică, de asemenea, numărul de identificare a centrului de ambalare care a clasificat ouăle, sau, în cazul ouălor importate, țara terță de origine și termenul de durabilitate minimă, urmate de recomandările adecvate de depozitare." 9. Art. 15 lit. (b) lit. (ee) se înlocuiește cu următorul text: "(ee) data de ambalare și termenul de durabilitate minimă urmate de recomandările adecvate de depozitare, pentru ouăle de categoria A, și data de ambalare pentru ouăle
jrc2320as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87473_a_88260]
-
importate, țara terță de origine și termenul de durabilitate minimă, urmate de recomandările adecvate de depozitare." 9. Art. 15 lit. (b) lit. (ee) se înlocuiește cu următorul text: "(ee) data de ambalare și termenul de durabilitate minimă urmate de recomandările adecvate de depozitare, pentru ouăle de categoria A, și data de ambalare pentru ouăle din alte categorii". Articolul 2 În conformitate cu procedura stabilită în art. 17 din Regulamentul (CEE) nr. 2771/75, Comisia stabilește măsurile tranzitorii necesare pentru punerea în aplicare a
jrc2320as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87473_a_88260]
-
incluzând, unde este cazul, adăugarea unor astfel de deșeuri la Anexa II.A. (e) în situația în care sunt transportate deșeuri, enumerate în Anexa II, cu nerespectarea acestui Regulament sau a Directivei 75/442/CEE, Statele Membre pot aplica prevederile adecvate din Articolele 25 și 26 ale acestui Regulament. Articolul 2 în scopul acestui Regulament: (a) definiția deșeurilor este aceea din Articolul 1 (a) din Directiva 75/442/CEE; (b) autorități competente înseamnă autoritățile competente desemnate, fie de Statele Membre conform
jrc2243as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87396_a_88183]
-
Membre împreună cu Comisia, trebuie să colaboreze după cum este oportun și necesar cu alte părți la Convenția Basel și organizațiile inter State, direct sau prin Secretariatul Convenției Basel, inter alia, prin schimbul de informații, promovarea tehnologiilor favorabile mediului și dezvoltarea codurilor adecvate de practică eficientă. Articolul 41 1. înainte de sfârșitul fiecărui an calendaristic, Statele Membre trebuie să întocmescă un raport în conformitate cu Articolul 13 paragraful (3) din Convenția Basel și îl vor trimite Secretariatului Convenției; copia acestuia o vor trimite Comisiei. 2. Pe
jrc2243as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87396_a_88183]
-
sau a certificatului, titularul certificatului de ajutor include în contract o clauză care garantează că beneficiul avantajului se repercutează efectiv până la utilizatorul final. Această clauză este reluată în toate contractele succesive referitoare la produs. 2. Autoritățile grecești iau toate măsurile adecvate pentru a controla repercutarea efectivă a avantajului rezultat prin acordarea ajutorului. 3. În cazul în care avantajul acordat nu se repercutează efectiv, autoritățile grecești: ─ recuperează total sau parțial avantajul acordat de la titularul certificatului de ajutor, ─ pot limita sau suspenda, cu
jrc2328as1993 by Guvernul României () [Corola-website/Law/87481_a_88268]