17,561 matches
-
dintre sistemele de calitate sunt susținute prin documente cu claritate, - si daca, la nivelul antreprenorului principal, responsabilitățile și competențele generale ale conducerii, pentru asigurarea conformității întregului subsistem sunt definite în mod suficient și corespunzător pentru contractantul principal. 5.4. Organismul notificat menționat la punctul 5.1 trebuie să evalueze sistemul de management al calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele menționate la punctul 5.2. Acest lucru presupune conformitatea cu aceste reglementări, în cazul în care producătorul pune în aplicare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
și încercarea produsului final în privința standardului EN/ISO 9001-2000 armonizat, care ține seama de specificitatea elementului constitutiv de interoperabilitate pentru care este pus în aplicare. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul evaluării. Auditul este specific pentru subsistemul implicat și ține seama de contribuția specifică a solicitantului la subsistem. Echipa de audit trebuie să aibă în componență cel puțin un membru cu experiență în evaluarea tehnologiei
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în care este implicată, precum și antreprenorii principali, se angajează să îndeplinească obligațiile care decurg din sistemul de management al calității astfel cum a fost certificat și să îl mențină astfel încât să rămână adecvat și eficient. Aceștia trebuie să informeze organismul notificat care a certificat sistemul de management al calității cu privire la orice modificare semnificativă care va afecta îndeplinirea cerințelor ȘTI de către subsistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să hotărască dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
a fost certificat și să îl mențină astfel încât să rămână adecvat și eficient. Aceștia trebuie să informeze organismul notificat care a certificat sistemul de management al calității cu privire la orice modificare semnificativă care va afecta îndeplinirea cerințelor ȘTI de către subsistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să hotărască dacă sistemul de management al calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să comunice solicitantului decizia sa. Notificarea conține concluziile
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
continuare cerințele prevăzute la punctul 5.2 sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să comunice solicitantului decizia sa. Notificarea conține concluziile examinării și decizia de evaluare motivată. 6. Supravegherea sistemului (sistemelor) de management al calității sub responsabilitatea organismului notificat 6.1. Scopul supravegherii este de a garanta că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul (sistemele) de management al calității certificat(e). 6.2. Entitatea contractanta
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în care este implicată, precum și antreprenorii principali îndeplinesc în mod corespunzător obligațiile care decurg din sistemul (sistemele) de management al calității certificat(e). 6.2. Entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali trebuie să transmită organismului notificat la care se face trimitere la punctul 5.1 (sau să dispună transmiterea) toate documentele necesare în acest scop și, în special, planurile de punere în aplicare și documentațiile tehnice cu privire la subsistem (în măsura în care sunt relevante pentru contribuția specifică a solicitantului
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
calitate prevăzută în partea sistemului de management al calității de consacrată fabricației (inclusiv asamblarea, instalarea și integrarea), cum ar fi rapoarte de inspecție și date de încercare, date de etalonare, rapoarte de calificare a personalului implicat etc. 6.3. Organismul notificat trebuie să efectueze periodic activități de audit pentru a se asigura că entitatea contractanta, în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali mențin și aplică sistemul de management al calității și le furnizează acestora un raport de audit. În
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
în cazul în care este implicată, precum și antreprenorii principali mențin și aplică sistemul de management al calității și le furnizează acestora un raport de audit. În cazul în care un producător aplică un sistem de management al calității certificat, organismul notificat ține seama de acest lucru în cadrul supravegherii. Frecvență cu care se efectuează activitatea de audit este de cel putin o dată pe an, cu cel puțin un audit în perioada în care se efectuează activitățile relevante (proiectare, fabricație, asamblare sau instalare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
cel putin o dată pe an, cu cel puțin un audit în perioada în care se efectuează activitățile relevante (proiectare, fabricație, asamblare sau instalare) pentru subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE menționate la punctul 7. 6.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la locațiile solicitantului (solicitanților) menționate la punctul 5.2. În timpul acestor vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate efectua activități de audit complete sau parțiale și poate efectua sau poate dispune efectuarea de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
subsistemul care face obiectul procedurii de verificare CE menționate la punctul 7. 6.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la locațiile solicitantului (solicitanților) menționate la punctul 5.2. În timpul acestor vizite, în cazul în care este necesar, organismul notificat poate efectua activități de audit complete sau parțiale și poate efectua sau poate dispune efectuarea de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Acesta trebuie să furnizeze solicitantului (solicitanților) un raport de inspecție și rapoarte
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
sau poate dispune efectuarea de încercări pentru a verifica funcționarea corespunzătoare a sistemului de management al calității. Acesta trebuie să furnizeze solicitantului (solicitanților) un raport de inspecție și rapoarte de audit și/sau de încercare, după caz. 6.5. Organismul notificat ales de către entitatea contractanta responsabil pentru verificarea CE, în cazul în care nu desfășoară supravegherea (tuturor) sistemului (sistemelor) de management al calității în cauză, în temeiul punctului 5, trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricărui alt organism notificat responsabil
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
Organismul notificat ales de către entitatea contractanta responsabil pentru verificarea CE, în cazul în care nu desfășoară supravegherea (tuturor) sistemului (sistemelor) de management al calității în cauză, în temeiul punctului 5, trebuie să coordoneze activitățile de supraveghere ale oricărui alt organism notificat responsabil pentru această sarcină, pentru: - a se asigura că este realizată gestionarea corectă a interfețelor dintre diferitele sisteme de management al calității referitoare la integrarea subsistemului, - a strânge, în legătură cu entitatea contractanta, toate elementele necesare pentru evaluare, pentru a garanta coerentă
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
dintre diferitele sisteme de management al calității referitoare la integrarea subsistemului, - a strânge, în legătură cu entitatea contractanta, toate elementele necesare pentru evaluare, pentru a garanta coerentă și supravegherea globală a diferitelor sisteme de management al calității. Aceasta coordonare include dreptul organismului notificat: - de a primi toată documentația (privind certificarea și supravegherea) eliberată de un alt (alte) organism(e) notificat(e), - de a asista la activitățile de audit de supraveghere precizate la punctul 5.4, - de a iniția activități de audit suplimentare în conformitate cu
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
notificat(e), - de a asista la activitățile de audit de supraveghere precizate la punctul 5.4, - de a iniția activități de audit suplimentare în conformitate cu punctul 5.5, sub responsabilitatea să și împreună cu celălalt (celelalte) organism(e) notificat(e). 7. Organismul notificat menționat la punctul 5.1 trebuie să aibă drept de acces, în scopul inspecției, activităților de audit și supraveghere, la spațiile destinate proiectării, șantierele de construcție, atelierele de producție, spațiile de asamblare și instalare, spațiile de depozitare, si, după caz
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
păstreze la dispoziția autorităților naționale, pentru o perioadă de zece ani de la producerea ultimului subsistem: - documentația menționată la punctul 5.1 alineatul al doilea, a doua liniuța, - documentația menționată la punctul 5.5 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.4, 5.5 și 6.4. 9. În cazul în care subsistemul îndeplinește cerințele ȘTI, organismul notificat trebuie, pe baza examinării proiectului, precum și a certificării și a supravegherii sistemului (sistemelor) de management al calității, să întocmească
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
alineatul al doilea, a doua liniuța, - documentația menționată la punctul 5.5 alineatul al doilea, - deciziile și rapoartele organismului notificat menționate la punctele 5.4, 5.5 și 6.4. 9. În cazul în care subsistemul îndeplinește cerințele ȘTI, organismul notificat trebuie, pe baza examinării proiectului, precum și a certificării și a supravegherii sistemului (sistemelor) de management al calității, să întocmească certificatul de conformitate destinat entității contractante, care, la rândul său, întocmește declarația CE de verificare destinată autorității de supraveghere din statul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
subsistemul. Declarația CE de verificare și documentele însoțitoare trebuie să fie datate și semnate. Declarația trebuie să fie întocmită în aceeași limbă că documentația tehnică și trebuie să conțină cel putin informațiile cuprinse în anexa V la directivă. 10. Organismul notificat ales de entitatea contractanta are sarcina întocmirii documentației tehnice care trebuie să însoțească declarația CE de verificare. Documentația tehnică include cel putin informațiile prevăzute la articolul 18 alineatul (3) din directivă și, în special, după cum urmează: - toate documentele necesare referitoare
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
copii ale declarațiilor CE privind caracterul adecvat pentru utilizare, care trebuie furnizate pentru elementele constitutive, în conformitate cu articolul 13 din directivă, însoțite, după caz, de documentele corespunzătoare (certificate, documente privind certificarea și supravegherea sistemului de management al calității) eliberate de organismele notificate, - dovadă conformității cu alte regulamente care decurg din tratat (inclusiv certificate), - toate elementele referitoare la întreținerea, condițiile și limitele de utilizare a subsistemului, - toate elementele referitoare la instrucțiunile privind intervențiile de service, supravegherea constantă sau periodica, reglare și întreținere, - certificatul
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
regulamente care decurg din tratat (inclusiv certificate), - toate elementele referitoare la întreținerea, condițiile și limitele de utilizare a subsistemului, - toate elementele referitoare la instrucțiunile privind intervențiile de service, supravegherea constantă sau periodica, reglare și întreținere, - certificatul de conformitate al organismului notificat menționat la punctul 9, însoțit de notele de calcul corespunzătoare și contrasemnat de acesta, care stipulează că proiectul respectă directivă și ȘTI și care menționează, după caz, rezervele formulate în timpul executării activităților și neretrase. Certificatul trebuie, de asemenea, însoțit de
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
Certificatul trebuie, de asemenea, însoțit de rapoartele de inspecție și audit întocmite în legătură cu verificarea, menționate la punctele 6.4 și 6.5, - registrul de infrastructură sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI. 11. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemelor de management al calității și rapoartele CE de examinare a proiectului care au fost eliberate, retrase sau refuzate. La cerere, celelalte organisme notificate vor primi copii ale: - certificărilor sistemelor
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
rapoartele de inspecție și audit întocmite în legătură cu verificarea, menționate la punctele 6.4 și 6.5, - registrul de infrastructură sau registrul de material rulant (subsistem), inclusiv toate informațiile specificate în ȘTI. 11. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemelor de management al calității și rapoartele CE de examinare a proiectului care au fost eliberate, retrase sau refuzate. La cerere, celelalte organisme notificate vor primi copii ale: - certificărilor sistemelor de management al calității și aprobărilor
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
specificate în ȘTI. 11. Fiecare organism notificat trebuie să comunice celorlalte organisme notificate informațiile relevante privind certificările sistemelor de management al calității și rapoartele CE de examinare a proiectului care au fost eliberate, retrase sau refuzate. La cerere, celelalte organisme notificate vor primi copii ale: - certificărilor sistemelor de management al calității și aprobărilor suplimentare eliberate, precum și - rapoartelor de examinare CE a proiectului și ale completărilor eliberate. 12. Înregistrările care însoțesc certificatul de conformitate trebuie înaintate entității contractante. Entitatea contractanta trebuie să
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
a documentației tehnice pe întreaga durată de funcționare a subsistemului; aceasta copie trebuie să fie trimisă oricărui alt stat membru care solicită acest lucru. Modulul SG: Verificarea unității 1. Prezentul modul descrie procedura de verificare CE prin care un organism notificat verifica și certifică, la cererea unei entități contractante sau a reprezentantului autorizat al acesteia, cu sediul în Comunitate, ca un subsistem control-comandă: - respectă dispozițiile prezenței ȘTI și ale oricărei alte ȘTI relevante, fapt care demonstrează că au fost îndeplinite cerințele
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
esențiale 52 ale Directivei 2001/16/CE53, - respectă celelalte reglementări care decurg din tratat, și poate fi pus în funcțiune. 2. Entitatea contractanta 54 trebuie să depună o cerere pentru verificare CE (prin verificarea unității) a subsistemului, către un organism notificat, la alegere. Cererea trebuie să cuprindă: - denumirea și adresa entității contractante sau ale reprezentantului autorizat al acesteia, - documentația tehnică. 3. Documentația tehnică trebuie să permită înțelegerea proiectului, a fabricației, a instalării și a funcționării subsistemului, precum și evaluarea conformității cu cerințele
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]
-
celelalte probe tehnice care pot demonstra că au fost efectuate cu succes controalele sau încercările anterioare, în condiții comparabile, de către organisme independente și competențe. În cazul în care ȘTI solicită informații suplimentare pentru documentația tehnică, acestea sunt incluse. 4. Organismul notificat trebuie să examineze cererea și documentația tehnică și să identifice elementele care au fost proiectate în conformitate cu dispozițiile relevante din ȘTI și din specificațiile europene, precum și elementele care au fost proiectate fără aplicarea dispozițiilor relevante din aceste specificații europene. Organismul notificat
32006D0679-ro () [Corola-website/Law/294945_a_296274]