19,592 matches
-
cu placebo a fost de 1, 4 % și respectiv 1, 1 % ( vezi pct . 4. 8 ) . Pacienții cu neoplazii cunoscute nu au fost incluși în aceste studii clinice . În studiile de carcinogenicitate pe șoareci , s- au observat creșteri ale limfoamelor și tumorilor mamare . Semnificația clinică a acestor observații e necunoscută ( vezi pct . 5. 3 ) . Vaccinări Vaccinurile vii nu trebuie administrate simultan cu ORENCIA sau în termen de 3 luni de la întreruperea definitivă a tratamentului . Nu sunt disponibile date legate de transmiterea secundară
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
pacient . În studiile clinice dublu orb și deschise , neoplaziile au fost observate la 66 din cei 2688 dintre pacienții tratați cu abatacept pe 4764 ani- pacient . Acestea au inclus 33 pacienți cu cancer de piele 7 non- melanom , 28 cu tumori solide ale organelor și 6 cu neoplazii hematologice ( 4 cu limfoame și 2 cu sindroame mielodispastice ) . Tumora malignă cel mai frecvent raportată a fost cancerul de plămâni ( 11 cazuri ) . Numărul neoplaziilor observate a fost consecvent cu cel așteptat în populația
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
la adolescenți . 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- a observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
observat mutagenicitate ori clastogenicitate la abatacept într- o baterie de studii in vitro . Într- un studiu privind cancerul la șoareci , s- au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă durată . Într- un studiu de toxicitate cu durata de un an
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
au produs creșteri ale incidenței limfoamelor maligne și tumori ale glandelor mamare ( la femele ) . Incidența crescută a limfoamelor și tumorilor mamare observate la șoarecii tratați cu abatacept poate fi asociată cu controlul scăzut al virusului leucemiei murine și respectiv virusul tumorii mamare la șoareci în prezența imunomodulării de lungă durată . Într- un studiu de toxicitate cu durata de un an la maimuțele cynomolgus , abatacept nu a fost asociat cu o toxicitate semnificativă . Efectele farmacologice reversibile au constat în scăderi minime tranzitorii
Ro_758 () [Corola-website/Science/291517_a_292846]
-
LH efectuate în diferite laboratoare . În aceste studii , rata ovulației pe ciclu a fost de 70- 75 % . 4. 3 Contraindicații Pergoveris este contraindicat la paciente cu : • hipersensibilitate la substanțele active folitropină alfa și lutropină alfa sau la oricare dintre excipienți • tumori ale hipotalamusului și hipofizei • creșterea dimensiunilor ovarului sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv , cum ar fi : • insuficiență primară ovariană
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
sau chist nedatorat bolii ovarului polichistic • hemoragii genitale de etiologie necunoscută • carcinom ovarian , uterin sau mamar Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când nu se obține un răspuns efectiv , cum ar fi : • insuficiență primară ovariană • malformații ale organelor sexuale incompatibile cu sarcina • tumori fibroase ale uterului incompatibile cu sarcina 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Pergoveris conține substanțe gonadotrofice puternice capabile să determine reacții adverse ușoare până la severe și trebuie utilizat doar de medicii care sunt complet familiarizați cu problemele de
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
zahăr 30 mg pe doză . Acest aspect trebuie avut în vedere la pacientele cu diabet zaharat . Înainte de începerea tratamentului , trebuie evaluată corespunzător infertilitatea cuplului precum și prezumtiva contraindicație a unei sarcini . Pacientele trebuie evaluate în special pentru : • hipotiroidism • insuficiență corticosuprarenaliană • hiperprolactinemie , tumori hipotalamice sau hipofizare În studiile clinice , când s- a administrat lutropină alfa în asociere cu folitropină alfa s- a observat o creștere a sensibilității ovariene la gonadotrofine . Dacă este necesară o creștere a dozei de FSH , ajustarea acesteia trebuie făcută
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate , au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului de reproducere , benigne și maligne .. Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotrofine a crescut riscul inițial al apariției acestor tumori la femeile infertile . Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
în urma tratamentelor de fertilitate . Incidența sarcinii ectopice după FIV a fost de 2 până la 5 % , comparativ cu 1 până la 1, 5 % la populația generală . La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate , au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului de reproducere , benigne și maligne .. Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotrofine a crescut riscul inițial al apariției acestor tumori la femeile infertile . Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția spontană
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
generală . La femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate , au fost raportate tumori ovariene sau alte tumori ale aparatului de reproducere , benigne și maligne .. Nu este stabilit încă dacă tratamentul cu gonadotrofine a crescut riscul inițial al apariției acestor tumori la femeile infertile . Incidența malformațiilor congenitale după TRA poate fi ușor crescută față de incidența după concepția spontană . Aceasta se datorează diferențelor dintre caracteristicile parentale ( de exemplu : vârsta mamei , caracteristicile spermei ) și sarcinilor multiple . La femeile cu factori de risc în
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
SĂ UTILIZAȚI PERGOVERIS Înaintea începerii tratamentului , trebuie să vi se evalueze fertilitatea dumneavoastră și a partenerului dumneavoastră . Nu utilizați Pergoveris • dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la hormon foliculostimulant , la hormon luteinizant sau la oricare dintre celelalte componente ale Pergoveris , • dacă aveți tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize , • dacă aveți ovare mărite sau chisturi care nu sunt datorate bolii ovarului polichistic , • dacă aveți sângerări ginecologice de cauză necunoscută , • dacă aveți cancer ovarian , uterin sau mamar . Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când există o condiție
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
polichistic , • dacă aveți sângerări ginecologice de cauză necunoscută , • dacă aveți cancer ovarian , uterin sau mamar . Pergoveris nu trebuie utilizat atunci când există o condiție care ar face imposibilă o sarcină normală , cum ar fi : • menopauză prematură , • malformație a organelor sexuale , 20 • tumori specifice uterului . Informați- l pe medicul dumneavoastră dacă aveți porfirie sau antecedente familiale de porfirie ( afecțiune care poate fi transmisă pe cale genetică de la părinți la copii ) . Utilizarea anumitor medicamente poate declanșa un atac de porfirie . Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
cu probleme de fertilitate . La femeile cu afecțiuni ale trompelor uterine în antecedente , există riscul sarcinii în care embrionul este implantat în exteriorul uterului ( sarcină ectopică ) , dacă sarcina apare prin concepție spontană sau în urma tratamentelor de fertilitate . Au fost raportate tumori ale ovarelor și ale altor organe de reproducere , atât benigne cât și maligne , la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate . Izolat , s- au raportat reacții alergice non- grave la Pergoveris . Dacă aveți un astfel de tip de reacție
Ro_788 () [Corola-website/Science/291547_a_292876]
-
ale COX- 2 sunt întâlnite în numeroase leziuni pre- maligne ( cum este polipoza adenomatoasă colorectală ) și în cancerele epiteliale . Polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor , gena APC ( adenomatous polyposis coli ) . Polipii care au suferit mutații ale genei APC exprimă în exces COX- 2 și netratați continuă să se formeze și să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluție spre cancer colorectal
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare și a timpului de sângerare , comparativ cu placebo . S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și a timpului de sângerare , comparativ cu placebo . S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
ale COX- 2 sunt întâlnite în numeroase leziuni pre- maligne ( cum este polipoza adenomatoasă colorectală ) și în cancerele epiteliale . Polipoza adenomatoasă familială ( PAF ) este o boală genetică rezultată ca urmare a alterării genetice autozomal dominante a unei gene supresoare a tumorilor , gena APC ( adenomatous polyposis coli ) . Polipii care au suferit mutații ale genei APC exprimă în exces COX- 2 și netratați continuă să se formeze și să se dezvolte în colon sau rect cu un risc de evoluție spre cancer colorectal
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
administrarea a 600 mg de celecoxib de două ori pe zi nu a avut efect asupra agregării plachetare și a timpului de sângerare , comparativ cu placebo . S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
și a timpului de sângerare , comparativ cu placebo . S- a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
a demonstrat experimental că mecanismul/ mecanismele de acțiune prin care celecoxibul determină moartea tumorii , poate avea legătură cu inducerea apoptozei și inhibarea angiogenezei . Inhibarea COX- 2 poate avea consecințe asupra viabilității tumorii fără nici o legătură cu inflamația . Celecoxibul inhibă formarea tumorilor în modelele preclinice de cancer de colon care supraexprimă COX- 2 , induse chimic ( model șobolan AOM ) sau prin mutație genetică ( model șoarece MIN ) . S- a arătat că celecoxibul reduce numărul și dimensiunea polipilor adenomatoși colorectali . Un studiu randomizat , dublu- orb
Ro_730 () [Corola-website/Science/291489_a_292818]
-
la 24 - 48 ore după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare . Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle . 4. 3 Contraindicații Ovitrelle este contraindicat din motive de siguranță în caz de : • Tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Hipertrofie sau chist ovarian datorate altor motive decât boala ovarului polichistic • Hemoragii genitale de etiologie necunoscută • Carcinom ovarian , uterin sau mamar • Sarcină extrauterină în ultimile 3
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
experiență clinică cu Ovitrelle în alte situații clinice tratate de obicei cu gonadotrofină corionică umană urinară . Înainte de începerea tratamentului , trebuie evaluată adecvat infertilitatea cuplului și evaluate contraindicațiile la sarcină . Pacientele trebuie evaluate în special în ceea ce privește hipotiroidismul , deficiența corticosuprarenaliană , hiperprolactinemia și tumorile hipofizare sau hipotalamice și instituit tratamentul adecvat . Pacientele supuse stimulării ovariene prezintă un risc crescut de apariție a sindromului de hiperstimulare ovariană ( SHSO ) datorită dezvoltării foliculare multiple . Sindromul hiperstimulării ovariene poate deveni un eveniment medical grav , caracterizat prin apariția de
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]
-
la 24 - 48 ore după obținerea stimulării optime a creșterii foliculare . Pacientei i se recomandă contact sexual în ziua administrării și în ziua de după injecția de Ovitrelle . 4. 3 Contraindicații Ovitrelle este contraindicat din motive de siguranță în caz de : • Tumori ale hipotalamusului și glandei hipofize • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți • Hipertrofie sau chist ovarian datorate altor motive decât boala ovarului polichistic • Hemoragii genitale de etiologie necunoscută • Carcinom ovarian , uterin sau mamar • Sarcină extrauterină în ultimile 3
Ro_768 () [Corola-website/Science/291527_a_292856]