18,733 matches
-
95 % : - 386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată și la formularea lichidă . 19 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , observat în diferite studii . Schema N % ≥ 20U/ ml [ IÎ95 % ] N % ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] 82, 8 8, 7 [ 77, 5; 87, 4 ] [ 4, 4; 15, 0 ] 2 , 4 luni 85, 5 12, 4 [ 79, 6; 90, 2 ] [ 6
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Vaccinul trebuie administrat imediat după deschidere . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Vaccinul trebuie administrat imediat după deschidere . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a fi protejat de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului 1, 5 ml suspensie
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și capac de protecție a vârfului ( din cauciuc butilic ) în ambalaje de 1 , 5 , 10 sau 25 . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede , incolor , fără particule vizibile , pentru administrare orală . Vaccinul poate fi folosit imediat ( nu este necesară reconstituirea sau diluarea ) . Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Vaccinul trebuie examinat
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
10 sau 25 . Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede , incolor , fără particule vizibile , pentru administrare orală . Vaccinul poate fi folosit imediat ( nu este necesară reconstituirea sau diluarea ) . Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
să fie comercializate . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede , incolor , fără particule vizibile , pentru administrare orală . Vaccinul poate fi folosit imediat ( nu este necesară reconstituirea sau diluarea ) . Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și alte instrucțiuni de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede , incolor , fără particule vizibile , pentru administrare orală . Vaccinul poate fi folosit imediat ( nu este necesară reconstituirea sau diluarea ) . Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de manipulare Vaccinul se prezintă ca un lichid limpede , incolor , fără particule vizibile , pentru administrare orală . Vaccinul poate fi folosit imediat ( nu este necesară reconstituirea sau diluarea ) . Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni pentru
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
sau diluarea ) . Vaccinul trebuie administrat oral , fără a se amesteca cu alte vaccinuri sau soluții . Vaccinul trebuie examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni pentru administrarea vaccinului : 1 . Scoateți capacul aplicatorului oral . 2 . Acest vaccin se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o poziție înclinată . Administrați tot conținutul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
examinat vizual pentru identificarea prezenței eventualelor particule străine și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni pentru administrarea vaccinului : 1 . Scoateți capacul aplicatorului oral . 2 . Acest vaccin se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o poziție înclinată . Administrați tot conținutul aplicatorulu oral pe cale orală ( administrând întregul conținut al aplicatorulu pentru administrare orală înspre interiorul obrazului ) . Capacul aplicatorului
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
și/ sau unui aspect fizic anormal înainte de administrare . În cazul observării vreuneia dintre aceste situații , vaccinul se aruncă . Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale . Instrucțiuni pentru administrarea vaccinului : 1 . Scoateți capacul aplicatorului oral . 2 . Acest vaccin se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o poziție înclinată . Administrați tot conținutul aplicatorulu oral pe cale orală ( administrând întregul conținut al aplicatorulu pentru administrare orală înspre interiorul obrazului ) . Capacul aplicatorului oral 3 , A nu se injecta . 2, Vaccinul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccin se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într- o poziție înclinată . Administrați tot conținutul aplicatorulu oral pe cale orală ( administrând întregul conținut al aplicatorulu pentru administrare orală înspre interiorul obrazului ) . Capacul aplicatorului oral 3 , A nu se injecta . 2, Vaccinul se administrează numai pe cale orală . Copilul trebuie așezat într - o poziție înclinată . Administrați tot conținutul aplicatorului oral pe cale orală ( administrând întregul conținut al apălicatorului oral înspre interiorul obrazului ) . 21 Aruncați aplicatorul oral și capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
89 B- 1330 Rixensart , Belgia 8 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 9 . DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări : 21 februarie 2006 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . 1 doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 22 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Rotarix suspensie orală Vaccin rotavirus , viu 2 . 1 doză ( 1, 5 ml ) conține : minimum 106, 0 DICC50 Tulpină de rotavirus uman RIX4414 ( viu atenuat ) * * Produsă pe celule Vero Excipient : Acest vaccin conține zahăr 1073 mg ( vezi pct . 4. 4 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . Suspensie orală . 4. 1 Indicații terapeutice Rotarix este indicat pentru imunizarea activă a sugarilor începând de la vârsta de 6 săptămâni pentru prevenirea gastroenteritelor
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinare constă din administrarea a două doze . Prima doză poate fi administrată începând de la vârsta de 6 săptămâni . Între doze trebuie să existe un interval de cel puțin 4 săptămâni . În studiile clinice s- a observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului și , în astfel de situații , nu s- a administrat o doză de înlocuire . Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
observat rar scuiparea sau regurgitarea vaccinului și , în astfel de situații , nu s- a administrat o doză de înlocuire . Cu toate acestea , în eventualitatea puțin probabilă în care un sugar scuipă sau regurgitează cea mai mare parte din doza de vaccin , o doză unică de înlocuire poate fi administrată la aceeași vizită medicală pentru vaccinare . Se recomandă ca la sugarii la care se administrează o primă doză de Rotarix , schema de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de vaccinare să se completeze cu o a doua doză de Rotarix . Nu sunt disponibile date privind siguranța , imunogenicitatea sau eficacitatea în cazul în care Rotarix este administrat ca prima doză , iar pentru a doua doză se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa . 23 Mod de administrare Rotarix se administrează numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
se utilizează un alt vaccin rotavirus sau viceversa . 23 Mod de administrare Rotarix se administrează numai pe cale orală . Rotarix nu trebuie niciodată injectat . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri rotavirus . Subiecți cu malformații congenitale necorectate ale tractului gastro- intestinal care predispun la invaginație . Sugarii cu suspiciune sau diagnostic de imunodeficiență . Nu este de așteptat ca infecția asimptomatică cu HIV să afecteze siguranța sau eficacitatea Rotarix . Cu toate acestea , în
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
afecțiuni gastro- intestinale sau cu întârziere a creșterii . Administrarea Rotarix la acești sugari poate fi luată în considerare cu precauție , dacă , în opinia medicului , neefectuarea vaccinării prezintă un risc mai mare . Se cunoaște faptul că , după vaccinare , excreția virusului din vaccin în materiile fecale atinge o valoare maximă în jur de ziua 7 . Particulele antigenice virale , detectate prin testul ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și în 4 % dintre cazuri
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ELISA , au fost identificate în scaun în 50 % dintre cazuri după prima doză de Rotarix formulare liofilizată și în 4 % dintre cazuri după cea de- a doua doză . În cazul în care s- a testat prezența tulpinii virale vii din vaccin în aceste scaune , doar 17 % au fost pozitive . În două studii clinice comparative , controlate , după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă , eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată . Rotarix trebuie administrat cu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
este necunoscută . Studiile clinice din care au provenit datele referitoare la eficacitate au fost efectuate în Finlanda și în America Centrală și de Sud ( vezi pct . 5. 1 ) . Rotarix nu oferă protecție împotriva gastroenteritei cauzate de alți agenți patogeni în afară de rotavirus . Vaccinul conține zahăr ca excipient . Pacienților cu afecțiuni ereditare rare cum ar fi intoleranța la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
gastroenteritei cauzate de alți agenți patogeni în afară de rotavirus . Vaccinul conține zahăr ca excipient . Pacienților cu afecțiuni ereditare rare cum ar fi intoleranța la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
intoleranța la fructoză , sindrom de malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]