17,269 matches
-
trebuie să cuprindă următoarele: a) denumirea și sediul producătorului și, dacă cererea este înaintată de către reprezentantul autorizat al producătorului, denumirea și sediul acestuia din urma; ... b) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost înaintată nici unui alt organism notificat; ... c) documentația tehnica prevăzută la pct. 3. ... Solicitantul va pune la dispoziția organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare "tip"*1). Organismul notificat poate cere și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
de către reprezentantul autorizat al producătorului, denumirea și sediul acestuia din urma; ... b) o declarație scrisă potrivit căreia aceeași cerere nu a fost înaintată nici unui alt organism notificat; ... c) documentația tehnica prevăzută la pct. 3. ... Solicitantul va pune la dispoziția organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare "tip"*1). Organismul notificat poate cere și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări. *1) Un tip poate acoperi mai multe versiuni ale produsului cu
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
potrivit căreia aceeași cerere nu a fost înaintată nici unui alt organism notificat; ... c) documentația tehnica prevăzută la pct. 3. ... Solicitantul va pune la dispoziția organismului notificat un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere, denumit în continuare "tip"*1). Organismul notificat poate cere și alte exemplare, dacă acestea sunt necesare pentru realizarea programului de încercări. *1) Un tip poate acoperi mai multe versiuni ale produsului cu condiția ca diferențele între versiuni să nu afecteze nivelul de siguranța sau celelalte cerințe privind
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
cu cerințele instrumentelor internaționale relevante. În măsura în care este necesar pentru evaluarea conformității produsului, documentația tehnica trebuie să cuprindă informații privind proiectarea și standardele de construcție, fabricația, instalarea și funcționarea produsului, conform descrierii documentației tehnice din apendicele la prezenta anexa. 4. Organismul notificat are următoarele obligații: 4.1. să examineze documentația tehnica, să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu documentația tehnica; 4.2. s�� efectueze sau să solicite efectuarea examinărilor corespunzătoare și a încercărilor necesare pentru a verifica dacă cerințele instrumentelor internaționale
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
a încercărilor necesare pentru a verifica dacă cerințele instrumentelor internaționale relevante au fost efectiv respectate; 4.3. să convină cu solicitantul asupra locului unde vor fi efectuate examinările și încercările necesare. 5. Dacă "tipul" corespunde cerințelor instrumentelor internaționale relevante, organismul notificat va elibera solicitantului un certificat de examinare EC de tip. Certificatul va conține denumirea și sediul producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile pentru valabilitatea să și datele necesare privind identificarea "tipului" aprobat. La certificatul de examinare EC de tip
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
sediul producătorului, detalii privind echipamentul, concluziile examinării, condițiile pentru valabilitatea să și datele necesare privind identificarea "tipului" aprobat. La certificatul de examinare EC de tip va fi anexată o lista cuprinzând elementele importante pentru evaluare din documentația tehnica, iar organismul notificat va păstra o copie a acestei liste. Dacă unui producător i se refuza o certificare de tip, organismul notificat va justifica detaliat motivele refuzului. În cazul în care un producător solicita din nou o aprobare de tip pentru un echipament
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
certificatul de examinare EC de tip va fi anexată o lista cuprinzând elementele importante pentru evaluare din documentația tehnica, iar organismul notificat va păstra o copie a acestei liste. Dacă unui producător i se refuza o certificare de tip, organismul notificat va justifica detaliat motivele refuzului. În cazul în care un producător solicita din nou o aprobare de tip pentru un echipament căruia i s-a refuzat un certificat de tip, va prezenta organismului notificat toată documentația necesară, inclusiv originalele rapoartelor
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
i s-a refuzat un certificat de tip, va prezenta organismului notificat toată documentația necesară, inclusiv originalele rapoartelor de încercări, motivele detaliate care au determinat refuzul anterior și toate modificările care au fost aduse echipamentului. 6. Solicitantul va informa organismul notificat care deține documentația tehnica referitoare la certificatul de examinare EC de tip asupra tuturor modificărilor aduse produsului aprobat, care va obține o aprobare suplimentară, atunci când aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerințele sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
care va obține o aprobare suplimentară, atunci când aceste modificări pot afecta conformitatea cu cerințele sau condițiile prevăzute pentru utilizarea produsului. Aceasta aprobare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul original de examinare EC de tip. 7. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și altor organisme notificate informații cu privire la certificatele de examinare EC de tip și completările la acestea, emise sau retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
produsului. Aceasta aprobare suplimentară este dată sub forma unei completări la certificatul original de examinare EC de tip. 7. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și altor organisme notificate informații cu privire la certificatele de examinare EC de tip și completările la acestea, emise sau retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate se pun
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
examinare EC de tip și completările la acestea, emise sau retrase. 8. Celelalte organisme notificate pot primi copii ale certificatelor de examinare EC de tip și/sau ale completărilor la acestea. Anexele la certificate se pun la dispoziția altor organisme notificate. 9. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va păstra dosarul tehnic de fabricație împreună cu copii ale certificatelor de examinare EC de tip și ale completărilor la acestea o perioada
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica marcajul pe fiecare produs și va întocmi o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru fazele de fabricație, inspecție și încercare finala a produsului, așa cum se prevede la pct. 3; și să fie supus supravegherii conform prevederilor pct.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
un sistem al calității aprobat pentru fazele de fabricație, inspecție și încercare finala a produsului, așa cum se prevede la pct. 3; și să fie supus supravegherii conform prevederilor pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta unui organism notificat, ales de el, o cerere pentru evaluarea sistemului sau al calității pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate; ... b) documentația privind sistemul calității; ... c) documentația tehnica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... e) mijloacele de urmărire a realizării calității cerute produselor și a funcționarii eficace a sistemului calității. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a determina dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să mențină acest sistem la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat, care este stabilit în România sau pe teritoriul unui Stat Membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat, care a aprobat sistemul calității, asupra oricăror intenții de modificare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
și eficace. Producătorul sau reprezentantul sau autorizat, care este stabilit în România sau pe teritoriul unui Stat Membru al Uniunii Europene, trebuie să informeze organismul notificat, care a aprobat sistemul calității, asupra oricăror intenții de modificare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Decizia organismului notificat se va transmite producătorului. Notificarea va conține concluziile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
oricăror intenții de modificare a acestui sistem. Organismul notificat trebuie să evalueze modificările propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Decizia organismului notificat se va transmite producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evalu��rii. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
modificat continuă să corespundă cerințelor prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Decizia organismului notificat se va transmite producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evalu��rii. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul. Producătorul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evalu��rii. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
la dispoziție toate informațiile necesare și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției efectuate și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției efectuate și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziția organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) decizia și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]
-
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) decizia și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272410_a_273739]