18,733 matches
-
malabsorbție la glucoză- galactoză sau insuficiență a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a zaharazei - izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
utilizeze acest vaccin . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de interacțiune Rotarix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
oricare dintre următoarele vaccinuri monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
monovalente sau combinate [ inclusiv vaccinurile hexavalente ( DTPa- VHB- VPI/ Hib ) ] : vaccinul difteric - tetanic - pertussis celular ( DTPw ) , vaccinul difteric - tetanic - pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
pertussis acelular ( DTPa ) , vaccinul Haemophilus influenzae tip b ( Hib ) , vaccinul polio inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
inactivat ( VPI ) , vaccinul hepatitic B ( VHB ) , vaccinul pneumococic conjugat și vaccinul meningococic serogrup C conjugat . În studiile clinice s- a demonstrat că răspunsurile imune și profilurile de siguranță ale vaccinurilor administrate nu au fost afectate . Administrarea concomitentă de Rotarix cu vaccin polio oral ( VPO ) nu afectează răspunsul imun la antigenele polio . Nu există restricții pentru sugar în ceea ce privește consumul de alimente sau lichide , nici înainte și nici după vaccinare . 4. 6 Sarcina și alăptarea Rotarix nu este destinat utilizării la adulți . De
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
pentru formularea liofilizată : Într- un total de unsprezece studii clinice controlate cu placebo , s- au administrat aproximativ 77800 doze de Rotarix formulare liofilizată la aproximativ 40200 sugari . În două studii clinice ( Finlanda ) , Rotarix formulare liofilizată a fost administrat singur ( administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eșalonată ) . Incidența diareei , vărsăturilor , pierderii apetitului alimentar , febrei și iritabilității nu a fost diferită în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
comparativ cu lotul cu placebo . Nu s- a observat o creștere a incidenței sau severității acestor reacții în cazul celei de- a doua doze . În celelalte nouă studii ( Europa , Canada , SUA , America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
America Latină , Singapore , Africa de Sud ) , Rotarix s- a administrat concomitent cu vaccinurile pediatrice de rutină ( vezi pct . 4. 5 ) . Profilul reacțiilor adverse observat la acești subiecți a fost similar cu profilul reacțiilor adverse observat la subiecții la care s- au administrat aceleași vaccinuri pediatrice și placebo . Reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și în funcție de frecvență . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Frecvențele sunt raportate astfel : Foarte frecvente ( ≥1
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
doze de Rotarix formulare lichidă la aproximativ 1930 sugari . Aceste studii clinice au demonstrat că profilul de siguranță și reactogenicitate al formulării lichide este comparabil cu cel al formulării liofilizate . 4. 9 Supradozaj 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : vaccinuri pentru diaree provocată de rotavirus , codul ATC : J07BH01 Eficacitatea protecției pentru formularea liofilizată Studiile clinice s- au efectuat în Europa și America Latină pentru evaluarea eficacității protecției realizate cu Rotarix împotriva oricărei gastroenterite cu rotavirus și împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
fost definită conform scalei Vesikari cu 20 puncte , care evaluează tabloul clinic complet al gastroenteritei cu rotavirus , luând în calcul severitatea și durata diareei și vărsăturilor , severitatea febrei și deshidratării precum și necesitatea tratamentului . După două doze de Rotarix , eficacitatea protecției vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : 27 Al doilea an de viață Primul an de viață Rotarix N=2554 Rotarix N=2572 Placebo N=1294 ( § ) Placebo N=1302 ( § ) Eficacitatea vaccinului
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
vaccinului observată în timpul primului și celui de - al doilea an de viață este prezentată în următorul tabel : 27 Al doilea an de viață Primul an de viață Rotarix N=2554 Rotarix N=2572 Placebo N=1294 ( § ) Placebo N=1302 ( § ) Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva oricărei forme clinice și a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [ IÎ 95 % ] Orice 96. 5 * G1P[ 8 ] [ 87, 9; 98, 8 ] [ 85, 7; 99, 6 ] [ 67, 8; 91, 3 ] 74. 7 [ < 0, 0; 99. 6 ] 100
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
93, 0 ] 87, 1 * [ 90, 6; 99, 1 ] 95, 8 * [ 65, 0; 83, 4 ] 71, 9 * [ 77, 8; 93, 4 ] 85, 6 * circulație [ 79, 6; 92, 1 ] [ 89, 6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
6; 98, 7 ] [ 61, 2; 79, 8 ] [ 75, 8; 91, 9 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită ‚ îngrijire medicală [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 91, 8 * 76, 2 * circulație [ 84; 96, 3 ] [ 63, 0; 85, 0 ] Eficacitatea vaccinului ( % ) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită spitalizare [ IÎ 95 % ] Tulpini de rotavirus de 100 * 92. 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
de rotavirus de 100 * 92. 2 * circulație [ 81, 8; 100 ] [ 65, 6; 99, 1 ] + Gastroenterită severă definită cu un scor ≥11 pe scara Vesikari ( §) Cohorta conform protocolului ( ATP , According To Protocol ) pentru eficacitate * Semnificativ statistic ( p < 0, 05 ) Eficacitatea vaccinului pe parcursul primului an de viață a crescut progresiv , cu creșterea severității bolii ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84. 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
ajungând la 100 % ( IÎ 95 % : 84. 7; 100 ) cu un scor ≥17 pe scara Vesikari . Într- un studiu clinic efectuat în America Latină s- a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Rotarix N=7175 ; Placebo N
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
a evaluat Rotarix la peste 20000 subiecți . Severitatea gastroenteritei a fost definită conform cu criteriile OMS . Eficacitatea protecției vaccinului împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care necesită spitalizare și/ sau terapie de rehidratare într- o unitate medicală și eficacitatea specifică tipului de vaccin după două doze de Rotarix sunt prezentate în tabelul de mai jos : Rotarix N=7175 ; Placebo N=7062 ( § ) Eficacitate [ IÎ 95 % ] Toate genotipurile de VR G1P[ 8 ] 84, 7 * [ 71, 7; 92, 4 ] 91, 8 * [ 74, 1; 98, 4 ] 79
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
386, 2; 99, 6 ) . Eficacitatea protecției pentru formularea lichidă Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată , nivelurile eficacității vaccinului observate în cazul formulării liofilizate pot fi extrapolate și la formularea lichidă . 29 Răspunsul imun Mecanismul imunologic prin care Rotarix protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este pe deplin elucidat . Nu s- a stabilit o legătură între răspunsul imun
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cu rotavirus și protecția împotriva gastroenteritei produse de rotavirus . În următorul tabel este prezentat procentul de subiecți cu titruri de anticorpi IgA plasmatici anti - rotavirus ≥ 20U/ ml ( prin test ELISA ) de la una până la două luni după a doua doză de vaccin sau placebo , așa cum s- a observat în diferite studii . Schema N % ≥ 20U/ ml [ IÎ95 % ] N % ≥ 20U/ ml [ IÎ 95 % ] 82, 8 8, 7 [ 77, 5; 87, 4 ] [ 4, 4; 15, 0 ] 2 , 4 luni 85, 5 12, 4 [ 79, 6
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
luni Latină ; 11 țări [ 73, 8; 81, 6 ] [ 11, 7; 19, 0 ] În trei studii comparative controlate , răspunsul imun determinat de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu cel determinat de Rotarix formulare liofilizată . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice În cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]
-
cazul vaccinurilor nu este necesară evaluarea proprietăților farmacocinetice . 5. 3 Date preclinice de siguranță 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Zahăr Adipat disodic Mediu Dulbecco Eagle modificat ( MDEM ) Apă purificată 6. 2 Incompatibilități În absența studiilor privind compatibilitatea , acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente . 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . Vaccinul trebuie administrat imediat după deschidere . A se păstra la frigider ( 2°C - 8°C ) . A nu se congela . A se păstra în ambalajul original , pentru a
Ro_936 () [Corola-website/Science/291695_a_293024]