19,656 matches
-
a căror indicație terapeutică este tratamentul bolilor autoimune și al altor disfuncții imunitare, precum și al bolilor virale. (9) Pe de altă parte, în cazul medicamentelor generice pentru care medicamentul de referință a obținut autorizație de introducere pe piață în cadrul procedurii centralizate, solicitanții autorizației de introducere pe piață ar trebui să poată alege una dintre cele două proceduri, în anumite condiții. În mod similar, procedura de recunoaștere reciprocă sau procedura descentralizată ar trebui să fie disponibilă ca opțiune pentru medicamentele care reprezintă
32004L0027-ro () [Corola-website/Law/292651_a_293980]
-
care nu poate să fie mai mică de trei ani. (4) Prin derogare de la alineatul (1), menționarea informațiilor cerute în secțiunea B din anexă într-un registru este facultativă în orice stat membru unde există o bază de date electronică centralizată operațională care conține deja aceste informații. (5) Fiecare deținător de animale furnizează autorității competente, la cerea acesteia, informații privind originea, identificarea și, după caz, destinația animalelor pe care le-a avut în posesie, le-a deținut, transportat, comercializat sau sacrificat
32004R0021-ro () [Corola-website/Law/292746_a_294075]
-
fi mai mică de trei ani. Acesta furnizează autorității competente, la cerere, o copie a documentului respectiv. (4) Prin derogare de la alineatul (1), documentul de circulație este facultativ în orice stat membru în care există o bază de date electronică centralizată operațională care conține informațiile prevăzute în secțiunea C din anexă, cu excepția semnăturii deținătorului de animale. (5) Statele membre își comunică reciproc și, de asemenea, Comisiei, modelul documentului de circulație utilizat pe teritoriul acestora și eventuala derogare prevăzută la alineatul (4
32004R0021-ro () [Corola-website/Law/292746_a_294075]
-
standardelor minime de calitate care permit difuzarea rapidă a acestor informații în Comunitate, în mod nediscriminatoriu, în funcție de tipul de informații reglementate în cauză. În plus, informațiile difuzate ar trebui să fie disponibile în statul membru de origine într-un mod centralizat, pentru a permite construirea unei rețele europene, accesibile la un preț abordabil de către micii investitori, fără a conduce la duble utilizări inutile în ceea ce privește exigențele de depunere pentru emitenți. Emitenții ar trebui să poată profita de avantajele liberei concurențe atunci când aleg
32004L0109-ro () [Corola-website/Law/292727_a_294056]
-
Comunitatea. Statul membru de origine nu poate obliga emitentul să recurgă exclusiv la mijloacele media ai căror operatori sunt stabiliți pe teritoriul acestuia. (2) Statul membru de origine se asigură că există cel puțin un mecanism oficial desemnat pentru stocarea centralizată a informațiilor reglementate. Aceste mecanisme ar trebui să respecte standarde minime de calitate în materie de securitate, de certitudine cu privire la sursa de informații, de înregistrare a datei și de facilitate de acces de către utilizatorii finali și să se alinieze la
32004L0109-ro () [Corola-website/Law/292727_a_294056]
-
2) și (3), Comisia stabilește măsuri de punere în aplicare, în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 27 alineatul (2). În special, Comisia stabilește: (a) standarde minime pentru difuzarea informațiilor reglementate, prevăzută la alineatul (1); (b) standarde minime pentru mecanismul de stocare centralizată, prevăzut la alineatul (2). Comisia poate stabili și actualiza o listă a mijloacelor media pentru difuzarea informațiilor la adresa publicului. Articolul 22 Orientări (1) Autoritățile competente ale statelor membre stabilesc orientările adecvate în scopul facilitării accesului publicului la informațiile care trebuie
32004L0109-ro () [Corola-website/Law/292727_a_294056]
-
începând cu luna martie 2008 unui standard comun, adică unuia dintre cele patru modele care implică cel puțin colectarea stocurilor trimestriale valoare mobiliară cu valoare mobiliară, astfel cum se indică în tabelul din anexa VI. Disponibilitatea unei baze de date centralizate a valorilor mobiliare (CSDB) care să fie funcțională este considerată esențială pentru ca noile sistemele de colectare a datelor să devină operaționale. Prin urmare, în cazul în care documentul de închidere a proiectului pentru faza 1 a proiectului CSDB nu se
32004O0015-ro () [Corola-website/Law/292738_a_294067]
-
cu valoare mobiliară. Până la acel moment, unele state membre vor putea furniza doar cele mai bune estimări pentru anumite defalcări ale investițiilor de portofoliu, în special cele în funcție de sectorul emitentului sau moneda/țara de emisiune. Disponibilitatea unei baze de date centralizate a valorilor mobiliare (CSDB) care să fie funcțională este considerată esențială pentru ca noile sistemele de colectare a datelor să devină operaționale. Prin urmare, în cazul în care "documentul de închidere a proiectului" pentru etapa 1 a proiectului CSDB nu este
32004O0015-ro () [Corola-website/Law/292738_a_294067]
-
2002. Aceste modificări presupun să se permită utilizarea de către țările terțe a unor denumiri tradiționale, cu condiția respectării unor condiții similare celor cerute statelor membre. În afară de aceasta, dat fiind faptul că anumite țări terțe nu au un nivel de reglementare centralizată similar Comunității, anumite cerințe trebuie modificate, asigurându-se, în același timp, aceleași garanții privind caracterul obligatoriu al respectivelor norme. (4) Dată fiind imposibilitatea de a finaliza procedura de adoptare a acestei măsuri până la 1 februarie 2004, termenul stabilit la articolul
32004R0316-ro () [Corola-website/Law/292805_a_294134]
-
cooperare cu statele membre pe teritoriul acestora. Articolul 6 Urmărirea cercetării Agenția urmărește evoluția cercetării relevante pentru controlul și supravegherea frontierelor externe și comunică aceste informații Comisiei și statelor membre. Articolul 7 Gestionarea echipamentului tehnic Agenția organizează și menține inventare centralizate ale echipamentului tehnic pentru controlul și supravegherea frontierelor externe care aparține statelor membre și pe care acestea, în mod voluntar și la solicitarea unui alt stat membru, sunt dispuse să îl pună temporar la dispoziția respectivului stat membru, după efectuarea
32004R2007-ro () [Corola-website/Law/293215_a_294544]
-
la Agenția Europeană pentru Evaluarea Medicamentelor să fie modificate. De asemenea, numele acestei agenții ar trebui simplificat și schimbat în Agenția Europeană pentru Medicamente (denumită în continuare "Agenția"). (3) Din concluziile raportului menționat rezultă că modificările care trebuie aduse procedurii centralizate stabilite de Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 constau din corectări ale unor proceduri de funcționare și adaptări menite să țină seama de evoluția probabilă a științei și tehnologiei și de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezultă de asemenea
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
corectări ale unor proceduri de funcționare și adaptări menite să țină seama de evoluția probabilă a științei și tehnologiei și de viitoarea extindere a Uniunii Europene. Din raport rezultă de asemenea că principiile generale stabilite anterior și care reglementează procedura centralizată ar trebui menținute. (4) De asemenea, având în vedere că Parlamentul European și Consiliul au adoptat Directiva 2001/83/ CE din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman5 și Directiva 2001/82/CE
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
Consiliului din 22 decembrie 1986 privind apropierea măsurilor de drept intern referitoare la introducerea pe piață a medicamentelor de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie 7 a demonstrat că este necesar să se creeze o procedură de autorizare centralizată obligatorie, aplicabilă medicamentelor de tehnologie înaltă, în special celor rezultate din biotehnologie, pentru a menține nivelul ridicat al evaluării științifice a acestor medicamente în Uniunea Europeană și a păstra astfel încrederea pacienților și a profesiilor medicale din domeniul medical în această
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
sau rezultatele evaluării respective. (10) În domeniul medicamentelor veterinare, ar trebui să se stabilească măsuri administrative pentru a putea ține seama de trăsăturile specifice ale acestui domeniu, în special cele datorate distribuției regionale a anumitor boli. Ar trebui ca procedura centralizată să poată fi aplicată pentru autorizarea medicamentelor veterinare utilizate în cadrul dispozițiilor comunitare privind profilaxia epizootiilor. Accesul opțional la procedura centralizată ar trebui menținut pentru medicamentele veterinare care conțin o substanță activă nouă. (11) În cazul medicamentelor de uz uman, perioada
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
seama de trăsăturile specifice ale acestui domeniu, în special cele datorate distribuției regionale a anumitor boli. Ar trebui ca procedura centralizată să poată fi aplicată pentru autorizarea medicamentelor veterinare utilizate în cadrul dispozițiilor comunitare privind profilaxia epizootiilor. Accesul opțional la procedura centralizată ar trebui menținut pentru medicamentele veterinare care conțin o substanță activă nouă. (11) În cazul medicamentelor de uz uman, perioada de protecție a datelor referitoare la testele preclinice și studiile clinice ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
clinice, cât și la testele de siguranță și studiul reziduurilor ar trebui să fie identică cu cea prevăzută de Directiva 2001/82/CE. (12) Pentru a reduce costurile suportate de întreprinderile mici și mijlocii la comercializarea medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ar trebui să se adopte dispoziții pentru a permite reducerea taxelor, amânarea plății acestora, preluarea răspunderii pentru traduceri și oferirea unui sprijin administrativ acestor întreprinderi. (13) În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare conform procedurii centralizate ar trebui să fie
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, ar trebui să se adopte dispoziții pentru a permite reducerea taxelor, amânarea plății acestora, preluarea răspunderii pentru traduceri și oferirea unui sprijin administrativ acestor întreprinderi. (13) În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare conform procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență a medicamentului în cauză, excluzându-se considerentele economice și de altă natură. Cu toate acestea, statele membre ar trebui, în cazuri excepționale, să poată
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
în acest scop, păstrând în același timp întreaga răspundere pentru avizele științifice emise. Procedurile de reexaminare ar trebui să fie modificate pentru a garanta mai bine drepturile solicitanților. (26) Numărul de membri ai comitetelor științifice care iau parte la procedura centralizată ar trebui să fie stabilit astfel încât să asigure o dimensionare eficientă după extinderea Uniunii Europene. (27) Este necesar, de asemenea, ca rolul comitetelor științifice să fie întărit în așa fel încât să permită Agenției să participe activ la dialogul științific
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
comune internaționale (DCI) sunt considerate ca fiind același nume. (4) După consultarea comitetului competent al Agenției, anexa poate fi reexaminată pe baza progresului științific și tehnic pentru a-i aduce modificările necesare fără a extinde domeniul de aplicare al procedurii centralizate. Aceste modificări sunt adoptate în conformitate cu procedura menționată la articolul 87 alineatul (2). Articolul 4 (1) Cererile de autorizație de introducere pe piață menționate la articolul 3 sunt înaintate Agenției. (2) Comunitatea acordă și supraveghează autorizațiile de introducere pe piață a
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
Agenție. (2) Fără să aducă atingere articolului 56 sau altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, Comitetul pentru medicamente de uz uman răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor înaintate în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață a unui medicament de uz uman în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență. (3) La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
altor sarcini pe care i le poate conferi dreptul comunitar, în special în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/9017, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar răspunde de întocmirea avizului Agenției privind orice aspect legat de admisibilitatea dosarelor înaintate în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea autorizațiilor de introducere pe piață a unui medicament veterinar în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu, cât și de farmacovigilență. (3) La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar întocmește
32004R0726-ro () [Corola-website/Law/292924_a_294253]
-
termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei legi, Ministerul Transporturilor elaborează și supune spre aprobare Guvernului proiectul de hotărâre privind modificarea corespunzătoare a anexei nr. 16 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 4 În cazul nerealizării în termen de 10 ani a destinației pentru care se transmite terenul menționat, suprafața de teren revine de drept în domeniul public al
LEGE nr. 227 din 17 noiembrie 2016 privind transmiterea unui teren din domeniul public al statului şi din administrarea Ministerului TranSporturilor, aflat în concesiunea Companiei Naţionale de Căi Ferate "C.F.R." - S.A., în domeniul public al judeţului Cluj. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277184_a_278513]
-
Articolul 3 Ministerul Apărării Naționale își va actualiza în mod corespunzător datele din evidența cantitativ-valorică și, în colaborare cu Ministerul Finanțelor Publice, va opera modificarea corespunzătoare a anexei nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, publicată în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 1.020 și 1.020 bis din 21 decembrie 2006, cu modificările și completările ulterioare. Articolul 4 Anexele nr. 1 și 2*) fac parte
HOTĂRÂRE nr. 858 din 16 noiembrie 2016 privind trecerea din domeniul public în domeniul privat al statului a unor construcţii şi amenajări la terenuri din cadrul unor imobile aflate în administrarea Ministerului Apărării Naţionale, situate în judeţele Harghita, Constanţa, Suceava şi municipiul Bucureşti, în vederea scoaterii din funcţiune şi casării acestora, şi pentru actualizarea anexei nr. 4 la Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 pentru aprobarea inventarului centralizat al bunurilor din domeniul public al statului. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277233_a_278562]
-
1. Articolul 2 (1) Se aprobă comasarea nr. MFP 34358 și nr. MFP 34359 la poziția nr. MFP 34358, ca urmare a înscrierii bunurilor în aceeași carte funciară, conform datelor prevăzute în anexa nr. 1. ��... (2) Se radiază din inventarul centralizat al bunurilor din domeniul public al statului poziția nr. MFP 34359, ca urmare a comasării de la alin. (1). ... (3) Datele de identificare și valoarea imobilului nr. MFP 34358, rezultat în urma comasării, sunt prevăzute în anexa nr. 2. ... Articolul 3 Predarea-preluarea
HOTĂRÂRE nr. 854 din 16 noiembrie 2016 privind transmiterea unor bunuri aflate în domeniul public al statului din administrarea Ministerului Sănătăţii în administrarea Direcţiei de Sănătate Publică a Judeţului Constanţa, instituţie subordonată Ministerului Sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277249_a_278578]
-
încheiat între părțile interesate, în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei hotărâri. Articolul 4 Ministerul Sănătății își va actualiza datele din evidența cantitativ-valorică și, împreună cu Ministerul Finanțelor Publice, va opera modificările intervenite în inventarul centralizat al bunurilor din domeniul public al statului, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 1.705/2006 , cu modificările și completările ulterioare. Articolul 5 Anexele nr. 1 și 2 fac parte integrantă din prezenta hotărâre. PRIM-MINISTRU DACIAN JULIEN CIOLOȘ Contrasemnează: ----------------- Ministrul
HOTĂRÂRE nr. 854 din 16 noiembrie 2016 privind transmiterea unor bunuri aflate în domeniul public al statului din administrarea Ministerului Sănătăţii în administrarea Direcţiei de Sănătate Publică a Judeţului Constanţa, instituţie subordonată Ministerului Sănătăţii. In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/277249_a_278578]