19,592 matches
-
cu imatinib . În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - 7 tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile , nu s- au identificat factori predispozanți ( de exemplu : mărimea tumorii , localizarea tumorii , tulburări de coagulare ) care să plaseze pacienții cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al pacienților cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de bază . În studiul clinic la pacienții cu GIST , 7 pacienți ( 5 % ) au avut sângerări de gradul 3/ 4 după clasificarea CTC , sângerări gastro- intestinale ( 3 pacienți ) , sângerări intra- tumorale ( 3 pacienți ) sau ambele ( 1 pacient ) . Este posibil ca localizarea tumorilor gastro- intestinale să fi fost cauza sângerărilor gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) . Sângerările gastro- intestinale și tumorale pot fi grave și uneori letale . Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( ≥ 10 % ) în ambele situații au fost greață ușoară , vărsături , diaree
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sistemului nervos , al țesuturilor cutanate/ subcutanate , aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro- intestinal . Studii clinice în GIST Un studiu de fază II , deschis , randomizat , necontrolat , multinațional s- a desfășurat la pacienți cu tumori stromale gastrointestinale ( GIST ) inoperabile sau maligne metastatice . În acest studiu au fost incluși și randomizați 147 pacienți care au fost tratați fie cu 400 mg , fie cu 600 mg pe care orală , o dată pe zi , timp de până la 36 luni
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
4502 , antiser policlonal de iepure , 1: 100 ; DAKO Corporation , Carpinteria , CA ) conform analizei prin metoda care utilizează un complex peroxidază- biotină- avidină după marcare antigenică . Proba principală de eficacitate s- a bazat pe ratele răspunsului obiectiv . A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puțin o localizare , iar caracterizarea răspunsului s- a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group ( SWOG ) . Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6 . Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 ( GIST ) Toate dozele
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
răspunsului obiectiv . A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puțin o localizare , iar caracterizarea răspunsului s- a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group ( SWOG ) . Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6 . Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 ( GIST ) Toate dozele ( n=147 ) 400 mg ( n=73 ) 600 mg ( n=74 ) Răspunsul cel mai bun Răspuns complet n ( % ) 1 ( 0, 7 ) 98 ( 66, 7 ) 23 ( 15, 6 ) 18 ( 12, 2 ) 5 ( 3, 4 ) 2 ( 1
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacienților adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat ( SHE ) și/ sau leucemie eozinofilică cronică ( LEC ) cu recombinare a FIP1L1- FCDP- Rα . Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular . De asemenea , Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți cu tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
săptămâni concomitent cu imatinib . În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - 32 tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile , nu s- au identificat factori predispozanți ( de exemplu : mărimea tumorii , localizarea tumorii , tulburări de coagulare ) care să plaseze pacienții cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu imatinib . În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - 32 tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile , nu s- au identificat factori predispozanți ( de exemplu : mărimea tumorii , localizarea tumorii , tulburări de coagulare ) care să plaseze pacienții cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al pacienților cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de bază . În studiul clinic la pacienții cu GIST , 7 pacienți ( 5 % ) au avut sângerări de gradul 3/ 4 după clasificarea CTC , sângerări gastro- intestinale ( 3 pacienți ) , sângerări intra- tumorale ( 3 pacienți ) sau ambele ( 1 pacient ) . Este posibil ca localizarea tumorilor gastro- intestinale să fi fost cauza sângerărilor gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) . Sângerările gastro- intestinale și tumorale pot fi grave și uneori letale . Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( ≥ 10 % ) în ambele situații au fost greață ușoară , vărsături , diaree
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sistemului nervos , al țesuturilor cutanate/ subcutanate , aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro- intestinal . Studii clinice în GIST Un studiu de fază II , deschis , randomizat , necontrolat , multinațional s- a desfășurat la pacienți cu tumori stromale gastrointestinale ( GIST ) inoperabile sau maligne metastatice . În acest studiu au fost incluși și randomizați 147 pacienți care au fost tratați fie cu 400 mg , fie cu 600 mg pe care orală , o dată pe zi , timp de până la 36 luni
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
4502 , antiser policlonal de iepure , 1: 100 ; DAKO Corporation , Carpinteria , CA ) conform analizei prin metoda care utilizează un complex peroxidază- biotină- avidină după marcare antigenică . Proba principală de eficacitate s- a bazat pe ratele răspunsului obiectiv . A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puțin o localizare , iar caracterizarea răspunsului s- a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group ( SWOG ) . Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6 . Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 ( GIST ) Toate dozele
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
răspunsului obiectiv . A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puțin o localizare , iar caracterizarea răspunsului s- a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group ( SWOG ) . Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6 . Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 ( GIST ) Toate dozele ( n=147 ) 400 mg ( n=73 ) 600 mg ( n=74 ) Răspunsul cel mai bun Răspuns complet n ( % ) 1 ( 0, 7 ) 98 ( 66, 7 ) 23 ( 15, 6 ) 18 ( 12, 2 ) 5 ( 3, 4 ) 2 ( 1
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacienților adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat ( SHE ) și/ sau leucemie eozinofilică cronică ( LEC ) cu recombinare a FIP1L1- FCDP- Rα . Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular . De asemenea , Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți cu tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
săptămâni concomitent cu imatinib . 57 În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile , nu s- au identificat factori predispozanți ( de exemplu : mărimea tumorii , localizarea tumorii , tulburări de coagulare ) care să plaseze pacienții cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu imatinib . 57 În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile , nu s- au identificat factori predispozanți ( de exemplu : mărimea tumorii , localizarea tumorii , tulburări de coagulare ) care să plaseze pacienții cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al pacienților cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
de bază . În studiul clinic la pacienții cu GIST , 7 pacienți ( 5 % ) au avut sângerări de gradul 3/ 4 după clasificarea CTC , sângerări gastro- intestinale ( 3 pacienți ) , sângerări intra- tumorale ( 3 pacienți ) sau ambele ( 1 pacient ) . Este posibil ca localizarea tumorilor gastro- intestinale să fi fost cauza sângerărilor gastro- intestinale ( vezi pct . Sângerările gastro- intestinale și tumorale pot fi grave și uneori letale . Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( ≥ 10 % ) în ambele situații au fost greață ușoară , vărsături , diaree , dureri abdominale
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sistemului nervos , al țesuturilor cutanate/ subcutanate , aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro- intestinal . Studii clinice în GIST Un studiu de fază II , deschis , randomizat , necontrolat , multinațional s- a desfășurat la pacienți cu tumori stromale gastrointestinale ( GIST ) inoperabile sau maligne metastatice . În acest studiu au fost incluși și randomizați 147 pacienți care au fost tratați fie cu 400 mg , fie cu 600 mg pe care orală , o dată pe zi , timp de până la 36 luni
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
4502 , antiser policlonal de iepure , 1: 100 ; DAKO Corporation , Carpinteria , CA ) conform analizei prin metoda care utilizează un complex peroxidază- biotină- avidină după marcare antigenică . Proba principală de eficacitate s- a bazat pe ratele răspunsului obiectiv . A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puțin o localizare , iar caracterizarea răspunsului s- a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group ( SWOG ) . Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6 . Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 ( GIST ) Toate dozele
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
răspunsului obiectiv . A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puțin o localizare , iar caracterizarea răspunsului s- a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group ( SWOG ) . Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6 . Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 ( GIST ) Toate dozele ( n=147 ) 400 mg ( n=73 ) 600 mg ( n=74 ) Răspunsul cel mai bun Răspuns complet n ( % ) 1 ( 0, 7 ) 98 ( 66, 7 ) 23 ( 15, 6 ) 18 ( 12, 2 ) 5 ( 3, 4 ) 2 ( 1
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
pacienților adulți cu sindrom hipereozinofilic avansat ( SHE ) și/ sau leucemie eozinofilică cronică ( LEC ) cu recombinare a FIP1L1- FCDP- Rα . Nu a fost determinat efectul Glivec asupra rezultatului unui transplant medular . De asemenea , Glivec este indicat pentru tratamentul • pacienților adulți cu tumori stromale gastro- intestinale ( GIST ) maligne inoperabile și/ sau metastatice cu Kit ( CD 117 ) pozitiv . • pacienților adulți cu protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) inoperabile și pacienților adulți cu PDFS recidivante și/ sau metastatice , care nu sunt eligibile pentru tratamentul chirurgical . La pacienții adulți
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
săptămâni concomitent cu imatinib . 82 În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile , nu s- au identificat factori predispozanți ( de exemplu : mărimea tumorii , localizarea tumorii , tulburări de coagulare ) care să plaseze pacienții cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
cu imatinib . 82 În studiile clinice la pacienții cu GIST , s- au raportat atât hemoragii gastro- intestinale cât și intra - tumorale ( vezi pct . 4. 8 ) . Pe baza datelor disponibile , nu s- au identificat factori predispozanți ( de exemplu : mărimea tumorii , localizarea tumorii , tulburări de coagulare ) care să plaseze pacienții cu GIST la un risc mai mare pentru oricare dintre cele două tipuri de hemoragie . Analize de laborator În timpul tratamentului cu Glivec , trebuie efectuate periodic hemograme complete . Tratamentul cu Glivec al pacienților cu
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]