19,592 matches
-
de bază . În studiul clinic la pacienții cu GIST , 7 pacienți ( 5 % ) au avut sângerări de gradul 3/ 4 după clasificarea CTC , sângerări gastro- intestinale ( 3 pacienți ) , sângerări intra- tumorale ( 3 pacienți ) sau ambele ( 1 pacient ) . Este posibil ca localizarea tumorilor gastro- intestinale să fi fost cauza sângerărilor gastro- intestinale ( vezi pct . 4. 4 ) . Sângerările gastro- intestinale și tumorale pot fi grave și uneori letale . Cele mai frecvente reacții adverse raportate ( ≥ 10 % ) în ambele situații au fost greață ușoară , vărsături , diaree
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
sistemului nervos , al țesuturilor cutanate/ subcutanate , aparatului respirator/ toracic/ mediastinal , aparatului musculo- scheletic/ țesutului conjunctiv/ aparatului vascular și tractului gastro- intestinal . Studii clinice în GIST Un studiu de fază II , deschis , randomizat , necontrolat , multinațional s- a desfășurat la pacienți cu tumori stromale gastrointestinale ( GIST ) inoperabile sau maligne metastatice . În acest studiu au fost incluși și randomizați 147 pacienți care au fost tratați fie cu 400 mg , fie cu 600 mg pe care orală , o dată pe zi , timp de până la 36 luni
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
4502 , antiser policlonal de iepure , 1: 100 ; DAKO Corporation , Carpinteria , CA ) conform analizei prin metoda care utilizează un complex peroxidază- biotină- avidină după marcare antigenică . Proba principală de eficacitate s- a bazat pe ratele răspunsului obiectiv . A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puțin o localizare , iar caracterizarea răspunsului s- a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group ( SWOG ) . Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6 . Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 ( GIST ) Toate dozele
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
răspunsului obiectiv . A fost necesar ca tumorile să fie măsurabile la cel puțin o localizare , iar caracterizarea răspunsului s- a bazat pe criteriile Southwestern Oncology Group ( SWOG ) . Rezultatele sunt prezentate în tabelul 6 . Tabelul 6 Răspunsul cel mai bun al tumorii în studiul STIB2222 ( GIST ) Toate dozele ( n=147 ) 400 mg ( n=73 ) 600 mg ( n=74 ) Răspunsul cel mai bun Răspuns complet n ( % ) 1 ( 0, 7 ) 98 ( 66, 7 ) 23 ( 15, 6 ) 18 ( 12, 2 ) 5 ( 3, 4 ) 2 ( 1
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
mg/ m și zi . Doza la care nu s- a observat nici un efect toxic ( NOEL ) a fost de 15 mg/ kg și zi . Adenom/ carcinom renal , papilom al vezicii urinare și uretrei , adenocarcinoame ale intestinului subțire , adenoame ale glandelor paratiroidiene , tumori medulare benigne și maligne ale glandelor suprarenale și papiloame/ carcinoame stomacale non- glandulare au fost observate la doze de 60 mg/ kg și zi , reprezentând aproximativ de 1, 7 ori expunerea zilnică umană sau o expunere aproximativ egală cu expunerea
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
acestor boli . Sindromul hipereozinofilic ( SHE ) și/ sau leucemia eozinofilică cronică ( LEC ) . Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge ( numite „ eozinofile ” ) încep să se înmulțească necontrolat . Glivec inhibă înmulțirea acestor celule într- un anumit subtip al acestor boli . Tumorile stromale gastro- intestinale maligne ( GIST ) . GIST este un cancer al stomacului și intestinelor . Acesta apare din înmulțirea necontrolată a celulelor în țesuturile secundare ale acestor organe . Protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) . PDFS este un cancer al țesutului de sub piele , în care anumite
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
inhibă creșterea acestor celule . 119 Glivec acționează prin inhibarea creșterii celulelor anormale în cadrul bolilor enumerate mai sus . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GLIVEC Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experiență în ceea ce privește medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide . Urmați cu atenție toate instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră , chiar dacă acestea diferă față de informațiile generale din acest prospect . Nu utilizați Glivec : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Glivec enumerate la sfârșitul acestui
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
acestor boli . Sindromul hipereozinofilic ( SHE ) și/ sau leucemia eozinofilică cronică ( LEC ) . Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge ( numite „ eozinofile ” ) încep să se înmulțească necontrolat . Glivec inhibă înmulțirea acestor celule într- un anumit subtip al acestor boli . Tumorile stromale gastro- intestinale maligne ( GIST ) . GIST este un cancer al stomacului și intestinelor . Acesta apare din înmulțirea necontrolată a celulelor în țesuturile secundare ale acestor organe . Protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) . PDFS este un cancer al țesutului de sub piele , în care anumite
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
inhibă creșterea acestor celule . 126 Glivec acționează prin inhibarea creșterii celulelor anormale în cadrul bolilor enumerate mai sus . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GLIVEC Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experiență în ceea ce privește medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide . Urmați cu atenție toate instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră , chiar dacă acestea diferă față de informațiile generale din acest prospect . Nu utilizați Glivec : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Glivec enumerate la sfârșitul acestui
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
acestor boli . Sindromul hipereozinofilic ( SHE ) și/ sau leucemia eozinofilică cronică ( LEC ) . Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge ( numite „ eozinofile ” ) încep să se înmulțească necontrolat . Glivec inhibă înmulțirea acestor celule într- un anumit subtip al acestor boli . Tumorile stromale gastro- intestinale maligne ( GIST ) . GIST este un cancer al stomacului și intestinelor . Acesta apare din înmulțirea necontrolată a celulelor în țesuturile secundare ale acestor organe . Protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) . PDFS este un cancer al țesutului de sub piele , în care anumite
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
inhibă creșterea acestor celule . 133 Glivec acționează prin inhibarea creșterii celulelor anormale în cadrul bolilor enumerate mai sus . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GLIVEC Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experiență în ceea ce privește medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide . Urmați cu atenție toate instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră , chiar dacă acestea diferă față de informațiile generale din acest prospect . Nu utilizați Glivec : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Glivec enumerate la sfârșitul acestui
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
acestor boli . Sindromul hipereozinofilic ( SHE ) și/ sau leucemia eozinofilică cronică ( LEC ) . Acestea sunt boli sanguine în care unele celule din sânge ( numite „ eozinofile ” ) încep să se înmulțească necontrolat . Glivec inhibă înmulțirea acestor celule într- un anumit subtip al acestor boli . Tumorile stromale gastro- intestinale maligne ( GIST ) . GIST este un cancer al stomacului și intestinelor . Acesta apare din înmulțirea necontrolată a celulelor în țesuturile secundare ale acestor organe . Protuberanțe dermatofibrosarcomatoase ( PDFS ) . PDFS este un cancer al țesutului de sub piele , în care anumite
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
inhibă creșterea acestor celule . 140 Glivec acționează prin inhibarea creșterii celulelor anormale în cadrul bolilor enumerate mai sus . 2 . ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI GLIVEC Glivec vă va fi prescris numai de un medic cu experiență în ceea ce privește medicamentele pentru tratamentul cancerelor sanguine sau tumorilor solide . Urmați cu atenție toate instrucțiunile oferite de medicul dumneavoastră , chiar dacă acestea diferă față de informațiile generale din acest prospect . Nu utilizați Glivec : - dacă sunteți alergic ( hipersensibil ) la imatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale Glivec enumerate la sfârșitul acestui
Ro_417 () [Corola-website/Science/291176_a_292505]
-
utilizarea și manipularea , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Hormonul de creștere nu trebuie utilizat la pacienții cu neoplasm activ . Tratamentul cu NutropinAq trebuie întrerupt dacă apare dovada dezvoltării unei tumori . Tratamentul cu hormon de creștere nu trebuie instituit pentru tratarea pacienților cu afecțiuni acute în stadiu critic , determinate de complicații după intervenții chirurgicale pe cord deschis sau abdominale , politraumatisme sau pentru tratarea pacienților cu insuficiență respiratorie acută . 4. 4 Atenționări
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
5. 3 Date preclinice de siguranță Toxicitatea NutropinAq a fost testată la șobolani și maimuțe și nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere toxicologic . Datorită activității sale hormonale , somatropina poate exercita un efect de stimulare asupra dezvoltării tumorilor la subiecții care prezintă tumori . Nu au fost efectuate studii uzuale privind funcția de reproducere . Cu toate acestea , tratamentul pe termen lung al maimuțelor în perioada de sarcină și alăptare și al animalelor nou- născute până la adolescență , maturitate sexuală și
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
siguranță Toxicitatea NutropinAq a fost testată la șobolani și maimuțe și nu s- au observat efecte relevante din punct de vedere toxicologic . Datorită activității sale hormonale , somatropina poate exercita un efect de stimulare asupra dezvoltării tumorilor la subiecții care prezintă tumori . Nu au fost efectuate studii uzuale privind funcția de reproducere . Cu toate acestea , tratamentul pe termen lung al maimuțelor în perioada de sarcină și alăptare și al animalelor nou- născute până la adolescență , maturitate sexuală și reproducere nu a indicat tulburări
Ro_716 () [Corola-website/Science/291475_a_292804]
-
s- a spus că aveți o infecție activă internă ( sistemică ) . - dacă locul intervenției chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu - dacă aveți nevoie de fuziune spinală ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori . - dacă aveți vreo tumoare în zona în care se intenționează să se facă intervenția chirurgicală . - dacă vi se administrează chimioterapie , radioterapie sau terapie imunosupresoare . - dacă vi s- a administrat anterior Opgenra , eptotermin alfa sau un medicament similar . - dacă sunteți copil
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
aveți o infecție activă internă ( sistemică ) . - dacă locul intervenției chirurgicale nu este bine acoperit cu piele sau aprovizionat adecvat cu - dacă aveți nevoie de fuziune spinală ca urmare a unei boli metabolice osoase sau a unor tumori . - dacă aveți vreo tumoare în zona în care se intenționează să se facă intervenția chirurgicală . - dacă vi se administrează chimioterapie , radioterapie sau terapie imunosupresoare . - dacă vi s- a administrat anterior Opgenra , eptotermin alfa sau un medicament similar . - dacă sunteți copil . Aveți grijă deosebită când
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
atacă părți ale organismului ) , • pacienți cu infecție activă la locul intervenției chirurgicale sau altă infecție gravă , • pacienți cu acoperire cutanată sau vascularizație insuficientă la locul fracturii , • pacienți la care fractura se datorează prezenței unei boli ( precum bolile osoase metabolice sau tumorile ) , • pacienți care au o tumoră în vecinătatea fracturii , • pacienți cărora li se administrează chimioterapie , radioterapie sau terapie imunosupresoare . De ce a fost aprobat Osigraft ? Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) a stabilit că beneficiile Osigraft sunt mai mari decât
Ro_763 () [Corola-website/Science/291522_a_292851]
-
au utilizat niciodată COC . Modelul observat de creștere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a cancerului mamar la utilizatoare de COC , efectelor biologice ale COC sau combinării celor două . În rare cazuri la utilizatoarele de COC , au fost raportate tumori hepatice benigne , și chiar mai rar , tumori hepatice maligne . În cazuri izolate , aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus viața în pericol . De aceea , o tumoră hepatică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferențial atunci când apar dureri
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
creștere a riscului poate fi datorat diagnosticării precoce a cancerului mamar la utilizatoare de COC , efectelor biologice ale COC sau combinării celor două . În rare cazuri la utilizatoarele de COC , au fost raportate tumori hepatice benigne , și chiar mai rar , tumori hepatice maligne . În cazuri izolate , aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus viața în pericol . De aceea , o tumoră hepatică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferențial atunci când apar dureri în abdomenul superior , hepatomegalie sau semne de
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
precoce a cancerului mamar la utilizatoare de COC , efectelor biologice ale COC sau combinării celor două . În rare cazuri la utilizatoarele de COC , au fost raportate tumori hepatice benigne , și chiar mai rar , tumori hepatice maligne . În cazuri izolate , aceste tumori au dus la hemoragii intraabdominale care au pus viața în pericol . De aceea , o tumoră hepatică trebuie luată în considerare la diagnosticul diferențial atunci când apar dureri în abdomenul superior , hepatomegalie sau semne de hemoragie intraabdominală la femeile ce utilizează EVRA
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
4. 8. 2 . Date după punerea pe piață Date suplimentare despre reacții adverse identificate pentru prima dată în cursul experienței cu EVRA după punerea pe piață sunt listate mai jos : Cancer mamar , cancer mamar stadiul IV , carcinom de col uterin , Tumori benigne , maligne fibroadenomul sânului , adenom hepatic , neoplasm hepatic , leiomiom și nespecificate ( incluzând uterin chisturi și polipi ) Tromboză arterială , tromboza arterială a membrelor , tromboza venei Tulburări vasculare axilare , sindromul Budd- Chiari , tromboza arterelor coronare , tromboza venelor profunde , embolism , tromboza venelor hepatice
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
Reacții adverse foarte rare ( afectează mai puțin de 1 din 10000 femei ) : • Agresiune • Prezentarea mai multor menstruații decât este normal . Alte reacții adverse includ : • Alte probleme la locul unde plasturele transdermic a fost pe piele , reacții cutanate sau reacții alergice • Tumori non- canceroase ( benigne ) la nivelul sânilor sau ficatului • Cancer de sân , cervical sau de ficat • Fibrom la nivelul pântecului ( uter ) • Valori anormale ale glucozei , colesterolului sau insulinei din sânge • Cheaguri de sânge , artere blocate , infarct miocardic sau accident vascular cerebral
Ro_330 () [Corola-website/Science/291089_a_292418]
-
58 ori mai mari decât nivelul de expunere la om , o incidență crescută a adenoamelor și carcinoamelor hepatice . Deoarece s- a demonstrat că hepatotoxicitatea s- a corelat cu inducerea neoplaziilor hepatice la șobolani , este probabil ca această incidență crescută a tumorilor hepatice la șobolani să fie secundară toxicității cronice hepatice la această doză mare . Datorită limitei mari de siguranță ( nivel de 19 ori mai mare decât nivelul de expunere pentru care nu s- a observat această anomalie ) , aceste modificări neoplazice nu
Ro_284 () [Corola-website/Science/291043_a_292372]