17,269 matches
-
producătorului. Notificarea va conține concluziile examinării și motivarea deciziei evaluării. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare și de depozitare a produselor și va pune la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
la dispoziție toate informațiile necesare și, în mod special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
privind nivelul de calificare a personalului implicat etc.; ... 4.3. Organismul notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
notificat va efectua periodic audituri pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției efectuate și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. În timpul acestor vizite, organismul notificat are dreptul să efectueze sau să solicite efectuarea de încercări pentru verificarea funcționarii corecte a sistemului calității, dacă se considera necesar. Organismul notificat va prezenta producătorului raport al inspecției efectuate și, dacă s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziția organelor de control, la cerere, pe o perioada de minimum 10 ani de la
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) decizia și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) decizia și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
3.4; ... c) decizia și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. ASIGURAREA CALITĂȚII PRODUSULUI (MODULUL E) 1. Un producător care îndeplinește obligațiile de la punctul 2 se va asigura și va declara că produsele respective corespund tipului descris în certificatul de examinare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va aplica marcajul pe fiecare produs și va da o declarație scrisă de conformitate. Marcajul va fi însoțit de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform prevederilor pct. 4. 2. Producătorul va aplica un sistem al calității aprobat pentru inspecția finala a produsului și încercări, după cum se specifica la punctul 3 și va fi supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 4. 3
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
un sistem al calității aprobat pentru inspecția finala a produsului și încercări, după cum se specifica la punctul 3 și va fi supus supravegherii conform prevederilor de la pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Producătorul va înainta o cerere unui organism notificat ales de el pentru evaluarea propriului sistem al calității, pentru produsele avute în vedere. Cererea pentru evaluarea sistemului calității va conține: a) toate informațiile necesare pentru categoria de produse considerate, ... b) documentația privind sistemul calității, ... c) documentația tehnica a tipului
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
încercările care vor fi efectuate după fabricație, ... c) mijloacele de urmărire a funcționarii eficace a sistemului calității, ... d) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție, rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 3.3. Organismul notificat va evalua sistemul calității pentru a stabili dacă acesta îndeplinește cerințele prevăzute la pct. 3.2. Se presupune conformitatea cu aceste cerințe pentru sistemele calității care pun în aplicare standardul armonizat relevant. Echipa de audit va avea cel puțin un
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
obligațiile ce decurg din sistemul calității, așa cum a fost aprobat, și să-l mențină la un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a sistemului calității. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
un nivel corespunzător și eficace. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va informa organismul notificat care a aprobat sistemul calității asupra oricărei intenții de actualizare a sistemului calității. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
calității asupra oricărei intenții de actualizare a sistemului calității. Organismul notificat va evalua modificările propuse și va decide dacă sistemul calității modificat îndeplinește în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
în continuare cerințele prevăzute la pct. 3.2 sau dacă este necesară o reevaluare a acestuia. Organismul notificat trebuie să comunice producătorului decizia sa. Comunicarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia argumentată cu privire la evaluare. 4. Supravegherea sub responsabilitatea organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii sistemului calității este de a asigura că producătorul îndeplinește corect obligațiile care decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul va permite accesul organismului notificat pentru efectuarea inspecțiilor în incintele de producție, de control și încercare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
la dispoziție acestora toate informațiile necesare, în special: a) documentația privind sistemul calității; ... b) documentația tehnica; ... c) înregistrările privind calitatea, cum ar fi: rapoartele de inspecție și rezultatele încercărilor, rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
rezultatele etalonărilor, rapoartele privind calificarea personalului implicat etc. ... 4.3. Organismul notificat va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
va efectua audituri periodice pentru a se asigura că producătorul menține și aplică sistemul calității aprobat și va elibera producătorului un raport de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport al inspecției efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
de audit. 4.4. Suplimentar, organismul notificat poate efectua vizite inopinate la producător. Cu ocazia acestor vizite, organismul notificat poate efectua încercări sau poate stabili efectuarea de încercări pentru a verifica, dacă este necesar, funcționarea corespunzătoare a sistemul calității. Organismul notificat trebuie să prezinte producătorului un raport al inspecției efectuate, și, în cazul în care s-a efectuat o încercare, un raport de încercare. 5. Producătorul va deține și va pune la dispoziție organelor de control, la cerere, pe o perioada
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
pe o perioada de minimum 10 ani de la data fabricării ultimului produs, următoarele documente: a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
a) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. b); ... b) documentele de actualizare a sistemului calității prevăzut la pct. 3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. VERIFICAREA PRODUSELOR (MODULUL F) 1. Un producător sau reprezentantul autorizat al
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
3.4; ... c) deciziile și rapoartele organismului notificat prevăzute la pct. 3.4, 4.3 și 4.4. ... 6. Fiecare organism notificat va comunica, la cerere, administrațiilor de pavilion ale României și statelor membre ale Uniunii Europene, precum și celorlalte organisme notificate informații referitoare la aprobările eliberate sau retrase privind sistemul calității. VERIFICAREA PRODUSELOR (MODULUL F) 1. Un producător sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, trebuie să verifice și să ateste faptul
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
va lua măsurile necesare pentru că procesul de fabricație să asigure conformitatea produselor cu tipul, așa cum este specificat în certificatul de examinare EC de tip. Acesta va aplica marcajul pe fiecare produs și va întocmi o declarație de conformitate. 3. Organismul notificat va efectua examinările și încercările corespunzătoare pentru a verifica conformitatea produsului cu cerințele instrumentelor internaționale, fie prin examinarea și încercarea fiecărui produs, conform prevederilor pct. 4, fie prin examinarea și încercarea produselor prin metode statistice conform prevederilor pct. 5; metoda
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
încercare a fiecărui produs 4.1. Toate produsele vor fi examinate în mod individual și supuse încercărilor corespunzătoare pentru a se verifica conformitatea acestora cu tipul, așa cum s-a descris în certificatul de examinare EC de tip. 4.2. Organismul notificat va aplica sau va solicita aplicarea numărului sau de identificare pe fiecare produs aprobat și va elibera un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]
-
un certificat de conformitate referitor la încercările efectuate. 4.3. Producătorul sau reprezentantul autorizat al acestuia, stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene, va prezenta, la cererea organismului de control, certificatele de conformitate eliberate de organismul notificat. 5. Verificarea statistică 5.1. Producătorul va prezenta produsele sale sub formă de loturi omogene și va lua toate măsurile necesare pentru că procedeul de fabricație să asigure omogenitatea fiecărui lot realizat. 5.2. Toate produsele vor fi disponibile pentru verificare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/272412_a_273741]