173,640 matches
-
directivei, - rezultatele calculelor de proiectare, ale examinările efectuate etc., - buletinele de analiză. 3. Producătorul trebuie să aplice, la inspecția finală și la încercările echipamentului sub presiune transportabil, un sistem al calității aprobat, descris la pct. 4, și să se supună supravegherii, așa cum este descris la pct. 5. 4. Sistemul calității 4.1. Producătorul trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate la un organism de notificare ales de el. Cererea trebuie să cuprindă: - toate informațiile relevante privind echipamentul
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la 4.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 5. Supravegherea în atribuția organismului notificat 5.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la sediile
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
va satisface cerințele menționate la 4.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 5. Supravegherea în atribuția organismului notificat 5.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 5.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la sediile de producție, inspecție, încercare și depozitare și să
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
și frecvența acestora sunt determinate pe baza unui sistem de control al vizitelor operat de organismul notificat. În sistemul de control al vizitelor trebuie să se aibă în vedere, în mod special, următorii factori: - categoria echipamentului, - rezultatele vizitelor anterioare de supraveghere, - necesitatea de a urmări o acțiune corectivă, - dacă este cazul, condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, - modificările importante în organizarea, politica sau tehnicile producției. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze încercări sau să dispună efectuarea
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
acestuia stabilit în Comunitate trebuie să aplice marcajul Π pe fiecare articol de echipament sub presiune și să întocmească o declarație de conformitate scrisă. Marcajul Π trebuie să fie însoțit de numărul de identificare al organismului notificat care răspunde de supravegherea din partea Comunității, așa cum se specifică la pct. 4. 2. Producătorul trebuie să aplice în proiectare, în fabricație, la inspecția finală și la încercări un sistem al calității aprobat, descris la pct. 3, și să se supună supravegerii, așa cum este descris
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
propuse și să decidă dacă sistemul calității modificat va satisface cerințele menționate la 3.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 4. Supravegherea în atribuția organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la locurile
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
va satisface cerințele menționate la 3.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa producătorului. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 4. Supravegherea în atribuția organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că producătorul îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Producătorul trebuie să permită organismului notificat accesul în scopuri de inspecție la locurile de proiectare, producție, inspecție, încercare și depozitare și
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
și frecvența acestora sunt determinate pe baza unui sistem de control al vizitelor operat de organismul notificat. În sistemul de control al vizitelor trebuie să se aibă în vedere, în mod special, următorii factori: - categoria echipamentului, - rezultatele vizitelor anterioare de supraveghere, - necesitatea de a urmări o acțiune corectivă, - dacă este cazul, condițiile speciale legate de aprobarea sistemului, - modificările importante în organizarea, politica sau tehnicile fabricației. Dacă este necesar, în timpul acestor vizite organismul notificat poate să efectueze încercări sau dispună efectuarea lor
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
și, la cerere, cu privire la cele eliberate. Fiecare organism notificat trebuie să comunice și celorlaltor organisme notificate informațiile relevante cu privire la aprobările sistemelor de calitate pe care le-a retras sau refuzat. Modulul H1 (asigurarea totală a calității, cu examinarea proiectului și supravegherea specială a încercării finale) 1. Pe lângă cerințele de la modulul H, mai sunt valabile următoarele: (a) producătorul trebuie să depună la organismul notificat o cerere pentru examinarea proiectului; (b) cererea trebuie să permită înțelegerea proiectului, fabricației și funcționării echipamentului sub presiune
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
original CE de examinare a proiectului; (e) fiecare organism notificat trebuie să comunice și celorlaltor organisme notificate informațiile relevante referitoare la certificatele CE de examinare a proiectului, pe care le-a retras sau refuzat. 2. Evaluarea finală este supusă unei supravegheri sporite, sub forma unor vizite inopinate ale organismului notificat. În cursul acestor vizite, organismul notificat trebuie să efectueze examinări ale echipamentului sub presiune transportabil. PARTEA II PROCEDURA DE REEVALUARE A CONFORMITĂȚII 1. Această procedură descrie metoda prin care se asigură
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
în Comunitate sau deținătorul trebuie să aplice data inspecției periodice pe toate echipamentele sub presiune transportabile și să întocmească o declarație scrisă de conformitate. Data inspecției periodice trebuie să fie însoțită de numărul de identificare al organismului notificat responsabil cu supravegherea, conform specificației de la pct. 4, - procedura prin care, în cazul inspecției rezervoarelor efectuate de către organismul autorizat în conformitate cu art. 6 alin. (1), organismul autorizat care satisface obligațiile de la pct. 2 ultimul paragraf certifică faptul că echipamentul sub presiune transportabil continuă să
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
pentru inspecțiile periodice. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să folosească un sistem al calității aprobat pentru inspecțiile și încercările periodice ale echipamentului, specificat la pct. 3, și să se supună supravegherii, conform specificațiilor de la pct. 4. 3. Sistemul calității 3.1. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat trebuie să depună o cerere pentru evaluarea sistemului său de calitate pentru echipamentul sub presiune transportabil
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
3.2. sau dacă este necesară o reevaluare. Acesta trebuie să notifice decizia sa proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 4. Supravegherea în atribuția organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
Acesta trebuie să notifice decizia sa proprietarului sau reprezentantului autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorului sau organismului autorizat. Notificarea trebuie să conțină concluziile examinării și decizia întemeiată privind evaluarea. 4. Supravegherea în atribuția organismului notificat 4.1. Scopul supravegherii este de a se asigura că proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în Comunitate sau deținătorul sau organismul autorizat îndeplinește în totalitate obligațiile ce decurg din sistemul calității aprobat. 4.2. Proprietarul sau reprezentantul autorizat al acestuia stabilit în
jrc4096as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89259_a_90046]
-
livrarea sub forma unui contract de servicii. (j) Furnizorul: Orice persoană fizică sau juridică care lucrează în domeniul comercializării sau al importului de material forestier de reproducere. (k) Organul oficial: (i) o autoritate, înființată sau desemnată de statul membru sub supravegherea guvernului național și care răspunde de problemele care privesc controlul comercializării și/sau calitatea materialului forestier de reproducere. (ii) orice autoritate a statului: - fie la nivel național, fie - la nivel regional, sub supravegherea autorităților naționale, în limitele stabilite de constituția
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
înființată sau desemnată de statul membru sub supravegherea guvernului național și care răspunde de problemele care privesc controlul comercializării și/sau calitatea materialului forestier de reproducere. (ii) orice autoritate a statului: - fie la nivel național, fie - la nivel regional, sub supravegherea autorităților naționale, în limitele stabilite de constituția statului membru în cauză. Organismele menționate anterior, pot, în concordanță cu legislația lor națională, să delege sarcinile prevăzute în prezenta directivă să fie îndeplinite de orice persoană juridică sub conducerea și supravegherea lor
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
sub supravegherea autorităților naționale, în limitele stabilite de constituția statului membru în cauză. Organismele menționate anterior, pot, în concordanță cu legislația lor națională, să delege sarcinile prevăzute în prezenta directivă să fie îndeplinite de orice persoană juridică sub conducerea și supravegherea lor, fie că aceasta este guvernată de dreptul public, fie de cel privat, care, conform constituției aprobată oficial, este însărcinată exclusiv cu funcții publice specifice, cu condiția ca acea persoană, precum și membrii ei să nu aibă nici un interes personal în
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
interes personal în rezultatul măsurilor pe care le ia. În plus, în conformitate cu procedura prevăzută în art. 26 alin. (2), pot fi aprobate și alte persoane juridice înființate în numele organismului respectiv prevăzute la pct. (i) și care acționează sub conducerea și supravegherea unui astfel de organism, cu condiția ca o astfel de persoană juridică și membrii ei să nu aibă nici un interes personal în rezultatul măsurilor pe care le ia. Statele membre trebuie să notifice Comisiei organismele lor oficiale responsabile. Comisia înaintează
jrc4143as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89307_a_90094]
-
mediu judicioase și eficiente; în acest scop, a furniza îndeosebi Comisiei informațiile care îi sunt necesare pentru a-și putea îndeplini cu succes sarcinile de identificare, pregătire și evaluare a măsurilor și a legislației în domeniul mediului; - a contribui la supravegherea măsurilor de mediu prin acordarea unui sprijin adecvat pentru respectarea obligațiilor în materie de informare (inclusiv prin implicarea în conceperea chestionarelor, prelucrarea rapoartelor statelor membre și difuzarea rezultatelor), în conformitate cu programul său de lucru multianual și în scopul coordonării informării; - a
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
membre și difuzarea rezultatelor), în conformitate cu programul său de lucru multianual și în scopul coordonării informării; - a consilia statele membre, la cerere și dacă acest lucru este în conformitate cu programul său de lucru anual, asupra dezvoltării, creării și extinderii sistemelor sale de supraveghere a măsurilor de mediu, cu condiția ca aceste activități să nu compromită realizarea celorlalte sarcini prevăzute de prezentul articol. Activitatea de consiliere poate include evaluări realizate de experți cu competență egală la cererea expresă a statelor membre. (iii) a înregistra
jrc4214as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89378_a_90165]
-
infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform prevederilor locale , femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă , care practică o abstinență totală și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul că pacienta nu este gravidă în momentul inițierii tratamentul cu lenalidomidă . Urmărirea pacientelor și încheierea tratamentului Testul de sarcină trebuie repetat , sub supraveghere medicală , la fiecare 4 săptămâni , inclusiv după 4 săptămâni de la încheierea tratamentului , cu excepția cazurilor de sterilizare tubară confirmată . Aceste teste de sarcină trebuie efectuate în ziua consultației medicale în care se prescrie medicamentul sau în interval de 3 zile înaintea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
infecție în momentul inserției și de apariție a unor pierderi de sânge semnificative la menstruație , care pot determina complicații la pacientele cu neutropenie sau trombocitopenie . Teste de sarcină Conform prevederilor locale , femeile aflate în perioada fertilă trebuie să efectueze , sub supraveghere medicală , teste de sarcină având o sensibilitate de cel puțin 25 mUI/ ml , așa cum este descris în continuare . Această cerință include femeile aflate în perioada fertilă , care practică o abstinență totală și continuă . În mod ideal , testul de sarcină , emiterea
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]
-
emiterea prescripției medicale și eliberarea medicamentului trebuie efectuate în aceeași zi . La femeile aflate în perioada fertilă , lenalidomida trebuie eliberată într - un interval de 7 zile de la data emiterii prescripției medicale . Înaintea inițierii tratamentului Testul de sarcină trebuie efectuat , sub supraveghere medicală , în timpul consultației medicale în care se prescrie lenalidomida sau într- un interval de 3 zile înaintea consultației , în condițiile în care pacienta a utilizat o metodă contraceptivă eficace timp de cel puțin 4 săptămâni . Testul trebuie să confirme faptul
Ro_917 () [Corola-website/Science/291676_a_293005]