2,175 matches
-
se va asigura prin fixarea limitelor maxime ale reziduurilor (LMR) și perioadele de eliminare necesare ; (d) animalele și ființele umane prin selectarea și răspândirea genelor rezistente antimicrobiene; (e) mediul care rezultă din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
5.10. Date ........................................................................................................................... 23 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare ............................................... 23 7. Secțiunea VII: Reînnoirea autorizării aditivilor, care necesită o aprobare pentru o anumită clasă ........................................................................................... 24 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care se bazează pe prima autorizare a unui aditiv a cărui autorizare este legată de persoana responsabilă de punerea lor în circulație ............................................................................................................. 25 1. Secțiunea I: Rezumatul datelor de la dosar Rezumatul trebuie să urmeze ordinea liniilor directoare și să se adreseze diferitelor părți cu privire la paginile relevante din dosar. El
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
o propunere îndeplinind toate condițiile pentru autorizația solicitată. 2. Secțiunea II: Identitatea, caracterizarea și condițiile de folosire a aditivului; metode de control 2.1. Identitatea aditivului 2.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 2.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Când este posibil, trebuie incluse dovezi privind modul de acțiune. Trebuie specificate orice alte întrebuințări ale substanței active. 2.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variații de la lot la lot). Dacă
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
aditivi aprobați sau cu produse medicale. 2.4. Condițiile de folosire a aditivului. 2.4.1. În situația în care aditivul are atât efecte tehnologice cât și zootehnice semnificative, el trebuie să îndeplinească exigențele ambelor efecte revendicate. Revendicările pentru fiecare aditiv trebuie evidențiate și justificate. 2.4.2. Utilizarea tehnologică propusă în fabricarea furajelor sau, dacă este cazul, în materii prime. 2.4.3. Modul de utilizare propus în nutriția animalelor (de exemplu speciile de animale sau categorii și grupele de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru aditiv trebuie să fie justificate de informații științifice. Dovezile privind eficiența aditivului trebuie prezentate folosind criterii corespunzătoare, care figurează în metodele recunoscute ca acceptabile, în condițiile de folosire comparative cu cele pentru furaje de control. Aceste investigații trebuie concepute și duse
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
la grupe trebuie raportate (dați detalii despre programul de observație folosit în studiu). 3.2.3.9. Toți aditivii studiați în condiții de crescătorie trebuie să aibă dovezi științifice serioase privind siguranța pentru utilizator, consumator, animal și mediu. Când un aditiv nu îndeplinește cerințele pentru siguranța consumatorului orice studiu care este efectuat trebuie să fie proiectat astfel încât să se prevină intrarea în lanțul alimentar uman a oricăror produse alimentare derivate de la animalele testate. 3.3. Studii privind calitatea produsului animal La
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
metaboliților lui, - riscurile în urma contactului respirator, cu alte mucoase, ocular sau cutanat, pentru persoanele care manipulează aditivul ca atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor derivate din aditiv, direct și/sau excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute între aditiv și medicamente veterinare și/sau componente ale regimului alimentar relevante pentru speciile în cauză. În mod normal aceste studii sunt solicitate în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
atare, sau incorporat în amestecuri și furaje, - riscurile unor efecte negative asupra mediului, ale aditivului în sine sau ale produselor derivate din aditiv, direct și/sau excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute între aditiv și medicamente veterinare și/sau componente ale regimului alimentar relevante pentru speciile în cauză. În mod normal aceste studii sunt solicitate în totalitate pentru fiecare aditiv, dacă nu este specificată în directivă o excludere sau modificare specifică. În mod normal
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
excretate de animale. Trebuie să se acorde atenție incompatibilităților și/sau interacțiunilor cunoscute între aditiv și medicamente veterinare și/sau componente ale regimului alimentar relevante pentru speciile în cauză. În mod normal aceste studii sunt solicitate în totalitate pentru fiecare aditiv, dacă nu este specificată în directivă o excludere sau modificare specifică. În mod normal se acceptă o cerere mai limitată pentru propunerea de prelungire a autorizației de folosire la o specie care este fiziologic și metabolic mai aproape de o specie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
putea fi folositoare, și când sunt produși mulți metaboliți și nu este evidențiat nici un reziduu de marcare (vezi secțiunea 4.1.3.3.). În plus, cunoașterea compoziției și a proprietăților fizico-chimice și biologice ale principalelor produse excretate care derivă din aditiv este solicitată pentru a defini volumul de studii necesar pentru evaluarea riscului efectelor negative asupra mediului sau persistența în mediu [vezi alin. (4.5)]. 4.1. Studii asupra speciilor țintă 4.1.1. Teste de toleranță asupra speciilor/categoriilor de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și clostridia), - răspândirii sau eliminării unor micro-organisme zoonotice specifice, de exemplu salmonella spp, campylobacter spp. 4.1.2.5. În cazurile în care substanța activă demonstrează o acțiune antimicrobiană, trebuie furnizate studii pe teren pentru a controla rezistența bacteriană la aditiv. 4.1.3. Studii privind metabolismul și reziduurile 4.1.3.1. Scopul acestor studii este : - de a stabili parcursul metabolic al substanței active ca bază a evaluării toxicologice, - de a identifica reziduurile și a le stabili cinetica în țesuturile
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în excreții ; în afara cazului în care apare un metabolit minor (< 10%) care să prezinte suspiciune toxicologică, - distribuirea materialului marcat în țesuturi și produse în urma administrării unei doze unice la animale care sunt deja în stare staționară de echilibru obținută cu aditiv nemarcat. Studiile menționate la 4.1.3.1. și 4.1.3.2. trebuie să includă trasor de izotop sau metode alternative specifice. 4.1.3.3. Studiu asupra reziduurilor - identificarea acelor reziduuri (structură de bază, metaboliți, produse de degradare
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de eliminare necesară aditivului ca urmare a administrării repetate conform cu condițiile propuse de folosire și suficient pentru a fi ajuns la starea staționară, pentru a fixa o perioadă de eliminare necesară pe bază LMR stabilite. - perioada de eliminare necesară pentru aditiv nu trebuie să fie mai scurtă decât timpul necesar pentru scăderea concentrării reziduului de marcare determinat în țesuturile țintă sub valoarea LMR (limită de încredere 95%) Momentele distanțate în timp, alese adecvat prin raportare la faza de epuizare a substanței
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
florei intestinale acceptate și validate internațional, efectele asupra sușelor bacteriene selectate și sensibile din intestinul uman, pot constitui o metodă adecvată de calcul. 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumul uman 4.3.1. Propunerea privind rația zilnică acceptabilă (RZA) pentru aditiv După caz, trebuie propusă o RZA. RZA (exprimată ca mg de aditiv sau material înrudit per persoană per zi) este derivată prin împărțirea NOEL mg/kg de greutate corporală la un factor de siguranță corespunzător și înmulțirea cu greutatea corporală
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
sensibile din intestinul uman, pot constitui o metodă adecvată de calcul. 4.3. Evaluarea siguranței pentru consumul uman 4.3.1. Propunerea privind rația zilnică acceptabilă (RZA) pentru aditiv După caz, trebuie propusă o RZA. RZA (exprimată ca mg de aditiv sau material înrudit per persoană per zi) este derivată prin împărțirea NOEL mg/kg de greutate corporală la un factor de siguranță corespunzător și înmulțirea cu greutatea corporală umană medie de 60 kg. Acest NOEL exprimat ca mg/kg de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
farmacologice. În unele cazuri, o RZA bazată pe proprietățile microbiologice ale aditivului poate fi mai relevantă. Alegerea va depinde de cea mai relevantă proprietate ca risc de îmbolnăvire pentru consumator. Factorul de siguranță folosit pentru a determina RZA pentru un aditiv anume trebuie selectat ținând cont de următoarele: - natura efectului biologic folosit pentru identificarea RZA, - relevanța acestui efect pentru om și reversibilitatea efectului, - gama și calitatea datelor folosite pentru identificarea NOEL, - orice cunoștințe privind efectul (efectele) constituenților reziduurilor. Este un lucru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
microflora, - degradarea completă a elementelor nutritive sau substanțe inofensive în cazul speciei țintă, - RZA "nespecificată" din cauza toxicității scăzute la testele pe animale, - când folosirea este limitată integral la hrana pentru animale de companie, - când o substanță este aprobată și ca aditiv alimentar 17, nu se cer, în mod normal, LMR dacă reziduul de marcare este, în primul rând, substanța de bază și dacă ea constituie doar un factor nesemnificativ al RZA a aditivului alimentar. 4.3.3. Propunere privind perioada de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
se cer, în mod normal, LMR dacă reziduul de marcare este, în primul rând, substanța de bază și dacă ea constituie doar un factor nesemnificativ al RZA a aditivului alimentar. 4.3.3. Propunere privind perioada de eliminare necesară pentru aditiv Perioada de eliminare necesară se stabilește pe baza LMR. Timpul de eliminare necesar cuprinde perioada după încetarea administrării formulării propuse a aditivului care este necesară pentru facilitarea scăderii nivelurilor de reziduuri sub LMR (95% limită de siguranță). Pentru a stabili
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
când sunt disponibile, dovezi directe despre absența iritabilității și/sau a sensibilității, provenite din situații umane cunoscute. Acestea trebuie suplimentate cu rezultate din testele validate pe animale pentru iritația ochilor și a pielii, și pentru potențialul de sensibilizare folosind un aditiv adecvat. 4.4.1.3. Toxicitatea sistemică Datele despre toxicitate obținute pentru a îndeplini cerințele de siguranță (inclusiv toxicitatea dozei repetate, mutageneticitatea, carcinogeneticitatea și testele de reproducere) trebuie folosite pentru evaluarea altor aspecte ale siguranței muncitorului. Procedând astfel, trebuie amintit
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
Studiile, când sunt aplicabile, trebuie efectuate conform cu Directiva Consiliului 67/548/CEE. 4.5.1. Faza I a evaluării Scopul Fazei I de evaluare este de a determina dacă este posibil sau nu un efect semnificativ asupra mediului al unui aditiv sau al metaboliților săi, pe baza, mai ales, a datelor stabilite deja pentru alte scopuri. Neincluderea Fazei II a evaluării poate fi făcută pe baza a unuia dintre următoarele două criterii: a) Natura chimică și efectul biologic al aditivului și
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
mult mai scăzute decât acestea, probabil nu vor fi necesare alte teste ecotoxicologice decât dacă se prevede o bioacumulare. Invers, raporturile mai înalte cer testare din Faza IIB. 4.5.2.2. Faza IIB (studii toxicologice mai detaliate) Pentru acele aditive asupra cărora, în urma evaluării din Faza IIA, mai există îndoieli privind impactul asupra mediului, sunt cerute studii mai detaliate privind efectele asupra speciilor biologice din domeniul (domeniile) mediului care prezintă risc conform cu studiile din Faza IIA. În aceste situații, sunt
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
adecvată între valorile CPM și CPFE identificarea măsurilor eficiente de diminuare pentru a limita impactul asupra mediului 5. Secțiunea V: Forma monografiei 5.1. Identitatea aditivului 5.1.1. Denumirea(ile) comercială(e) propusă(e) 5.1.2. Tipul de aditiv în funcție de efectul său principal. Trebuie specificate oricare alte utilizări ale substanței active. 5.1.3. Compoziția calitativă și cantitativă (substanța activă, alte componente, impurități, variația de la lot la lot). Dacă substanța activă este un amestec de componente active, fiecare putând
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în perioada de eliminare necesară trebuie incluse, dacă este necesar 5.8. Alte caracteristici adecvate pentru identificarea aditivului 5.9. Condițiile de folosire 5.10. Data 6. Secțiunea VI: Formularul fișei de identificare 1. Identitatea aditivului 1.1. Tipul de aditiv 1.2. Starea fizică 1.3. Compoziția calitativă și cantitativă 1.4. Metoda de analiză a aditivului și a reziduurilor 1.5. Numărul de înregistrare în cadrul Comunității Europene(număr CE) 1.6. Ambalare 2. Specificații privind substanța activă 2.1
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
mai actuale linii directoare și trebuie dată o listă cu toate variațiile de la autorizarea de punere în circulație sau de la ultima reînnoire. Trebuie confirmat că monografia și dosarul de siguranță au fost adaptate ca să includă toate noile informații relevante pentru aditiv sau cerute acum ca rezultat al schimbărilor liniilor directoare. Trebuie date informații și asupra statutului autorizației în lume și a volumului de vânzări. 2. Identitatea substanței active și a aditivului Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
monitorizarea reziduurilor, când este cazul; - orice alte informații privind siguranța aditivului. Dacă nu se dau informații suplimentare asupra nici unui factor, motivele pentru acest lucru trebuie identificate clar. 8. Secțiunea VIII: Noul solicitant care se bazează pe prima autorizare a unui aditiv a cărui autorizare este legată de persoana responsabilă pentru punerea lui în circulație. În cazul în care se poate considera că evaluarea datelor puse la dispoziție pentru autorizarea inițială este bună, dosarul de solicitare conform cu art. 9 c alin. (3
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]