65,812 matches
-
30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți. Insuficiență hepatică Insuficiență hepatică ușoară Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Insuficiență hepatică moderată sau severă Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau severă (Grupele C și D conform criteriilor Național Cancer Institute [NCI] exprimate prin bilirubină
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastro-intestinală trebuie monitorizați atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum și alte măsuri cum este tratamentul de substituție hidroelectrolitic. Dacă este necesar, trebuie aplicată ajustarea dozelor (amânarea și/sau reducerea). Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Datele privind eficacitatea și siguranța la pacienți cu vârsta peste 75 ani sunt limitate. Femei aflate la vârsta fertilă Trebuie evitată sarcina pe parcursul
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
240 mg la fiecare 2 săptămâni în perfuzie de 30 minute ... Ajustări ale dozei: – NU se recomandă escaladarea sau reducerea dozei. ... – Poate fi necesară întârzierea sau întreruperea administrării, în funcție de siguranța și tolerabilitatea individual Reacția adversă mediată imun Severitate Ajustarea tratamentului Pneumonită mediată imun Pneumonită de grad 2 Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor, până la îmbunătățirea modificărilor radiologice și până la încheierea corticoterapiei Pneumonită de grad 3 sau 4 Se întrerupe permanent tratamentul Colită mediată imun Diaree sau
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
Se întrerupe permanent tratamentul Alte reacții adverse mediate imun Grad 3 (prima apariție) Se întrerupe tratamentul până la remiterea simptomelor Miocardita grad 3 Se întrerupe permanent tratamentul Grad 4 sau grad 3 recurent; persistența grad 2 sau 3 în pofida ajustării tratamentului; imposibilitatea reducerii dozei de corticosteroid la 10 mg de prednison sau echivalent pe zi. Se întrerupe permanent tratamentul Notă: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Național de Cancer versiunea
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienți Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență hepatică ușoară. Atezolizumab nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea atezolizumab la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
bGcG cu insuficiență hepatică, neasociată cu bGcG, doza inițială de ruxolitinib trebuie redusă cu 50% Mod de administrare. Ruxolitinib se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente, atât timp cât există beneficiu clinic care poate fi obținut (inclusiv) prin ajustarea dozei până la doza maximă tolerată (25 mg de două ori pe zi). Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să utilizeze o doză suplimentară, ci să-și administreze doza următoare așa cum este prescrisă. Monitorizarea tratamentului: – înainte de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
administrarea dozelor trebuie întreruptă și trebuie să se urmărească atent rezultatele analizelor de laborator până la rezolvarea anomaliilor. După rezolvarea creșterilor transaminazelor, trebuie să fie evaluat raportul risc/beneficiu al reluării tratamentului. Afectare hepatica Doză Ușoară (Child-Pugh Class A) Nu necesită ajustarea dozei! Moderată (Child-Pugh Class B) Greutate ≥7 kg si <14kg : 50mg (granule) x1 /zi Greutate ≥14kg si <25kg: 75mg (granule) x1 /zi Greutate ≥25kg: 150mg (tablete) x1 /zi Administrarea nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, decât dacă
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dozelor cu două comprimate de IVA/TEZ/ELX de două ori pe săptămână, la interval de aproximativ 3 până la 4 zile. ^ Doza de seară de un comprimat /plic de IVA nu trebuie administrată. Grupe speciale de pacienți Vârstnici Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții vârstnici Insuficiență hepatică Nu se recomandă tratamentul la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh clasa B). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea Kaftrio trebuie avută în vedere numai atunci când există o indicație medicală clară și
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
efectuat studii la pacienți cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C), însă se preconizează ca expunerea să fie mai mare decât la pacienții cu insuficiență hepatică moderată. Pacienții cu insuficiență hepatică severă nu trebuie tratați cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei - două comprimate de
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
cu Kaftrio. Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A). Tabelul 3: Recomandări de utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică Ușoară (Child-Pugh clasa A) Moderată (Child-Pugh clasa B)* Severă (Child-Pugh clasa C) Dimineața Nicio ajustare a dozei - două comprimate de IVA/TEZ/ELX - un plic IVA/TEZ/ELX Nu se recomandă administrarea* Dacă este utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Ziua 1-3 - 1plic IVA/TEZ/ELX Ziua
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
utilizat: alternați în fiecare zi între administrarea de două comprimate de IVA/TEZ/ELX și un comprimat de IVA/TEZ/ELX Nu trebuie utilizat Ziua 1-3 - 1plic IVA/TEZ/ELX Ziua 4- nu se admnistrează Ziua 5-6- 1plic IVA/TEZ/ELX Ziua 7- nu se admnistrează Seara Nicio ajustare a dozei (un comprimat / 1 plic de IVA) Nici un comprimat / plic de IVA Nu trebuie utilizat * La pacienții cu insuficiență hepatică moderată, utilizarea IVA/TEZ/ELX trebuie avută în vedere numai atunci când există o nevoie medicală evidentă și se preconizează
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min), care pot prezenta o expunere crescută la eribulin. Se recomandă prudență și monitorizarea atentă privind siguranța la toți pacienții cu insuficiență renală. Pacienți vârstnici Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului. Neuropatie periferică Pacienții trebuie monitorizați cu atenție în vederea identificării semnelor de neuropatie periferică motorie și senzorială. Apariția neurotoxicității periferice severe necesită temporizarea administrării sau reducerea dozei (Tabelul 1.). În studiile clinice
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
dintre excipienți. ... IV. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare – Nu se recomandă utilizarea dapagliflozinum pacienților cu Boală cronică de rinichi și diabet zaharat de tip 1 (risc de ceto-acidoză euglicemică). ... – Utilizarea dapagliflozinum în tratamentul Bolii cronice de rinichi nu necesită ajustarea dozei în funcție de RFGe. ... – Tratamentul cu dapagliflozinum poate fi inițiat la pacienții cu RFGe ≥25 ml/min/1,73 mp. Din cauza experienței clinice limitate, nu se recomandă inițierea tratamentului la pacienții cu RFGe <25 ml/min/1,73 mp. Însă, tratamentul cu dapagliflozinum nu
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
este echivalent cu 0,5%, respectiv, 1,25%, 1,5% sau 3% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab la pacienții vârstnici (≥ 65 ani). Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la persoanele vârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani). Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de nivolumab la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Datele provenite de la pacienții cu insuficiență renală severă sunt
ANEXĂ din 15 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291336]
-
în cazul unei proceduri de ofertare în care toți solicitanții primesc ajutor, modul în care este concepută procedura respectivă trebuie corectat pentru a restabili concurența efectivă în cadrul sesiunilor de depunere ulterioare, de exemplu, prin reducerea bugetului; ... c) sunt excluse ajustările ex post ale rezultatului sesiunii de depunere (cum ar fi negocierile ulterioare privind rezultatele solicitărilor sau raționalizarea); ... d) 70% din totalul criteriilor de selecție utilizate pentru clasificarea solicitărilor și, în cele din urmă, pentru alocarea ajutorului în cadrul sesiunii concurențiale
SCHEMĂ DE AJUTOR DE STAT din 20 noiembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/291954]
-
cheltuielilor operaționale; ... p) cheltuieli de natura celor prevăzute la lit. a) - o) , realizate pentru exploatarea conductelor de distribuție, aflate în proprietatea terților; ... Articolul 15 Nu se includ în OPEX aferente activității de distribuție: a) cheltuielile cu amortizarea contabilă a imobilizărilor, ajustări pentru depreciere și provizioane; ... b) cheltuielile de exploatare efectuate pentru realizarea în regie proprie a unor imobilizări corporale/necorporale, materiale sau obiecte de inventar, care se recunosc în categoria de cost corespunzător; ... c) cheltuielile de exploatare asociate unor imobilizări corporale/necorporale, materiale
METODOLOGIE din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293600]
-
anteriori. (2) Prevederile alin. (1) referitoare la raportarea la nivelul costurilor realizate în anii anteriori nu se aplică OD care își încep activitatea pe parcursul perioadei de reglementare. Articolul 18 (1) Începând cu al doilea an al perioadei de reglementare, ajustarea OPEXP se determină după formula: OPEXP_(i) = [OPEXP_(i-1) / (1+RI_e(i-1)) * (1+RI_r(i-1)) + CNP_OPEXP(i)] * (1+R_Ie(i)-X) unde: OPEXP_(i) - costurile operaționale controlabile, cu caracter permanent, permise în anul (i); OPEXP_(i-1) - costurile operaționale controlabile, cu caracter permanent, permise în anul (i-1); RI_e(i-1
METODOLOGIE din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293600]
-
se efectuează corecția de inflație. (3) Prin derogare de la prevederile alin (1), în cazul în care nivelul RI_r(i-1) este mai mare decât cel al RI_e(i-1), valoarea corectată cu rata inflației realizate a termenului OPEXP_(i-1), de la care se pornește ajustarea începând cu al doilea an al perioadei de reglementare, este reprezentată de minimul dintre valoarea OPEXP_(i-1) rezultată după efectuarea corecției de inflație și cea realizată de OD și acceptată de ANRE, dar nu mai mică decât valoarea OPEXP_(i-1) calculată inițial
METODOLOGIE din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293600]
-
de ANRE a numărului de personal, pe parcursul anului premergător perioadei de reglementare, la fundamentarea costurilor cu personalul se vor lua în considerare și costurile suplimentare aferente noilor angajați. Articolul 24 Începând cu al doilea an al perioadei de reglementare, ajustarea costurilor cu personalul, permise în anul (i), se determină după formula: CPERS_p(i) = [CPERS_r(i-i) + CNP_cPERS(i)] * (1+RI_e(i)) * (1+RCS_(i)), unde: CPERS_p(i) - costurile cu personalul permise OD de către ANRE pt anul (i); CPERS_r(i-i) - costurile cu personalul la
METODOLOGIE din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293600]
-
în proiectele de infrastructură necesare pentru tranziția energetică, realizate din fonduri proprii, care nu beneficiază de stimulent conform alin. (2) , ANRE poate acorda un supliment peste rata reglementată a rentabilității. Secţiunea a 4-a Elementele și componentele de corecție și/sau ajustare ale venitului reglementat și venitului reglementat corectat Articolul 36 Elementele și componentele de corecție și/sau ajustare ale venitului reglementat și venitului reglementat corectat sunt următoarele: a) rata inflației - RI ; ... b) rata anuală de creștere a eficienței activității de distribuție a
METODOLOGIE din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293600]
-
stimulent conform alin. (2) , ANRE poate acorda un supliment peste rata reglementată a rentabilității. Secţiunea a 4-a Elementele și componentele de corecție și/sau ajustare ale venitului reglementat și venitului reglementat corectat Articolul 36 Elementele și componentele de corecție și/sau ajustare ale venitului reglementat și venitului reglementat corectat sunt următoarele: a) rata inflației - RI ; ... b) rata anuală de creștere a eficienței activității de distribuție a gazelor naturale - X; ... c) componenta de corecție a ratei inflației - (Delta)RIV; ... d) componenta de corecție a
METODOLOGIE din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293600]
-
economice a activității de distribuție a gazelor naturale se stabilește de către ANRE la începutul fiecărei perioade de reglementare, pentru fiecare perioadă de reglementare și pentru fiecare OD. (4) În situații deosebite care intervin în desfășurarea/dezvoltarea activității de distribuție, la ajustarea anuală a veniturilor, ANRE poate modifica rata anuală de creștere a eficienței economice a activității de distribuție a gazelor naturale, la solicitarea motivată a OD. (5) La stabilirea ratei de creștere a eficienței economice se au în vedere următoarele: a
METODOLOGIE din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293600]
-
al perioadei de reglementare; RRR - rata reglementată a rentabilității capitalului investit, aprobată de ANRE pentru activitatea de distribuție; BAR_1ian(i) - valoarea bazei activelor reglementate aferentă imobilizărilor corporale și necorporale existente la începutul anului (i) al perioadei de reglementare; K - coeficientul de ajustare al rentabilității capitalului în funcție de eficiența sistemului de distribuție a gazelor naturale; AR_r(i) - amortizarea reglementată realizată aferentă anului (i) al perioadei de reglementare; INVIA_(i) - valoarea imobilizărilor corporale și necorporale puse în funcțiune sau recepționate/date în folosință, după caz
METODOLOGIE din 17 decembrie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/293600]