28,568 matches
-
Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 2. A1b Țesut muscular Abator Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 3. A1c Țesut hepatic Abator Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 4. A1d Țesut muscular Abator Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 5
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 9. A3f Țesut muscular Abator Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 10. B1a Țesut muscular Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 11. B1b Țesut hepatic Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare 12. B1c Țesut muscular Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 13. B1d Țesut muscular Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare 12. B1c Țesut muscular Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 13. B1d Țesut muscular Abator Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 582/2009 14. B2 Țesut hepatic Abator Regulamentul (CE) nr. 124/2009, cu amendamentele ulterioare VÂNAT DE CRESCĂTORIE Nr. crt. Grupa de substanțe Matrice Locul de prelevare Referențial interpretare rezultate 1. A1a Țesut muscular Țesut hepatic Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Ordinul președintelui Autorității Naționale
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 582/2009 14. B2 Țesut hepatic Abator Regulamentul (CE) nr. 124/2009, cu amendamentele ulterioare VÂNAT DE CRESCĂTORIE Nr. crt. Grupa de substanțe Matrice Locul de prelevare Referențial interpretare rezultate 1. A1a Țesut muscular Țesut hepatic Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 2. A1b Țesut muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Ordinul președintelui
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 2. A1b Țesut muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 3. A1c Țesut hepatic Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 4. A1d Țesut hepatic Țesut muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 3. A1c Țesut hepatic Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și pentru Siguranța Alimentelor nr. 199/2006, cu modificările și completările ulterioare Regulamentul (UE) 2019/1.871 4. A1d Țesut hepatic Țesut muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 5. A1e Țesut muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Ordinul președintelui Autorității Naționale Sanitare Veterinare și
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Regulamentul delegat (UE) 2022/1.644 de completare a Regulamentului (UE) 2017/625 Regulamentul (UE) 2019/1.871 10. B1a Țesut muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 11. B1b Țesut hepatic Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 396/2005, cu amendamentele ulterioare 12. B1c Țesut muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 13
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare 13. B1d Țesut muscular Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul (CE) nr. 582/2009 14. B2 Țesut hepatic Abator/ Unitate de tranșare/ Loc de vânătoare Regulamentul (UE) nr. 37/2010, cu amendamentele ulterioare Regulamentul(CE) nr. 124/2009 MIERE Nr. crt. Grupa de substanțe Matrice Locul de prelevare Referențial interpretare rezultate 1. A2 Miere Stupine/Orice punct al lanțului de producție
ORDIN nr. 42 din 16 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/266341]
-
oase, viscere, cu sau fără creștere a PSA (criteriile de evaluare a răspunsului în tumorile solide - ResponseEvaluationCriteria în Solid Tumors - RECIST); ... ... – deprivare androgenică - testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puțin (</= 2.0 nmol per litru); ... – funcție medulară hematogenă, hepatică și renală adecvate ... – după chimioterapie (indicația nr. 2), atât boala metastatică osoasă cât și boala metastatică viscerală ... – pot fi incluși pacienți care au primit anterior cel puțin un regim de chimioterapie cu docetaxelum: a. la pacienții la care nu a
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
clinic sau bloc AV (fără pacemaker permanent). ... – hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți, inclusiv intoleranță la fructoză ... – valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienții care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori față de limita superioară a valorilor normale); ... – pacienții cu simptomatologie moderată sau severă, alta decât cea definită mai sus la criteriile de includere ca fiind simptomatologie minimă, nu au indicație de enzalutamidă înaintea chimioterapiei ... – metastaze
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
mg o dată pe zi. Dacă tratamentul concomitent cu inhibitor al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
al CYP2C8 este întrerupt, doza de enzalutamidă trebuie să fie cea utilizată înainte de inițierea administrării inhibitorului puternic al CYP2C8. Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
vârstnice. Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (Clasa A, B sau respectiv C conform clasificării Child-Pugh). A fost observat un timp de înjumătățire al medicamentului crescut la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată. Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiu terminal. Convulsii Pacienții cu antecedente de convulsii sau cu
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
recomandă prudență la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece apalutamida nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
nu a fost studiată la această populație de pacienți. Dacă se inițiază tratamentul, pacienții trebuie monitorizați din perspectiva reacțiilor adverse, iar doza va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. ... Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
va fi scăzută conform recomandărilor din RCP. ... – Insuficiență hepatică: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (Clasa A și, respectiv, Clasa B conform clasificării Child-Pugh). Apalutamida nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece nu există date referitoare la acest grup de pacienți. ... Atenționări speciale - riscul pentru apariția convulsiilor ● Dacă pacienții dezvoltă convulsii în timpul tratamentului cu apalutamida, tratamentul trebuie oprit permanent. Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
dozei pentru toate administrările ulterioare. ... IV. Contraindicații: – Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... – Sarcina, alăptarea. ... – Pacienți cu valori inițiale ale numărului de neutrofile < 1500 celule/mmc. ... ... V. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare: În cazul pacienților cu insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20% a dozei. Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20% a dozei. Doza redusă poate fi apoi crescută până la doza pentru pacienții cu funcție hepatică normală, dacă pacientul tolerează tratamentul timp de cel puțin două cicluri. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice: În timpul tratamentului cu Paclitaxelum trebuie efectuată monitorizarea frecventă a numărului de celule sanguine. Pacienții nu trebuie retratați cu cicluri ulterioare
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
valorilor normale. ... Tocilizumab nu trebuie utilizat în monoterapie în tratamentul recidivelor acute, reluarea tratamentului cu Tocilizumab 162 mg făcându-se de obicei în asociere cu glucocorticoizi. Ajustarea dozelor în urma rezultatelor anormale ale testelor de laborator. Valori anormale ale enzimelor hepatice: Valori de laborator Acțiune > 1 până la 3 x față de limita superioară a valorilor normale (LSN) Se modifică doza de DMARD administrată concomitent (PR) sau de medicamente imunomodulatoare (ACG). dacă este cazul. Pentru creșteri persistente in acest interval, se
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
raportate reacții anafilactoide sau anafilactice, care pot fi atribuite tratamentului cu canakinumab, la peste 2600 pacienți. Totuși, riscul de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate severe, care nu este neobișnuit în cazul administrării injectabile de proteine, nu poate fi exclus. Funcție hepatică În cadrul studiilor clinice au fost raportate cazuri tranzitorii și asimptomatice de creștere a valorilor serice ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei. Vaccinări Nu există date disponibile privind riscul transmisiei secundare a infecției prin vaccinuri vii (atenuate) la pacienți cărora li
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
Organizației Mondiale a Sănătății (OMS). ... 5. Determinarea greutății corporale a copilului în raport cu vârsta, utilizând curbele de creștere ale OMS. ... 6. Evaluare pe scala CHOP-INTEND. ... 7. Determinarea titrului de anticorpi anti AAV9 (rezultat valabil 30 zile). ... 8. Evaluarea funcției hepatice: TGO, TGP, GGT, bilirubină totală și directă. ... 9. Teste inflamatorii obligatorii: fibrinogen, VSH, proteina C reactivă, C3, C4. Opțional, dacă medicul curant consideră a fi necesare, pentru excluderea unor infecții active: test rapid antigen SARS-CoV-2, test HIV, Ig M CMV
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
serice ale TGO si TGP sunt ambele sub 2 x limita superioară a valorilor normale (LSN) la sfârșitul perioadei de 30 de zile, dozele pot fi reduse conform cu schema alăturată. Sau În cazul pacienților cu valori anormale ale funcției hepatice la sfârșitul perioadei de 30 de zile*): se continuă corticoterapia până când valorile serice ale TGO și TGP sunt sub 2 x LSN, apoi se reduce treptat doza, conform cu schema alăturată. Doza de corticosteroizi trebuie redusă treptat. Reducerea treptată
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
săptămâni se administrează oral doza de prednison 0,75 mg/kg/zi, 2 săptămâni 0,5 mg/kg/zi și apoi 2 săptămâni doza de prednison 0,25 mg/kg/zi. Schema de scădere poate fi adaptată de către medicul curant și poate fi mai lentă, la nevoie. Funcția hepatică trebuie să fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec astfel: săptămânal, în prima lună, apoi la interval de 2 săptămâni în luna a 2a și a3 a după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, sau până
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
fie monitorizată timp de cel puțin 3 luni după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec astfel: săptămânal, în prima lună, apoi la interval de 2 săptămâni în luna a 2a și a3 a după perfuzia cu onasemnogen abeparvovec, sau până când funcția hepatică este în limite normale (vezi hepatotoxicitate) *) Trebuie solicitat consultul unui medic gastroenterolog pediatru dacă pacienții nu răspund adecvat la doza echivalentă cu 1 mg/kg/zi prednison cu administrare orală pentru evaluare și conduită terapeutică. Dacă tratamentul oral cu corticosteroizi nu este
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]
-
biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în foaia de observație a pacientului. ... VI. EFECTE ADVERSE ȘI PRECAUȚII Hepatotoxicitate ● Administrarea vectorului AAV9 poate duce la creșterea valorilor serice ale transaminazelor, care poate fi gravă. ● Înainte de perfuzie, funcția hepatică a tuturor pacienților trebuie să fie evaluată prin examen clinic și analize de laborator (TGO și TGP, GGT și bilirubina directă și totală). ● Pentru a atenua eventualele creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor la toți pacienții, înainte și după perfuzia
ANEXĂ din 10 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265715]