7,709 matches
-
2. Contraindicațiile recunoscute la terapia biologică/terapia sintetică țintită, conform protocolului. ... ... Subsemnatul, dr. ....., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 4 Cod formular specific: L044L FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
DA [ ] ● REACȚII ADVERSE NU [ ] DA [ ] ● RAPORTAT ANMDMR NU [ ] DA [ ] ... ... Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 5 Cod formular specific: B02BX05 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți. ... ... Subsemnatul, dr. ........, răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 6 Cod formular specific: L04AA26 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
conform protocolului. ... 3. Contraindicațiile recunoscute la anifrolumab/belimumab, conform protocolului. ... ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 7 Cod formular specific: R07AX30 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
se vor lua decizii conforme cu acest raport risc/beneficiu. ... ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [][][][][][][][] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 8 Cod formular specific: M09AX10 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
utilizarea lor. Pentru întrerupere: oricare criteriu de întrerupere DA. ... ... Subsemnatul, dr. ........................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 9 Cod formular specific: L01FX25 FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
Reacții toxice inacceptabile ... 3. Decizia medicului ... 4. Decizia pacientului. ... ... Subsemnatul, dr. .............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 10 Cod formular specific: L04AA43-SHUa FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
sau măsuri suportive pentru tratamentul leziunilor specifice de organ. ... Subsemnatul, dr. ................................., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. Anexa nr. 11 Cod formular specific: L04AA43-HPN FORMULAR PENTRU VERIFICAREA RESPECTĂRII CRITERIILOR
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
de recădere, numărul de recăderi anterioare, răspunsul la tratament. ... Subsemnatul, dr. ..............., răspund de realitatea și exactitatea completării prezentului formular. Data: [ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ][ ] Semnătura și parafa medicului curant Originalul dosarului pacientului, împreună cu toate documentele anexate (evaluări clinice și buletine de laborator sau imagistice, consimțământul informat, declarația pe propria răspundere a pacientului, formularul specific, confirmarea înregistrării formularului etc.), constituie documentul-sursă față de care, se poate face auditarea/controlul datelor completate în formular. -----
ANEXE din 29 mai 2024 () [Corola-llms4eu/Law/283911]
-
hotărâre a Guvernului în termen de 60 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. Articolul VI (1) Începând cu data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență se înființează Centrul Național de Analiză Imagistică Vamală, structură fără personalitate juridică, în cadrul Autorității, având încadrat personal de specialitate, ca efect al reorganizării Serviciului echipamente de control nedistructiv din cadrul Direcției generale coordonare control vamal. (2) Centrul Național de Analiză Imagistică Vamală are drept obiectiv analizarea
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 76 din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284582]
-
înființează Centrul Național de Analiză Imagistică Vamală, structură fără personalitate juridică, în cadrul Autorității, având încadrat personal de specialitate, ca efect al reorganizării Serviciului echipamente de control nedistructiv din cadrul Direcției generale coordonare control vamal. (2) Centrul Național de Analiză Imagistică Vamală are drept obiectiv analizarea imaginilor scanate obținute cu ajutorul echipamentelor specifice de scanare, transmise de birourile vamale, în vederea asigurării adecvate a activităților specifice de combatere a fraudelor vamale, evaziunii fiscale, contrabandei, traficului de droguri și substanțe stupefiante. (3
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 76 din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284582]
-
analizarea imaginilor scanate obținute cu ajutorul echipamentelor specifice de scanare, transmise de birourile vamale, în vederea asigurării adecvate a activităților specifice de combatere a fraudelor vamale, evaziunii fiscale, contrabandei, traficului de droguri și substanțe stupefiante. (3) Centrul Național de Analiză Imagistică Vamală preia activitatea, posturile și personalul Serviciului echipamente de control nedistructiv, cu respectarea regimului juridic aplicabil fiecărei categorii de personal. (4) Modul de organizare și atribuțiile Centrului Național de Analiză Imagistică Vamală se stabilesc prin hotărâre a Guvernului în termen
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 76 din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284582]
-
droguri și substanțe stupefiante. (3) Centrul Național de Analiză Imagistică Vamală preia activitatea, posturile și personalul Serviciului echipamente de control nedistructiv, cu respectarea regimului juridic aplicabil fiecărei categorii de personal. (4) Modul de organizare și atribuțiile Centrului Național de Analiză Imagistică Vamală se stabilesc prin hotărâre a Guvernului în termen de 30 de zile de la data intrării în vigoare a prezentei ordonanțe de urgență. Articolul VII (1) Pentru combaterea activităților ilicite de subevaluare a valorii în vamă a mărfurilor importate
ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 76 din 21 iunie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284582]
-
contractuală cu casa de asigurări de sănătate în condițiile contractului-cadru și ale normelor metodologice de aplicare a acestuia. În situația în care, în cadrul consultației de prevenție, sunt recomandate atât analize medicale de laborator, cât și investigații paraclinice de radiologie - imagistică medicală se va întocmi bilet de trimitere distinct pentru analizele medicale de laborator recomandate, respectiv bilet de trimitere distinct pentru fiecare investigație de radiologie - imagistică medicală recomandată. În situația în care între analizele medicale pe care medicul de familie le
ORDIN nr. 3.688/777/2024 () [Corola-llms4eu/Law/284638]
-
schimbărilor cuantificabile, se oferă precizări privind acuratețea datelor folosite pentru estimare. Tabelul 1.7: Tehnici pentru măsurarea habitatului 1110. Atribut generic Atribut specific Tehnică Întindere/ Distribuția spațială Suprafață Model spațial al distribuției subtipurilor Pentru zonele de mică adâncime: analiză fotografii aeriene; imagistică, teledetecție, batimetrie/sidescan Cartare cu ajutorul datelor colectate prin înregistrari video cu ROV sau cu camera tractată Caracteristici fizice Substrat: tip sediment Analiza dimensiunii particulelor; imagistică cu profilul sedimentelor; analize chimice ale sedimentelor Topografie Cartare batimetrică Transparență apă Măsurarea transparenței apei
GHID din 28 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278322]
-
spațială Suprafață Model spațial al distribuției subtipurilor Pentru zonele de mică adâncime: analiză fotografii aeriene; imagistică, teledetecție, batimetrie/sidescan Cartare cu ajutorul datelor colectate prin înregistrari video cu ROV sau cu camera tractată Caracteristici fizice Substrat: tip sediment Analiza dimensiunii particulelor; imagistică cu profilul sedimentelor; analize chimice ale sedimentelor Topografie Cartare batimetrică Transparență apă Măsurarea transparenței apei; Înregistratoare de date chimie; disc Secchi Compoziția chimică a apei (inclusiv salinitate, temperatură) Măsurarea calității apei; înregistratoare de date compoziția chimică a apei Stare nutrienți
GHID din 28 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278322]
-
Tabelul 1.8: Tehnici pentru măsurarea atributelor estuarelor. Metode de evaluare a indicatorilor monitorizați în habitatul 1130. (Atribut) Indicator generic (Atribut) Indicator specific (Tehnică) Metode de evaluare Întindere/ Distribuția spațială Suprafață Model spațial al distribuției subtipurilor Analiză fotografii aeriene/ măsurători batimetrie/sidescan; imagistică teledetecție; analiză GIS; Cartare cu ajutorul datelor colectate prin teledetecție și probe chimice și biologice Proprietăți fizice și chimice Echilibru morfologic Temperatură, transparență/turbiditate/suspensii apă, salinitate Compoziția chimică a apei Regimul îmbogățirii cu nutrienți Concentrația clorofilei a Cartare batimetrică; curent-metre CTD
GHID din 28 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278322]
-
de inventariere este substratul, la litoralul românesc habitatul 1170 / Recifi fiind întâlnit atât pe substrat dur, cât și sedimentar. Tabelul 1.13: Tehnici pentru măsurarea atributelor recifelor 1170. Indicator Indicator specific Tehnică Întindere Suprafața habitat (biogen și abiogen) Analiză fotografii aeriene; imagistică, teledetecție Caracteristici fizice Compoziția chimică a apei (inclusiv salinitate, temperatură) Substrat CTD Înregistrări video subacvatice cu ROV; Structura habitatului Subtipuri prezente Identificare subtipuri; fotografiere subacvatică cu ROV sau cameră tractată Specii edificatoare / caracteristice Prelevare probe; census vizual (pești, nevertebrate, alge
GHID din 28 decembrie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/278322]
-
încât să fie ușor accesibile din toate saloanele. Spațiile de depozitare pentru echipamente, tărgi și cărucioare se vor poziționa astfel încât să fie la îndemână în situații de urgență. Va fi prevăzut un spațiu pentru decontaminarea acestora. Pentru depozitarea echipamentelor imagistice se prevede o zonă deschisă în apropierea sau în cadrul depozitului de echipamente medicale, tărgi și cărucioare. În această zonă se va prevedea un set de prize pentru încărcarea echipamentului. Tot în această zonă se va realiza depozitarea șorțurilor de
ORDIN nr. 2.320 din 18 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281939]
-
după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu pembrolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, dacă medicul curant considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale iar pacientul a fost informat în detaliu. ... IV. Tratament Evaluare pre-terapeutică: ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului IV ● Confirmarea histologică a diagnosticului ● Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant Doza: ● Doza recomandată de pembrolizumab la adulți este fie de 200 mg la interval de 3 săptămâni, fie de 400 mg la interval de
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
până la apariția toxicității inacceptabile. S-au observat răspunsuri atipice (de exemplu creșterea inițială tranzitorie a dimensiunilor tumorale sau chiar apariția unor noi leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea, ulterioară, a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: ● Nu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
leziuni de dimensiuni mici în primele luni urmate de reducerea tumorală). La pacienții stabili clinic, cu date imagistice ce ar putea sugera progresia bolii, se recomandă continuarea tratamentului până la confirmarea, ulterioară, a progresiei bolii. În aceste situații, repetarea examenelor imagistice va fi efectuată cât mai devreme posibil (între 1-3 luni), pentru confirmarea/infirmarea progresiei bolii. Modificarea dozei: ● Nu se recomandă creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau oprirea administrării tratamentului în funcție de profilul individual de siguranță și tolerabilitate
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
fost evidențiate diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eliminarea pembrolizumab între pacienții cu insuficiență hepatică ușoară și cei cu funcție hepatică normală. Pembrolizumab nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă. ... V. Monitorizarea tratamentului ● Examen imagistic - examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la tratament (recomandat la interval de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasă, PET-CT). ● Pentru a confirma etiologia reacțiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
ca premedicație. Administrarea pembrolizumab trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar antitumoral puternic. În astfel de cazuri, nu
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar antitumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea imagistică, după
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]