2,380 matches
-
51 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad ≥2 într- un studiu clinic de fază III , la pacienții cu mielom multiplu care au primit monoterapie , și , respectiv , la 71 % dintre pacienții cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului în studiile clinice de fază II . La unele reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială posturală și constipația severă cu ileus poate exista în plus față de neuropatia periferică și o contribuție a neuropatiei vegetative . Convulsii La
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
cu neuropatie periferică de grad 3 sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului în studiile clinice de fază II . La unele reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială posturală și constipația severă cu ileus poate exista în plus față de neuropatia periferică și o contribuție a neuropatiei vegetative . Convulsii La pacienții fără antecedente de convulsii sau epilepsie s- au raportat mai puțin frecvent convulsii . Când se tratează pacienți cu orice factori de risc pentru convulsii , sunt necesare precauții speciale . Hipotensiune arterială
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sau 4 sau neuropatie periferică care determină întreruperea tratamentului în studiile clinice de fază II . La unele reacții adverse cum sunt hipotensiunea arterială posturală și constipația severă cu ileus poate exista în plus față de neuropatia periferică și o contribuție a neuropatiei vegetative . Convulsii La pacienții fără antecedente de convulsii sau epilepsie s- au raportat mai puțin frecvent convulsii . Când se tratează pacienți cu orice factori de risc pentru convulsii , sunt necesare precauții speciale . Hipotensiune arterială Tratamentul cu VELCADE se asociază frecvent
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
dintre pacienții cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă . Hipotensiunea arterială ortostatică/ posturală nu a avut o legătură stânsă cu administrarea in bolus a medicamentului VELCADE . Nu se cunoaște mecanismul acestui eveniment , deși o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative . Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomibul sau bortezomibul poate agrava o afecțiune preexistentă , cum este neuropatia diabetică sau amiloidă . Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de sincopă și la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă . Hipotensiunea arterială ortostatică/ posturală nu a avut o legătură stânsă cu administrarea in bolus a medicamentului VELCADE . Nu se cunoaște mecanismul acestui eveniment , deși o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative . Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomibul sau bortezomibul poate agrava o afecțiune preexistentă , cum este neuropatia diabetică sau amiloidă . Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de sincopă și la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
o legătură stânsă cu administrarea in bolus a medicamentului VELCADE . Nu se cunoaște mecanismul acestui eveniment , deși o componentă poate fi datorată neuropatiei vegetative . Neuropatia vegetativă poate avea legătură cu bortezomibul sau bortezomibul poate agrava o afecțiune preexistentă , cum este neuropatia diabetică sau amiloidă . Se recomandă prudență la pacienții cu antecedente de sincopă și la care se administrează medicamente cunoscute ca fiind asociate cu hipotensiunea arterială ; sau la pacienții deshidratați din cauza diareei sau a vărsăturilor recurente . Tratamentul hipotensiunii arteriale ortostatice/ posturale
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
puțin frecvente : Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos ( vezi pct . 4. 4 . și 4. 7 ) Foarte frecvente : neuropatie periferică , neuropatie senzorială periferică ( vezi pct . Frecvente : Mai puțin frecvente : paraplegie , hemoragie intracraniană , hemoragie subarahnoidiană , convulsii 9 ( vezi pct . 4. 4 ) , neuropatie motorie periferică , sincopă , pareză , tulburări de atenție , hiperactivitate , ageuzie , somnolență , migrenă , tulburări cognitive , mișcări spasmodice , amețeli posturale , sciatică
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos ( vezi pct . 4. 4 . și 4. 7 ) Foarte frecvente : neuropatie periferică , neuropatie senzorială periferică ( vezi pct . Frecvente : Mai puțin frecvente : paraplegie , hemoragie intracraniană , hemoragie subarahnoidiană , convulsii 9 ( vezi pct . 4. 4 ) , neuropatie motorie periferică , sincopă , pareză , tulburări de atenție , hiperactivitate , ageuzie , somnolență , migrenă , tulburări cognitive , mișcări spasmodice , amețeli posturale , sciatică , mononeuropatie , tulburări
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
frecvente : Frecvente : Mai puțin frecvente : Tulburări ale sistemului nervos ( vezi pct . 4. 4 . și 4. 7 ) Foarte frecvente : neuropatie periferică , neuropatie senzorială periferică ( vezi pct . Frecvente : Mai puțin frecvente : paraplegie , hemoragie intracraniană , hemoragie subarahnoidiană , convulsii 9 ( vezi pct . 4. 4 ) , neuropatie motorie periferică , sincopă , pareză , tulburări de atenție , hiperactivitate , ageuzie , somnolență , migrenă , tulburări cognitive , mișcări spasmodice , amețeli posturale , sciatică , mononeuropatie , tulburări de vorbire , sindromul picioarelor neliniștite . Frecvente : Mai puțin frecvente : vedere încețoșată ( vezi pct . 4. 7 ) , dureri oculare . hemoragii oculare , tulburări
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de toxicitate generală efectuate la șobolan și maimuță , principalele organe țintă au inclus tractul gastro- intestinal având ca rezultat vărsături și/ sau diaree , țesuturile hematopoietic și limfatic rezultând citopenii în sângele periferic , atrofia țesutului limfatic și hipocelularitatea măduvei osoase hematopoietice , neuropatie periferică ( observată la maimuță , șoarece și câine ) implicând axonii nervilor senzitivi și ușoare modificări la nivelul rinichiului . Pe baza studiilor la animale , traversarea barierei hemato- encefalice de către bortezomib pare să fie limitată dacă aceasta există și relevanța la om nu
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sunt disponibile date limitate privind repetarea tratamentului cu VELCADE . Ajustări ale dozajului în timpul tratamentului și reinițierii tratamentului în monoterapie Tratamentul cu VELCADE trebuie întrerupt la apariția oricărui efect toxic non- hematologic de Gradul 3 sau hematologic de Gradul 4 , excluzând neuropatia , după cum este prezentat mai jos ( vezi și pct . 4. 4 ) . Imediat după remiterea simptomelor de toxicitate , tratamentul cu VELCADE poate fi reinițiat cu o doză redusă cu 25 % ( de la 1, 3 mg/ m , redusă la 1, 0 mg/ m ; de la
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
mg/ m ) . 22 Dacă efectele toxice nu se remit sau dacă reapar la cea mai mică doză , trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu VELCADE , cu excepția cazului în care beneficiul tratamentului depășește clar riscul . Pacienții cu durere neuropatică și/ sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomid se tratează după cum este prezentat în Tabelul 1 ( vezi pct 4. 4 ) . Pacienții cu neuropatie severă preexistentă pot fi tratați cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu . Tabelul 1 . Modificări
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
întreruperea tratamentului cu VELCADE , cu excepția cazului în care beneficiul tratamentului depășește clar riscul . Pacienții cu durere neuropatică și/ sau neuropatie periferică determinată de administrarea de bortezomid se tratează după cum este prezentat în Tabelul 1 ( vezi pct 4. 4 ) . Pacienții cu neuropatie severă preexistentă pot fi tratați cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu . Tabelul 1 . Modificări recomandate * ale dozei la pacienții cu neuropatie determinată de bortezomid Modificarea dozei Nici o modificare Scăderea dozei la 1, 0 mg/ m
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
se tratează după cum este prezentat în Tabelul 1 ( vezi pct 4. 4 ) . Pacienții cu neuropatie severă preexistentă pot fi tratați cu VELCADE numai după o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu . Tabelul 1 . Modificări recomandate * ale dozei la pacienții cu neuropatie determinată de bortezomid Modificarea dozei Nici o modificare Scăderea dozei la 1, 0 mg/ m Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 ( interferă cu activitățile cotidiene ) Întreruperea tratamentului cu VELCADE până la remiterea simptomelor de toxicitate . Când efectele toxice s- au remis
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Întreruperea tratamentului cu VELCADE până la remiterea simptomelor de toxicitate . Când efectele toxice s- au remis , se reinițiază tratamentul cu VELCADE , se scade doza la 0, 7 mg/ m și se schimbă ritmul de administrare la o dată pe săptămână Gradul 4 ( neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie Și/ sau neuropatie vegetativă severă Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II și III la pacienți cu mielom
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
simptomelor de toxicitate . Când efectele toxice s- au remis , se reinițiază tratamentul cu VELCADE , se scade doza la 0, 7 mg/ m și se schimbă ritmul de administrare la o dată pe săptămână Gradul 4 ( neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie Și/ sau neuropatie vegetativă severă Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
cu VELCADE , se scade doza la 0, 7 mg/ m și se schimbă ritmul de administrare la o dată pe săptămână Gradul 4 ( neuropatie senzorială care generează handicap sau neuropatie motorie care are risc letal ori duce la paralizie Și/ sau neuropatie vegetativă severă Se întrerupe tratamentul cu VELCADE * Pe baza modificărilor dozelor în studiile de Fază II și III la pacienți cu mielom multiplu și a experienței după punerea pe piață . Copii și adolescenți VELCADE nu este indicat pentru administrare la
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
sau valoarea inițială . Apoi , VELCADE poate fi reinițiat cu o reducere de un nivel a dozei ( de la 1, 3 mg/ m la 1 mg/ m , sau de la 1 mg/ m la 0, 7 mg/ m ) . Pentru durere neuropatică și/ sau neuropatie periferică asociate cu VELCADE , mențineți și/ sau modificați VELCADE după cum este prezentat în Tabelul 1 . Mod de administrare Soluția reconstituită se administrează sub formă de injecție intravenoasă în bolus , timp de 3- 5 secunde , printr- un cateter intravenos plasat periferic
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
întrerupt în cazul în care numărul de trombocite este < 25000/ μl și după remisiune se reinițiază cu o doză scăzută ( vezi pct . 4. 2 ) . De aceea , hemograma completă , inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
25000/ μl și după remisiune se reinițiază cu o doză scăzută ( vezi pct . 4. 2 ) . De aceea , hemograma completă , inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
pct . 4. 2 ) . De aceea , hemograma completă , inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
completă , inclusiv numărătoarea trombocitelor , trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație de arsură , hiperestezie , hipoestezie , parestezie , disconfort
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
trebuie monitorizată frecvent în timpul tratamentului cu VELCADE . 25 Neuropatie periferică Tratamentul cu VELCADE se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzitivă , . Cu toate acestea , s- au raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație de arsură , hiperestezie , hipoestezie , parestezie , disconfort , durere neuropatică sau senzație
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
raportat cazuri de neuropatie motorie severă cu sau fără neuropatie periferică senzorială . Incidența neuropatiei periferice crește la începutul tratamentului și s- a observat că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație de arsură , hiperestezie , hipoestezie , parestezie , disconfort , durere neuropatică sau senzație de slăbiciune . Pacienții la care apare sau se agravează neuropatia periferică , trebuie supuși unei evaluări neurologice și pot necesita modificarea dozei sau a schemei de administrare a
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
că este maximă în timpul ciclului 5 de tratament . Se recomandă monitorizarea atentă a pacienților pentru simptome de neuropatie cum sunt senzație de arsură , hiperestezie , hipoestezie , parestezie , disconfort , durere neuropatică sau senzație de slăbiciune . Pacienții la care apare sau se agravează neuropatia periferică , trebuie supuși unei evaluări neurologice și pot necesita modificarea dozei sau a schemei de administrare a VELCADE ( vezi pct . 4. 2 ) . Neuropatia a fost tratată cu terapie de susținere și alte terapii . În studiile clinice cu monoterapie de fază
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]