KorAP: Find »[drukola/base=notificat & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...68 69 70 ...703 >

17,561 matches

Corola-website/Law/148512_a_149841

nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentația referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci cand va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală acestuia. 4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
atunci cand va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală acestuia. 4.4. Schimbările proiectelor aprobate trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare a proiectului, daca schimbările ar putea afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile prescrise pentru utilizarea produsului. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat despre orice schimbări efectuate în proiectul aprobat. Această aprobare adiționala

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
calității; ... b) date prevăzute în sistemul calității cu privire la proiect, cum ar fi: rezultate de analize, calcule, încercări; ... c) date prevăzute în sistemul calității cu privire la producție, cum ar fi: rapoarte de încercări, calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat. ... 5.3. Organismul notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricație, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calității aprobat, si trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție. 5.4. Organismul notificat poate face vizite neanunțate producătorului, în cursul cărora poate efectua

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
încercări, calibrare, pregătirea profesională a personalului implicat. ... 5.3. Organismul notificat trebuie să inspecteze periodic locul de fabricație, pentru a se asigura că producătorul aplică sistemul calității aprobat, si trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție. 5.4. Organismul notificat poate face vizite neanunțate producătorului, în cursul cărora poate efectua sau solicită să se efectueze încercări pentru verificarea aplicării corecte a sistemului calității. El trebuie să furnizeze producătorului un raport de inspecție și de încercări, după caz. 6. Prevederi administrative

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
la dispoziția autorităților competente naționale: a) declarația de conformitate; ... b) documentația prevăzută la pct. 3.1 lit. d); ... c) modificările la care se referă pct. 3.4; ... d) documentația prevăzută la pct. 4.2; ... e) decizii și rapoarte de la organismul notificat, conform pct. 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 și 5.4. ... 6.2. Pentru dispozitivele supuse procedurii prevăzute la pct. 4, dacă nici producătorul, nici reprezentantul său autorizat nu sunt stabiliți în România, obligația de a păstra disponibilă

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
lotului de derivate de sânge uman utilizate în dispozitive, emis de un laborator desemnat în acest scop de autoritatea competența. Anexă 3 EXAMINAREA CS SAU CE DE TIP 1. Examinarea CS sau CE de tip este procedura prin care organismul notificat constată și certifică faptul că un exemplar reprezentativ din producția avută în vedere îndeplinește prevederile relevante ale prezenței hotărâri. 2. Cererea cuprinde: a) numele și adresa producătorului și numele și adresa reprezentantului sau autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
și numele și adresa reprezentantului sau autorizat, dacă cererea este depusă de reprezentant; ... b) documentația menționată la pct. 3, necesară pentru atestarea conformității exemplarului reprezentativ, numit în continuare tip, cu cerințele prezenței hotărâri. Solicitantul trebuie să prezinte un tip organismului notificat, iar acesta poate cere alte mostre, daca este necesar; ... c) o declarație scrisă că nu s-a solicitat altui organism notificat examinarea de tip. ... 3. Documentația trebuie să permită înțelegerea proiectării, fabricării și performanțelor dispozitivului și trebuie să cuprindă în

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
siguranță, calitatea și utilitatea acelei substanțe sau acelui derivat de sânge uman, ținându-se seama de scopul propus al dispozitivului; ... g) datele clinice menționate în anexa nr. 10; ... h) proiectul de eticheta și, după caz, instrucțiuni de utilizare. ... 4. Organismul notificat trebuie: 4.1. să examineze și să aprobe documentația și să verifice dacă tipul a fost fabricat în conformitate cu această documentație; să înregistreze produsele proiectate în conformitate cu prevederile aplicabile ale standardelor menționate în art. 12 din hotărâre, precum ��i produsele la care

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
care producătorul a decis să aplice standardele relevante, acestea se aplică într-adevăr; 4.4. să stabilească de comun acord cu solicitantul locul unde vor fi efectuate inspecțiile și încercările necesare. 5. Dacă tipul este conform cu prevederile prezenței hotărâri, organismul notificat emite certificatul de examinare CS sau CE de tip. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, concluziile inspecției, condițiile de validitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației trebuie anexate la certificat, iar o copie

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
CS sau CE de tip. Certificatul trebuie să conțină numele și adresa producătorului, concluziile inspecției, condițiile de validitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat. În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în această secțiune, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
condițiile de validitate și datele necesare pentru identificarea tipului aprobat. Părțile relevante ale documentației trebuie anexate la certificat, iar o copie trebuie păstrată de organismul notificat. În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în această secțiune, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislația privind produsele medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
anexa nr. 1 pct. 7.4 primul subparagraf, organismul notificat trebuie să se consulte, înainte de a lua o decizie referitoare la aspectele tratate în această secțiune, cu organismul competent în domeniul medicamentului, în acord cu legislația privind produsele medicamentoase. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită punctelor de vedere exprimate în această consultare, atunci cand va lua decizia. El va transmite decizia sa finală organismului competent implicat. În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia științifică

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
decizia. El va transmite decizia sa finală organismului competent implicat. În cazul dispozitivelor menționate în anexa nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentația referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci cand va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală acestuia. 6. Solicitantul

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
nr. 1 pct. 7.4 al doilea subparagraf, opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului trebuie inclusă în documentația referitoare la dispozitiv. Organismul notificat va acorda atenția cuvenită opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci cand va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală acestuia. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
opiniei organismului competent în domeniul medicamentului atunci cand va lua decizia. Organismul notificat nu poate elibera certificatul dacă opinia științifică a organismului competent în domeniul medicamentului este nefavorabilă. El va transmite decizia sa finală acestuia. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat. Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
sa finală acestuia. 6. Solicitantul trebuie să informeze organismul notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip despre orice modificări semnificative efectuate asupra produsului aprobat. Modificările asupra produsului aprobat trebuie să primească în prealabil aprobarea organismului notificat care a emis certificatul de examinare CS sau CE de tip, dacă acestea pot afecta conformitatea cu cerințele esențiale sau cu condițiile de utilizare prescrise. Nouă aprobare poate fi un supliment la certificatul de examinare CS sau CE de tip

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
sau CE de tip inițial. 7. Prevederi administrative: 7.1. Alte organisme notificate pot obține o copie de pe certificatul de examinare CS sau CE de tip și/sau de pe suplimentele acestuia. Anexele la certificat trebuie să fie accesibile altor organisme notificate, la solicitarea justificată a acestora, după informarea prealabilă a producătorului. 7.2. Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze documentația tehnică și copii ale certificatelor de examinare CS sau CE de tip și ale suplimentelor acestora o perioadă de

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
deteriorare severă a stării lui de sănătate; (îi) orice rațiuni tehnice sau medicale legate de caracteristicile ori de performanțele dispozitivului, care, pentru motivele menționate la (i), au condus la retragerea sistematică a dispozitivelor de acest tip de către producător. 4. Organismul notificat trebuie să realizeze examinările și încercările necesare pentru verificarea conformității produsului cu cerințele prezenței hotărâri, fie prin examinarea și testarea fiecărui produs, după cum se specifică la pct. 5, fie prin examinarea și testarea statistică, conform pct. 6, la decizia producătorului

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
este examinat individual și se efectuează încercările necesare definite în standardele armonizate sau alte teste echivalente pentru verificarea conformității produsului cu tipul CS sau CE descris în certificatul de examinare de tip și cu cerințele prezenței hotărâri. 5.2. Organismul notificat trebuie să aplice sau să fi aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs aprobat și să emită în scris un certificat de conformitate privind încercările efectuate. 6. Verificări statistice: 6.1. Producătorul trebuie să prezinte produse fabricate sub formă

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
de 3% până la 7%. Metodă de prelevare a mostrelor este stabilită prin standardele armonizate la care se referă art. 12 din hotărâre, ținându-se seama de natură și de categoria de produse respective. 6.4. Dacă lotul este acceptat, organismul notificat trebuie să aplice sau să fi aplicat numărul său de identificare pe fiecare produs și eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piață, cu excepția produselor din fiecare lot

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
produs și eliberează un certificat de conformitate privind încercările efectuate pentru fiecare produs. Toate produsele din lot pot fi puse pe piață, cu excepția produselor din fiecare lot pentru care eșantionul s-a dovedit necorespunzător. Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piață a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al organismului notificat

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
cu excepția produselor din fiecare lot pentru care eșantionul s-a dovedit necorespunzător. Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piață a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricație. 7. Prevederi administrative: Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente, pentru o perioadă

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
dovedit necorespunzător. Dacă un lot este respins, organismul notificat trebuie să ia măsurile necesare pentru a preveni introducerea pe piață a lotului respectiv. În eventualitatea respingerii frecvente a loturilor, organismul notificat poate suspenda verificarea statistică. Producătorul poate, sub responsabilitatea organismului notificat, să aplice numărul de identificare al organismului notificat în timpul procesului de fabricație. 7. Prevederi administrative: Producătorul sau reprezentantul său autorizat trebuie să păstreze la dispoziția autorităților competente, pentru o perioadă de cel putin 5 ani de la fabricarea ultimului produs, următoarele

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
declară că produsele din clasa IIa sunt fabricate în conformitate cu documentația tehnică specificata la pct. 3 din anexă nr. 7 și respectă cerințele prezenței hotărâri; 8.2. prin derogare de la prevederile pct. 1, 2, 5 și 6, verificările conduse de organismul notificat au ca scop confirmarea conformității produsului din clasa IIa cu documentația tehnică prevăzută la pct. 3 din anexă nr. 7. 9. Aplicarea la dispozitivele menționate în art. 4 alin. (2) din hotărâre: În cazul prevăzut la pct. 5, la finalizarea

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]
declarație de conformitate scrisă. Această declarație trebuie să acopere un numar dat de exemplare de produse și trebuie păstrată de producător. 3. Sistemul calității: 3.1. Producătorul trebuie să depună o cerere de evaluare a sistemului calității la un organism notificat. Cererea trebuie să cuprindă: a) numele și adresa producătorului; ... b) toate informațiile importante asupra produsului sau categoriei de produse acoperite de procedură; ... c) o declarație scrisă din care sa reiasă că nici o cerere similară nu a fost depusă la un

HOTĂRÂRE nr. 190 din 20 februarie 2003 privind stabilirea condiţiilor de introducere pe piaţa şi de utilizare a dispozitivelor medicale. In: EUR-Lex (2003) [Corola-website/Law/148512_a_149841]