1,222,301 matches
-
trebuie să aplice ghidul detaliat la care se face referire în art. 775. ... ----------- Alin. (2) al art. 767 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 768 Includerea în ambalajul tuturor medicamentelor a unui prospect este obligatorie, cu excepția cazului în care
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau altele, în conformitate cu art. 819^1 alin. (1) prima teza. ... ---------- Lit. e) a alin. (1) al art. 769 a fost modificată de pct. 51 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. f) o referire la data de expirare înscrisă pe ambalaj, cu: ... (i) o atenționare privind utilizarea medicamentului numai până la data de expirare; (îi) precauții speciale de păstrare, daca este cazul; (iii) o atenționare referitoare
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
pe teritoriul României pe motive legate de etichetare ori prospect, dacă acestea corespund prevederilor prezentului capitol. ----------- Art. 770 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 771 (1) Odată cu depunerea cererii pentru autorizarea de punere pe piată trebuie depuse la Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
alin. (3) nu diminuează responsabilitatea generală a fabricantului și a deținătorului autorizației de punere pe piață. ... ----------- Art. 771 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 772 Ambalajul secundar și ambalajul primar pot include simboluri sau pictograme concepute pentru a clarifica
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
inscripționarea acestor informații în mai multe limbi, cu condiția ca în toate limbile folosite să apară aceleași informații. În cazul anumitor medicamente orfane, informațiile enumerate la art. 763 pot, la o cerere justificată, să apară numai în una dintre limbile oficiale ale Uniunii Europene. (2) Prospectul trebuie să fie scris și conceput spre a fi clar și ușor de înțeles, permițând utilizatorilor să acționeze corespunzător, când este cazul, cu ajutorul profesioniștilor din domeniul sănătății; prospectul trebuie să fie clar lizibil în limba
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
sau parțială de la obligația că eticheta și prospectul să fie în limba română. ... ----------- Alin. (3) al art. 773 a fost modificat de pct. 52 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 35 din 27 iunie 2012 publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 434 din 30 iunie 2012. Articolul 774 Dacă prevederile prezentului capitol nu sunt respectate de deținătorul autorizației de punere pe piață și notificarea adresată de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale acestuia a rămas fără efect, Agenția
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
de punere pe piată până când etichetarea și prospectul medicamentului în cauză se conformează cerințelor prezentului capitol. ----------- Art. 774 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 775 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale participa la consultări organizate de Comisia
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
2001/83/CE. ... Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale aplică prevederile acestui ghid detaliat. ----------- Art. 775 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 776 (1) Ambalajul secundar de carton și recipientul medicamentelor conținând radionuclizi trebuie să fie etichetate
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
truselor) sau precursorilor radionuclidici este introdus un prospect amănunțit incluzând instrucțiunile de utilizare. ... ----------- Alin. (1) al art. 777 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". (2) Textul prospectului menționat la alin. (1) trebuie să fie elaborat conform prevederilor art. 769; în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale specifică clasificarea medicamentelor în: ... ----------- Partea introductiva a alin. (1) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". - medicamente care se eliberează cu prescripție medicală; - medicamente care se eliberează fără prescripție medicală. În acest
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
subcategorii pentru medicamentele eliberate numai cu prescripție medicală, după cum urmează: ... ----------- Partea introductiva a alin. (2) al art. 780 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) medicamente care se eliberează cu prescripție medicală care se reține în farmacie (nu se reînnoiește
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la aplicarea alin. (1), (2) și (3) ținând cont de: ... ----------- Partea introductiva a alin. (4) al art. 781 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". a) doză unică maximă, doză maximă zilnică, concentrația, forma farmaceutică, anumite tipuri de ambalaje; și/sau
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
stabili dacă un medicament este clasificat că medicament eliberat numai cu prescripție medicală. ... ----------- Alin. (5) al art. 781 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 782 Medicamentele care se eliberează fără prescripție medicală sunt acelea care nu se încadrează în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
cuprinzând medicamentele autorizate de punere pe piață în România, precizând pentru fiecare medicament clasificarea pentru eliberare. ... ----------- Art. 783 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 784 Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale analizează orice aspecte noi care îi
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
la cunoștința și, după caz, modifica clasificarea unui medicament prin aplicarea criteriilor enumerate la art. 781. ----------- Art. 784 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 785 Dacă a fost autorizată o schimbare a clasificării unui medicament pe baza unor teste
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
punere pe piată pentru schimbarea clasificării aceleiași substanțe, timp de un an de la autorizarea modificării inițiale. ----------- Art. 785 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 786 Anual, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale comunica Comisiei Europene și celorlalte
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Europene schimbările ce au fost făcute în lista la care se face referire în art. 783. ----------- Art. 786 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Capitolul VII Distribuția medicamentelor ------------ Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificată de pct. 85
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Capitolul VII Distribuția medicamentelor ------------ Denumirea Cap. VII din Titlul XVII a fost modificată de pct. 85 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. Articolul 787 (1) Cu respectarea prevederilor art. 700, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile corespunzătoare pentru a se asigura că numai medicamentele pentru care a fost acordată o autorizație
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
și a Dispozitivelor Medicale se face fără a contraveni procedurilor suplimentare prevăzute în legislația din România. ... ----------- Art. 787 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 788 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale ia toate măsurile necesare pentru
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
Contravaloarea probelor prelevate și costul analizelor efectuate se suporta conform art. 823 alin. (1) lit. b). ... ----------- Art. 788 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 789 (1) Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale se asigura că timpul necesar
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
conform alin. (2), perioada prevăzută la alin. (1) este suspendată până când datele cerute vor fi furnizate. ... ----------- Art. 789 a fost modificat de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". Articolul 790 Pentru a obține o autorizație de distribuție, solicitanții trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
instalații și echipamente potrivite și adecvate pentru asigurarea preparării, conservării și distribuției medicamentelor; ... ------------ Lit. a) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. b) trebuie să aibă personal de specialitate, iar în cazul unităților de distribuție angro, si o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; ... ------------ Lit. b) a art. 790 a
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
o persoană responsabilă de calitatea medicamentelor, îndeplinind condițiile prevăzute în legislația din România; ... ------------ Lit. b) a art. 790 a fost modificată de pct. 89 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 93 din 24 iunie 2008 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 484 din 30 iunie 2008. c) trebuie să poată îndeplini obligațiile prevăzute la art. 791. ... Articolul 791 Deținătorii autorizației de distribuție trebuie să îndeplinească următoarele cerințe minime: a) să permită accesul la spațiile, instalațiile și echipamentele prevăzute la art.
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale să furnizeze medicamente către populație în România; ... ----------- Lit. c) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". d) să aibă un plan de urgență care să asigure implementarea efectivă a oricărei retrageri de pe
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]
-
angro ori cu deținătorul autorizației de punere pe piată pentru medicamentul în cauză; ... ----------- Lit. d) a art. 791 a fost modificată de pct. 3 al art. I din ORDONANȚĂ DE URGENȚĂ nr. 72 din 30 iunie 2010 , publicată în MONITORUL OFICIAL nr. 452 din 2 iulie 2010, prin înlocuirea sintagmei "Agenția Națională a Medicamentului (ANM)" cu sintagma "Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale". e) să păstreze evidență fie în formă facturilor de vânzare/cumpărare, fie pe calculator, fie în
EUR-Lex () [Corola-website/Law/246703_a_248032]