9,370 matches
-
adverse Nu s- au efectuat studii clinice terapeutice cu Glubrava comprimate ; cu toate acestea , s- a demonstrat bioechivalența Glubrava , constând din administrarea concomitentă de pioglitazonă și metformină ( vezi pct . 5. 2 ) . Reacțiile adverse raportate în plus ( > 0, 5 % ) față de placebo și la mai mult de un caz izolat la pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă în cadrul studiilor clinice dublu- orb , în asociere cu metformină , sunt enumerate mai jos , folosindu- se termenul preferat MedDRA , pe categorii de aparate , sisteme și
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
țesuturilor și a indicelui de refracție al cristalinului , observate și la alte medicamente antidiabetice . În cadrul studiilor clinice efectuate cu pioglitazonă , incidența creșterii valorilor ALAT cu mai mult de trei ori decât limita superioară a valorilor normale a fost egală cu placebo , dar mai mică decât cea observată la grupurile comparatoare cu metformină sau sulfoniluree . Valorile medii ale enzimelor hepatice au scăzut după tratamentul cu pioglitazonă . În cadrul experienței dobândite după punerea pe piață , au apărut cazuri rare de creșteri ale valorilor enzimelor
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
în cazuri foarte rare s- a raportat decesul , nu a fost stabilită o relație de cauzalitate . În cadrul studiilor clinice controlate , incidența cazurilor raportate de insuficiență cardiacă în timpul tratamentului cu pioglitazonă a fost aceeași cu cea a grupelor de tratament cu placebo , metformină și sulfoniluree , dar a fost crescută în cazul asocierii cu insulina . Într- un studiu de evaluare a efectelor la pacienți cu boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari , incidența insuficienței cardiace grave a fost cu 1, 6 % mai mare
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
a fost crescută în cazul asocierii cu insulina . Într- un studiu de evaluare a efectelor la pacienți cu boală preexistentă severă la nivelul vaselor mari , incidența insuficienței cardiace grave a fost cu 1, 6 % mai mare cu pioglitazonă decât cu placebo atunci când pioglitazona a fost adăugată la terapie ce includea insulina . Totuși , aceasta nu a dus la o creștere a mortalității în acest studiu .. După punerea pe piață , insuficiența cardiacă s- a raportat rar la utilizarea pioglitazonei , dar mai frecvent atunci când
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
pioglitazonei , dar mai frecvent atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina sau la pacienți cu antecedente de insuficiență cardiacă . Informații suplimentare cu privire la substanțele active care formează combinația în doză fixă , luate individual În cadrul studiilor clinice dublu- orb , controlate placebo , efectuate cu pioglitazonă , au apărut frecvent infecții ale căilor respiratorii superioare și hipoestezie ; sinuzita și insomnia au fost mai puțin frecvente . Tulburări oculare Edem macular : Tulburări metabolice și de nutriție Foarte rare : Diminuarea absorbției de vitamina B12 , cu reducerea concentrațiilor
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
modificarea medie față de valorile inițiale ale HbA1c , a fost similar între grupele de tratament , după un an . Rata de deteriorare a HbA1c în al doilea an a fost mai mică la pioglitazonă decât la gliclazidă . Într- un studiu controlat cu placebo , pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni . Pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
an a fost mai mică la pioglitazonă decât la gliclazidă . Într- un studiu controlat cu placebo , pacienți cu control glicemic neadecvat chiar după o perioadă de trei luni de optimizare a dozei de insulină au fost randomizați pe pioglitazonă sau placebo pentru 12 luni . Pacienții cărora li s- a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0, 45 % față de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie și o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
au demonstrat menținerea acestui efect . În cadrul studiilor clinice cu o durată de un an , pioglitazona a prezentat sistematic o reducere semnificativă din punct de vedere statistic a proporției albumină/ creatinină , comparativ cu valorile inițiale . Efectul pioglitazonei ( monoterapie 45 mg față de placebo ) a fost studiat în cadrul unui studiu clinic cu durată redusă , de 18 săptămâni , efectuat la pacienți cu diabet zaharat de tip 2 . Pioglitazona a fost asociată cu o creștere importantă în greutate . Țesutul adipos visceral a scăzut în mod semnificativ
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
țesutului adipos la pioglitazonă au fost însoțite de o îmbunătățire a sensibilității la insulină . În majoritatea studiilor clinice , s- au observat scăderi ale concentrațiilor trigliceridelor plasmatice totale și acizilor grași liberi și creșteri ale concentrațiilor de HDL colesterol comparativ cu placebo , cu creșteri mici , fără semnificație clinică , ale concentrațiilor de LDL colesterol . În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani , pioglitazona a redus concentrația plasmatică a trigliceridelor totale și a acizilor grași liberi și a crescut concentrațiile de HDL
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
fără semnificație clinică , ale concentrațiilor de LDL colesterol . În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani , pioglitazona a redus concentrația plasmatică a trigliceridelor totale și a acizilor grași liberi și a crescut concentrațiile de HDL colesterol , comparativ cu placebo , metformină sau gliclazidă . Comparativ cu placebo , pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol , fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă . În cadrul unui studiu cu o durată de 20
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
LDL colesterol . În cadrul studiilor clinice cu o durată de până la doi ani , pioglitazona a redus concentrația plasmatică a trigliceridelor totale și a acizilor grași liberi și a crescut concentrațiile de HDL colesterol , comparativ cu placebo , metformină sau gliclazidă . Comparativ cu placebo , pioglitazona nu a determinat creșteri semnificative din punct de vedere statistic ale valorilor de LDL colesterol , fiind observate în același timp reduceri la metformină și gliclazidă . În cadrul unui studiu cu o durată de 20 săptămâni , în afară de reducerea valorilor trigliceridelor în
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
curând posibil dacă aveți semne de insuficiență cardiacă ca de exemplu scurtarea neașteptată a respirației sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate ( edeme ) . În studiile clinice în care pioglitazona a fost comparată cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu placebo ( comprimat fără substanță activă ) , s- a observat un număr mai mare de fracturi în rândul femeilor tratate cu pioglitazonă ( dar nu și în rândul bărbaților ) . Medicul dumneavoastră va avea în vedere acest lucru când vă va trata de diabet zaharat
Ro_420 () [Corola-website/Science/291179_a_292508]
-
substanțele active din cele două tipuri de comprimate Icandra cu concentrații diferite sunt absorbite în organism în același fel ca și când ar fi fost administrate în comprimate separate . Ce beneficii a prezentat Icandra în timpul studiilor ? Vildagliptina a fost mai eficace decât placebo ( preparat inactiv ) în reducerea nivelurilor de HbA1c , când a fost adăugat la tratamentul cu metformină . La pacienții la care s- a adăugat vildagliptină s- a înregistrat o scădere a nivelurilor de HbA1c cu 0, 88 % după 24 de săptămâni , de la
Ro_447 () [Corola-website/Science/291206_a_292535]
-
și fertilității . S- a raportat o creștere a frecvenței crizelor mai mare de 25 % la 14 % dintre pacienții adulți și copii cu crize convulsive parțiale tratați cu levetiracetam , față de 26 % și respectiv 21 % dintre pacienții adulți și copii tratați cu placebo . Nu s- a evidențiat nici un efect asupra frecvenței absențelor atunci când Keppra a fost utilizat pentru tratamentul crizelor tonico- clonice primare , la adulți și adolescenți cu epilepsie generalizată idiopatică . Administrarea Keppra la pacienții cu insuficiență renală poate necesita ajustarea dozei . La
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
funcției renale înainte de alegerea dozei ( vezi pct . 4. 2 ) . La pacienții tratați cu medicamente antiepileptice ( inclusiv levetiracetam ) s- au raportat cazuri de suicid , tentativă de suicid , ideație suicidară și comportament suicidar . În urma unei metaanalize a studiilor clinice randomizate controlate cu placebo în care s- au utilizat medicamente antiepileptice , s- a evidențiat un risc ușor crescut de apariție a gândurilor suicidare și comportamentului suicidar . 4 Mecanismul care a determinat apariția acestui risc nu este cunoscut . Din acest motiv , pacienții trebuie monitorizați în
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
profilul de siguranță al medicamentului , rezultate în urma unor studii clinice cu Kepra în forme farmaceutice orale , la pacienți adulți , au arătat că 46, 4 % și 42, 2 % dintre pacienți au avut reacții adverse în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo . S- au observat reacții adverse grave la 2, 4 % și 2 % dintre pacienți în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo . Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost somnolență , astenie și amețeli . Din analizele privind profilul de siguranță al
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
că 46, 4 % și 42, 2 % dintre pacienți au avut reacții adverse în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo . S- au observat reacții adverse grave la 2, 4 % și 2 % dintre pacienți în grupul tratat cu Keppra și , respectiv , placebo . Reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost somnolență , astenie și amețeli . Din analizele privind profilul de siguranță al medicamentului nu s- a observat o relație clară între doză și intensitatea reacțiilor adverse , dar incidența și severitatea reacțiilor adverse la
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
puțin o reacție adversă . Cele mai frecvente reacții adverse au fost oboseala și somnolența . Într- un studiu efectuat la copii și adolescenți ( între 4- 16 ani ) 55, 4 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 40, 2 % dintre cei din grupul placebo au prezentat reacții adverse . Reacții adverse grave s- au raportat la 0, 0 % în grupul tratat cu Keppra și respectiv 1 % în grupul placebo . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la acest grup de vârstă au fost somnolență , comportament ostil
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
16 ani ) 55, 4 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 40, 2 % dintre cei din grupul placebo au prezentat reacții adverse . Reacții adverse grave s- au raportat la 0, 0 % în grupul tratat cu Keppra și respectiv 1 % în grupul placebo . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate la acest grup de vârstă au fost somnolență , comportament ostil , nervozitate , labilitate emotională , agitație , anorexie , astenie și cefalee . Profilul de siguranță a levetiracetamului la copii a fost în acord cu cel observat la adulți
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
fost similar la copii comparativ cu adulții . Rezultatele unui studiu efectuat la adulți și adolescenți ( 12 - 65 ani ) cu crize mioclonice au arătat că 33, 3 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 30 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a fi legate de tratament . Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate au fost cefaleea și somnolența . Incidența reacțiilor adverse la pacienții cu crize mioclonice a fost mai mică decât cea raportată la pacienții adulți cu
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
unui studiu efectuat la adulți și copii ( 4 - 65 ani ) având epilepsie generalizată idiopatică cu crize tonico- clonice primar generalizate au arătat ca 39, 2 % dintre pacienții tratați cu Keppra și 29, 8 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo au prezentat reacții adverse considerate a fi legate de tratament . Reacția adversă cea mai frecvent raportată a fost oboseala . Reacțiile adverse observate în studiile clinice ( la adulți și copii ) sau din experiența după punerea pe piață sunt consemnate în următorul
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
Experiența clinică Terapia adjuvantă în crizele convulsive parțiale , cu sau fără generalizare secundară , la pacienți epileptici adulți și copii începând cu vârsta de 4 ani . Pentru pacienții adulți , eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită în 3 studii dublu - orb , controlate cu placebo , în care s- au utilizat doze zilnice de 1000 mg , 2000 mg sau 3000 mg , administrate în două prize , cu o durată totală a tratamentului de pînă la 18 săptămâni . Într- o analiză comună a rezultatelor , s- a observat o
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
constante ( 12/ 14 săptămâni ) , la 27, 7 % , 31, 6 % și 41, 3 % dintre pacienții cărora li s- au administrat doze de 1000 mg , 2000 mg și , respectiv , 3000 mg levetiracetam și 12, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo . 8 de tratament de 14 săptămâni . În acest studiu , pacienților li s- a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/ kg și zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
a administrat o doză fixă de levetiracetam de 60 mg/ kg și zi , administrată în două doze zilnice . Comparativ cu evaluarea inițială , la 44, 6 % dintre pacienții tratați cu levetiracetam și 19, 6 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo s- a înregistrat o reducere de cel puțin 50 % a frecvenței săptămânale a crizelor convulsive parțiale . La continuarea tratamentului pe termen lung , 11, 4 % dintre pacienți nu au mai prezentat crize timp de cel puțin 6 luni , iar 7, 2
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]
-
adjuvantă cu levetiracetam ( 36 pacienți adulți din 69 ) . Terapia adjuvantă în crizele mioclonice la pacienți cu Epilepsie Mioclonică Juvenilă adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani Eficacitatea levetiracetamului a fost stabilită într- un studiu dublu - orb , controlat cu placebo , cu o durată de 16 săptămâni , la pacienți în vârstă de cel puțin 12 ani , cu diagnostic de epilepsie generalizată idiopatică , prezentând crize mioclonice în cadrul diferitelor sindroame . Majoritatea pacienților au fost încadrați cu diagnosticul de Epilepsie Mioclonică Juvenilă . În acest
Ro_551 () [Corola-website/Science/291310_a_292639]